수술 후 뇌하수체 종양 환자를 위한 확대 지원
2025년 4월 4일 업데이트: Göteborg University
수술 후 사람 중심 진료 내에서 확장된 지원: 뇌하수체 종양 환자를 위한 준 실험적 연구
뇌하수체 종양 환자는 종종 질병의 결과를 평생 안고 삽니다.
치료 옵션에는 수술, 방사선 요법 및 약물 요법이 있습니다.
종양 및/또는 그 치료와 관련된 증상은 삶의 여러 영역에 영향을 미칩니다.
뇌하수체 수술 후 1년은 수술에 대한 의학적 평가와 호르몬 대체에 대한 결정으로 중요한 기간을 구성합니다.
이 시점에서 연장된 환자 지원의 개발 및 평가는 제한적입니다.
개인 중심에 기반한 케어는 독점적으로 촉진되어 케어 제공자가 환자가 자신의 건강 상태를 어떻게 보는지, 필요, 자원 및 선호도가 무엇인지 질문하는 케어로 구성됩니다.
사람 중심주의는 환자의 자율성, 기능 및 웰빙을 유지하는 데 초점을 맞추고 건강 상태를 개선한다는 주요 목표를 가지고 의료 전문가와 환자 간의 힘을 균등하게 함으로써 환자 참여를 강조하기 위해 노력합니다.
이 연구의 목적은 수술 후 1년 동안 사람 중심 치료 관행 내 지원이 뇌하수체 종양 환자의 웰빙을 증가시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 413 46
- Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌하수체 종양; 선종 또는 두개인두종
- 뇌하수체 종양으로 인한 계획된 신경외과
제외 기준:
- 뇌하수체 암종
- 연구에 대한 이해 및/또는 프로토콜 준수 능력을 제한할 수 있는 건강 상태(예: 인지 기능 저하 또는 약물 중독).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개인 중심 연습
개인 중심 간호
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개입의 구조와 내용은 사람 중심의 원칙에 따라 구성됩니다.
중재에 참여하는 각 환자에게는 수술 후 1년 동안 병원에서 시작한 간호사 케어 매니저가 할당됩니다.
자기 관리 지원은 주로 환자와 간호사 케어 매니저 사이에서 이루어집니다.
지원의 주요 목표는 예를 들어 질병 관리 및 건강 교육에서 환자 자신의 자원을 촉진하는 것입니다.
신체 활동 및 다이어트.
지원에는 환자 보유 문서 및 건강 계획도 포함됩니다.
개입의 다른 구성 요소는 계획된 치료 및 정의된 치료 접촉이 있는 구조화된 임상 치료 경로에 의해 확보되는 접근성 및 연속성을 포함합니다.
환자는 구조화된 후속 계획에 따라 전화 및 대면 접촉을 통해 간호사 케어 매니저에게 지속적으로 접근할 수 있습니다.
학제 간 팀과 환자 교육 프로그램은 수술 후 1년 동안 지원의 뚜렷한 부분을 구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스스로 인지하는 심리적 웰빙
기간: 포함일로부터 수술 후 1년 추적 관찰일까지
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결과는 불안, 우울증, 긍정적 웰빙, 자기 통제, 전반적인 건강 및 활력의 6개 하위 척도로 구성된 22개 항목으로 구성된 설문지인 PGWB(심리적 일반 웰빙 척도)로 평가됩니다.
설문지의 스웨덴어 버전이 유효합니다.
총점 132는 각 항목의 값의 전체 점수입니다(각 항목에 대한 점수 1-6).
더 높은 값은 더 나은 심리적 웰빙을 나타냅니다.
각 하위 척도에 대한 총 점수는 최소 및 최대 점수로 계산할 수 있습니다. 불안(5-30), 우울증(3-18), 긍정적 웰빙(4-24), 자제력(3-18), 일반 건강(3-18) 및 활력(4-24).
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포함일로부터 수술 후 1년 추적 관찰일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 기록의 사람 중심 콘텐츠
기간: 포함일로부터 수술 후 1년 추적 관찰일까지
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의료 기록의 내용을 검토하기 위한 프로토콜의 차원에 따른 의료 기록의 개인 중심 정도.
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포함일로부터 수술 후 1년 추적 관찰일까지
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EQ-5D-5L로 평가한 자가 보고 건강
기간: 포함일로부터 수술 후 1년 추적 관찰일까지.
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자가 보고 건강은 EuroQual-5Dimensions-5Levels 설문지(EQ-5D-5L)로 측정됩니다.
설문지는 차원당 1개의 항목으로 구성됩니다.
포함된 건강의 중요성 차원은 다음과 같습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
환자는 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제/불가능) 범위의 척도로 각 항목을 평가합니다.
고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
설문지에는 환자가 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지의 아날로그 척도로 현재 건강 상태를 평가하는 EQ-VAS도 포함됩니다.
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포함일로부터 수술 후 1년 추적 관찰일까지.
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다차원 피로 목록(MFI-20)으로 평가된 피로
기간: 포함일로부터 수술 후 1년 추적 관찰일까지.
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MFI-20 일반 피로, 육체적 피로, 활동 감소, 동기 부여 감소 및 정신적 피로는 피로의 5가지 차원으로 구성됩니다.
지난 7일 동안의 피로는 "예, 정확합니다"에서 "아니오, 정확하지 않습니다"까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
하위 척도 점수의 범위는 4-20이며 높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
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포함일로부터 수술 후 1년 추적 관찰일까지.
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Quality from the Patient Perspective 설문지로 평가된 진료의 질
기간: 포함일로부터 수술 후 1년 추적 관찰일까지
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결과는 환자의 관점에서 본 설문지 품질로 평가됩니다.
설문지는 4차원 정체성 중심 접근법(13개 항목)과 사회문화적 분위기(5개 항목), 의료-기술적 능력(4개 항목), 신체적-기술적 조건(3개 항목)으로 구성된다.
각 항목에 대해 두 가지 종류의 평가가 이루어지고 있습니다: 일이 이루어지고 있는지(인식된 현실) 및 올바른 일이 이루어지고 있는지(주관적 중요성).
항목은 1(전혀 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함) 범위의 4점 응답 척도로 평가됩니다.
각 항목에는 "해당 없음" 응답 옵션도 있습니다.
하위 척도는 항목별로 보고하거나 하위 척도 점수(하위 척도 내 모든 응답의 평균)로 결합할 수 있습니다.
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포함일로부터 수술 후 1년 추적 관찰일까지
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일반 자기효능감 척도로 평가한 일반적인 자기효능감 수준
기간: 포함일로부터 수술 후 1년 추적 관찰일까지
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일반적인 자기 효능감은 인생의 어려운 문제를 처리하는 능력에 대한 자신감을 측정합니다.
여기에는 총 척도(10-40)에 대해 요약 점수 40을 제공하는 4점 리커트 척도로 평가되는 10개의 항목이 포함됩니다.
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포함일로부터 수술 후 1년 추적 관찰일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박수의 임상 관찰
기간: 수술 후 입원일부터 퇴원일까지 입원기간 최대 60일
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입원 중 기록된 맥박수 빈도.
의료 기록은 소급적으로 검토됩니다.
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수술 후 입원일부터 퇴원일까지 입원기간 최대 60일
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일일 기준 및 퇴원 시 현재 약물에 대한 의료 기록의 문서화된 정보로 평가된 진료의 질: 등급
기간: 수술 후 입원일부터 퇴원일까지 입원기간 최대 60일
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입원 중 의료 기록의 모든 정보는 소급하여 검토됩니다.
일일 기준 및 퇴원 시 현재 약물에 대한 정보의 존재(예 또는 아니오)에 대해 등급을 매깁니다.
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수술 후 입원일부터 퇴원일까지 입원기간 최대 60일
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퇴원 시 계획된 의료 서비스에 대한 의료 기록의 문서화된 정보로 평가된 서비스의 질: 등급
기간: 수술 후 입원일부터 퇴원일까지 입원기간 최대 60일
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입원 중 의료 기록의 모든 정보는 소급하여 검토됩니다.
퇴원 시 계획된 의료 서비스에 대한 정보의 유무(예 또는 아니오)에 대해 등급을 매깁니다.
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수술 후 입원일부터 퇴원일까지 입원기간 최대 60일
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체중의 임상 관찰
기간: 수술 후 입원일부터 퇴원일까지 입원기간 최대 60일
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입원 중 체중(kg)의 문서화된 임상 관찰 빈도.
의료 기록은 소급적으로 검토됩니다.
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수술 후 입원일부터 퇴원일까지 입원기간 최대 60일
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호흡률의 임상적 관찰
기간: 수술 후 입원일부터 퇴원일까지 입원기간 최대 60일
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입원 중 호흡률의 문서화된 임상 관찰 빈도.
의료 기록은 소급적으로 검토됩니다.
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수술 후 입원일부터 퇴원일까지 입원기간 최대 60일
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체온의 임상 관찰
기간: 수술 후 입원일부터 퇴원일까지 입원기간 최대 60일
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입원 중 체온(섭씨 온도)의 문서화된 임상 관찰 빈도.
의료 기록은 소급적으로 검토됩니다.
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수술 후 입원일부터 퇴원일까지 입원기간 최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Jakobsson Ung, professor, Göteborg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .