- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03927183
Udvidet støtte til personer med hypofysetumorer efter operation
25. april 2019 opdateret af: Göteborg University
Udvidet støtte inden for en personcentreret praksis efter kirurgi: en kvasi-eksperimentel undersøgelse for personer med hypofysetumorer
Patienter med hypofysetumorer lever ofte med livslange konsekvenser af deres sygdom.
Behandlingsmuligheder omfatter kirurgi, strålebehandling og medicinsk terapi.
Symptomer forbundet med tumoren og/eller dens behandling påvirker flere områder af livet.
Året efter hypofyseoperation udgør en vigtig tidsperiode med medicinske vurderinger af operation og beslutninger om hormonsubstitution.
Udviklingen og evalueringen af udvidet patientstøtte i dette tidsrum er begrænset.
Der er udelukkende fremmet pleje baseret på personcentrering, som omfatter en pleje, hvor plejepersonale spørger ind til, hvordan patienter ser på deres helbredssituation, og hvad deres behov, ressourcer og præferencer er.
Personcentrering fokuserer på at bevare patientens autonomi, funktion og trivsel og stræber efter at understrege patientinddragelse gennem magtudligning mellem sundhedspersonalet og patienten med det primære mål om en styrket helbredssituation.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om en støtte inden for en personcentreret plejepraksis et år efter operationen øger velvære for patienter med hypofysetumorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Rekruttering
- Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Eva Jakobsson Ung, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypofysetumor; adenom eller kraniofaryngiom
- Planlagt neurokirurgi på grund af hypofysetumor
Ekskluderingskriterier:
- Hypofysekarcinomer
- Helbredstilstande, der kan begrænse forståelsen af undersøgelsen og/eller evnen til at overholde protokollen, for eksempel nedsatte kognitive funktioner eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Personcentreret praksis
Personcentreret pleje
|
Interventionens struktur og indhold er opbygget efter principper for personcentrering.
Hver patient i interventionen får tildelt en hospitalsinitieret sygeplejerskeleder i løbet af et år efter operationen.
Selvledelsesstøtten udføres primært mellem patienten og sygeplejerskens leder.
Støttens primære mål er at facilitere patienternes egne ressourcer i styring af sygdom og sundhedsundervisning på f.eks.
fysisk aktivitet og kost.
Støtten omfatter også patientdokumentation og sundhedsplan.
Øvrige komponenter i interventionen omfatter tilgængelighed og kontinuitet, som sikres af et struktureret klinisk plejeforløb med planlagt pleje og definerede plejekontakter.
Patienten har løbende adgang til sygeplejerskelederen via telefon og ansigt-til-ansigt kontakt efter en struktureret opfølgningsplan.
Et tværfagligt team samt et patientuddannelsesprogram udgør særskilte dele af støtten i løbet af året efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvopfattet psykisk velvære
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for et års opfølgning efter operationen
|
Resultatet vurderes med The Psychological General Well-being scale (PGWB), et spørgeskema med 22 punkter, omfattende seks underskalaer: angst, depression, positivt velvære, selvkontrol, generel sundhed og vitalitet.
Den svenske version af spørgeskemaet er gyldig.
Samlet score på 132 er en samlet score af værdierne fra hvert punkt (score 1-6 for hvert punkt).
Højere værdi er vejledende for bedre psykologisk velvære.
En sumscore for hver underskala kan beregnes, minimum og maksimum score; angst (5-30), depression (3-18), positivt velvære (4-24), selvkontrol (3-18), generel sundhed (3-18) og vitalitet (4-24).
|
Fra optagelsesdatoen til datoen for et års opfølgning efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personcentreret indhold i journaler
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for et års opfølgning efter operationen
|
Grad af personcentrering i journaler efter dimensioner i en protokol til gennemgang af indhold i journaler.
|
Fra optagelsesdatoen til datoen for et års opfølgning efter operationen
|
Selvrapporteret helbred vurderet med EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for et års opfølgning efter operationen.
|
Selvrapporteret helbred måles med EuroQual-5Dimensions-5Levels spørgeskemaet (EQ- 5D- 5L).
Spørgeskemaet består af 1 emne pr. dimension.
De dimensioner af betydning for sundhed, der indgår er; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Patienter vurderer hvert punkt på en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer/ude af stand til).
En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
Spørgeskemaet indeholder også EQ-VAS, hvor patienterne vurderer deres nuværende helbredstilstand på en analog skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
|
Fra optagelsesdatoen til datoen for et års opfølgning efter operationen.
|
Træthed vurderet med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for et års opfølgning efter operationen.
|
Inden for MFI-20 omfatter generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed fem dimensioner af træthed.
Træthed i de foregående syv dage vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "ja, det er præcist til "nej, det er ikke nøjagtigt".
Underskala-score spænder fra 4-20, hvor en høj score repræsenterer større træthed.
|
Fra optagelsesdatoen til datoen for et års opfølgning efter operationen.
|
Omsorgskvalitet vurderet med spørgeskemaet Kvalitet fra patientperspektivet
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for et års opfølgning efter operationen
|
Resultatet vurderes med spørgeskemaet Kvalitet fra patientperspektivet.
Spørgeskemaet omfatter fire dimensioner Identitetsorienteret tilgang (13 punkter) og den sociokulturelle atmosfære (5 punkter), medicinsk-teknisk kompetence (4 punkter) og fysisk-teknisk tilstand (3 punkter).
Der foretages to slags vurderinger ved hvert punkt: om ting blev gjort (opfattet virkelighed), og om de rigtige ting blev gjort (subjektiv betydning).
Punkter bedømmes på en firepunkts svarskala, der går fra 1 (slet ikke enig) til 4 (helt enig).
Hver vare har også en svarmulighed "ikke relevant".
Underskalaer kan rapporteres punkt for punkt eller kombineres i en subskala-score (gennemsnit af alle svar inden for underskalaen).
|
Fra optagelsesdatoen til datoen for et års opfølgning efter operationen
|
Niveau af generel self-efficacy vurderet med General Self-Efficacy-skalaen
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for et års opfølgning efter operationen
|
Generel self-efficacy måler tillid til ens evne til at håndtere svære udfordringer i livet.
Den omfatter 10 punkter, som er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, hvilket giver en sammenfattende score på 40 for den samlede skala (10-40).
|
Fra optagelsesdatoen til datoen for et års opfølgning efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske observationer af pulsfrekvens
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen efter operationen til udskrivelsesdatoen, op til 60 dages indlæggelse
|
Hyppighed af dokumenteret puls under indlæggelse.
Lægejournalerne gennemgås retrospektivt.
|
Fra indlæggelsesdatoen efter operationen til udskrivelsesdatoen, op til 60 dages indlæggelse
|
Behandlingskvalitet vurderet som dokumenteret information i journaler om aktuel medicin på daglig basis og ved udskrivelse: vurdering
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen efter operationen til udskrivelsesdatoen, op til 60 dages indlæggelse
|
Alle oplysninger i journalen under indlæggelsen gennemgås retrospektivt.
Der foretages en vurdering af tilstedeværelsen (ja eller nej) af information om aktuel medicin på daglig basis og ved udskrivelse.
|
Fra indlæggelsesdatoen efter operationen til udskrivelsesdatoen, op til 60 dages indlæggelse
|
Behandlingskvalitet vurderet som dokumenteret information i journaler om planlagt lægehjælp ved udskrivelse: vurdering
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen efter operationen til udskrivelsesdatoen, op til 60 dages indlæggelse
|
Alle oplysninger i journalen under indlæggelsen gennemgås retrospektivt.
Der foretages vurdering af tilstedeværelsen (ja eller nej) af oplysninger om planlagt lægehjælp ved udskrivelsen.
|
Fra indlæggelsesdatoen efter operationen til udskrivelsesdatoen, op til 60 dages indlæggelse
|
Kliniske observationer af vægt
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen efter operationen til udskrivelsesdatoen, op til 60 dages indlæggelse
|
Hyppighed af dokumenterede kliniske observationer af vægt (kg) under indlæggelse.
Lægejournalerne gennemgås retrospektivt.
|
Fra indlæggelsesdatoen efter operationen til udskrivelsesdatoen, op til 60 dages indlæggelse
|
Kliniske observationer af respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen efter operationen til udskrivelsesdatoen, op til 60 dages indlæggelse
|
Hyppighed af dokumenterede kliniske observationer af respirationsfrekvens under indlæggelse.
Lægejournalerne gennemgås retrospektivt.
|
Fra indlæggelsesdatoen efter operationen til udskrivelsesdatoen, op til 60 dages indlæggelse
|
Kliniske observationer af kropstemperatur
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen efter operationen til udskrivelsesdatoen, op til 60 dages indlæggelse
|
Hyppighed af dokumenterede kliniske observationer af kropstemperatur (grader celsius) under indlæggelse.
Lægejournalerne gennemgås retrospektivt.
|
Fra indlæggelsesdatoen efter operationen til udskrivelsesdatoen, op til 60 dages indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Jakobsson Ung, professor, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. december 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- GoPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med personcentreret praksis
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Præhypertension
-
Chimei Medical CenterIkke rekrutterer endnuVirtual reality | High Fidelity Simuleringstræning
-
Mari PakkonenAfsluttetSygeplejerske-patient relationerFinland
-
Göteborg UniversityAfsluttetSundhedsrelateret livskvalitet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth CollegeAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressionForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityRekruttering
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Afsluttet
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttetPolyfarmaci | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringGigt | Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Fibromyalgi | Gigt | Lupus eller SLEForenede Stater