Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide ondersteuning voor personen met hypofysetumoren na een operatie

25 april 2019 bijgewerkt door: Göteborg University

Uitgebreide ondersteuning binnen een persoonsgerichte praktijk na een operatie: een quasi-experimenteel onderzoek voor personen met hypofysetumoren

Patiënten met hypofysetumoren leven vaak met levenslange gevolgen van hun ziekte. Behandelingsopties omvatten chirurgie, radiotherapie en medische therapie. Symptomen die verband houden met de tumor en/of de behandeling ervan hebben invloed op verschillende gebieden van het leven. Het jaar na hypofysechirurgie vormt een belangrijke periode met medische evaluaties van chirurgie en beslissingen over hormonale substitutie. De ontwikkeling en evaluatie van uitgebreide patiëntenondersteuning gedurende dit tijdspunt is beperkt. Uitsluitend persoonsgerichte zorg wordt gepromoot en omvat zorg waarbij zorgverleners vragen hoe patiënten tegen hun gezondheidssituatie aankijken en wat hun behoeften, middelen en voorkeuren zijn. Persoonsgerichtheid richt zich op het behoud van de autonomie, het functioneren en het welzijn van de patiënt en streeft naar het benadrukken van de betrokkenheid van de patiënt door middel van een gelijkwaardige macht tussen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en de patiënt met als hoofddoel een verbeterde gezondheidssituatie. Het doel van de studie is om te evalueren of ondersteuning binnen een persoonsgerichte zorgpraktijk één jaar na de operatie het welzijn van patiënten met hypofysetumoren verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 46
        • Werving
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Eva Jakobsson Ung, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hypofysetumor; adenoom of craniofaryngioom
  2. Geplande neurochirurgie vanwege hypofysetumor

