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활동성 강직성 척추염 환자에서 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BE MOBILE 2)

2025년 12월 5일 업데이트: UCB Biopharma SRL

활동성 강직성 척추염 환자에서 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 활동성 강직성 척추염(AS) 피험자의 치료에서 위약과 비교하여 피하 투여(sc)된 비메키주맙의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

332

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • As0011 40034
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • As0011 40025
      • Berlin, 독일
        • As0011 40028
      • Hamburg, 독일
        • As0011 40029
      • Hanover, 독일
        • As0011 40024
      • Herne, 독일
        • As0011 40027
      • Leipzig, 독일
        • As0011 40078
      • Ratingen, 독일
        • As0011 40026
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • As0011 50052
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • As0011 50058
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • As0011 50062
    • California
      • Upland, California, 미국, 91786
        • As0011 50060
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      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • As0011 50056
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        • As0011 20019
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      • Shanghai, 중국
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        • As0011 20025
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      • Prague, 체코
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      • Prague, 체코
        • As0011 40015
      • Prague, 체코
        • As0011 40016
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        • As0011 40010
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        • As0011 40012
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • As0011 40052
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • As0011 40053
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • As0011 40050
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드
        • As0011 40038
      • Krakow, 폴란드
        • As0011 40042
      • Lublin, 폴란드
        • As0011 40037
      • Poznan, 폴란드
        • As0011 40044
      • Torun, 폴란드
        • As0011 40040
      • Warsaw, 폴란드
        • As0011 40041
      • Wroclaw, 폴란드
        • As0011 40039
      • Wroclaw, 폴란드
        • As0011 40043
  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스
        • As0011 40018
      • Limoges, 프랑스
        • As0011 40022
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
        • As0011 40032
      • Szeged, 헝가리
        • As0011 40031
      • Szombathely, 헝가리
        • As0011 40080
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • As0011 40033

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 문서화된 방사선학적 증거와 함께 Modified New York(mNY) 기준에 따른 강직성 척추염(AS)이 있고, 증상 발병 연령이 45세 미만인 최소 3개월의 증상이 있는 대상자
  • 대상체는 0 내지 10의 숫자 등급 척도에서 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >=4 AND 척수 통증 >=4로 정의되는 중등도 내지 중증 활성 질환을 가짐
  • 대상자는 총 4주 동안 최대 내약 용량으로 제공된 2개의 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 반응하지 않았거나 NSAID 요법에 대한 불내성 또는 금기의 병력이 있어야 했습니다.
  • 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 억제제를 복용한 환자는 최소 12주 동안 승인된 용량으로 제공된 치료에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 경험해야 합니다.
  • 현재 NSAID, 시클로옥시게나아제 2(COX-2) 억제제, 진통제, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트(MTX), 레플루노마이드(LEF), 설파살라진(SSZ), 하이드록시클로로퀸(HCQ) 및/또는 아프레밀라스트를 복용 중인 환자는 사전에 특정 요구 사항을 충족하는 경우 허용될 수 있습니다. 입학을 공부하다

제외 기준:

  • 척추의 총 강직증
  • 1개 이상의 TNFα 억제제 및/또는 2개 이상의 추가 비-TNFα 생물학적 반응 조절제 또는 임의의 인터루킨(IL)-17 생물학적 반응 조절제를 사용한 치료는 언제든지 제외됩니다.
  • 활동성 감염 또는 최근 심각한 감염 병력
  • 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 연구 시작 전 8주 이내에 모든 생(약독화 포함) 백신 접종 또는 연구 시작 전 1년 이내에 TB(Bacillus Calmette-Guerin) 백신 접종
  • 알려진 결핵(TB) 감염, 결핵 감염 위험이 높거나 비결핵 항산균(NTMB) 감염의 현재 또는 과거력
  • 피험자는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 모든 활동성 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다. 단, 피부 편평 세포암 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 치료되고 완치된 것으로 간주됩니다.
  • AxSpA 이외의 염증 상태, 예를 들어 류마티스 관절염의 진단. 크론병, 궤양성 대장염 또는 기타 염증성 장질환(IBD) 진단을 받은 환자는 연구에 참여할 때 활동성 증상이 없는 한 허용됩니다.
  • 활성 자살 관념, 또는 중등도로 심각한 주요 우울증 또는 심각한 주요 우울증의 존재
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자
  • 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비메키주맙
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 이중 맹검 치료 기간 및 유지 기간 동안 비메키주맙을 받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
  • BKZ
위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 이중 맹검 치료 기간 동안 위약을 투여받고 유지 기간 동안 비메키주맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
  • BKZ
다른: 위약
피험자는 이중 맹검 치료 기간 동안 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추관절염 국제학회 평가 기준 40% 반응 기준(ASAS40) 16주차 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
ASAS40 반응은 0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 40%의 상대적 개선과 최소 2단위의 절대적 개선으로 정의되었습니다. 여기서 0은 최소 3개 항목에서 '비활성'이고 10은 '매우 활성'입니다. 4개 영역 중: 환자의 질병 활성도 종합 평가(PGADA)는 질병 활성도를 0[활성 없음]~10[매우 활성] 등급으로 평가했으며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음, 통증 평가는 0[통증 없음]으로 평가했습니다. ] ~ 10[가장 심한 통증], 점수가 높을수록 심각도가 높음, 기능(BASFI)은 참가자의 능력 수준을 0[쉬움] ~ 10[불가능], 염증(아침 경직 강도)으로 평가했습니다. 기간, 6개 항목 설문지로 정의된 BASDAI(Bath 강직성 척추염 질환 활동 지수)의 Q5 및 Q6 평균: 0(없음)~10(심각함) 등급으로 질병 활동을 측정하고 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많음) 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 TNFα 억제제 사용 경험이 없는 참가자에서 척추관절염 국제 학회 40% 반응 기준(ASAS40) 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 16주차
ASAS40 반응은 0~10 NRS에서 최소 40%의 상대적 개선과 최소 2단위의 절대적 개선으로 정의되었습니다. 여기서 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0은 '비활성'이고 10은 '매우 활성'입니다. PGADA는 0[활동적이지 않음]부터 10[매우 활동적]까지의 척도로 질병 활동을 평가했으며, 점수가 높을수록 질병 활동이 심함, 통증 평가는 0[통증 없음]~10[가장 심한 통증], 점수가 높을수록 질병 활동이 심함을 평가했습니다. 심각도, 기능(BASFI)은 0[쉬움]부터 10[불가능]까지 참가자의 능력 수준을 평가했습니다. 염증(아침 경직 강도 및 지속 시간, BASDAI의 Q5 및 Q6 평균은 6개 항목 설문지로 정의됨: 에 대한 질병 활동 측정) 0[없음]부터 10[심각함]까지의 척도, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음) 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않습니다.
16주차
척추관절염 평가 국제학회 20% 반응 기준(ASAS20) 16주차 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
ASAS20 반응은 0~10 NRS에서 최소 20%의 상대적 개선과 최소 1단위의 절대적 개선으로 정의되었습니다. 여기서 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0은 '비활성'이고 10은 '매우 활성'입니다. PGADA는 0[활동적이지 않음]부터 10[매우 활동적]까지의 척도로 질병 활동을 평가했으며, 점수가 높을수록 질병 활동이 심함, 통증 평가는 0[통증 없음]~10[가장 심한 통증], 점수가 높을수록 질병 활동이 심함을 평가했습니다. 심각도, 기능(BASFI)은 0[쉬움]부터 10[불가능]까지 참가자의 능력 수준을 평가했습니다. 염증(아침 경직 강도 및 지속 시간, BASDAI의 Q5 및 Q6 평균은 6개 항목 설문지로 정의됨: 에 대한 질병 활동 측정) 0[없음]부터 10[심각함]까지의 척도, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음) 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않습니다.
16주차
16주차 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
BASDAI는 참가자의 관점에서 강직성 척추염(AS)의 질병 활성도를 측정하기 위한 6개의 질문으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 피로의 중증도, 척추 및 말초 관절의 통증과 부기, 골부착염, 아침 경직(심각도와 지속 기간 모두)을 측정했습니다. 각 질문은 0(없음)부터 10(매우 심각함)까지의 수치 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높은 것입니다. BASDAI 점수는 질문 5와 6의 평균을 계산하고 이를 질문 1~4의 합에 더하여 계산되었습니다. 그런 다음 이 점수를 5로 나눕니다. 총 BASDAI 점수의 범위는 0=없음부터 10=매우 심각함까지였으며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높은 것을 의미합니다. 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
기준선, 16주차
16주차에 국제척추관절염학회(ASAS) 부분 관해(PR) 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 16주차
국제척추관절염학회(SpondyloArthritis International Society) 부분 관해 평가는 각 항목에서 2단위 이하(<=) 점수(0-10 척도, 0=질병 활성 없음, 10=높음 질환 활성)로 정의되었습니다. 4개의 도메인. 이러한 4개 영역에는 다음이 포함됩니다. PGADA는 0[활성 없음]부터 10[매우 활성]까지의 척도로 질병 활성도를 평가했으며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높음, 통증 평가는 0[통증 없음]부터 10[가장 심한 통증]까지로 평가했습니다. , 점수가 높을수록 심각도가 높음, 기능(BASFI)은 참가자의 능력 수준을 0[쉬움]부터 10[불가능]까지 평가, 염증(아침 경직 강도 및 지속 시간, BASDAI의 Q5 및 Q6 평균은 6개 항목 설문지로 정의됨) : 질병 활성도를 0(없음)부터 10(심각함)까지 측정하며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높습니다.
16주차
16주차에 강직성 척추염 질환 활동 점수 주요 개선(ASDAS-MI)을 보이는 참가자의 비율
기간: 16주차
ASDAS-MI는 기준선에 비해 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS)가 2.0 이상(>=) 감소(개선)될 때 달성됩니다. ASDAS는 다음 구성 요소의 합으로 계산됩니다. 1) 0.121 × 총 허리 통증(욕실 강직성 척추염 질환 활성 지수(BASDAI) Q2 결과), 2) 0.058 × 아침 경직 지속 기간(BASDAI Q6 결과), 3) 0.110 × 환자의 전반적인 질병 활성도 평가(PGADA), 4) 0.073 × 말초 통증/부기(BASDAI Q3 결과), 5) 0.579 × (C 반응성 단백질(CRP)의 자연 로그(CRP) [mg/L] + 1). 총 허리 통증, PGADA, 아침 경직 기간, 말초 통증/부기 및 피로는 모두 수치 척도(0[질병 활성 없음] ~ 10[높은 질병 활성] 단위)로 평가됩니다. ASDAS 점수가 높으면 질병이 더 심해진다는 의미입니다. 참가자가 ASDAS-MI를 달성하면 이는 질병이 크게 개선되었음을 나타냅니다.
16주차
16주차 국제척추관절염학회(ASAS) 평가에서 5/6 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
ASAS(국제척추관절염학회) 5/6 반응은 6개 영역 중 5개 영역에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다. PGADA는 질병 활성도를 0(활성 아님)~10(매우 활성) 등급으로 평가했으며 점수가 더 높음 =질병 활성도가 높음, 0[통증 없음]에서 10[가장 심한 통증]까지의 통증 평가, 점수가 높을수록 심각도가 높음), Function(BASFI)은 0[쉬움]부터 10까지의 척도에서 참가자의 능력 수준을 평가함 [불가능], 염증(아침 강직 강도 및 기간, 6개 항목 설문지로 정의된 BASDAI의 Q5 및 Q6 평균: 0[없음]~10[심함] 척도로 질병 활성도 측정, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음), 척추 이동성(척추 측면 굴곡) 및 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)].
16주차
16주차 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
바스 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)는 지난 주 활동과 관련된 10개 항목으로 구성된 신체 기능을 평가합니다. 각 항목의 범위는 0('쉬움')부터 10('불가능')까지였습니다. BASFI는 10개 점수의 평균으로 총 점수는 0~10점이며, 점수가 낮을수록 신체 기능이 좋음을 의미합니다. 기준선 대비 BASFI 변화의 음수 값은 기준선 대비 개선을 나타냅니다. 음수 값이 높을수록 개선 효과가 좋습니다.
기준선, 16주차
16주차 야간 척추 통증 점수 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
강직성 척추염(AS) 참가자가 경험하는 야간 척추 통증은 AS로 인해 밤에 척추에 통증이 있다는 한 가지 질문으로 측정됩니다. 응답할 때 참가자는 지난 주 평균 통증 정도를 고려해야 합니다. 이는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증) 단위까지의 수치 척도로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 통증이 적다는 것을 의미하고, 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
기준선, 16주차
16주차 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
검증된 질병별 18개 항목 설문지인 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL)은 강직성 척추염 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 특별히 개발되었으며 축성 척추관절염에 반응하는 것으로 나타났습니다. axSpA). ASQoL의 각 진술에는 1=예 또는 0=아니오의 점수가 부여됩니다. 항목이 확인된 경우 "1"점을 부여하여 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 모든 항목 점수를 합산하여 0~18점 범위의 총점을 생성했으며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 16주차
16주차의 약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
SF-36은 36개 항목으로 구성된 HRQoL 도구로, 회수 기간은 4주입니다. 항목은 8개 영역으로 분류됩니다: 신체 기능(10개 항목), 역할 신체적(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반 건강(5개 항목), 활력(4개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 역할 감정적 지난해에는 정신건강(3항목), 정신건강(5항목), 건강전환 1항목으로 구성됐다. PCS 및 MCS(Mental Component Summary) 점수는 8개 영역(건강 전환 항목 제외)에서 계산됩니다. SF-36에서 파생된 각 원점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수 = 더 나은 기능. PCS 점수는 8개 영역 점수로 계산됩니다. 7.3에서 70.1 사이의 표준화된 점수이며 일반 미국 인구의 평균은 50이고 표준편차는 10입니다. 값이 높을수록 기능이 향상되며 긍정적인 변화는 개선을 반영합니다. PCS 점수 평균이 47 미만이면 신체 기능이 손상되었음을 나타냅니다. T-점수 범위 45~55를 벗어나는 개별 응답자의 점수는 평균 일반 미국 인구 범위를 벗어납니다.
기준선, 16주차
16주차 목욕 강직성 척추염 질환 계측 지수(BASMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
배스 강직성 척추염 질병 계측 지수는 축성 척추관절염(SpA) 및 강직성 척추염이 있는 참가자의 척추 이동성을 특성화합니다. 이는 참가자의 축 상태를 반영하는 5가지 임상 측정으로 구성된 질병별 측정입니다: 경추 회전; 이주에서 벽까지의 거리; 측면 요추 굴곡; 요추 굴곡(수정된 Schober 테스트); 망치간 거리. BASMI의 선형 정의에 따라 측정을 기반으로 각 항목에 대해 0~10점의 점수가 계산되었습니다. 5개 점수의 평균은 총 BASMI 점수(0~10 범위)를 제공합니다. BASMI 점수가 높을수록 축 SpA로 인해 참가자의 움직임 제한이 더 심각해집니다. 기준선 대비 BASMI 변화의 음수 값은 기준선 대비 개선을 나타냅니다. 음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
기준선, 16주차
16주차 기준 시점에서 골부착염이 있는 참가자 하위 그룹의 마스트리히트 강직성 척추염 골부착염(MASES) 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
마스트리히트 강직성 척추염 유착부염은 13가지 유부착부(양측 갈비연골 1, 늑연골 7, 전상장골극, 후장골극, 장골능선 및 근위부 삽입부)의 평가를 통해 골부착염의 심각도(즉, 강도 및 범위)를 측정하는 지표입니다. 아킬레스건 부위, 다섯 번째 요추체 극돌기), 각각 0 또는 1로 점수를 매긴 다음 합산하여 0~13의 가능한 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타내고, 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 16주차
베이스라인에서 골부착염이 있는 참가자 하위 그룹에서 마스트리히트 강직성 척추염 골부착염 지수를 기준으로 16주차에 골부착염이 없는 상태인 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
마스트리히트 강직성 척추염 유착부염은 13가지 유부착부(양측 갈비연골 1, 늑연골 7, 전상장골극, 후장골극, 장골능선 및 근위부 삽입부)의 평가를 통해 골부착염의 심각도(즉, 강도 및 범위)를 측정하는 지표입니다. 아킬레스 건 부위 및 다섯 번째 요추체 극돌기)는 각각 0 또는 1로 점수를 매긴 후 합산하여 0~13의 가능한 점수를 얻습니다. 골부착염이 없는 상태는 MASES 점수가 0인 것으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 더 높음을 나타냅니다. 심각도와 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 16주차
연구 기간 동안 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 안전 후속 조치까지(최대 68주)
TEAE는 시작일이 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 연구 치료제의 최종 투여량까지 + 140일(20주 안전성 추적 조사(SFU) 기간 포함)인 AE로 정의됩니다. TEAE는 연구 기간 동안 BKZ 60mg Q4W를 투여받은 모든 참가자를 포함하는 이중 맹검 치료 기간(안전성 세트), 유지 관리 기간(MP)(유지 관리 세트) 및 전체 기간(안전성 세트)에 대해 분석되고 보고되었습니다.
기준선(1일)부터 안전 후속 조치까지(최대 68주)
연구 기간 동안 치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 안전 후속 조치까지(최대 68주)
심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 1) 사망, 2) 생명을 위협하는(생명을 위협하는 것에는 더 심각한 형태로 발생했다면 사망을 초래할 수 있는 반응은 포함되지 않음) 결과를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. ), 3) 심각하거나 지속적인 장애/무능력, 4) 선천적 기형/선천적 결함(태아에서 발생하는 결함 포함), 5) 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 의학적 사건 또는 참가자는 의학적 또는 심각한 의학적 사건의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입(중요한 의학적 사건에는 잠재적인 Hy의 법칙이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않음[응급실이나 집에서 집중 치료가 필요한 알레르기성 기관지 경련, 혈액 질환 참조) 입원, 약물 의존 또는 약물 남용으로 이어지지 않아야 합니다.)
기준선(1일)부터 안전 후속 조치까지(최대 68주)
연구 기간 동안 임상시험용 의약품(IMP) 중단으로 이어지는 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 안전 후속 조치까지(최대 68주)
TEAE는 시작일이 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 연구 치료제의 최종 투여량까지 + 140일(20주 SFU 기간 포함)인 AE로 정의됩니다.
기준선(1일)부터 안전 후속 조치까지(최대 68주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS0011
  • 2017-003065-95 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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