Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis crónica en placa grave en Corea (ped PsO rPMS)

Participantes pediátricos con psoriasis crónica en placas grave

Participantes con psoriasis crónica en placas grave que reciben adalimumab en la práctica clínica habitual

Porcentaje de participantes que informaron cualquier evento adverso grave emergente del tratamiento (TESAE) O reacciones a medicamentos

Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de relaciones causales. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.

Porcentaje de participantes que informaron cualquier evento adverso emergente inesperado del tratamiento o reacciones a medicamentos

Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de relaciones causales. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado. Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio. Los eventos adversos inesperados son los que no aparecen en la etiqueta del medicamento.

Porcentaje de participantes que informaron algún evento adverso no grave emergente del tratamiento o reacción al fármaco

Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de relaciones causales. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado. Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.

Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 desde el inicio

PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy grave). Los respondedores PASI-75 son los participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI.

Porcentaje de participantes que lograron PASI 90 desde el inicio

PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy grave). Los respondedores PASI-90 son los participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.

Porcentaje de participantes que lograron PASI 100 desde el inicio

PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy grave). Los respondedores PASI-100 son los participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 100 % desde el inicio en la puntuación PASI.

Cambio en el área de superficie corporal (BSA) desde el inicio

El BSA afectado por psoriasis es evaluado por el investigador.