Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterte Unterstützung für Personen mit Hypophysentumoren nach der Operation

4. April 2025 aktualisiert von: Göteborg University

Erweiterte Unterstützung in einer personenzentrierten Praxis nach der Operation: eine quasi-experimentelle Studie für Personen mit Hypophysentumoren

Patienten mit Hypophysentumoren leben oft lebenslang mit den Folgen ihrer Erkrankung. Zu den Behandlungsmöglichkeiten gehören Operation, Strahlentherapie und medikamentöse Therapie. Die mit dem Tumor und/oder seiner Behandlung verbundenen Symptome betreffen mehrere Lebensbereiche. Das Jahr nach der Hypophysenoperation stellt einen wichtigen Zeitraum für die medizinische Beurteilung der Operation und Entscheidungen zur Hormonsubstitution dar. Die Entwicklung und Evaluierung einer erweiterten Patientenunterstützung während dieses Zeitraums ist begrenzt. Es wurde ausschließlich eine personenzentrierte Versorgung gefördert, die eine Versorgung umfasst, bei der Leistungserbringer erfragen, wie Patienten ihre gesundheitliche Situation sehen und welche Bedürfnisse, Ressourcen und Präferenzen sie haben. Die Personenzentriertheit konzentriert sich auf die Erhaltung der Autonomie, Funktion und des Wohlbefindens des Patienten und strebt danach, die Patientenbeteiligung durch den Machtausgleich zwischen medizinischem Fachpersonal und dem Patienten mit dem Hauptziel einer verbesserten Gesundheitssituation zu betonen. Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob eine Betreuung in einer personenzentrierten Versorgungspraxis ein Jahr nach der Operation das Wohlbefinden von Patienten mit Hypophysentumoren steigert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hypophysentumor; Adenom oder Kraniopharyngeom
  2. Geplante Neurochirurgie wegen Hypophysentumor

Ausschlusskriterien:

  1. Hypophysenkarzinome
  2. Gesundheitszustände, die das Verständnis der Studie und/oder die Fähigkeit einschränken können, sich an das Protokoll zu halten, z. B. verminderte kognitive Funktionen oder Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Personenzentrierte Praxis
Personenzentrierte Pflege
Sonstiges: Personzentrierte Praxis
Die Struktur und der Inhalt der Intervention sind auf Prinzipien der Personenzentrierung aufgebaut. Jedem Patienten in der Intervention wird ein Jahr nach der Operation ein vom Krankenhaus initiierter Pflegemanager zugeteilt. Die Selbstmanagementunterstützung wird hauptsächlich zwischen dem Patienten und dem Pflegedienstleiter durchgeführt. Primäres Ziel der Unterstützung ist die Förderung der eigenen Ressourcen der Patientinnen und Patienten im Krankheitsmanagement und die Gesundheitsaufklärung z.B. körperliche Aktivität und Ernährung. Die Unterstützung umfasst auch die Patientendokumentation und den Gesundheitsplan. Weitere Bestandteile der Intervention sind Erreichbarkeit und Kontinuität, die durch einen strukturierten klinischen Versorgungspfad mit planmäßiger Versorgung und definierten Versorgungskontakten sichergestellt wird. Der Patient hat gemäß einem strukturierten Nachsorgeplan kontinuierlichen telefonischen und persönlichen Kontakt mit dem Pflegedienstleiter. Ein interdisziplinäres Team sowie ein Patientenschulungsprogramm sind wesentliche Bestandteile der Betreuung im Jahr nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst wahrgenommenes psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der einjährigen Nachsorge nach der Operation
Das Ergebnis wird mit der Psychological General Well-being scale (PGWB) bewertet, einem Fragebogen mit 22 Items, der sechs Subskalen umfasst: Angst, Depression, positives Wohlbefinden, Selbstbeherrschung, allgemeine Gesundheit und Vitalität. Es gilt die schwedische Version des Fragebogens. Die Gesamtpunktzahl von 132 ist eine Gesamtpunktzahl der Werte von jedem Element (Punktzahl 1–6 für jedes Element). Ein höherer Wert weist auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hin. Für jede Subskala kann eine Summenpunktzahl berechnet werden, Mindest- und Höchstpunktzahl; Angst (5-30), Depression (3-18), positives Wohlbefinden (4-24), Selbstbeherrschung (3-18), allgemeine Gesundheit (3-18) und Vitalität (4-24).
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der einjährigen Nachsorge nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personenzentrierte Inhalte in Krankenakten
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der einjährigen Nachsorge nach der Operation
Grad der Personenbezogenheit in Krankenakten nach Dimensionen in einem Protokoll zur Überprüfung von Inhalten in Krankenakten.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der einjährigen Nachsorge nach der Operation
Selbstberichtete Gesundheit, bewertet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der einjährigen Nachsorge nach der Operation.
Die selbstberichtete Gesundheit wird mit dem EuroQual-5Dimensions-5Levels-Fragebogen (EQ-5D-5L) gemessen. Der Fragebogen umfasst 1 Item pro Dimension. Die enthaltenen Dimensionen von Bedeutung für die Gesundheit sind: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Patienten bewerten jedes Item auf einer Skala von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme/unfähig dazu). Ein einzigartiger Gesundheitszustand wird definiert, indem 1 Ebene aus jeder der 5 Dimensionen kombiniert wird. Der Fragebogen beinhaltet auch den EQ-VAS, bei dem die Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer analogen Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) einstufen.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der einjährigen Nachsorge nach der Operation.
Ermüdung bewertet mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der einjährigen Nachsorge nach der Operation.
Innerhalb von MFI-20 umfasst allgemeine Erschöpfung, körperliche Ermüdung, verminderte Aktivität, verminderte Motivation und geistige Ermüdung fünf Dimensionen der Erschöpfung. Die Ermüdung in den vorangegangenen sieben Tagen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „ja, das trifft zu“ bis „nein, das trifft nicht zu“ bewertet. Die Subskalenwerte reichen von 4 bis 20, wobei ein hoher Wert für größere Müdigkeit steht.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der einjährigen Nachsorge nach der Operation.
Qualität der Versorgung, bewertet mit dem Fragebogen „Qualität aus Patientenperspektive“.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der einjährigen Nachsorge nach der Operation
Das Ergebnis wird mit dem Fragebogen Qualität aus Patientensicht erhoben. Der Fragebogen umfasst die vier Dimensionen Identitätsorientierter Ansatz (13 Items) sowie das soziokulturelle Klima (5 Items), medizinisch-technische Kompetenz (4 Items) und physikalisch-technische Verfassung (3 Items). Bei jedem Item werden zwei Arten von Bewertungen vorgenommen: ob Dinge getan wurden (wahrgenommene Realität) und ob die richtigen Dinge getan wurden (subjektive Bedeutung). Die Items werden auf einer vierstufigen Antwortskala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Zu jedem Item gibt es auch eine Antwortmöglichkeit von „trifft nicht zu“. Subskalen können Item für Item berichtet oder in einer Subskalenpunktzahl kombiniert werden (Durchschnitt aller Antworten innerhalb der Subskala).
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der einjährigen Nachsorge nach der Operation
Grad der allgemeinen Selbstwirksamkeit, bewertet mit der Skala der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der einjährigen Nachsorge nach der Operation
Die allgemeine Selbstwirksamkeit misst das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, mit schwierigen Herausforderungen im Leben umzugehen. Es umfasst 10 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 40 für die Gesamtskala (10-40) ergibt.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der einjährigen Nachsorge nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beobachtungen der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die stationäre Versorgung nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 60 Tage Krankenhausaufenthalt
Häufigkeit der dokumentierten Pulsfrequenz während des Krankenhausaufenthalts. Die Krankenakten werden nachträglich überprüft.
Vom Tag der Aufnahme in die stationäre Versorgung nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 60 Tage Krankenhausaufenthalt
Bewertung der Versorgungsqualität als dokumentierte Information in Krankenakten über die aktuelle Medikation auf täglicher Basis und bei Entlassung: Bewertung
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die stationäre Versorgung nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 60 Tage Krankenhausaufenthalt
Alle Angaben in den Krankenakten während des Krankenhausaufenthaltes werden rückwirkend überprüft. Bewertet wird das Vorhandensein (ja oder nein) von Informationen zur aktuellen Medikation täglich und bei Entlassung.
Vom Tag der Aufnahme in die stationäre Versorgung nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 60 Tage Krankenhausaufenthalt
Bewertete Versorgungsqualität als dokumentierte Information in Krankenakten über geplante medizinische Versorgung bei Entlassung: Bewertung
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die stationäre Versorgung nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 60 Tage Krankenhausaufenthalt
Alle Angaben in den Krankenakten während des Krankenhausaufenthaltes werden rückwirkend überprüft. Bewertet wird das Vorhandensein (ja oder nein) von Informationen zur geplanten medizinischen Versorgung bei der Entlassung.
Vom Tag der Aufnahme in die stationäre Versorgung nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 60 Tage Krankenhausaufenthalt
Klinische Beobachtungen des Gewichts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die stationäre Versorgung nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 60 Tage Krankenhausaufenthalt
Häufigkeit dokumentierter klinischer Gewichtsbeobachtungen (kg) während des Krankenhausaufenthalts. Die Krankenakten werden nachträglich überprüft.
Vom Tag der Aufnahme in die stationäre Versorgung nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 60 Tage Krankenhausaufenthalt
Klinische Beobachtungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die stationäre Versorgung nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 60 Tage Krankenhausaufenthalt
Häufigkeit dokumentierter klinischer Beobachtungen der Atemfrequenz während des Krankenhausaufenthalts. Die Krankenakten werden nachträglich überprüft.
Vom Tag der Aufnahme in die stationäre Versorgung nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 60 Tage Krankenhausaufenthalt
Klinische Beobachtungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die stationäre Versorgung nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 60 Tage Krankenhausaufenthalt
Häufigkeit dokumentierter klinischer Beobachtungen der Körpertemperatur (Grad Celsius) während des Krankenhausaufenthalts. Die Krankenakten werden nachträglich überprüft.
Vom Tag der Aufnahme in die stationäre Versorgung nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 60 Tage Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Jakobsson Ung, professor, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GoPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren