活動性強直性脊椎炎の被験者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する研究 (BE MOBILE 2)
2025年12月5日 更新者：UCB Biopharma SRL
活動性強直性脊椎炎の被験者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、活動性強直性脊椎炎（AS）の被験者の治療において、プラセボと比較して皮下（sc）投与されたビメキズマブの有効性、安全性、および忍容性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
332
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- As0011 50131
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- As0011 50052
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- As0011 50058
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- As0011 50062
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California
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Upland、California、アメリカ、91786
- As0011 50060
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- As0011 50056
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- As0011 50015
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- As0011 50016
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- As0011 50054
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- As0011 50020
-
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Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- As0011 50001
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- As0011 50012
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- As0011 50057
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- As0011 50036
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Edinburgh、イギリス
- As0011 40057
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Leeds、イギリス
- As0011 40056
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London、イギリス
- As0011 40054
-
Norwich、イギリス
- As0011 40055
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Amsterdam、オランダ
- As0011 40034
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A Coruña、スペイン
- As0011 40045
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Córdoba、スペイン
- As0011 40046
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Madrid、スペイン
- As0011 40047
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Santiago de Compostela、スペイン
- As0011 40048
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Seville、スペイン
- As0011 40049
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Brno、チェコ
- As0011 40011
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Pardubice、チェコ
- As0011 40009
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Prague、チェコ
- As0011 40013
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Prague、チェコ
- As0011 40014
-
Prague、チェコ
- As0011 40015
-
Prague、チェコ
- As0011 40016
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Uherské Hradiště、チェコ
- As0011 40010
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Zlín、チェコ
- As0011 40012
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- As0011 40052
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- As0011 40053
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- As0011 40050
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Berlin、ドイツ
- As0011 40025
-
Berlin、ドイツ
- As0011 40028
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Hamburg、ドイツ
- As0011 40029
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Hanover、ドイツ
- As0011 40024
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Herne、ドイツ
- As0011 40027
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Leipzig、ドイツ
- As0011 40078
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Ratingen、ドイツ
- As0011 40026
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Debrecen、ハンガリー
- As0011 40032
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Szeged、ハンガリー
- As0011 40031
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Szombathely、ハンガリー
- As0011 40080
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Székesfehérvár、ハンガリー
- As0011 40033
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Boulogne-Billancourt、フランス
- As0011 40018
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Limoges、フランス
- As0011 40022
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Plovdiv、ブルガリア
- As0011 40006
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Plovdiv、ブルガリア
- As0011 40007
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Sofia、ブルガリア
- As0011 40005
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Sofia、ブルガリア
- As0011 40008
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Brussels、ベルギー
- As0011 40004
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Genk、ベルギー
- As0011 40003
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Ghent、ベルギー
- As0011 40001
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Elblag、ポーランド
- As0011 40038
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Krakow、ポーランド
- As0011 40042
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Lublin、ポーランド
- As0011 40037
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Poznan、ポーランド
- As0011 40044
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Torun、ポーランド
- As0011 40040
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Warsaw、ポーランド
- As0011 40041
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Wroclaw、ポーランド
- As0011 40039
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Wroclaw、ポーランド
- As0011 40043
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Beijing、中国
- As0011 20040
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Chengdu、中国
- As0011 20021
-
Guangzhou、中国
- As0011 20019
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Hefei、中国
- As0011 20034
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Nanjing、中国
- As0011 20024
-
Shanghai、中国
- As0011 20018
-
Shanghai、中国
- As0011 20020
-
Shanghai、中国
- As0011 20026
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Wenzhou、中国
- As0011 20025
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Chūōku、日本
- As0011 20030
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Himeji-shi、日本
- As0011 20047
-
Kita-gun、日本
- As0011 20045
-
Kitakyushu、日本
- As0011 20065
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Osaka、日本
- As0011 20037
-
Saga、日本
- As0011 20084
-
Saitama、日本
- As0011 20048
-
Sapporo、日本
- As0011 20031
-
Sasebo、日本
- As0011 20042
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Suita、日本
- As0011 20032
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Tokyo、日本
- As0011 20035
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -被験者は、文書化された放射線学的証拠を伴う修正ニューヨーク（mNY）基準に従って強直性脊椎炎（AS）を患っており、症状発症時の年齢が45歳未満の少なくとも3か月の症状があります
- -被験者は、バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）によって定義された中等度から重度の活動性疾患を持っています 0から10の数値評価尺度で> = 4および脊椎痛> = 4
- 被験者は、合計 4 週間、最大耐用量で投与された 2 つの異なる非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に反応しなかったか、NSAID 療法に対する不耐性または禁忌の病歴を持っている必要がありました。
- -腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）阻害剤を服用した患者は、少なくとも12週間承認された用量で与えられた治療に対して不十分な反応または不耐性を経験したに違いありません
- -現在NSAID、シクロオキシゲナーゼ2（COX-2）阻害剤、鎮痛剤、コルチコステロイド、メトトレキサート（MTX）、レフルノミド（LEF）、スルファサラジン（SSZ）、ヒドロキシクロロキン（HCQ）および/またはアプレミラストを服用している患者は、事前に特定の要件を満たしている場合に許可されますエントリーを勉強する
除外基準:
- 脊椎の完全強直
- -1つ以上のTNFα阻害剤および/または2つ以上の追加の非TNFα生物学的応答修飾因子、または任意のインターロイキン（IL）-17生物学的応答修飾因子による治療はいつでも除外されます
- 活動性感染症または最近の深刻な感染症の病歴
- B型またはC型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- -研究に参加する前の8週間以内の生（弱毒化を含む）ワクチン接種、または研究に参加する前の1年以内のTB（カルメット-ゲラン菌）ワクチン接種
- -既知の結核（TB）感染、結核感染のリスクが高い、または非結核性抗酸菌（NTMB）感染の現在または履歴
- -被験者は、スクリーニング訪問前の5年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する
- 関節リウマチなど、AxSpA 以外の炎症状態の診断。 クローン病、潰瘍性大腸炎、または他の炎症性腸疾患（IBD）と診断された患者は、研究に参加する際に活動的な症候性疾患がない限り許可されます。
- 活発な自殺念慮、または中等度重度の大うつ病または重度の大うつ病の存在
- -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性患者
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビメキズマブ
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、二重盲検治療期間および維持期間中にビメキズマブを受け取ります。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた被験者は、二重盲検治療期間中にプラセボを受け取り、維持期間中にビメキズマブを受け取ります。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
被験者は、二重盲検治療期間中の事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎関節炎の評価を受けた参加者の割合 国際学会 16週目の反応基準（ASAS40）40％反応
時間枠：第16週
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ASAS40 反応は、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で少なくとも 40% の相対的改善、少なくとも 2 単位の絶対的改善として定義されました。ここで、少なくとも 3 つにおいて 0 は「活性なし」、10 は「非常に活性」です。 4 つのドメインのうち: 患者の疾患活動性総合評価 (PGADA) は疾患活動性を 0 [活動性なし] ～ 10 [非常に活動性] のスケールで評価、スコアが高い = 疾患活動性が高い、痛みの評価は 0 [痛みなし] のスケールで評価] ～ 10 [最も重度の痛み]、スコアが高い = 重症度が高い、機能 (バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)) は参加者の能力レベルを 0 [簡単] ～ 10 [不可能] のスケールで評価、炎症 (朝のこわばりの強さ) 6 項目のアンケートとして定義されるバス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) の Q5 と Q6 の期間、期間、平均値: 0 [なし] ～ 10 [重篤] のスケールで疾患活動性を測定、スコアが高い = 疾患活動性が高い)、およびなし残りの領域ではまったく悪化しています。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎関節炎の評価を受けた参加者の割合 国際学会 16週目のTNFα阻害剤未使用参加者の反応基準40%（ASAS40）反応
時間枠：第16週
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ASAS40 反応は、4 つのドメインのうち少なくとも 3 つにおいて、0 ～ 10 の NRS で少なくとも 40% の相対的改善、および少なくとも 2 単位の絶対的改善として定義されました。ここで、0 は「活性なし」、10 は「非常に活性」です。 PGADA は疾患活動性を 0 [活動性なし] ～ 10 [非常に活動性] のスケールで評価、スコアが高い = 疾患活動性が高い、痛みの評価は 0 [痛みなし] ～ 10 [最も重度の痛み] のスケール、スコアが高い = より多い重症度、機能（BASFI）は参加者の能力レベルを0[簡単]から10[不可能]のスケールで評価し、炎症（朝のこわばりの強度と期間、6項目のアンケートとして定義されたBASDAIのQ5とQ6の平均：疾患活動性を測定） 0 [なし] ～ 10 [重篤] のスケール、スコアが高い = 疾患活動性が高い)、残りの領域ではまったく悪化なし。
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第16週
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脊椎関節炎の評価を受けた参加者の割合 国際学会 16週目の反応基準（ASAS20）20％反応
時間枠：第16週
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ASAS20 反応は、4 つのドメインのうち少なくとも 3 つにおいて、0 ～ 10 の NRS で少なくとも 20% の相対的改善、および少なくとも 1 単位の絶対的改善として定義されました。ここで、0 は「活性なし」、10 は「非常に活性」です。 PGADA は疾患活動性を 0 [活動性なし] ～ 10 [非常に活動性] のスケールで評価、スコアが高い = 疾患活動性が高い、痛みの評価は 0 [痛みなし] ～ 10 [最も重度の痛み] のスケール、スコアが高い = より多い重症度、機能（BASFI）は参加者の能力レベルを0[簡単]から10[不可能]のスケールで評価し、炎症（朝のこわばりの強度と期間、6項目のアンケートとして定義されたBASDAIのQ5とQ6の平均：疾患活動性を測定） 0 [なし] ～ 10 [重度] のスケール、スコアが高い = 疾患活動性が高い)、残りの領域ではまったく悪化なし。
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第16週
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16週目のバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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BASDAI は、参加者の観点から強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を測定するための 6 つの質問で構成された検証済みの自己報告ツールです。
疲労、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、付着部炎、朝のこわばりの重症度（重症度と期間の両方）を測定しました。
各質問は、0 (なし) から 10 (非常に重度) までの数値評価スケールを使用して評価され、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。
BASDAI スコアは、質問 5 と 6 の平均を計算し、質問 1 ～ 4 の合計に加算することによって計算されました。その後、このスコアを 5 で割りました。
BASDAI スコアの合計は、0=なしから 10=非常に重度の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しました。
負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
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ベースライン、16 週目
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16週目に国際脊椎関節炎学会（ASAS）の部分寛解（PR）の評価を受けた参加者の割合
時間枠：第16週
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国際脊椎関節炎評価協会の部分寛解は、それぞれの項目で 2 単位以下 (<=) のスコア (0 ～ 10 のスケールで、0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い) と定義されました。 4つのドメイン。
これら 4 つのドメインには次のものが含まれます: PGADA は疾患活動性を 0 [活動性なし] ～ 10 [非常に活動性] のスケールで評価、スコアが高い = 疾患活動性が高い、疼痛評価は 0 [痛みなし] ～ 10 [最も重度の痛み] のスケールで評価、スコアが高い = 重症度が高い、機能 (BASFI) は参加者の能力レベルを 0 [簡単] ～ 10 [不可能] のスケールで評価、炎症 (朝のこわばりの強度と期間、BASDAI の Q5 と Q6 の平均を 6 項目のアンケートとして定義) : 疾患活動性を 0 [なし] ～ 10 [重度] のスケールで測定し、スコアが高い = 疾患活動性が高い)。
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第16週
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16週目に強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS-MI）が大幅に改善した参加者の割合
時間枠：第16週
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ASDAS-MIは、ベースラインと比較して強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）が2.0以上（>=）減少（改善）した場合に達成されます。
ASDAS は以下の要素の合計として計算されます: 1) 0.121 × 総腰痛 (強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) Q2 結果)、2) 0.058 × 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI Q6 結果)、3) 0.110 ×患者の疾患活動性総合評価 (PGADA)、4) 0.073 × 末梢痛/腫れ (BASDAI Q3 結果)、5) 0.579 × (C 反応性タンパク質 (CRP) の自然対数 [mg/L] + 1)。
総腰痛、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、疲労はすべて数値スケール (0 [疾患活動性なし] ～ 10 [疾患活動性が高い] 単位) で評価されます。
ASDAS スコアが高いほど、病気が悪化していることを意味します。
参加者がASDAS-MIを達成した場合、それは疾患が大幅に改善したことを示します。
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第16週
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16週目に国際脊椎関節炎学会（ASAS）5/6反応の評価を受けた参加者の割合
時間枠：第16週
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国際脊椎関節炎協会 (ASAS) の 5/6 反応の評価は、6 つの領域のうち 5 つで少なくとも 20% の改善を達成することと定義されています。PGADA は疾患活動性を 0 [活動性なし] ～ 10 [非常に活動性] のスケールで評価し、スコアが高いほど=疾患活動性が高い、0 [痛みなし] ～ 10 [最も重度の痛み] のスケールで痛みを評価、スコアが高い = 重症度が高い)、機能 (BASFI) は参加者の能力レベルを 0 [簡単] ～ 10 のスケールで評価[不可能]、炎症 (朝のこわばりの強度と持続時間、6 項目のアンケートとして定義された BASDAI の Q5 と Q6 の平均: 0 [なし] ～ 10 [重篤] のスケールで疾患活動性を測定、スコアが高い = 疾患活動性が高い)、脊椎の可動性（側方脊椎屈曲）と高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）]。
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第16週
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16週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) は、過去 1 週間の活動に関する 10 項目からなる身体機能を評価します。
各項目は 0 (「簡単」) から 10 (「不可能」) の範囲でした。
BASFI は、合計スコアが 0 から 10 の範囲となる 10 スコアの平均であり、スコアが低いほど身体機能が良好であることを示します。
ベースラインからの BASFI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
負の値が大きいほど、改善度が高くなります。
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ベースライン、16 週目
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16週目の夜間脊椎痛スコア数値評価スケール(NRS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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強直性脊椎炎 (AS) 参加者が経験する夜間の脊椎痛は、「AS による夜間の脊椎の痛み?」という 1 つの質問によって測定されます。
回答する際、参加者は前の 1 週間の痛みの平均量を考慮する必要があります。
0 (痛みなし) ～ 10 (最も激しい痛み) 単位の数値スケールで評価されます。
スコアが低いほど痛みが少ないことを示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、16 週目
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16週目の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）は、検証された疾患固有の18項目の質問票であり、強直性脊椎炎の参加者の健康関連の生活の質（HRQoL）を測定するために特別に開発されており、軸性脊椎関節炎に反応することが示されています（ axSpA）。
ASQoL の各ステートメントには、1=はい、または 0=いいえのスコアが与えられます。
項目が肯定された場合には「1」のスコアが与えられ、生活の質が悪化していることを示しました。
すべての項目のスコアを合計して、0 ～ 18 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン、16 週目
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16 週目の短縮形式の 36 項目健康調査 (SF-36) 身体コンポーネント概要 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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SF-36 は、4 週間のリコール期間を持つ 36 項目の HRQoL 手段です。
項目は 8 つの領域にグループ化されます: 身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、体の痛み (2 項目)、一般的な健康 (5 項目)、活力 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、感情的役割(3 項目)、メンタルヘルス (5 項目)、および昨年の健康移行に関する 1 項目。
PCS およびメンタル コンポーネント サマリ (MCS) スコアは、8 つのドメイン (健康移行項目を除く) から計算されます。
SF-36 から派生した各生スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高い = 機能が優れています。
PCS スコアは 8 つのドメイン スコアから計算されます。
これは 7.3 から 70.1 の範囲の標準化スコアであり、米国の一般人口における平均は 50、SD は 10 であり、値が高い = 機能が優れており、プラスの変化は改善を反映しています。
PCS スコア平均が 47 未満の場合は、身体機能が障害されていることを示します。
45 ～ 55 の T スコア範囲外にある個々の回答者のスコアは、米国の一般一般人口の平均範囲外です。
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ベースライン、16 週目
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16週目のバス強直性脊椎炎疾患計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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Bath 強直性脊椎炎疾患計測指数は、軸性脊椎関節炎 (SpA) および強直性脊椎炎の参加者の脊椎の可動性を特徴付けます。
これは、参加者の軸の状態を反映する 5 つの臨床尺度から構成される疾患固有の尺度です。耳珠から壁までの距離。腰椎側屈。腰椎屈曲（修正シェーバーテスト）。くるぶし間の距離。
BASMI の線形定義に従って、測定に基づいて各項目に対して 0 ～ 10 のスコアが計算されました。
5 つのスコアの平均値が合計 BASMI スコア (0 ～ 10 の範囲) となります。
BASMI スコアが高いほど、軸方向の SpA による参加者の動きの制限がより厳しくなります。
ベースラインからの BASMI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
負の値が大きいほど、改善が良好であることを示します。
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ベースライン、16 週目
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16週目のベースラインで付着部炎を患っている参加者のサブグループにおけるマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎（MASES）指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎は、13 個の付着部（両側肋軟骨 1、肋軟骨 7、上前腸骨棘、後腸骨棘、腸骨稜および骨の近位挿入部）の評価を通じて付着部炎の重症度（つまり、強度と範囲）を測定する指標です。アキレス腱部位、および第 5 腰椎体棘突起）、それぞれ 0 または 1 としてスコア付けされ、合計して 0 ～ 13 の可能なスコアが得られます。
スコアが高いほど重症度が高く、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、16 週目
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ベースラインで付着部炎を患っている参加者のサブグループにおけるマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎指数に基づく、16週目に付着部炎のない状態を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎は、13 個の付着部（両側肋軟骨 1、肋軟骨 7、上前腸骨棘、後腸骨棘、腸骨稜および骨の近位挿入部）の評価を通じて付着部炎の重症度（つまり、強度と範囲）を測定する指標です。アキレス腱部位、および第 5 腰椎体棘突起）は、それぞれ 0 または 1 としてスコア付けされ、合計して 0 ～ 13 のスコアが得られます。付着部炎がない状態は、MASES スコアが 0 であると定義されます。スコアが高いほど、スコアが高いことを示します。重症度であり、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、16 週目
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研究中に治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (68 週目まで)
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TEAEは、試験治療の初回投与日またはその後から試験治療の最終投与量+140日（20週間の安全性追跡調査（SFU）期間をカバーする）までの開始日を持つAEと定義されます。
TEAEは、二重盲検治療期間（安全セット）、維持期間（MP）（維持セット）、および研究中にBKZ 60 mgをQ4Wで投与されたすべての参加者を含む全期間（安全セット）について分析され、報告されています。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (68 週目まで)
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研究中に治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (68 週目まで)
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重篤な有害事象 (SAE) とは、何らかの用量で 1) 死亡、2) 生命を脅かす、望ましくない医学的出来事を指します (生命を脅かすには、より重篤な形式で発生した場合に死亡を引き起こした可能性のある反応は含まれません)。 ）、3）重大または持続的な障害/無能力、4）先天異常/先天性異常（胎児に発生するものを含む）、5）適切な医学的判断に基づいて参加者に危険を及ぼす可能性のある重要な医療事象、または参加者が医学的または治療的処置を必要とする可能性がある。重篤の定義に挙げられている他の転帰のうちの 1 つを防ぐための外科的介入（重要な医療事故には、潜在的なハイの法則が含まれる場合がありますが、これらに限定されません [救急室または自宅での集中治療を必要とするアレルギー性気管支けいれん、血液疾患を参照）入院、または薬物依存症や薬物乱用の発症につながることはありません。）
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (68 週目まで)
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研究中に治験薬（IMP）からの離脱につながった治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (68 週目まで)
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TEAEは、試験治療の初回投与日またはその後から試験治療の最終投与量+140日(20週間のSFU期間をカバーする)までの開始日を有するAEとして定義される。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (68 週目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AS0011
- 2017-003065-95 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。