活動性強直性脊椎炎の被験者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する研究 (BE MOBILE 2)
2024年2月7日 更新者：UCB Biopharma SRL
活動性強直性脊椎炎の被験者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、活動性強直性脊椎炎（AS）の被験者の治療において、プラセボと比較して皮下（sc）投与されたビメキズマブの有効性、安全性、および忍容性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
332
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- As0011 50131
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- As0011 50052
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- As0011 50058
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- As0011 50062
-
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California
-
Upland、California、アメリカ、91786
- As0011 50060
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- As0011 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- As0011 50015
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- As0011 50016
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- As0011 50054
-
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Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- As0011 50020
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- As0011 50001
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- As0011 50012
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- As0011 50057
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- As0011 50036
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Edinburgh、イギリス
- As0011 40057
-
Leeds、イギリス
- As0011 40056
-
London、イギリス
- As0011 40054
-
Norwich、イギリス
- As0011 40055
-
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Amsterdam、オランダ
- As0011 40034
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A Coruna、スペイン
- As0011 40045
-
Cordoba、スペイン
- As0011 40046
-
Madrid、スペイン
- As0011 40047
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Santiago de Compostela、スペイン
- As0011 40048
-
Sevilla、スペイン
- As0011 40049
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-
Brno、チェコ
- As0011 40011
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Pardubice、チェコ
- As0011 40009
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Praha、チェコ
- As0011 40015
-
Praha 11、チェコ
- As0011 40013
-
Praha 2、チェコ
- As0011 40016
-
Praha 4、チェコ
- As0011 40014
-
Uherske Hradiste、チェコ
- As0011 40010
-
Zlin、チェコ
- As0011 40012
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Berlin、ドイツ
- As0011 40025
-
Berlin、ドイツ
- As0011 40028
-
Hamburg、ドイツ
- As0011 40029
-
Hanover、ドイツ
- As0011 40024
-
Herne、ドイツ
- As0011 40027
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Leipzig、ドイツ
- As0011 40078
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Ratingen、ドイツ
- As0011 40026
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Debrecen、ハンガリー
- As0011 40032
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Szeged、ハンガリー
- As0011 40031
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Szombathely、ハンガリー
- As0011 40080
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Székesfehérvár、ハンガリー
- As0011 40033
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Boulogne Billancourt、フランス
- As0011 40018
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Limoges、フランス
- As0011 40022
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Plovdiv、ブルガリア
- As0011 40006
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Plovdiv、ブルガリア
- As0011 40007
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Sofia、ブルガリア
- As0011 40005
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Sofia、ブルガリア
- As0011 40008
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Bruxelles、ベルギー
- As0011 40004
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Genk、ベルギー
- As0011 40003
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Gent、ベルギー
- As0011 40001
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Elblag、ポーランド
- As0011 40038
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Krakow、ポーランド
- As0011 40042
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Lublin、ポーランド
- As0011 40037
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Poznan、ポーランド
- As0011 40044
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Torun、ポーランド
- As0011 40040
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Warszawa、ポーランド
- As0011 40041
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Wroclaw、ポーランド
- As0011 40039
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Wroclaw、ポーランド
- As0011 40043
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Ankara、七面鳥
- As0011 40052
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Ankara、七面鳥
- As0011 40053
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Istanbul、七面鳥
- As0011 40050
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Beijing、中国
- As0011 20040
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Chengdu、中国
- As0011 20021
-
Guangzhou SHI、中国
- As0011 20019
-
Hefei、中国
- As0011 20034
-
Nanjing、中国
- As0011 20024
-
Shanghai、中国
- As0011 20018
-
Shanghai、中国
- As0011 20020
-
Shanghai、中国
- As0011 20026
-
Wenzhou、中国
- As0011 20025
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-
-
-
-
Chuo-ku、日本
- As0011 20030
-
Himeji-shi、日本
- As0011 20047
-
Kita-gun、日本
- As0011 20045
-
Kitakyushu、日本
- As0011 20065
-
Osaka、日本
- As0011 20037
-
Saga、日本
- As0011 20084
-
Saitama、日本
- As0011 20048
-
Sapporo、日本
- As0011 20031
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Sasebo、日本
- As0011 20042
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Suita、日本
- As0011 20032
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Tokyo、日本
- As0011 20035
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -被験者は、文書化された放射線学的証拠を伴う修正ニューヨーク（mNY）基準に従って強直性脊椎炎（AS）を患っており、症状発症時の年齢が45歳未満の少なくとも3か月の症状があります
- -被験者は、バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）によって定義された中等度から重度の活動性疾患を持っています 0から10の数値評価尺度で> = 4および脊椎痛> = 4
- 被験者は、合計 4 週間、最大耐用量で投与された 2 つの異なる非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に反応しなかったか、NSAID 療法に対する不耐性または禁忌の病歴を持っている必要がありました。
- -腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）阻害剤を服用した患者は、少なくとも12週間承認された用量で与えられた治療に対して不十分な反応または不耐性を経験したに違いありません
- -現在NSAID、シクロオキシゲナーゼ2（COX-2）阻害剤、鎮痛剤、コルチコステロイド、メトトレキサート（MTX）、レフルノミド（LEF）、スルファサラジン（SSZ）、ヒドロキシクロロキン（HCQ）および/またはアプレミラストを服用している患者は、事前に特定の要件を満たしている場合に許可されますエントリーを勉強する
除外基準:
- 脊椎の完全強直
- -1つ以上のTNFα阻害剤および/または2つ以上の追加の非TNFα生物学的応答修飾因子、または任意のインターロイキン（IL）-17生物学的応答修飾因子による治療はいつでも除外されます
- 活動性感染症または最近の深刻な感染症の病歴
- B型またはC型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- -研究に参加する前の8週間以内の生（弱毒化を含む）ワクチン接種、または研究に参加する前の1年以内のTB（カルメット-ゲラン菌）ワクチン接種
- -既知の結核（TB）感染、結核感染のリスクが高い、または非結核性抗酸菌（NTMB）感染の現在または履歴
- -被験者は、スクリーニング訪問前の5年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する
- 関節リウマチなど、AxSpA 以外の炎症状態の診断。 クローン病、潰瘍性大腸炎、または他の炎症性腸疾患（IBD）と診断された患者は、研究に参加する際に活動的な症候性疾患がない限り許可されます。
- 活発な自殺念慮、または中等度重度の大うつ病または重度の大うつ病の存在
- -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性患者
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビメキズマブ
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、二重盲検治療期間および維持期間中にビメキズマブを受け取ります。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた被験者は、二重盲検治療期間中にプラセボを受け取り、維持期間中にビメキズマブを受け取ります。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
被験者は、二重盲検治療期間中の事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpondyloArthritis International Society 40% 反応基準 (ASAS40) の 16 週目の反応の評価
時間枠：16週目
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ASAS40 は、ベースラインに対して計算されます。 国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の 40% 改善基準は、少なくとも 40% の相対的改善、および 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されています。 4つのドメインと残りのドメインではまったく悪化していません。 ドメインは次のとおりです。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16 週目の TNFα 阻害剤未投与被験者における脊椎関節炎国際学会の 40% 反応基準 (ASAS40) 反応の評価
時間枠：16週目
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ASAS40 は、ベースラインに対して計算されます。 国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の 40% 改善基準は、少なくとも 40% の相対的改善、および 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されています。 4つのドメインと残りのドメインではまったく悪化していません。 ドメインは次のとおりです。
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16週目
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16週目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) は、被験者の視点から強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を測定するための 6 つの 10 単位の水平数値評価尺度 (NRS) で構成される、検証済みの自己報告ツールです。
過去 1 週間の疲労、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、腱付着部炎、朝のこわばり (重症度と期間の両方) の重症度を測定します。
最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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ベースライン、16週目
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SpondyloArthritis International Society 20% 反応基準 (ASAS20) の 16 週目の反応の評価
時間枠：16週目
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ASAS20 は、ベースラインに対して計算されます。 国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の 20% 改善基準は、少なくとも 20% の相対的な改善、および少なくとも 3 項目で 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 1 単位の絶対的な改善として定義されています。次の 4 つのドメインがあり、残存する可能性のあるドメインの劣化がないこと。 ドメインは次のとおりです。
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16週目
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脊椎関節炎国際協会（ASAS）の16週目の部分寛解（PR）の評価
時間枠：16週目
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国際脊椎関節炎協会 (ASAS) の部分寛解 (PR) の評価は、以下のスコアとして定義されます。
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16週目
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SpondyloArthritis International Society (ASAS) の評価 16 週目で 5/6 の反応
時間枠：16週目
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国際脊椎関節炎協会 (ASAS) の評価 5/6 反応は、ASAS20 で定義された 4 つのドメイン、脊椎可動性 (側方脊椎屈曲) および C 反応性タンパク質を含む 6 つのドメインのうち 5 つにおいて少なくとも 20% の改善を達成することとして定義されています。 （CRP）。
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16週目
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16週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) は、過去 1 週間の活動に関連する 10 項目で構成される身体機能を評価します。
各項目の範囲は 0 (「簡単」) から 10 (「不可能」) です。
BASFI は、合計スコアが 0 から 10 の範囲になるような 10 のスコアの平均であり、スコアが低いほど身体機能が優れていることを示します。
ベースラインからの BASFI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
負の値が大きいほど、改善が良好です。
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ベースライン、16週目
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16週目の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL) は、検証済みの疾患固有の 18 項目のアンケートであり、強直性脊椎炎 (AS) の被験者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するために特別に開発され、軸性脊椎関節炎 (axSpA)。
ASQoL スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど HRQoL が悪いことを示します。
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ベースライン、16週目
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16週目のShort Form 36-Item Health Survey（SF-36）の身体コンポーネントの要約（PCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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8 つの SF-36 ドメイン スコアがあります。
ドメイン スコアに加えて、PCS スコアは 8 つのドメインから計算されます。
8 つのドメイン スコアとコンポーネント サマリー スコアはそれぞれ 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
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ベースライン、16週目
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16週目のバス強直性脊椎炎疾患計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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バス強直性脊椎炎疾患計測指数 (BASMI) は、軸性脊椎関節炎 (SpA) および強直性脊椎炎 (AS) の被験者の脊椎の可動性を特徴付けます。
これは、対象の軸の状態を反映する 5 つの臨床的測定値からなる疾患固有の測定値です。耳珠から壁までの距離;側方腰椎屈曲;腰椎屈曲 (修正版 Schober テスト);くるぶし間距離。
BASMI の線形定義によれば、測定に基づいて各項目について 0 ～ 10 のスコアが計算されます。
5 つのスコアの合計の平均が BASMI スコアになります。
BASMI スコアが高いほど、軸方向の SpA による患者の動きの制限がより深刻になります。
ベースラインからの BASMI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
負の値が大きいほど、改善が良好です。
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ベースライン、16週目
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マーストリヒト強直性脊椎炎腱炎（MASES）インデックスのベースラインからの変化 16週目のベースラインでの付着炎を有する被験者のサブグループにおける指数
時間枠：ベースライン、16週目
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マーストリヒト強直性脊椎炎腱炎 (MASES) は、13 の付着部 (両側肋軟骨 1、肋軟骨 7、上前腸骨棘、後腸骨棘、腸骨稜およびアキレス腱部位の近位挿入、および第 5 腰椎体棘突起) をそれぞれ 0 または 1 として採点し、合計して 0 ～ 13 の採点が可能です。
スコアが高いほど、悪化していることを示します。
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ベースライン、16週目
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-マーストリヒト強直性脊椎炎腱炎インデックス（MASES）に基づく腱炎のない状態 16週目のベースラインでの腱炎のある被験者のサブグループのインデックス
時間枠：ベースライン、16週目
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マーストリヒト強直性脊椎炎腱炎 (MASES) は、13 の付着部 (両側肋軟骨 1、肋軟骨 7、上前腸骨棘、後腸骨棘、腸骨稜およびアキレス腱部位の近位挿入、および第 5 腰椎体棘突起) をそれぞれ 0 または 1 として採点し、合計して 0 ～ 13 の採点が可能です。
スコアが高いほど、悪化していることを示します。
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ベースライン、16週目
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研究中の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (72 週まで) まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (72 週まで) まで
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研究中の治療に起因する重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (72 週まで) まで
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重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象です。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (72 週まで) まで
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研究中の治験薬（IMP）の中止につながる治療に起因する有害事象（AE）
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (72 週まで) まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (72 週まで) まで
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16週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコアの大幅な改善（ASDAS-MI）
時間枠：16週目
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS-MI) の大幅な改善は、ベースラインに対して強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) が 2.0 以上減少 (改善) した場合に達成されます。 ASDAS は、次のコンポーネントの合計として計算されます。
背中の痛みの合計、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、および疲労はすべて、数値スケール (0 ～ 10 単位) で評価されます。 ASDAS スコアが高いほど、病気が悪化していることを意味します。 被験者が ASDAS-MI を達成した場合、それはその疾患が大幅に改善したことを示します。 |
16週目
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16週目の夜間脊椎痛スコア数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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16週目の夜間脊髄痛NRSのベースラインからの変化。
強直性脊椎炎 (AS) の被験者が経験する夜間の脊椎の痛みは、1 つの質問によって測定されます: AS による夜間の脊椎の痛み?.
回答する際、被験者は前週の平均的な痛みの量を考慮します。
数値スケール (0 ～ 10 単位) で評価されます。
スコアが低いほど、痛みが少なく、結果が改善されていることを示します。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AS0011
- 2017-003065-95 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。