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypofyse carcinomen
  2. Gezondheidsomstandigheden die het begrip van het onderzoek en/of het vermogen om zich aan het protocol te houden, kunnen belemmeren, bijvoorbeeld verminderde cognitieve functies of drugsverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Persoonsgerichte praktijk
Persoonsgerichte zorg
Ander: persoonsgerichte praktijk
De structuur en inhoud van de interventie is gebaseerd op principes voor persoonsgerichtheid. Elke patiënt in de interventie krijgt gedurende één jaar na de operatie een door het ziekenhuis geïnitieerde verpleegkundige zorgmanager toegewezen. Zelfmanagementondersteuning vindt primair plaats tussen de patiënt en de zorgmanager. Het primaire doel van de ondersteuning is om de eigen middelen van de patiënt te faciliteren bij het omgaan met ziekte en gezondheidsvoorlichting over b.v. lichaamsbeweging en voeding. De ondersteuning omvat ook door de patiënt bijgehouden documentatie en een gezondheidsplan. Andere onderdelen van de interventie zijn bereikbaarheid en continuïteit die worden geborgd door een gestructureerd klinisch zorgtraject met planbare zorg en afgebakende zorgcontacten. De patiënt heeft continu telefonisch en face-to-face contact met de zorgmanager volgens een gestructureerd opvolgingsplan. Een interdisciplinair team en een voorlichtingsprogramma voor de patiënt vormen afzonderlijke onderdelen van de ondersteuning gedurende het jaar na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf ervaren psychisch welzijn
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van een jaar follow-up na de operatie
De uitkomst wordt beoordeeld met de Psychological General Well-being scale (PGWB), een vragenlijst met 22 items, bestaande uit zes subschalen: angst, depressie, positief welbevinden, zelfbeheersing, algemene gezondheid en vitaliteit. De Zweedse versie van de vragenlijst is geldig. De totale score van 132 is een algemene score van de waarden van elk item (score 1-6 voor elk item). Een hogere waarde is indicatief voor een beter psychisch welzijn. Per subschaal kan een somscore berekend worden, minimum en maximum score; angst (5-30), depressie (3-18), positief welzijn (4-24), zelfbeheersing (3-18), algemene gezondheid (3-18) en vitaliteit (4-24).
Vanaf de opnamedatum tot de datum van een jaar follow-up na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonsgerichte inhoud in medische dossiers
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van een jaar follow-up na de operatie
Mate van persoonsgerichtheid in medische dossiers volgens dimensies in een protocol om de inhoud van medische dossiers te beoordelen.
Vanaf de opnamedatum tot de datum van een jaar follow-up na de operatie
Zelfgerapporteerde gezondheid beoordeeld met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van een jaar follow-up na de operatie.
Zelfgerapporteerde gezondheid wordt gemeten met de EuroQual-5Dimensions-5Levels vragenlijst (EQ-5D-5L). De vragenlijst bestaat uit 1 item per dimensie. De voor de gezondheid van belang zijnde dimensies die zijn meegenomen zijn; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Patiënten beoordelen elk item op een schaal van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen/niet in staat). Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren. De vragenlijst bevat ook EQ-VAS, waarin de patiënten hun huidige gezondheidstoestand beoordelen op een analoge schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Vanaf de opnamedatum tot de datum van een jaar follow-up na de operatie.
Vermoeidheid beoordeeld met de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van een jaar follow-up na de operatie.
Binnen MFI-20 omvat algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid vijf dimensies van vermoeidheid. Vermoeidheid in de voorgaande zeven dagen wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van "ja, dat is juist tot" nee, dat is niet juist". Subschaalscores variëren van 4-20, waarbij een hoge score staat voor meer vermoeidheid.
Vanaf de opnamedatum tot de datum van een jaar follow-up na de operatie.
Kwaliteit van zorg beoordeeld met de vragenlijst Kwaliteit vanuit het Patiëntperspectief
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van een jaar follow-up na de operatie
De uitkomst wordt beoordeeld met de vragenlijst Kwaliteit vanuit Patiëntperspectief. De vragenlijst bestaat uit vier dimensies Identiteitsgerichte benadering (13 items) en de sociaal-culturele sfeer (5 items), medisch-technische competentie (4 items) en fysiek-technische conditie (3 items). Bij elk item worden twee soorten beoordelingen gemaakt: of dingen werden gedaan (waargenomen werkelijkheid) en of de juiste dingen werden gedaan (subjectieve significantie). Items worden gescoord op een vierpuntsschaal die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Elk item heeft ook een antwoordoptie "niet van toepassing". Subschalen kunnen item per item worden gerapporteerd of gecombineerd in een subschaalscore (gemiddelde van alle antwoorden binnen de subschaal).
Vanaf de opnamedatum tot de datum van een jaar follow-up na de operatie
Niveau van algemene zelfeffectiviteit beoordeeld met de schaal Algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van een jaar follow-up na de operatie
Algemene zelfredzaamheid meet het vertrouwen in iemands vermogen om moeilijke uitdagingen in het leven aan te gaan. Het bevat 10 items, die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal die een samenvattende score van 40 geeft voor de totale schaal (10-40).
Vanaf de opnamedatum tot de datum van een jaar follow-up na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische observaties van polsslag
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de intramurale zorg na de operatie tot de datum van ontslag, tot 60 dagen ziekenhuisopname
Frequentie van gedocumenteerde polsslag tijdens ziekenhuisopname. De medische dossiers worden achteraf bekeken.
Vanaf de opnamedatum tot de intramurale zorg na de operatie tot de datum van ontslag, tot 60 dagen ziekenhuisopname
Kwaliteit van zorg beoordeeld als gedocumenteerde informatie in medische dossiers over de huidige medicatie op dagelijkse basis en bij ontslag: beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de intramurale zorg na de operatie tot de datum van ontslag, tot 60 dagen ziekenhuisopname
Alle gegevens in het medisch dossier tijdens de ziekenhuisopname worden achteraf bekeken. Er wordt beoordeeld op de aanwezigheid (ja of nee) van informatie over de huidige medicatie op dagelijkse basis en bij ontslag.
Vanaf de opnamedatum tot de intramurale zorg na de operatie tot de datum van ontslag, tot 60 dagen ziekenhuisopname
Kwaliteit van zorg beoordeeld als gedocumenteerde informatie in medische dossiers over geplande medische zorg bij ontslag: beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de intramurale zorg na de operatie tot de datum van ontslag, tot 60 dagen ziekenhuisopname
Alle gegevens in het medisch dossier tijdens de ziekenhuisopname worden achteraf bekeken. Er wordt beoordeeld op de aanwezigheid (ja of nee) van informatie over geplande medische zorg bij ontslag.
Vanaf de opnamedatum tot de intramurale zorg na de operatie tot de datum van ontslag, tot 60 dagen ziekenhuisopname
Klinische observaties van gewicht
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de intramurale zorg na de operatie tot de datum van ontslag, tot 60 dagen ziekenhuisopname
Frequentie van gedocumenteerde klinische observaties van gewicht (kg) tijdens ziekenhuisopname. De medische dossiers worden achteraf bekeken.
Vanaf de opnamedatum tot de intramurale zorg na de operatie tot de datum van ontslag, tot 60 dagen ziekenhuisopname
Klinische waarnemingen van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de intramurale zorg na de operatie tot de datum van ontslag, tot 60 dagen ziekenhuisopname
Frequentie van gedocumenteerde klinische waarnemingen van de ademhalingsfrequentie tijdens ziekenhuisopname. De medische dossiers worden achteraf bekeken.
Vanaf de opnamedatum tot de intramurale zorg na de operatie tot de datum van ontslag, tot 60 dagen ziekenhuisopname
Klinische waarnemingen van lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de intramurale zorg na de operatie tot de datum van ontslag, tot 60 dagen ziekenhuisopname
Frequentie van gedocumenteerde klinische observaties van lichaamstemperatuur (graden Celsius) tijdens ziekenhuisopname. De medische dossiers worden achteraf bekeken.
Vanaf de opnamedatum tot de intramurale zorg na de operatie tot de datum van ontslag, tot 60 dagen ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Jakobsson Ung, professor, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GoPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op persoonsgerichte praktijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren