Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu adalimumabu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą u dzieci i młodzieży w Korei (ped PsO rPMS)
11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu adalimumabu (Humira) u dzieci i młodzieży z przewlekłą i ciężką postacią łuszczycy plackowatej zgodnie ze standardem „Ponownej oceny nowych leków”
Celem tego badania jest ocena rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu (Humira) w leczeniu koreańskich pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą u dzieci w ramach rutynowej praktyki leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 207843
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy pediatrii z przewlekłą ciężką łuszczycą plackowatą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież, u których zdiagnozowano przewlekłą ciężką łuszczycę plackowatą u dzieci i młodzieży.
- Przed udziałem w badaniu leczenie adalimumabem było ustalane zgodnie z kliniczną oceną lekarza.
- Uczestnicy (lub przedstawiciel prawny), którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do stosowania adalimumabu zgodnie z zatwierdzoną koreańską etykietą.
- Uczestnicy z wcześniejszym leczeniem adalimumabem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy pediatrii z przewlekłą ciężką łuszczycą plackowatą
Uczestnicy z przewlekłą ciężką łuszczycą plackowatą otrzymujący adalimumab w rutynowej praktyce klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek pojawiające się w trakcie leczenia poważne zdarzenia niepożądane (TESAE) LUB reakcje na lek
Ramy czasowe: Dzień 0 (świadoma zgoda) do 70 dni po ostatnim podaniu produktu Humira
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Dzień 0 (świadoma zgoda) do 70 dni po ostatnim podaniu produktu Humira
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek nieoczekiwane leczenie, pojawiające się zdarzenia niepożądane LUB reakcje na lek
Ramy czasowe: Dzień 0 (świadoma zgoda) do 70 dni po ostatnim podaniu produktu Humira
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany.
Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po pierwszej dawce badanego leku.
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane to te, które nie pojawiają się na etykiecie leku.
|
Dzień 0 (świadoma zgoda) do 70 dni po ostatnim podaniu produktu Humira
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek pojawiające się w trakcie leczenia nieciężkie zdarzenia niepożądane LUB reakcje na lek
Ramy czasowe: Dzień 0 (świadoma zgoda) do 70 dni po ostatnim podaniu produktu Humira
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany.
Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po pierwszej dawce badanego leku.
|
Dzień 0 (świadoma zgoda) do 70 dni po ostatnim podaniu produktu Humira
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 40 dni
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian i obszarze dotkniętym chorobą, obserwowanym w dniu badania.
Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).
Osoby odpowiadające PASI-75 to uczestnicy, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do około 40 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI 90 od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Do około 40 dni
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian i obszarze dotkniętym chorobą, obserwowanym w dniu badania.
Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).
Osoby odpowiadające PASI-90 to uczestnicy, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do około 40 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI 100 od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Do około 40 dni
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość blaszki), złuszczaniu się (łuskach) zmian i obszarze dotkniętym chorobą, obserwowanym w dniu badania.
Wynik waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca).
Osoby odpowiadające PASI-100 to uczestnicy, którzy osiągnęli co najmniej 100% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do około 40 dni
|
|
Zmiana powierzchni ciała (BSA) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do około 40 dni
|
BSA dotknięte łuszczycą ocenia Badacz.
|
Do około 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P18-839
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .