Apoyo extendido para personas con tumores pituitarios después de la cirugía
4 de abril de 2025 actualizado por: Göteborg University
Apoyo extendido dentro de una práctica centrada en la persona después de la cirugía: un estudio cuasi-experimental para personas con tumores pituitarios
Los pacientes con tumores pituitarios a menudo viven con las consecuencias de su enfermedad para toda la vida.
Las opciones de tratamiento incluyen cirugía, radioterapia y terapia médica.
Los síntomas asociados con el tumor y/o su tratamiento afectan varias áreas de la vida.
El año posterior a la cirugía hipofisaria constituye un período de tiempo importante con evaluaciones médicas de la cirugía y decisiones sobre la sustitución hormonal.
El desarrollo y la evaluación del apoyo extendido al paciente durante este período son limitados.
Se ha fomentado exclusivamente la atención centrada en la persona, que comprende una atención en la que los proveedores de atención indagan cómo ven los pacientes su situación de salud y cuáles son sus necesidades, recursos y preferencias.
Centrarse en la persona se enfoca en preservar la autonomía, la función y el bienestar del paciente y se esfuerza por enfatizar la participación del paciente a través de la igualdad de poder entre los profesionales de la salud y el paciente con el objetivo principal de mejorar la situación de salud.
El objetivo del estudio es evaluar si un apoyo dentro de una práctica de atención centrada en la persona un año después de la cirugía aumenta el bienestar de los pacientes con tumores hipofisarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 413 46
- Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor pituitario; adenoma o craneofaringioma
- Neurocirugía programada por tumor hipofisario
Criterio de exclusión:
- Carcinomas pituitarios
- Condiciones de salud que pueden restringir la comprensión del estudio y/o la capacidad de adherirse al protocolo, por ejemplo, disminución de las funciones cognitivas o adicción a las drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Práctica centrada en la persona
Cuidado centrado en la persona
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La estructura y el contenido de la intervención se construyen sobre principios centrados en la persona.
A cada paciente en la intervención se le asigna un administrador de atención de enfermería iniciado en el hospital durante un año después de la cirugía.
El apoyo a la autogestión se lleva a cabo principalmente entre el paciente y la enfermera responsable de la atención.
El objetivo principal del apoyo es facilitar los recursos propios de los pacientes en el manejo de la enfermedad y la educación para la salud, p.
actividad física y dieta.
El soporte comprende también la documentación en poder del paciente y el plan de salud.
Otros componentes de la intervención comprenden la accesibilidad y la continuidad que está asegurada por una vía de atención clínica estructurada con atención planificada y contactos de atención definidos.
El paciente tiene acceso continuo a la enfermera gestora de atención por teléfono y contacto presencial de acuerdo con un plan de seguimiento estructurado.
Un equipo interdisciplinario, así como un programa de educación del paciente, constituyen distintas partes del apoyo durante el año posterior a la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar psicológico autopercibido
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de seguimiento al año de la cirugía
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El resultado se evalúa con The Psychological General Well-being scale (PGWB), un cuestionario de 22 ítems que comprende seis subescalas: ansiedad, depresión, bienestar positivo, autocontrol, salud general y vitalidad.
La versión sueca del cuestionario es válida.
La puntuación total de 132 es una puntuación general de los valores de cada elemento (puntuación de 1 a 6 para cada elemento).
Un valor más alto es indicativo de un mejor bienestar psicológico.
Se puede calcular una puntuación total para cada subescala, puntuación mínima y máxima; ansiedad (5-30), depresión (3-18), bienestar positivo (4-24), autocontrol (3-18), salud general (3-18) y vitalidad (4-24).
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de seguimiento al año de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido centrado en la persona en las historias clínicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de seguimiento al año de la cirugía
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Grado de centrado en la persona de las historias clínicas según dimensiones de un protocolo de revisión de contenidos de historias clínicas.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de seguimiento al año de la cirugía
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Salud autoinformada evaluada con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de seguimiento al año de la cirugía.
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La salud autoinformada se mide con el cuestionario EuroQual-5Dimensions-5Levels (EQ- 5D- 5L).
El cuestionario consta de 1 ítem por dimensión.
Las dimensiones de importancia para la salud que se incluyen son; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los pacientes califican cada ítem en una escala que va de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos/incapaz de hacerlo).
Un estado de salud único se define al combinar 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
El cuestionario también incluye EQ-VAS, en el que los pacientes califican su estado de salud actual en una escala analógica de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de seguimiento al año de la cirugía.
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Fatiga evaluada con el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de seguimiento al año de la cirugía.
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Dentro de MFI-20, la fatiga general, la fatiga física, la actividad reducida, la motivación reducida y la fatiga mental comprenden cinco dimensiones de la fatiga.
La fatiga en los siete días anteriores se califica en una escala de Likert de 5 puntos desde "sí, eso es exacto hasta "no, eso no es exacto".
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 4 y 20, donde una puntuación alta representa una mayor fatiga.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de seguimiento al año de la cirugía.
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Calidad de la atención evaluada con el cuestionario Quality from the Patient Perspective
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de seguimiento al año de la cirugía
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El resultado se evalúa con el cuestionario Quality from the Patient Perspective.
El cuestionario consta de cuatro dimensiones Enfoque orientado a la identidad (13 ítems) y al clima sociocultural (5 ítems), competencia médico-técnica (4 ítems) y condición físico-técnica (3 ítems).
En cada ítem se hacen dos tipos de evaluaciones: si se estaban haciendo las cosas (realidad percibida) y si se estaban haciendo las cosas correctas (significado subjetivo).
Los ítems se califican en una escala de respuesta de cuatro puntos que van desde 1 (nada de acuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Cada ítem también tiene una opción de respuesta de "no aplicable".
Las subescalas se pueden informar elemento por elemento o combinarse en una puntuación de subescala (promedio de todas las respuestas dentro de la subescala).
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de seguimiento al año de la cirugía
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Nivel de autoeficacia general evaluado con la escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de seguimiento al año de la cirugía
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La autoeficacia general mide la confianza en la propia capacidad para manejar los desafíos difíciles de la vida.
Incluye 10 ítems, que se califican en una escala Likert de cuatro puntos que da una puntuación total de 40 para la escala total (10-40).
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de seguimiento al año de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observaciones clínicas de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a hospitalización posterior a la cirugía hasta la fecha de alta, hasta 60 días de hospitalización
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Frecuencia del pulso documentado durante la hospitalización.
Los registros médicos se revisan retrospectivamente.
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Desde la fecha de ingreso a hospitalización posterior a la cirugía hasta la fecha de alta, hasta 60 días de hospitalización
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Calidad de la atención evaluada como información documentada en la historia clínica sobre la medicación actual a diario y al alta: calificación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a hospitalización posterior a la cirugía hasta la fecha de alta, hasta 60 días de hospitalización
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Toda la información de la historia clínica durante la hospitalización se revisa retrospectivamente.
Se valora la presencia (sí o no) de información sobre la medicación actual en el día a día y al alta.
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Desde la fecha de ingreso a hospitalización posterior a la cirugía hasta la fecha de alta, hasta 60 días de hospitalización
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Calidad de la atención evaluada como información documentada en la historia clínica sobre la atención médica planificada al alta: calificación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a hospitalización posterior a la cirugía hasta la fecha de alta, hasta 60 días de hospitalización
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Toda la información de la historia clínica durante la hospitalización se revisa retrospectivamente.
Se valora la presencia (sí o no) de información sobre la atención médica prevista al alta.
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Desde la fecha de ingreso a hospitalización posterior a la cirugía hasta la fecha de alta, hasta 60 días de hospitalización
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Observaciones clínicas de peso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a hospitalización posterior a la cirugía hasta la fecha de alta, hasta 60 días de hospitalización
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Frecuencia de observaciones clínicas documentadas de peso (kg) durante la hospitalización.
Los registros médicos se revisan retrospectivamente.
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Desde la fecha de ingreso a hospitalización posterior a la cirugía hasta la fecha de alta, hasta 60 días de hospitalización
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Observaciones clínicas de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a hospitalización posterior a la cirugía hasta la fecha de alta, hasta 60 días de hospitalización
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Frecuencia de observaciones clínicas documentadas de la frecuencia respiratoria durante la hospitalización.
Los registros médicos se revisan retrospectivamente.
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Desde la fecha de ingreso a hospitalización posterior a la cirugía hasta la fecha de alta, hasta 60 días de hospitalización
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Observaciones clínicas de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a hospitalización posterior a la cirugía hasta la fecha de alta, hasta 60 días de hospitalización
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Frecuencia de observaciones clínicas documentadas de la temperatura corporal (grados centígrados) durante la hospitalización.
Los registros médicos se revisan retrospectivamente.
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Desde la fecha de ingreso a hospitalización posterior a la cirugía hasta la fecha de alta, hasta 60 días de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Jakobsson Ung, professor, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- GoPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .