对手术后垂体瘤患者的扩展支持
2019年4月25日 更新者：Göteborg University
手术后以人为本的实践中的扩展支持：针对垂体瘤患者的准实验研究
患有垂体瘤的患者通常会终生承受其疾病的后果。
治疗选择包括手术、放疗和药物治疗。
与肿瘤和/或其治疗相关的症状会影响生活的多个方面。
垂体手术后的一年是对手术进行医学评估和激素替代决定的重要时期。
在此时间点，扩展患者支持的开发和评估是有限的。
基于以人为本的护理得到了独家推广，其中包括护理提供者询问患者如何看待他们的健康状况以及他们的需求、资源和偏好的护理。
以人为本的重点是保持患者的自主权、功能和健康，并努力通过平衡医疗保健专业人员和患者之间的权力来强调患者的参与，以改善健康状况为主要目标。
该研究的目的是评估手术后一年以人为本的护理实践中的支持是否会增加垂体瘤患者的健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Jakobsson Ung, professor
- 电话号码：+46734028521
- 邮箱：eva.jakobsson@fhs.gu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典、413 46
- 招聘中
- Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Eva Jakobsson Ung, professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 垂体瘤；腺瘤或颅咽管瘤
- 因垂体瘤计划进行神经外科手术
排除标准：
- 垂体癌
- 可能限制对研究的理解和/或遵守协议的能力的健康状况，例如认知功能下降或药物成瘾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：以人为本的实践
以人为本的护理
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干预的结构和内容是根据以人为本的原则构建的。
在手术后的一年内，干预中的每位患者都会分配一名医院发起的护士护理经理。
自我管理支持主要在患者和护理经理之间进行。
支持的主要目标是促进患者自己的资源来管理疾病和健康教育，例如
体力活动和饮食。
支持还包括患者持有的文件和健康计划。
干预的其他组成部分包括可及性和连续性，这是由结构化的临床护理路径保证的，该路径具有计划的护理和明确的护理接触。
根据结构化的随访计划，患者可以通过电话和面对面的方式持续联系护士护理经理。
跨学科团队和患者教育计划构成了术后一年支持的不同部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我感知的心理健康
大体时间：从纳入之日起至手术后一年随访之日
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结果通过心理总体幸福感量表 (PGWB) 进行评估，这是一份包含 22 个项目的问卷，包括六个分量表：焦虑、抑郁、积极幸福感、自我控制、总体健康和活力。
瑞典语版本的问卷有效。
总分 132 是每个项目的值的总分（每个项目的分数为 1-6）。
较高的值表示更好的心理健康。
可以计算每个子量表的总分，最小和最大分数；焦虑 (5-30)、抑郁 (3-18)、积极幸福 (4-24)、自我控制 (3-18)、一般健康 (3-18) 和活力 (4-24)。
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从纳入之日起至手术后一年随访之日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病历中以人为本的内容
大体时间：从纳入之日起至手术后一年随访之日
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根据审查医疗记录内容的协议中的维度，医疗记录中以人为本的程度。
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从纳入之日起至手术后一年随访之日
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使用 EQ-5D-5L 评估的自我报告健康状况
大体时间：从入选之日起至手术后一年随访之日。
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使用 EuroQual-5Dimensions-5Levels 问卷 (EQ-5D-5L) 测量自我报告的健康状况。
调查问卷每个维度包含 1 个项目。
对健康的重要性包括：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
患者按照从 1（没有问题）到 5（极度问题/无法）的范围对每个项目进行评分。
通过组合 5 个维度中每个维度的 1 个级别来定义独特的健康状态。
调查问卷还包括 EQ-VAS，其中患者根据从 0（最差健康）到 100（最佳健康）的模拟量表对他们当前的健康状况进行评分。
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从入选之日起至手术后一年随访之日。
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使用多维疲劳清单 (MFI-20) 评估疲劳
大体时间：从入选之日起至手术后一年随访之日。
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在 MFI-20 中，一般疲劳、身体疲劳、活动减少、动力减少和精神疲劳包括疲劳的五个维度。
前 7 天的疲劳程度采用 5 分李克特量表，从“是的，那是准确的”到“否，那是不准确的”。
子量表分数范围为 4-20，其中高分表示更疲劳。
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从入选之日起至手术后一年随访之日。
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使用“从患者角度看质量”问卷评估的护理质量
大体时间：从纳入之日起至手术后一年随访之日
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结果通过问卷质量从患者的角度进行评估。
该问卷包括四个维度的身份导向方法（13 个项目）和社会文化氛围（5 个项目）、医疗技术能力（4 个项目）和身体技术条件（3 个项目）。
每个项目都进行两种评估：事情是否正在做（感知现实）和是否正在做正确的事情（主观意义）。
项目按照从 1（完全不同意）到 4（完全同意）的四点反应量表进行评分。
每个项目还有一个“不适用”的响应选项。
子量表可以逐项报告或组合在一个子量表分数中（子量表内所有响应的平均值）。
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从纳入之日起至手术后一年随访之日
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用一般自我效能感量表评估的一般自我效能水平
大体时间：从纳入之日起至手术后一年随访之日
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一般自我效能衡量一个人应对生活中困难挑战的能力的信心。
它包括 10 个项目，按照李克特四分法评分，总分（10-40）总分为 40 分。
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从纳入之日起至手术后一年随访之日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉率的临床观察
大体时间：从入院之日起至手术后住院治疗至出院之日止，最多住院 60 天
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住院期间记录的脉率频率。
对病历进行回顾性审查。
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从入院之日起至手术后住院治疗至出院之日止，最多住院 60 天
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护理质量评估为每日和出院时当前用药的病历中的记录信息：评级
大体时间：从入院之日起至手术后住院治疗至出院之日止，最多住院 60 天
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对住院期间医疗记录中的所有信息进行回顾性审查。
根据每天和出院时关于当前药物治疗的信息的存在（是或否）进行评级。
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从入院之日起至手术后住院治疗至出院之日止，最多住院 60 天
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护理质量评估为出院时计划医疗护理的医疗记录中的文件信息：评级
大体时间：从入院之日起至手术后住院治疗至出院之日止，最多住院 60 天
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对住院期间医疗记录中的所有信息进行回顾性审查。
对出院时计划医疗护理信息的存在（是或否）进行评级。
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从入院之日起至手术后住院治疗至出院之日止，最多住院 60 天
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体重的临床观察
大体时间：从入院之日起至手术后住院治疗至出院之日止，最多住院 60 天
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住院期间记录的体重（kg）临床观察的频率。
对病历进行回顾性审查。
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从入院之日起至手术后住院治疗至出院之日止，最多住院 60 天
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呼吸频率的临床观察
大体时间：从入院之日起至手术后住院治疗至出院之日止，最多住院 60 天
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住院期间记录的呼吸频率临床观察的频率。
对病历进行回顾性审查。
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从入院之日起至手术后住院治疗至出院之日止，最多住院 60 天
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体温的临床观察
大体时间：从入院之日起至手术后住院治疗至出院之日止，最多住院 60 天
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住院期间记录的体温（摄氏度）临床观察的频率。
对病历进行回顾性审查。
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从入院之日起至手术后住院治疗至出院之日止，最多住院 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Jakobsson Ung, professor、Göteborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月6日
初级完成 (预期的)
2021年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月24日
首次发布 (实际的)
2019年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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