Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená podpora pro osoby s nádory hypofýzy po operaci

25. dubna 2019 aktualizováno: Göteborg University

Rozšířená podpora v rámci praxe zaměřené na člověka po operaci: kvaziexperimentální studie pro osoby s nádory hypofýzy

Pacienti s nádory hypofýzy často žijí s celoživotními následky svého onemocnění. Možnosti léčby zahrnují chirurgii, radioterapii a lékařskou terapii. Příznaky spojené s nádorem a/nebo jeho léčbou ovlivňují několik oblastí života. Rok po operaci hypofýzy představuje důležité časové období s lékařským hodnocením operace a rozhodováním o hormonální substituci. Vývoj a hodnocení rozšířené podpory pacientů během tohoto časového bodu je omezené. Výhradně byla prosazována péče založená na orientaci na člověka, která zahrnuje péči, kdy poskytovatelé péče zjišťují, jak pacienti vnímají svou zdravotní situaci a jaké jsou jejich potřeby, zdroje a preference. Orientace na člověka se zaměřuje na zachování autonomie, funkce a pohody pacienta a snaží se zdůraznit zapojení pacienta prostřednictvím vyrovnání pravomocí mezi zdravotníky a pacienty s hlavním cílem zlepšit zdravotní situaci. Cílem studie je zhodnotit, zda podpora v rámci péče zaměřené na člověka jeden rok po operaci zvyšuje pohodu pacientů s nádory hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Nábor
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Jakobsson Ung, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nádor hypofýzy; adenom nebo kraniofaryngiom
  2. Plánovaná neurochirurgická operace kvůli nádoru hypofýzy

Kritéria vyloučení:

  1. Karcinomy hypofýzy
  2. Zdravotní stavy, které mohou omezovat porozumění studii a/nebo schopnost dodržovat protokol, například snížené kognitivní funkce nebo drogová závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Praxe zaměřená na člověka
Péče zaměřená na člověka
Jiný: praxe zaměřená na člověka
Struktura a obsah intervence je postaven na principech zaměřenosti na člověka. Každému pacientovi v intervenci je během jednoho roku po operaci přidělena nemocnice iniciovaná sestra péče. Podpora sebeřízení je primárně vedena mezi pacientem a manažerkou ošetřovatelské péče. Primárním cílem podpory je usnadnit pacientům vlastní zdroje při zvládání nemoci a zdravotní osvětě např. fyzická aktivita a strava. Součástí podpory je také dokumentace vedená pacientem a zdravotní plán. Mezi další součásti intervence patří dostupnost a kontinuita, kterou zajišťuje strukturovaná cesta klinické péče s plánovanou péčí a definovanými kontakty péče. Pacient má nepřetržitý přístup k manažerovi ošetřovatelské péče telefonicky a tváří v tvář podle strukturovaného plánu návaznosti. Mezioborový tým a edukační program pacientů tvoří samostatnou část podpory během roku po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevnímaná psychická pohoda
Časové okno: Od data zařazení do data jednoho roku sledování po operaci
Výsledek je hodnocen pomocí The Psychological General Well-being scale (PGWB), dotazníku s 22 položkami, který obsahuje šest subškál: úzkost, deprese, pozitivní pohoda, sebekontrola, celkové zdraví a vitalita. Švédská verze dotazníku je platná. Celkové skóre 132 je celkové skóre hodnot z každé položky (skóre 1-6 pro každou položku). Vyšší hodnota svědčí pro lepší psychickou pohodu. Lze vypočítat celkové skóre pro každou subškálu, minimální a maximální skóre; úzkost (5-30), deprese (3-18), pozitivní pocit pohody (4-24), sebeovládání (3-18), celkové zdraví (3-18) a vitalita (4-24).
Od data zařazení do data jednoho roku sledování po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah ve zdravotnické dokumentaci zaměřený na člověka
Časové okno: Od data zařazení do data jednoho roku sledování po operaci
Míra orientace na člověka ve zdravotnické dokumentaci podle rozměrů v protokolu k přezkoumání obsahu ve zdravotnické dokumentaci.
Od data zařazení do data jednoho roku sledování po operaci
Vlastní zdraví hodnocené pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Od data zařazení do data jednoho roku sledování po operaci.
Vlastní zdraví se měří pomocí dotazníku EuroQual-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L). Dotazník obsahuje 1 položku na dimenzi. Dimenze důležitosti pro zdraví, které jsou zahrnuty, jsou; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacienti hodnotí každou položku na škále od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy / nelze). Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí. Součástí dotazníku je také EQ-VAS, ve kterém pacienti hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na analogové škále od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Od data zařazení do data jednoho roku sledování po operaci.
Únava hodnocená pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI-20)
Časové okno: Od data zařazení do data jednoho roku sledování po operaci.
V rámci MFI-20 zahrnuje obecná únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava pět dimenzí únavy. Únava v předchozích sedmi dnech se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici od „ano, to je přesné po „ne, to není přesné“. Skóre subškály se pohybuje od 4 do 20, kde vysoké skóre představuje větší únavu.
Od data zařazení do data jednoho roku sledování po operaci.
Kvalita péče hodnocena dotazníkem Kvalita z pohledu pacienta
Časové okno: Od data zařazení do data jednoho roku sledování po operaci
Výsledek je hodnocen pomocí dotazníku Kvalita z pohledu pacienta. Dotazník obsahuje čtyřdimenzionální přístup orientovaný na identitu (13 položek) a sociokulturní atmosféru (5 položek), zdravotně-technickou způsobilost (4 položky) a fyzicko-technický stav (3 položky). U každé položky se provádějí dva druhy hodnocení: zda se věci dělaly (vnímaná realita) a zda se dělaly správné věci (subjektivní význam). Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále odpovědí v rozsahu od 1 (vůbec nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím). Každá položka má také možnost odpovědi „nepoužije se“. Subškály mohou být vykazovány položku po položce nebo kombinovány ve skóre subškály (průměr všech odpovědí v rámci subškály).
Od data zařazení do data jednoho roku sledování po operaci
Úroveň obecné sebeúčinnosti hodnocená pomocí škály obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Od data zařazení do data jednoho roku sledování po operaci
Obecná sebeúčinnost měří důvěru ve vlastní schopnost zvládat těžké životní výzvy. Zahrnuje 10 položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici poskytující souhrnné skóre 40 pro celkovou škálu (10-40).
Od data zařazení do data jednoho roku sledování po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická pozorování tepové frekvence
Časové okno: Ode dne přijetí do lůžkové péče po operaci do data propuštění do 60 dnů hospitalizace
Frekvence dokumentované tepové frekvence během hospitalizace. Zdravotní dokumentace se přezkoumává zpětně.
Ode dne přijetí do lůžkové péče po operaci do data propuštění do 60 dnů hospitalizace
Kvalita péče hodnocena jako dokumentovaná informace ve zdravotní dokumentaci o aktuální medikaci na denní bázi a při propuštění: hodnocení
Časové okno: Ode dne přijetí do lůžkové péče po operaci do data propuštění do 60 dnů hospitalizace
Veškeré informace ve zdravotnické dokumentaci během hospitalizace jsou zpětně revidovány. Hodnocení se provádí s ohledem na přítomnost (ano nebo ne) informací o aktuální medikaci na denní bázi a při propuštění.
Ode dne přijetí do lůžkové péče po operaci do data propuštění do 60 dnů hospitalizace
Kvalita péče hodnocená jako doložená informace ve zdravotnické dokumentaci o plánované zdravotní péči při propuštění: hodnocení
Časové okno: Ode dne přijetí do lůžkové péče po operaci do data propuštění do 60 dnů hospitalizace
Veškeré informace ve zdravotnické dokumentaci během hospitalizace jsou zpětně revidovány. Hodnocení se provádí s ohledem na přítomnost (ano nebo ne) informací o plánované lékařské péči při propuštění.
Ode dne přijetí do lůžkové péče po operaci do data propuštění do 60 dnů hospitalizace
Klinická pozorování hmotnosti
Časové okno: Ode dne přijetí do lůžkové péče po operaci do data propuštění do 60 dnů hospitalizace
Četnost dokumentovaných klinických pozorování hmotnosti (kg) během hospitalizace. Zdravotní dokumentace se přezkoumává zpětně.
Ode dne přijetí do lůžkové péče po operaci do data propuštění do 60 dnů hospitalizace
Klinická pozorování dechové frekvence
Časové okno: Ode dne přijetí do lůžkové péče po operaci do data propuštění do 60 dnů hospitalizace
Frekvence dokumentovaných klinických pozorování dechové frekvence během hospitalizace. Zdravotní dokumentace se přezkoumává zpětně.
Ode dne přijetí do lůžkové péče po operaci do data propuštění do 60 dnů hospitalizace
Klinická pozorování tělesné teploty
Časové okno: Ode dne přijetí do lůžkové péče po operaci do data propuštění do 60 dnů hospitalizace
Četnost dokumentovaných klinických pozorování tělesné teploty (stupně Celsia) během hospitalizace. Zdravotní dokumentace se přezkoumává zpětně.
Ode dne přijetí do lůžkové péče po operaci do data propuštění do 60 dnů hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Jakobsson Ung, professor, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GoPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na praxe zaměřená na člověka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit