Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågningsundersøgelse af Adalimumab hos pædiatriske kroniske, svære plaque-psoriasispatienter i Korea (ped PsO rPMS)

11. juni 2020 opdateret af: AbbVie

Post-marketing overvågningsundersøgelse af Adalimumab (Humira) til pædiatriske kroniske, svære plaque-psoriasispatienter i henhold til standarden for "genundersøgelse af nye lægemidler"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den virkelige verdens sikkerhed og effektivitet af adalimumab (Humira) til behandling af koreanske patienter med pædiatrisk kronisk, svær plakpsoriasis under en rutinemæssig behandlingspraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 207843

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske deltagere med kronisk svær plakpsoriasis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge, der er diagnosticeret med pædiatrisk kronisk svær plakpsoriasis.
  • Inden deltagelse i undersøgelsen blev behandling med adalimumab bestemt i henhold til lægens kliniske vurdering.
  • Deltagere (eller juridisk repræsentant), som frivilligt indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kontraindikation for adalimumab som anført på den godkendte koreanske etiket.
  • Deltagere med forudgående behandling med adalimumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatriske deltagere med kronisk svær plakpsoriasis
Deltagere med kronisk svær plakpsoriasis, der får adalimumab i rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der indberettede enhver behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE) ELLER lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Dag 0 (informeret samtykke) til op til 70 dage efter den sidste administration af Humira
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhænge. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 0 (informeret samtykke) til op til 70 dage efter den sidste administration af Humira
Procentdel af deltagere, der rapporterede enhver uventet behandling, akutte uønskede hændelser ELLER lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Dag 0 (informeret samtykke) til op til 70 dage efter den sidste administration af Humira
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhænge. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. Behandlings-emergent hændelser (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Uventede bivirkninger er dem, der ikke vises på lægemidlets etiket.
Dag 0 (informeret samtykke) til op til 70 dage efter den sidste administration af Humira

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der indberettede enhver behandling, som opstod en ikke-alvorlig bivirkning ELLER lægemiddelreaktion
Tidsramme: Dag 0 (informeret samtykke) til op til 70 dage efter den sidste administration af Humira
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhænge. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. Behandlings-emergent hændelser (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 0 (informeret samtykke) til op til 70 dage efter den sidste administration af Humira
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af ​​erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis). PASI-75 respondere er de deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Op til cirka 40 dage
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90 fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af ​​erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis). PASI-90 respondere er de deltagere, der opnåede mindst 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Op til cirka 40 dage
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100 fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af ​​erytem (rødmen), induration (plaktykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis). PASI-100 respondere er de deltagere, der opnåede mindst 100 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Op til cirka 40 dage
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
BSA påvirket af psoriasis vurderes af Investigator.
Op til cirka 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P18-839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner