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Supporto esteso per le persone con tumori ipofisari dopo l'intervento chirurgico

25 aprile 2019 aggiornato da: Göteborg University

Supporto esteso all'interno di una pratica centrata sulla persona dopo l'intervento chirurgico: uno studio quasi sperimentale per le persone con tumori ipofisari

I pazienti con tumori ipofisari spesso vivono con conseguenze per tutta la vita della loro malattia. Le opzioni terapeutiche comprendono la chirurgia, la radioterapia e la terapia medica. I sintomi associati al tumore e/o al suo trattamento interessano diversi ambiti della vita. L'anno successivo all'intervento ipofisario costituisce un periodo di tempo importante per le valutazioni mediche dell'intervento chirurgico e le decisioni sulla sostituzione ormonale. Lo sviluppo e la valutazione del supporto esteso del paziente durante questo periodo di tempo sono limitati. È stata promossa esclusivamente l'assistenza basata sulla centralità della persona che comprende un'assistenza in cui gli operatori sanitari si informano su come i pazienti vedono la loro situazione di salute e quali sono i loro bisogni, risorse e preferenze. La centralità della persona si concentra sulla conservazione dell'autonomia, della funzione e del benessere del paziente e si sforza di enfatizzare il coinvolgimento del paziente attraverso l'equalizzazione del potere tra gli operatori sanitari e il paziente con l'obiettivo principale di una migliore situazione sanitaria. Lo scopo dello studio è valutare se un supporto all'interno di una pratica di cura centrata sulla persona un anno dopo l'intervento chirurgico aumenta il benessere per i pazienti con tumori ipofisari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 46
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Eva Jakobsson Ung, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore ipofisario; adenoma o craniofaringioma
  2. Neurochirurgia programmata a causa di un tumore ipofisario

Criteri di esclusione:

  1. Carcinomi ipofisari
  2. Condizioni di salute che possono limitare la comprensione dello studio e/o la capacità di aderire al protocollo, ad esempio funzioni cognitive ridotte o tossicodipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pratica centrata sulla persona
Cura centrata sulla persona
Altro: pratica centrata sulla persona
La struttura e il contenuto dell'intervento sono costruiti sui principi della centralità della persona. A ciascun paziente nell'intervento viene assegnato un responsabile dell'assistenza infermieristica avviato dall'ospedale per un anno dopo l'intervento. Il supporto all'autogestione è condotto principalmente tra il paziente e il responsabile dell'assistenza infermieristica. L'obiettivo principale del supporto è facilitare le risorse proprie dei pazienti nella gestione della malattia e nell'educazione sanitaria, ad es. attività fisica e alimentazione. Il supporto comprende anche la documentazione in possesso del paziente e il piano sanitario. Altre componenti dell'intervento comprendono l'accessibilità e la continuità assicurate da un percorso di cura clinica strutturato con cure pianificate e contatti di cura definiti. Il paziente ha accesso continuo al responsabile dell'assistenza infermieristica per telefono e contatto faccia a faccia secondo un piano di follow-up strutturato. Un team interdisciplinare e un programma di educazione del paziente costituiscono parti distinte del supporto durante l'anno successivo all'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicologico auto-percepito
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Il risultato è valutato con la scala del benessere generale psicologico (PGWB), un questionario con 22 voci, comprendente sei sottoscale: ansia, depressione, benessere positivo, autocontrollo, salute generale e vitalità. La versione svedese del questionario è valida. Il punteggio totale di 132 è un punteggio complessivo dei valori di ciascun elemento (punteggio 1-6 per ciascun elemento). Un valore più alto è indicativo di un migliore benessere psicologico. Si può calcolare un punteggio somma per ogni sottoscala, punteggio minimo e massimo; ansia (5-30), depressione (3-18), benessere positivo (4-24), autocontrollo (3-18), salute generale (3-18) e vitalità (4-24).
Dalla data di inclusione fino alla data di un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuti incentrati sulla persona nelle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Grado di centralità della persona nelle cartelle cliniche secondo dimensioni in un protocollo di revisione dei contenuti delle cartelle cliniche.
Dalla data di inclusione fino alla data di un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Salute autodichiarata valutata con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
La salute autodichiarata viene misurata con il questionario EuroQual-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L). Il questionario comprende 1 item per dimensione. Le dimensioni di importanza per la salute che sono incluse sono; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I pazienti valutano ogni elemento su una scala che va da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi/impossibilità di farlo). Uno stato di salute univoco viene definito combinando 1 livello di ciascuna delle 5 dimensioni. Il questionario include anche EQ-VAS, in cui i pazienti classificano il loro attuale stato di salute su una scala analogica da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Dalla data di inclusione fino alla data di un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Fatica valutata con il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
All'interno di MFI-20 la fatica generale, la fatica fisica, l'attività ridotta, la motivazione ridotta e la fatica mentale comprendono cinque dimensioni della fatica. La fatica nei sette giorni precedenti è valutata su una scala Likert a 5 punti da "sì, è accurato a" no, non è accurato. I punteggi della sottoscala vanno da 4 a 20, dove un punteggio alto rappresenta una maggiore fatica.
Dalla data di inclusione fino alla data di un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Qualità dell'assistenza valutata con il questionario Quality from the Patient Perspective
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Il risultato è valutato con il questionario Qualità dal punto di vista del paziente. Il questionario comprende quattro dimensioni Approccio orientato all'identità (13 item) e l'atmosfera socioculturale (5 item), competenza medico-tecnica (4 item) e condizione fisico-tecnica (3 item). Per ogni item vengono effettuati due tipi di valutazione: se le cose sono state fatte (realtà percepita) e se sono state fatte le cose giuste (significato soggettivo). Gli item sono valutati su una scala di risposta a quattro punti che va da 1 (per niente d'accordo) a 4 (completamente d'accordo). Ogni elemento ha anche un'opzione di risposta "non applicabile". Le sottoscale possono essere riportate elemento per elemento o combinate in un punteggio di sottoscala (media di tutte le risposte all'interno della sottoscala).
Dalla data di inclusione fino alla data di un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Livello di autoefficacia generale valutato con la scala di autoefficacia generale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico
L'autoefficacia generale misura la fiducia nella propria capacità di gestire le sfide difficili della vita. Comprende 10 item, che sono valutati su una scala Likert a quattro punti che fornisce un punteggio riassuntivo di 40 per la scala totale (10-40).
Dalla data di inclusione fino alla data di un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazioni cliniche della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero al ricovero dopo intervento chirurgico fino alla data di dimissione, fino a 60 giorni di ricovero
Frequenza della frequenza cardiaca documentata durante il ricovero. Le cartelle cliniche vengono riviste retrospettivamente.
Dalla data di ricovero al ricovero dopo intervento chirurgico fino alla data di dimissione, fino a 60 giorni di ricovero
Qualità dell'assistenza valutata come informazioni documentate nelle cartelle cliniche sui farmaci in corso su base giornaliera e alla dimissione: valutazione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero al ricovero dopo intervento chirurgico fino alla data di dimissione, fino a 60 giorni di ricovero
Tutte le informazioni contenute nelle cartelle cliniche durante il ricovero vengono riviste retrospettivamente. La valutazione viene effettuata in merito alla presenza (sì o no) di informazioni sui farmaci in corso su base giornaliera e alla dimissione.
Dalla data di ricovero al ricovero dopo intervento chirurgico fino alla data di dimissione, fino a 60 giorni di ricovero
Qualità dell'assistenza valutata come informazione documentata nelle cartelle cliniche sulle cure mediche pianificate alla dimissione: valutazione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero al ricovero dopo intervento chirurgico fino alla data di dimissione, fino a 60 giorni di ricovero
Tutte le informazioni contenute nelle cartelle cliniche durante il ricovero vengono riviste retrospettivamente. La valutazione viene effettuata in merito alla presenza (sì o no) di informazioni sulle cure mediche programmate alla dimissione.
Dalla data di ricovero al ricovero dopo intervento chirurgico fino alla data di dimissione, fino a 60 giorni di ricovero
Osservazioni cliniche di peso
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero al ricovero dopo intervento chirurgico fino alla data di dimissione, fino a 60 giorni di ricovero
Frequenza delle osservazioni cliniche documentate del peso (kg) durante il ricovero. Le cartelle cliniche vengono riviste retrospettivamente.
Dalla data di ricovero al ricovero dopo intervento chirurgico fino alla data di dimissione, fino a 60 giorni di ricovero
Osservazioni cliniche della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero al ricovero dopo intervento chirurgico fino alla data di dimissione, fino a 60 giorni di ricovero
Frequenza delle osservazioni cliniche documentate della frequenza respiratoria durante il ricovero. Le cartelle cliniche vengono riviste retrospettivamente.
Dalla data di ricovero al ricovero dopo intervento chirurgico fino alla data di dimissione, fino a 60 giorni di ricovero
Osservazioni cliniche della temperatura corporea
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero al ricovero dopo intervento chirurgico fino alla data di dimissione, fino a 60 giorni di ricovero
Frequenza delle osservazioni cliniche documentate della temperatura corporea (gradi centigradi) durante il ricovero. Le cartelle cliniche vengono riviste retrospettivamente.
Dalla data di ricovero al ricovero dopo intervento chirurgico fino alla data di dimissione, fino a 60 giorni di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Jakobsson Ung, professor, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GoPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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