Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en sujetos con espondilitis anquilosante activa (BE MOBILE 2)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de bimekizumab en sujetos con espondilitis anquilosante activa
El propósito del estudio es demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de bimekizumab administrado por vía subcutánea (sc) en comparación con el placebo en el tratamiento de sujetos con espondilitis anquilosante (EA) activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- As0011 40025
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Berlin, Alemania
- As0011 40028
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Hamburg, Alemania
- As0011 40029
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Hanover, Alemania
- As0011 40024
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Herne, Alemania
- As0011 40027
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Leipzig, Alemania
- As0011 40078
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Ratingen, Alemania
- As0011 40026
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Plovdiv, Bulgaria
- As0011 40006
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Plovdiv, Bulgaria
- As0011 40007
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Sofia, Bulgaria
- As0011 40005
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Sofia, Bulgaria
- As0011 40008
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Brussels, Bélgica
- As0011 40004
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Genk, Bélgica
- As0011 40003
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Ghent, Bélgica
- As0011 40001
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Brno, Chequia
- As0011 40011
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Pardubice, Chequia
- As0011 40009
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Prague, Chequia
- As0011 40013
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Prague, Chequia
- As0011 40014
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Prague, Chequia
- As0011 40015
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Prague, Chequia
- As0011 40016
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Uherské Hradiště, Chequia
- As0011 40010
-
Zlín, Chequia
- As0011 40012
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A Coruña, España
- As0011 40045
-
Córdoba, España
- As0011 40046
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Madrid, España
- As0011 40047
-
Santiago de Compostela, España
- As0011 40048
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Seville, España
- As0011 40049
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- As0011 50131
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- As0011 50052
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- As0011 50058
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- As0011 50062
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- As0011 50060
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- As0011 50056
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- As0011 50015
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- As0011 50016
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- As0011 50054
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- As0011 50020
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- As0011 50001
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- As0011 50012
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- As0011 50057
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- As0011 50036
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Boulogne-Billancourt, Francia
- As0011 40018
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Limoges, Francia
- As0011 40022
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Debrecen, Hungría
- As0011 40032
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Szeged, Hungría
- As0011 40031
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Szombathely, Hungría
- As0011 40080
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Székesfehérvár, Hungría
- As0011 40033
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Chūōku, Japón
- As0011 20030
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Himeji-shi, Japón
- As0011 20047
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Kita-gun, Japón
- As0011 20045
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Kitakyushu, Japón
- As0011 20065
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Osaka, Japón
- As0011 20037
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Saga, Japón
- As0011 20084
-
Saitama, Japón
- As0011 20048
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Sapporo, Japón
- As0011 20031
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Sasebo, Japón
- As0011 20042
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Suita, Japón
- As0011 20032
-
Tokyo, Japón
- As0011 20035
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Amsterdam, Países Bajos
- As0011 40034
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Elblag, Polonia
- As0011 40038
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Krakow, Polonia
- As0011 40042
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Lublin, Polonia
- As0011 40037
-
Poznan, Polonia
- As0011 40044
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Torun, Polonia
- As0011 40040
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Warsaw, Polonia
- As0011 40041
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Wroclaw, Polonia
- As0011 40039
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Wroclaw, Polonia
- As0011 40043
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Beijing, Porcelana
- As0011 20040
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Chengdu, Porcelana
- As0011 20021
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Guangzhou, Porcelana
- As0011 20019
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Hefei, Porcelana
- As0011 20034
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Nanjing, Porcelana
- As0011 20024
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Shanghai, Porcelana
- As0011 20018
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Shanghai, Porcelana
- As0011 20020
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Shanghai, Porcelana
- As0011 20026
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Wenzhou, Porcelana
- As0011 20025
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Edinburgh, Reino Unido
- As0011 40057
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Leeds, Reino Unido
- As0011 40056
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London, Reino Unido
- As0011 40054
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Norwich, Reino Unido
- As0011 40055
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- As0011 40052
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- As0011 40053
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- As0011 40050
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene espondilitis anquilosante (EA) según los criterios modificados de Nueva York (mNY) con evidencia radiológica documentada y al menos 3 meses de síntomas con una edad de inicio de los síntomas menor de 45 años.
- Los sujetos tienen una enfermedad activa de moderada a grave definida por el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) >=4 Y dolor en la columna >=4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
- Los sujetos debían haber fallado en responder a 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) diferentes administrados a la dosis máxima tolerada durante un total de 4 semanas o tener antecedentes de intolerancia o contraindicación para la terapia con AINE.
- Los pacientes que han tomado un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) deben haber experimentado una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento administrado en una dosis aprobada durante al menos 12 semanas.
- Los pacientes que actualmente toman AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), analgésicos, corticosteroides, metotrexato (MTX), leflunomida (LEF), sulfasalazina (SSZ), hidroxicloroquina (HCQ) Y/O apremilast pueden recibir autorización si cumplen requisitos específicos antes estudiar entrada
Criterio de exclusión:
- Anquilosis total de la columna
- Se excluye el tratamiento con más de 1 inhibidor del TNFα y/o más de 2 modificadores de la respuesta biológica adicionales que no sean del TNFα, o cualquier modificador de la respuesta biológica de la interleucina (IL)-17 en cualquier momento.
- Infección activa o antecedentes de infecciones graves recientes
- Hepatitis viral B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cualquier vacuna viva (incluye atenuada) dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio o vacunación contra la TB (Bacillus Calmette-Guerin) dentro del año anterior al ingreso al estudio
- Infección conocida de tuberculosis (TB), con alto riesgo de contraer la infección de TB, o infección actual o anterior por micobacterias no tuberculosas (NTMB)
- El sujeto tiene cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección EXCEPTO carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado o cáncer de cuello uterino in situ
- Diagnóstico de afecciones inflamatorias distintas de AxSpA, por ejemplo, artritis reumatoide. Los pacientes con un diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad inflamatoria intestinal (EII) pueden participar siempre que no tengan una enfermedad sintomática activa al ingresar al estudio.
- Presencia de ideación suicida activa, o depresión mayor moderadamente severa o depresión mayor severa
- Pacientes mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio
- El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bimekizumab
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán bimekizumab durante el Período de tratamiento doble ciego y el Período de mantenimiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán placebo durante el Período de tratamiento doble ciego y recibirán bimekizumab durante el Período de mantenimiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados durante el Período de tratamiento doble ciego.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con evaluación de la respuesta del 40% de los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis (ASAS40) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta ASAS40 se definió como mejoras relativas de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 es "no activo" y 10 es "muy activo" en al menos 3 de los 4 dominios: La Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Paciente (PGADA) evaluó la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad, Evaluación del dolor en una escala de 0 [sin dolor ] a 10 [dolor más intenso], puntuación más alta = más gravedad, Función (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)) evaluó el nivel de capacidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], Inflamación (intensidad de rigidez matinal y duración, media de Q5 y Q6 del Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), definido como un cuestionario de 6 ítems: actividad de la enfermedad medida en una escala de 0 [ninguno] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad) y no empeoramiento en absoluto en el ámbito restante.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con evaluación de la respuesta del 40% de los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis (ASAS40) en participantes que no habían recibido inhibidores de TNFα en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta ASAS40 se definió como mejoras relativas de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una NRS de 0 a 10, donde 0 es "no activo" y 10 es "muy activo" en al menos 3 de los 4 dominios: PGADA evaluó la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad, Evaluación del dolor en una escala de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más intenso], puntuación más alta = más gravedad, función (BASFI) evaluó el nivel de capacidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], inflamación (intensidad y duración de la rigidez matinal, media de Q5 y Q6 de BASDAI definida como un cuestionario de 6 ítems: actividad medida de la enfermedad en una escala de 0 [ninguno] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad) y ningún empeoramiento en absoluto en el dominio restante.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con evaluación de la respuesta del 20% de los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis (ASAS20) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta ASAS20 se definió como mejoras relativas de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una NRS de 0 a 10, donde 0 es "no activo" y 10 es "muy activo" en al menos 3 de los 4 dominios: PGADA evaluó la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad, Evaluación del dolor en una escala de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más intenso], puntuación más alta = más gravedad, función (BASFI) evaluó el nivel de capacidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], inflamación (intensidad y duración de la rigidez matinal, media de Q5 y Q6 de BASDAI definida como un cuestionario de 6 ítems: actividad medida de la enfermedad en una escala de 0 [ninguno] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad) y ningún empeoramiento en absoluto en el dominio restante.
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Semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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BASDAI es un instrumento autoinformado validado, que constaba de 6 preguntas para medir la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (EA) desde la perspectiva del participante.
Midió la gravedad de la fatiga, el dolor y la hinchazón de las articulaciones espinales y periféricas, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración).
Cada pregunta se calificó utilizando una escala de calificación numérica de 0 (ninguna) a 10 (muy grave), puntuación más alta = actividad alta de la enfermedad.
La puntuación BASDAI se calculó calculando la media de las preguntas 5 y 6 y sumándola a la suma de las preguntas 1 a 4. Luego, esta puntuación se dividió por 5.
La puntuación total del BASDAI osciló entre 0 = nada y 10 = muy grave, donde una puntuación más alta indicaba una alta actividad de la enfermedad.
