ZULRESSO ™（ Brexanolone ）注射剂用于产后抑郁症成年患者的扩展访问协议
2019年6月26日 更新者：Sage Therapeutics
ZULRESSO 对成年产后抑郁症患者的扩展访问协议
这是一项扩大的准入计划，旨在提供 ZULRESSO ™（ brexanolone ）注射剂的准入，用于在商业可用性之前的一段时间内治疗有限数量的符合条件的产后抑郁症妇女。
访问请求必须由医疗保健提供者根据与患者的治疗益处大于风险的确定以及基于计划标准的资格评估来为特定患者提出。
有合格患者的场所必须申请并满足参与扩展访问计划的要求。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在执行任何特定于研究的程序之前，受试者已签署知情同意书
- 受试者是一名年满 18 岁的非卧床女性
- 受试者同意遵守研究要求
- 受试者同意在输液期间不成为任何家属的主要照顾者
- 在 ZULRESSO 输注开始前的第 1 天，受试者必须进行阴性妊娠试验
- 根据研究者的评估，受试者当前诊断为 PPD
排除标准：
- 受试者患有终末期肾病
- 受试者已知对黄体酮或四氢孕酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2019年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.