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手術後の下垂体腫瘍患者に対する延長サポート

2019年4月25日 更新者:Göteborg University

手術後の患者中心の実践における拡張サポート:下垂体腫瘍患者のための準実験的研究

下垂体腫瘍の患者は、多くの場合、生涯にわたる病気の影響を受けて生きています。 治療の選択肢には、手術、放射線療法、薬物療法があります。 腫瘍および/またはその治療に関連する症状は、生活のさまざまな領域に影響を与えます。 下垂体手術の翌年は、手術の医学的評価とホルモン補充に関する決定を行う重要な時期です。 この時点での拡張された患者サポートの開発と評価は限られています。 ケア提供者が患者の健康状態をどのように見ているか、患者のニーズ、リソース、好みは何かを尋ねるケアを含む、パーソン中心に基づくケアが専ら推進されてきました。 人中心主義は、患者の自律性、機能、および幸福を維持することに焦点を当て、健康状態の向上という主な目標を持って、医療専門家と患者の間の力を平等にすることにより、患者の関与を強調するよう努めます。 この研究の目的は、手術から 1 年後のパーソン センタード ケアの実践におけるサポートが、下垂体腫瘍患者の健康状態を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、413 46
        • 募集
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト:
          • Eva Jakobsson Ung, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 下垂体腫瘍;腺腫または頭蓋咽頭腫
  2. 下垂体腫瘍による脳神経外科手術の予定

除外基準:

  1. 下垂体癌
  2. 研究の理解および/またはプロトコルを順守する能力を制限する可能性のある健康状態、たとえば認知機能の低下または薬物中毒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:人中心の実践
パーソン・センタード・ケア
介入の構造と内容は、人中心の原則に基づいて構築されています。 介入を受ける各患者には、手術後 1 年間、病院主導の看護師ケア マネージャーが割り当てられます。 自己管理支援は主に患者さんと看護師ケアマネージャーとの間で行われます。 この支援の主な目的は、患者が病気を管理するためのリソースや健康教育などを促進することです。 身体活動と食事。 サポートには、患者が保持する文書と健康計画も含まれます。 介入のその他の構成要素には、アクセス可能性と継続性が含まれます。これは、計画されたケアと定義されたケアの連絡先を持つ構造化された臨床ケア経路によって確保されます。 患者は、構造化されたフォローアップ計画に従って、電話や対面での接触により、看護師のケアマネージャーに継続的にアクセスできます。 学際的なチームと患者教育プログラムは、手術後 1 年間のサポートの明確な部分を構成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己認識心理的幸福
時間枠:組み入れ日から術後1年間の経過観察日まで
結果は、不安、抑うつ、前向きな幸福、自制心、一般的な健康、活力の 6 つのサブスケールで構成される 22 項目のアンケートである The Psychological General Well-being scale (PGWB) で評価されます。 アンケートのスウェーデン語版は有効です。 合計スコア 132 は、各項目の値の総合スコアです (各項目のスコア 1 ~ 6)。 値が高いほど、心理的な健康状態が良好であることを示します。 各サブスケールの合計スコア、最小および最大スコアを計算できます。不安(5-30)、うつ病(3-18)、前向きな幸福(4-24)、セルフコントロール(3-18)、一般的な健康(3-18)、活力(4-24)。
組み入れ日から術後1年間の経過観察日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療記録における個人中心のコンテンツ
時間枠:組み入れ日から術後1年間の経過観察日まで
医療記録のコンテンツをレビューするためのプロトコルの次元に応じた、医療記録の個人中心の程度。
組み入れ日から術後1年間の経過観察日まで
EQ-5D-5L で評価された自己申告の健康状態
時間枠:組み入れ日から手術後の1年間のフォローアップの日まで。
自己申告による健康状態は、EuroQual-5Dimensions-5Levels アンケート (EQ- 5D- 5L) で測定されます。 アンケートは、ディメンションごとに 1 つの項目で構成されます。 含まれている健康にとって重要な側面は次のとおりです。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 患者は、1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある/できない) の範囲のスケールで各項目を評価します。 固有の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。 アンケートには EQ-VAS も含まれており、患者は現在の健康状態を 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのアナログ スケールで評価します。
組み入れ日から手術後の1年間のフォローアップの日まで。
多次元疲労インベントリー (MFI-20) で評価された疲労
時間枠:組み入れ日から手術後の1年間のフォローアップの日まで。
MFI-20 では、一般的な疲労、身体的疲労、活動の低下、モチベーションの低下、および精神的疲労が疲労の 5 つの次元で構成されます。 過去 7 日間の疲労は、「はい、正確である」から「いいえ、正確ではない」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 サブスケール スコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを表します。
組み入れ日から手術後の1年間のフォローアップの日まで。
患者の視点からの質質問票で評価されたケアの質
時間枠:組み入れ日から術後1年間の経過観察日まで
結果は、患者の視点からのアンケートの品質で評価されます。 アンケートは、アイデンティティ志向のアプローチ (13 項目)、社会文化的雰囲気 (5 項目)、医療技術的能力 (4 項目)、身体技術的状態 (3 項目) の 4 つの次元で構成されています。 物事が行われたかどうか(知覚された現実)と正しいことが行われたかどうか(主観的意義)の2種類の評価が各項目で行われています。 項目は、1 (まったく同意しない) から 4 (完全に同意する) までの 4 段階の応答スケールで評価されます。 各項目には、「該当なし」という回答オプションもあります。 サブスケールは、項目ごとに報告するか、サブスケール スコア (サブスケール内のすべての回答の平均) に組み合わせることができます。
組み入れ日から術後1年間の経過観察日まで
一般的自己効力感尺度で評価された一般的自己効力感のレベル
時間枠:組み入れ日から術後1年間の経過観察日まで
一般的な自己効力感は、人生における困難な課題に対処する能力に対する自信を測定します。 これには 10 項目が含まれており、4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スケール (10-40) の合計スコアが 40 になります。
組み入れ日から術後1年間の経過観察日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈拍数の臨床観察
時間枠:入院日から手術後の入院まで、最大60日間の入院
入院中に記録された脈拍数の頻度。 医療記録は遡及的に見直されます。
入院日から手術後の入院まで、最大60日間の入院
日常および退院時の現在の投薬に関する医療記録の文書化された情報として評価されるケアの質: 評価
時間枠:入院日から手術後の入院まで、最大60日間の入院
入院中の医療記録のすべての情報は遡及的に見直されます。 評価は、日常および退院時の現在の投薬に関する情報の存在 (はいまたはいいえ) に関して行われます。
入院日から手術後の入院まで、最大60日間の入院
退院時に計画された医療に関する医療記録の文書化された情報として評価されるケアの質: 評価
時間枠:入院日から手術後の入院まで、最大60日間の入院
入院中の医療記録のすべての情報は遡及的に見直されます。 退院時に計画医療に関する情報が存在するかどうか (はいまたはいいえ) について評価します。
入院日から手術後の入院まで、最大60日間の入院
体重の臨床観察
時間枠:入院日から手術後の入院まで、最大60日間の入院
入院中の体重(kg)の記録された臨床観察の頻度。 医療記録は遡及的に見直されます。
入院日から手術後の入院まで、最大60日間の入院
呼吸数の臨床観察
時間枠:入院日から手術後の入院まで、最大60日間の入院
入院中の呼吸数の記録された臨床観察の頻度。 医療記録は遡及的に見直されます。
入院日から手術後の入院まで、最大60日間の入院
体温の臨床観察
時間枠:入院日から手術後の入院まで、最大60日間の入院
入院中の体温(摂氏度)の記録された臨床観察の頻度。 医療記録は遡及的に見直されます。
入院日から手術後の入院まで、最大60日間の入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eva Jakobsson Ung, professor、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月6日

一次修了 (予期された)

2021年2月28日

研究の完了 (予期された)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月24日

最初の投稿 (実際)

2019年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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