Protocolo de acceso ampliado de la inyección de ZULRESSO™ (brexanolona) para pacientes adultas con depresión posparto
26 de junio de 2019 actualizado por: Sage Therapeutics
Protocolo de acceso ampliado de ZULRESSO para pacientes adultas con depresión posparto
Este es un programa de acceso ampliado destinado a brindar acceso a la inyección de ZULRESSO™ (brexanolona) para el tratamiento de un número limitado de mujeres elegibles con depresión posparto durante el período anterior a la disponibilidad comercial.
Las solicitudes de acceso deben ser realizadas por un proveedor de atención médica para un paciente específico en base a una determinación con el paciente de que los beneficios del tratamiento superan los riesgos y una evaluación de elegibilidad basada en los criterios del programa.
Los sitios con pacientes elegibles deben presentar una solicitud y cumplir con los requisitos para participar en el programa de acceso ampliado.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
- El sujeto es una mujer ambulatoria de al menos 18 años de edad.
- El sujeto acepta adherirse a los requisitos del estudio.
- El sujeto acepta no ser el cuidador principal de ningún dependiente durante la infusión
- El sujeto debe tener una prueba de embarazo negativa el día 1 antes del inicio de la infusión de ZULRESSO
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de PPD, según lo evaluado por el investigador
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene enfermedad renal en etapa terminal
- El sujeto tiene una alergia conocida a la progesterona o alopregnanolona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Neuroesteroides
- Brexanolona
- Pregnanolona
Otros números de identificación del estudio
- 547-PPD-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .