Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos personer med aktiv ankyloserende spondylitis (BE MOBILE 2)

5. december 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bimekizumab administreret subkutant (sc) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis (AS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • As0011 40004
      • Genk, Belgien
        • As0011 40003
      • Ghent, Belgien
        • As0011 40001
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0011 40006
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0011 40007
      • Sofia, Bulgarien
        • As0011 40005
      • Sofia, Bulgarien
        • As0011 40008
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • As0011 40057
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • As0011 40056
      • London, Det Forenede Kongerige
        • As0011 40054
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • As0011 40055
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • As0011 50131
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • As0011 50052
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • As0011 50058
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • As0011 50062
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • As0011 50060
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • As0011 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • As0011 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • As0011 50016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • As0011 50054
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • As0011 50020
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • As0011 50001
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • As0011 50012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • As0011 50057
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • As0011 50036
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • As0011 40018
      • Limoges, Frankrig
        • As0011 40022
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • As0011 40034
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • As0011 20030
      • Himeji-shi, Japan
        • As0011 20047
      • Kita-gun, Japan
        • As0011 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • As0011 20065
      • Osaka, Japan
        • As0011 20037
      • Saga, Japan
        • As0011 20084
      • Saitama, Japan
        • As0011 20048
      • Sapporo, Japan
        • As0011 20031
      • Sasebo, Japan
        • As0011 20042
      • Suita, Japan
        • As0011 20032
      • Tokyo, Japan
        • As0011 20035
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • As0011 20040
      • Chengdu, Kina
        • As0011 20021
      • Guangzhou, Kina
        • As0011 20019
      • Hefei, Kina
        • As0011 20034
      • Nanjing, Kina
        • As0011 20024
      • Shanghai, Kina
        • As0011 20018
      • Shanghai, Kina
        • As0011 20020
      • Shanghai, Kina
        • As0011 20026
      • Wenzhou, Kina
        • As0011 20025
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • As0011 40038
      • Krakow, Polen
        • As0011 40042
      • Lublin, Polen
        • As0011 40037
      • Poznan, Polen
        • As0011 40044
      • Torun, Polen
        • As0011 40040
      • Warsaw, Polen
        • As0011 40041
      • Wroclaw, Polen
        • As0011 40039
      • Wroclaw, Polen
        • As0011 40043
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • As0011 40045
      • Córdoba, Spanien
        • As0011 40046
      • Madrid, Spanien
        • As0011 40047
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • As0011 40048
      • Seville, Spanien
        • As0011 40049
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • As0011 40011
      • Pardubice, Tjekkiet
        • As0011 40009
      • Prague, Tjekkiet
        • As0011 40013
      • Prague, Tjekkiet
        • As0011 40014
      • Prague, Tjekkiet
        • As0011 40015
      • Prague, Tjekkiet
        • As0011 40016
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • As0011 40010
      • Zlín, Tjekkiet
        • As0011 40012
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • As0011 40052
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • As0011 40053
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • As0011 40050
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • As0011 40025
      • Berlin, Tyskland
        • As0011 40028
      • Hamburg, Tyskland
        • As0011 40029
      • Hanover, Tyskland
        • As0011 40024
      • Herne, Tyskland
        • As0011 40027
      • Leipzig, Tyskland
        • As0011 40078
      • Ratingen, Tyskland
        • As0011 40026
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • As0011 40032
      • Szeged, Ungarn
        • As0011 40031
      • Szombathely, Ungarn
        • As0011 40080
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • As0011 40033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Forsøgspersonen har ankyloserende spondylitis (AS) i henhold til de modificerede New York (mNY) kriterier med dokumenteret røntgenologisk evidens og mindst 3 måneders symptomer med alder ved symptomdebut under 45 år
  • Forsøgspersoner har moderat til svær aktiv sygdom defineret af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 OG spinalsmerter >=4 på en numerisk skala fra 0 til 10
  • Forsøgspersoner skulle enten have undladt at reagere på 2 forskellige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) givet ved den maksimalt tolererede dosis i i alt 4 uger eller have en historie med intolerance over for eller en kontraindikation for NSAID-behandling
  • Patienter, der har taget en tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hæmmer, skal have oplevet et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for behandling givet i en godkendt dosis i mindst 12 uger
  • Patienter, der i øjeblikket tager NSAID'er, cyclooxygenase 2 (COX-2) hæmmere, analgetika, kortikosteroider, methotrexat (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazin (SSZ), hydroxychloroquin (HCQ) OG/ELLER apremilast, kan tillades, hvis de opfylder specifikke krav forud for til studieadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Total ankylose af rygsøjlen
  • Behandling med mere end 1 TNFα-hæmmer og/eller mere end 2 yderligere ikke-TNFα biologiske responsmodifikatorer eller enhver interleukin (IL)-17 biologisk responsmodifikator til enhver tid er udelukket
  • Aktiv infektion eller historie med nylige alvorlige infektioner
  • Viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Enhver levende (inklusiv svækket) vaccination inden for de 8 uger forud for deltagelse i undersøgelsen eller tuberkulose (Bacillus Calmette-Guerin) vaccination inden for 1 år før deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt tuberkulose (TB) infektion, med høj risiko for at pådrage sig TB infektion, eller nuværende eller historie med nontuberculous mycobacterium (NTMB) infektion
  • Forsøgsperson har en aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år forud for screeningsbesøget UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft
  • Diagnose af andre inflammatoriske tilstande end AxSpA, f.eks. leddegigt. Patienter med diagnosen Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller anden inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er tilladt, så længe de ikke har nogen aktiv symptomatisk sygdom, når de går ind i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller moderat svær depression eller svær svær depression
  • Kvindelige patienter, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage bimekizumab i den dobbeltblindede behandlingsperiode og vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo i den dobbeltblindede behandlingsperiode og modtage bimekizumab i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Andet: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society 40 % svarkriterier (ASAS40) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASAS40-respons blev defineret som relative forbedringer på mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 er "ikke aktiv" og 10 er "meget aktiv" i mindst 3 af de 4 domæner: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) vurderede sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score=mere sygdomsaktivitet, Smertevurdering på en skala fra 0 [ingen smerte ] til 10 [sværeste smerter], højere score = større sværhedsgrad, funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)) vurderede deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], Inflammation (morgenstivhedsintensitet og varighed, gennemsnit af Q5 og Q6 af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) defineret som 6-punkts spørgeskema: målt sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet) og nej overhovedet forværres i det resterende domæne.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons hos TNFα-hæmmer-naive deltagere i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASAS40-respons blev defineret som relative forbedringer på mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 NRS, hvor 0 er "ikke aktiv" og 10 er "meget aktiv" i mindst 3 af de 4 domæner: PGADA vurderede sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score=mere sygdomsaktivitet, Smertevurdering på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [mest alvorlige smerter], højere score=mere sværhedsgrad, funktion (BASFI) vurderet deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], Inflammation (morgen stivhed intensitet og varighed, gennemsnit af Q5 og Q6 af BASDAI defineret som 6 punkter spørgeskema: målt sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet) og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.
Uge 16
Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society 20 % svarkriterier (ASAS20) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASAS20-respons blev defineret som relative forbedringer på mindst 20 % og absolut forbedring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 NRS, hvor 0 er "ikke aktiv" og 10 er "meget aktiv" i mindst 3 af de 4 domæner: PGADA vurderede sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score=mere sygdomsaktivitet, Smertevurdering på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [mest alvorlige smerter], højere score=mere sværhedsgrad, funktion (BASFI) vurderet deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], Inflammation (morgen stivhed intensitet og varighed, gennemsnit af Q5 og Q6 af BASDAI defineret som 6 punkter spørgeskema: målt sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet) og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.
Uge 16
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Samlet score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, som bestod af 6 spørgsmål til at måle sygdomsaktiviteten ved ankyloserende spondylitis (AS) fra deltagerens perspektiv. Den målte sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed). Hvert spørgsmål blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig), højere score = høj sygdomsaktivitet. BASDAI-scoren blev beregnet ved at beregne gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 og lægge det til summen af ​​spørgsmål 1 til 4. Denne score blev derefter divideret med 5. Den samlede BASDAI-score var varieret fra 0=ingen til 10= meget alvorlig, hvor højere score indikerede høj sygdomsaktivitet. En negativ værdi indikerede forbedring og en positiv værdi indikerede forværring.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) delvis remission (PR) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Assessment of SpondyloArthritis International Society partiel remission blev defineret som en score på mindre end eller lig med (<=) 2 enheder (på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen sygdomsaktivitet og 10=høj sygdomsaktivitet) i hver af de 4 domæner. Disse 4 domæner inkluderede: PGADA vurderede sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score=mere sygdomsaktivitet, Smertevurdering på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sværeste smerte] , højere score = større sværhedsgrad, funktion (BASFI) vurderede deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], Inflammation (morgenstivhedsintensitet og varighed, gennemsnit af Q5 og Q6 af BASDAI defineret som 6-punkts spørgeskema : målt sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet).
Uge 16
Procentdel af deltagere med ankyloserende spondylitis sygdom Activity Score Major Improvement (ASDAS-MI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASDAS-MI opnås, når der er en reduktion (forbedring) på mere end eller lig med (>=) 2,0 i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) i forhold til baseline. ASDAS beregnes som summen af ​​følgende komponenter: 1) 0,121 × Total rygsmerter (Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Q2 resultat), 2) 0,058 × Varighed af morgenstivhed (BASDAI Q6 resultat), 3) 0,110 × Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGADA), 4) 0,073 × Perifer smerte/hævelse (BASDAI Q3 resultat), 5) 0,579 × (naturlig logaritme af det C-reaktive protein (CRP) [mg/L] + 1). Totale rygsmerter, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifere smerter/hævelse og træthed vurderes alle på en numerisk skala (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [høj sygdomsaktivitet] enheder). Høje ASDAS-score betyder værre sygdom. Hvis en deltager opnår ASDAS-MI, indikerer det en væsentlig forbedring af deres sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-respons er defineret som at opnå mindst 20 % forbedring i 5 ud af 6 domæner: PGADA vurderede sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score =mere sygdomsaktivitet, Smertevurdering på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sværeste smerte], højere score = større sværhedsgrad), Funktion (BASFI) vurderede deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], Inflammation (morgenstivhedsintensitet og varighed, gennemsnit af Q5 og Q6 af BASDAI defineret som 6-punkts spørgeskema: målt sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet), spinal mobilitet (lateral spinal fleksion) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)].
Uge 16
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) vurderer fysisk funktion ved at omfatte 10 punkter, der vedrører aktiviteter i løbet af den seneste uge. Hvert element varierede fra 0 ('Nem') til 10 ('umuligt'). BASFI er gennemsnittet af de 10 scorer, således at den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer bedre fysisk funktion. En negativ værdi i BASFI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i nocturnal spinal Pain Score Numeric Rating Scale (NRS) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Natlige spinalsmerter oplevet af ankyloserende spondylitis (AS) deltagere måles ved et spørgsmål: smerter i rygsøjlen om natten på grund af AS?. Når deltageren svarer, skal deltageren overveje den gennemsnitlige mængde smerte i den foregående uge. Det vurderes på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter) enheder. En lavere score indikerer mindre smerte og en negativ ændring repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis totalscore for livskvalitet (ASQoL) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ankyloserende Spondylitis Quality of Life (ASQoL), et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema med 18 punkter, er udviklet specifikt til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos deltagere med ankyloserende spondylitis og har vist sig at være responsivt ved aksial spondyloarthritis ( axSpA). Hvert udsagn på ASQoL gives en score på 1=Ja eller 0=Nej. En score på "1" blev givet, hvor varen blev bekræftet, hvilket indikerer negativ livskvalitet. Alle punktscores blev summeret til at generere den samlede score fra 0 til 18 med en højere score, der indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 er et HRQoL-instrument med 36 elementer med en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger. Elementer er grupperet i 8 domæner: Fysisk funktion (10 genstande), Fysisk rolle (4 genstande), Kropslig smerte (2 genstande), Generel sundhed (5 genstande), Vitalitet (4 genstande), Social funktion (2 genstande), Rolle Emotionel (3 emner), Mental sundhed (5 emner) og 1 emne til Sundhedsovergang i løbet af sidste år. PCS og Mental Component Summary (MCS)-score er beregnet ud fra 8 domæner (eksklusive Health Transition-elementet). Hver af SF-36-afledte råscores varierer fra 0 til 100; højere score = bedre funktion. PCS-score er beregnet ud fra 8 domænescores. Det er standardiseret score, der spænder fra 7,3 til 70,1, med et gennemsnit på 50 og SD på 10 i den generelle amerikanske befolkning, højere værdier = bedre funktion, og positiv forandring afspejler forbedring. En PCS-score-gennemsnit under 47 indikerer nedsat fysisk funktionsevne. Individuelle respondenters score, der falder uden for T-score-intervallet på 45 til 55, er uden for den gennemsnitlige generelle amerikanske befolkningsgruppe.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Metrology Index karakteriserer spinal mobilitet hos deltagere med aksial spondyloarthritis (SpA) og ankyloserende spondylitis. Det er et sygdomsspecifikt mål bestående af 5 kliniske mål for at afspejle deltagerens aksiale status: cervikal rotation; tragus til væg afstand; lateral lændefleksion; lændefleksion (modificeret Schober-test); interalleolær afstand. Ifølge den lineære definition af BASMI blev en score på 0 til 10 beregnet for hvert element baseret på målingen. Gennemsnittet af de 5 scores giver den samlede BASMI-score (fra 0 til 10). Jo højere BASMI-score, jo mere alvorlig er deltagerens bevægelsesbegrænsning på grund af deres aksiale SpA. En negativ værdi i BASMI-ændring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo højere den negative værdi, desto bedre er forbedringen.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES)-indekset i undergruppen af ​​deltagere med enthesitis ved baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis er et indeks, der måler sværhedsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) af enthesitis gennem vurdering af 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliac spine, posterior iliac spine, iliac crest og proximal insertion). achillessenestederne og den femte rygmarvsproces i lændehvirvelen), hver scoret som 0 eller 1 og derefter summeret til en mulig score på 0 til 13. En højere score afspejler højere sværhedsgrad, og en negativ ændring repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med entesitis-fri tilstand i uge 16 Baseret på Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Index i undergruppen af ​​deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis er et indeks, der måler sværhedsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) af enthesitis gennem vurdering af 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliac spine, posterior iliac spine, iliac crest og proximal insertion). akillessenestederne og den femte rygmarvsproces i lændehvirvelen) hver scoret som 0 eller 1 og derefter summeret for en mulig score på 0 til 13. Enthesitis fri tilstand defineres som at have en MASEs score på 0. En højere score afspejler højere sværhedsgrad og en negativ ændring repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 68)
TEAE'er er defineret som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen + 140 dage (der dækker den 20-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode (SFU). TEAE'er blev analyseret og er blevet rapporteret for dobbeltblind behandlingsperiode (sikkerhedssæt), vedligeholdelsesperiode (MP) (vedligeholdelsessæt) og samlet periode (sikkerhedssæt), som omfatter alle deltagere, der modtog BKZ 60 mg Q4W under undersøgelsen.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 68)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 68)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i 1) død, 2) livstruende (livstruende omfatter ikke en reaktion, der kunne have forårsaget døden, hvis den var opstået i en mere alvorlig form. ), 3) Betydelig eller vedvarende funktionsnedsættelse/inhabilitet, 4) Medfødt anomali/fødselsdefekt (inklusive den, der forekommer hos et foster), 5) Vigtig medicinsk hændelse, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe deltageren eller deltageren i fare, kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen af ​​alvorlige (Vigtige medicinske hændelser kan omfatte, men er ikke begrænset til, potentiel Hy's Law [se allergisk bronkospasme, der kræver intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet, bloddyskrasier, der gør ikke resultere i indlæggelse på hospital eller udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug.)
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 68)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 68)
TEAE'er defineres som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen + 140 dage (der dækker den 20-ugers SFU-periode).
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 68)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS0011
  • 2017-003065-95 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner