국내 소아 만성 중증 판상 건선 환자에서 Adalimumab의 시판 후 감시 연구 (ped PsO rPMS)
2020년 6월 11일 업데이트: AbbVie
소아 만성 중증 판상 건선 환자에 대한 아달리무맙(휴미라)의 "신약 재심사" 기준에 따른 시판 후 감시 연구
본 연구의 목적은 국내 소아 만성 중증 판상 건선 환자의 치료를 위한 아달리무맙(성분명 휴미라)의 일상적인 치료를 통해 실제 세계에서 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggido
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Suwon-si, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 207843
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 중증 판상 건선이 있는 소아 참가자
설명
포함 기준:
- 소아 만성 중증 판상 건선 진단을 받은 소아 및 청소년.
- 연구에 참여하기 전에 의사의 임상적 판단에 따라 아달리무맙 치료가 결정되었습니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 사전동의서에 서명한 피험자(또는 법정대리인).
제외 기준:
- 승인된 한국어 라벨에 나열된 아달리무맙에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
- 이전에 아달리무맙으로 치료를 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 중증 판상 건선이 있는 소아 참가자
일상적인 임상 실습에서 아달리무맙을 투여받는 만성 중증 판상 건선 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 심각한 부작용(TESAE) 또는 약물 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 0일(정보에 입각한 동의)부터 휴미라의 마지막 투여 후 최대 70일까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의됩니다.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 피험자를 위태롭게 할 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 긴급 사례(TEAE/TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
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0일(정보에 입각한 동의)부터 휴미라의 마지막 투여 후 최대 70일까지
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예상치 못한 치료 긴급 부작용 또는 약물 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 0일(정보에 입각한 동의)부터 휴미라의 마지막 투여 후 최대 70일까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의됩니다.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
치료 긴급 사례(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
예상치 못한 부작용은 약물 라벨에 표시되지 않는 부작용입니다.
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0일(정보에 입각한 동의)부터 휴미라의 마지막 투여 후 최대 70일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중대하지 않은 부작용 또는 약물 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 0일(정보에 입각한 동의)부터 휴미라의 마지막 투여 후 최대 70일까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의됩니다.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
치료 긴급 사례(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
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0일(정보에 입각한 동의)부터 휴미라의 마지막 투여 후 최대 70일까지
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건선 면적 및 심각도 지수(PASI)를 달성한 참가자의 비율 기준선에서 75
기간: 최대 약 40일
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
PASI-75 응답자는 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자입니다.
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최대 약 40일
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기준선에서 PASI 90을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 40일
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
PASI-90 응답자는 PASI 점수가 기준선에서 최소 90% 감소(개선)된 참가자입니다.
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최대 약 40일
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기준선에서 PASI 100을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 40일
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
PASI-100 응답자는 PASI 점수가 기준선에서 최소 100% 감소(개선)된 참가자입니다.
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최대 약 40일
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베이스라인 대비 체표면적(BSA)의 변화
기간: 최대 약 40일
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건선에 의해 영향을 받는 BSA는 조사자에 의해 평가됩니다.
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최대 약 40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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