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Suporte estendido para pessoas com tumores hipofisários após a cirurgia

4 de abril de 2025 atualizado por: Göteborg University

Suporte estendido dentro de uma prática centrada na pessoa após a cirurgia: um estudo quase experimental para pessoas com tumores hipofisários

Pacientes com tumores hipofisários geralmente convivem com as consequências de sua doença ao longo da vida. As opções de tratamento incluem cirurgia, radioterapia e terapia médica. Os sintomas associados ao tumor e/ou seu tratamento afetam diversas áreas da vida. O ano após a cirurgia hipofisária constitui um importante período de tempo com avaliações médicas da cirurgia e decisões sobre a substituição hormonal. O desenvolvimento e a avaliação do suporte estendido ao paciente durante esse período são limitados. Tem sido promovido exclusivamente o cuidado centrado na pessoa, que compreende um cuidado em que os cuidadores indagam como o paciente vê sua situação de saúde e quais são suas necessidades, recursos e preferências. O centramento na pessoa concentra-se em preservar a autonomia, a função e o bem-estar do paciente e se esforça para enfatizar o envolvimento do paciente por meio da equalização de poder entre os profissionais de saúde e o paciente, com o objetivo principal de melhorar a situação de saúde. O objetivo do estudo é avaliar se um suporte dentro de uma prática de cuidados centrados na pessoa um ano após a cirurgia aumenta o bem-estar de pacientes com tumores hipofisários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 46
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor hipofisário; adenoma ou craniofaringioma
  2. Neurocirurgia planejada devido a tumor hipofisário

Critério de exclusão:

  1. Carcinomas hipofisários
  2. Condições de saúde que podem restringir a compreensão do estudo e/ou a capacidade de aderir ao protocolo, por exemplo, diminuição das funções cognitivas ou dependência de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Prática centrada na pessoa
Cuidado centrado na pessoa
Outro: prática centrada na pessoa
A estrutura e o conteúdo da intervenção são construídos com base nos princípios de centralização na pessoa. Cada paciente na intervenção recebe um gerente de cuidados de enfermagem iniciado no hospital durante um ano após a cirurgia. O apoio ao autogerenciamento é realizado principalmente entre o paciente e o gerente de cuidados de enfermagem. O principal objetivo do apoio é facilitar os próprios recursos dos pacientes no gerenciamento de doenças e educação em saúde, por exemplo, atividade física e dieta. O suporte também inclui documentação em poder do paciente e plano de saúde. Outros componentes da intervenção compreendem a acessibilidade e a continuidade, que são garantidas por um percurso de atendimento clínico estruturado com atendimento planejado e contatos de atendimento definidos. O paciente tem acesso contínuo ao gerente de cuidados de enfermagem por telefone e contato pessoal de acordo com um plano de acompanhamento estruturado. Uma equipe interdisciplinar, bem como um programa de educação do paciente, constituem partes distintas do suporte durante o ano após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar psicológico autopercebido
Prazo: Desde a data de inclusão até a data de acompanhamento de um ano após a cirurgia
O resultado é avaliado com a escala Psychological General Well-being (PGWB), um questionário com 22 itens, composto por seis subescalas: ansiedade, depressão, bem-estar positivo, autocontrole, estado geral de saúde e vitalidade. A versão sueca do questionário é válida. A pontuação total de 132 é uma pontuação geral dos valores de cada item (pontuação de 1 a 6 para cada item). Valor mais alto é indicativo de melhor bem-estar psicológico. Pode-se calcular uma pontuação somada para cada subescala, pontuação mínima e máxima; ansiedade (5-30), depressão (3-18), bem-estar positivo (4-24), autocontrole (3-18), saúde geral (3-18) e vitalidade (4-24).
Desde a data de inclusão até a data de acompanhamento de um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo centrado na pessoa em prontuários médicos
Prazo: Desde a data de inclusão até a data de acompanhamento de um ano após a cirurgia
Grau de centramento na pessoa em prontuários segundo dimensões de um protocolo de revisão de conteúdo em prontuários.
Desde a data de inclusão até a data de acompanhamento de um ano após a cirurgia
Saúde autorreferida avaliada com EQ-5D-5L
Prazo: Desde a data de inclusão até a data de acompanhamento de um ano após a cirurgia.
A autoavaliação da saúde é medida com o questionário EuroQual-5Dimensions-5Levels (EQ- 5D- 5L). O questionário é composto por 1 item por dimensão. As dimensões de importância para a saúde incluídas são; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os pacientes classificam cada item em uma escala que varia de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos/incapaz de). Um estado de saúde único é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões. O questionário também inclui o EQ-VAS, no qual os pacientes classificam seu estado de saúde atual em uma escala analógica de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Desde a data de inclusão até a data de acompanhamento de um ano após a cirurgia.
Fadiga avaliada com o Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: Desde a data de inclusão até a data de acompanhamento de um ano após a cirurgia.
Dentro do MFI-20, fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental compreendem cinco dimensões de fadiga. A fadiga nos últimos sete dias é classificada em uma escala Likert de 5 pontos de "sim, isso é preciso a "não, isso não é preciso". As pontuações da subescala variam de 4 a 20, onde uma pontuação alta representa maior fadiga.
Desde a data de inclusão até a data de acompanhamento de um ano após a cirurgia.
Qualidade do atendimento avaliada com o questionário Quality from the Patient Perspective
Prazo: Desde a data de inclusão até a data de acompanhamento de um ano após a cirurgia
O resultado é avaliado com o questionário Quality from the Patient Perspective. O questionário compreende quatro dimensões Abordagem orientada para a identidade (13 itens) e ambiente sociocultural (5 itens), competência médico-técnica (4 itens) e condição físico-técnica (3 itens). Dois tipos de avaliação estão sendo feitos em cada item: se as coisas estavam sendo feitas (realidade percebida) e se as coisas estavam sendo feitas corretamente (significado subjetivo). Os itens são classificados em uma escala de resposta de quatro pontos, variando de 1 (não concordo em nada) a 4 (concordo totalmente). Cada item também possui uma opção de resposta “não se aplica”. As subescalas podem ser relatadas item por item ou combinadas em uma pontuação de subescala (média de todas as respostas dentro da subescala).
Desde a data de inclusão até a data de acompanhamento de um ano após a cirurgia
Nível de autoeficácia geral avaliado com a escala de autoeficácia geral
Prazo: Desde a data de inclusão até a data de acompanhamento de um ano após a cirurgia
A autoeficácia geral mede a confiança na capacidade de lidar com desafios difíceis na vida. Inclui 10 itens, que são classificados em uma escala Likert de quatro pontos, dando uma pontuação resumida de 40 para a escala total (10-40).
Desde a data de inclusão até a data de acompanhamento de um ano após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observações clínicas da pulsação
Prazo: Desde a data de internação no pós-operatório até a data de alta, até 60 dias de internação
Frequência da pulsação documentada durante a hospitalização. Os prontuários médicos são revisados ​​retrospectivamente.
Desde a data de internação no pós-operatório até a data de alta, até 60 dias de internação
Qualidade do cuidado avaliada como informação documentada em prontuários sobre medicação atual diariamente e na alta: classificação
Prazo: Desde a data de internação no pós-operatório até a data de alta, até 60 dias de internação
Todas as informações dos prontuários durante a internação são revisadas retrospectivamente. A classificação é feita quanto à presença (sim ou não) de informações sobre a medicação atual no dia a dia e na alta.
Desde a data de internação no pós-operatório até a data de alta, até 60 dias de internação
Qualidade do cuidado avaliada como informação documentada em prontuários sobre cuidados médicos planejados na alta: classificação
Prazo: Desde a data de internação no pós-operatório até a data de alta, até 60 dias de internação
Todas as informações dos prontuários durante a internação são revisadas retrospectivamente. A classificação é feita quanto à presença (sim ou não) de informações sobre os cuidados médicos planejados na alta.
Desde a data de internação no pós-operatório até a data de alta, até 60 dias de internação
Observações clínicas de peso
Prazo: Desde a data de internação no pós-operatório até a data de alta, até 60 dias de internação
Frequência de observações clínicas documentadas de peso (kg) durante a internação. Os prontuários médicos são revisados ​​retrospectivamente.
Desde a data de internação no pós-operatório até a data de alta, até 60 dias de internação
Observações clínicas da frequência respiratória
Prazo: Desde a data de internação no pós-operatório até a data de alta, até 60 dias de internação
Frequência de observações clínicas documentadas da frequência respiratória durante a hospitalização. Os prontuários médicos são revisados ​​retrospectivamente.
Desde a data de internação no pós-operatório até a data de alta, até 60 dias de internação
Observações clínicas da temperatura corporal
Prazo: Desde a data de internação no pós-operatório até a data de alta, até 60 dias de internação
Frequência de observações clínicas documentadas da temperatura corporal (graus Celsius) durante a hospitalização. Os prontuários médicos são revisados ​​retrospectivamente.
Desde a data de internação no pós-operatório até a data de alta, até 60 dias de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Jakobsson Ung, professor, Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GoPT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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