Estudo de Vigilância Pós-Comercialização de Adalimumabe em Pacientes Pediátricos Crônicos com Psoríase em Placas Graves na Coréia (ped PsO rPMS)
11 de junho de 2020 atualizado por: AbbVie
Estudo de vigilância pós-comercialização de adalimumabe (Humira) para pacientes pediátricos com psoríase crônica grave em placas de acordo com o padrão para "reexame de novos medicamentos"
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do adalimumabe (Humira) no mundo real para o tratamento de pacientes coreanos com psoríase em placas grave crônica pediátrica sob uma prática de tratamento de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggido
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Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 207843
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes pediátricos com psoríase em placas grave crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes diagnosticados com psoríase em placas grave crônica pediátrica.
- Antes de participar do estudo, o tratamento com adalimumabe foi determinado de acordo com o julgamento clínico do médico.
- Participantes (ou representante legal) que concordaram voluntariamente em participar deste estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes com contraindicação ao adalimumabe conforme listado no rótulo coreano aprovado.
- Participantes com tratamento prévio com adalimumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes pediátricos com psoríase em placas grave crônica
Participantes com psoríase em placas grave crônica recebendo adalimumabe na prática clínica de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram quaisquer eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE) OU reações a medicamentos
Prazo: Dia 0 (consentimento informado) até 70 dias após a última administração de Humira
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relações causais.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Dia 0 (consentimento informado) até 70 dias após a última administração de Humira
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Porcentagem de participantes que relataram quaisquer eventos adversos emergentes de tratamento inesperados ou reações a medicamentos
Prazo: Dia 0 (consentimento informado) até 70 dias após a última administração de Humira
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relações causais.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado.
Eventos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Eventos adversos inesperados são aqueles que não constam no rótulo do medicamento.
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Dia 0 (consentimento informado) até 70 dias após a última administração de Humira
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram qualquer evento adverso não grave emergente do tratamento OU reação medicamentosa
Prazo: Dia 0 (consentimento informado) até 70 dias após a última administração de Humira
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relações causais.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado.
Eventos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Dia 0 (consentimento informado) até 70 dias após a última administração de Humira
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 da linha de base
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave).
Os respondedores PASI-75 são os participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 75% (melhoria) da linha de base no escore PASI.
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Até aproximadamente 40 dias
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Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 90 desde o início
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave).
Os respondedores PASI-90 são os participantes que atingiram pelo menos 90% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI.
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Até aproximadamente 40 dias
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Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 100 desde o início
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave).
Os respondedores PASI-100 são os participantes que atingiram pelo menos 100% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI.
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Até aproximadamente 40 dias
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Mudança na área de superfície corporal (BSA) desde a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
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A BSA afetada pela psoríase é avaliada pelo investigador.
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Até aproximadamente 40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P18-839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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