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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03924492
Protocole d'accès élargi à l'injection de ZULRESSO™ (Brexanolone) pour les patients adultes souffrant de dépression post-partum
26 juin 2019 mis à jour par: Sage Therapeutics
Protocole d'accès élargi de ZULRESSO pour les patients adultes souffrant de dépression post-partum
Il s'agit d'un programme d'accès élargi destiné à donner accès à l'injection de ZULRESSO™ (brexanolone) pour le traitement d'un nombre limité de femmes éligibles souffrant de dépression post-partum pendant la période précédant la commercialisation.
Les demandes d'accès doivent être faites par un fournisseur de soins de santé pour un patient spécifique sur la base d'une détermination avec le patient que les avantages du traitement l'emportent sur les risques et d'une évaluation de l'éligibilité basée sur les critères du programme.
Les sites avec des patients éligibles doivent postuler et satisfaire aux exigences de participation au programme d'accès élargi.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée
- Le sujet est une femme ambulatoire âgée d'au moins 18 ans
- Le sujet accepte de se conformer aux exigences de l'étude
- Le sujet accepte de ne pas être le principal soignant de toute personne à charge pendant la perfusion
- Le sujet doit avoir un test de grossesse négatif le jour 1 avant le début de la perfusion de ZULRESSO
- Le sujet a un diagnostic actuel de PPD, tel qu'évalué par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une insuffisance rénale terminale
- Le sujet a une allergie connue à la progestérone ou à l'alloprégnanolone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Première publication (Réel)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- La dépression
- Dépression
- Dépression, post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Neurostéroïdes
- Brexanolone
- Prégnanolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 547-PPD-401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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