Un valor negativo indicó mejora y un valor positivo indicó empeoramiento.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con evaluación de remisión parcial (PR) de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La remisión parcial de la Assessment of SpondyloArthritis International Society se definió como una puntuación menor o igual a (<=) 2 unidades (en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad alta de la enfermedad) en cada uno de los 4 dominios.
Estos 4 dominios incluyeron: PGADA evaluó la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad, Evaluación del dolor en una escala de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más severo] , puntuación más alta = más gravedad, Función (BASFI) evaluó el nivel de capacidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], Inflamación (intensidad y duración de la rigidez matinal, media de Q5 y Q6 de BASDAI definida como un cuestionario de 6 ítems : actividad de la enfermedad medida en una escala de 0 [ninguno] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad).
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con mejora importante en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS-MI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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ASDAS-MI se logra cuando hay una reducción (mejora) mayor o igual a (>=) 2,0 en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en relación con el valor inicial.
ASDAS se calcula como la suma de los siguientes componentes: 1) 0,121 × Dolor de espalda total (resultado Q2 del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), 2) 0,058 × Duración de la rigidez matutina (resultado BASDAI Q6), 3) 0,110 × Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PGADA), 4) 0,073 × Dolor/hinchazón periférico (resultado BASDAI Q3), 5) 0,579 × (logaritmo natural de la proteína C reactiva (PCR) [mg/L] + 1).
El dolor de espalda total, PGADA, la duración de la rigidez matinal, el dolor/hinchazón periférico y la fatiga se evalúan en una escala numérica (0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 unidades [alta actividad de la enfermedad]).
Las puntuaciones altas de ASDAS significan una peor enfermedad.
Si un participante logra el ASDAS-MI, indica una mejora importante de su enfermedad.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con evaluación de la respuesta 5/6 de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis (ASAS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta 5/6 de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) se define como lograr al menos una mejora del 20 % en 5 de 6 dominios: PGADA evaluó la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad, evaluación del dolor en una escala de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más intenso], puntuación más alta = más gravedad), Función (BASFI) evaluó el nivel de capacidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], Inflamación (intensidad y duración de la rigidez matutina, media de Q5 y Q6 de BASDAI definida como un cuestionario de 6 ítems: actividad de la enfermedad medida en una escala de 0 [ninguno] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad), movilidad espinal (flexión espinal lateral) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)].
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Semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) evalúa la función física al comprender 10 elementos relacionados con las actividades durante la semana pasada.
Cada ítem oscilaba entre 0 ('Fácil') y 10 ('Imposible').
El BASFI es la media de las 10 puntuaciones, de modo que la puntuación total oscila entre 0 y 10, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función física.
Un valor negativo en el cambio de BASFI con respecto al valor inicial indica una mejora con respecto al valor inicial.
Cuanto mayor sea el valor negativo, mejor será la mejora.
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Línea de base, semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de calificación numérica (NRS) de la puntuación del dolor espinal nocturno en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El dolor espinal nocturno que experimentan los participantes con espondilitis anquilosante (EA) se mide con una pregunta: ¿dolor en la columna durante la noche debido a la EA?
Al responder, el participante debe considerar la cantidad promedio de dolor en la semana anterior.
Se evalúa en una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso) unidades.
Una puntuación más baja indica menos dolor y un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL), un cuestionario validado de 18 ítems específicos de la enfermedad, se ha desarrollado específicamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en participantes con espondilitis anquilosante y ha demostrado responder en la espondiloartritis axial. EspAax).
Cada afirmación del ASQoL recibe una puntuación de 1=Sí o 0=No.
Se otorgó una puntuación de "1" cuando se afirmó el ítem, lo que indica una calidad de vida adversa.
Se sumaron todas las puntuaciones de los ítems para generar una puntuación total que oscila entre 0 y 18; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) de la encuesta de salud de 36 ítems del formulario abreviado (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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SF-36 es un instrumento de CVRS de 36 ítems con un período de recuperación de 4 semanas.
Los ítems se agrupan en 8 dominios: Funcionamiento físico (10 ítems), Rol físico (4 ítems), Dolor corporal (2 ítems), Salud general (5 ítems), Vitalidad (4 ítems), Funcionamiento social (2 ítems), Rol emocional (3 ítems), Salud Mental (5 ítems) y 1 ítem de Transición en Salud durante el último año.
Las puntuaciones de PCS y del Resumen de componentes mentales (MCS) se calculan a partir de 8 dominios (excluyendo el elemento de transición de salud).
Cada una de las puntuaciones brutas derivadas del SF-36 oscila entre 0 y 100; puntuación más alta = mejor función.
La puntuación PCS se calcula a partir de 8 puntuaciones de dominio.
Es una puntuación estandarizada que oscila entre 7,3 y 70,1, con una media de 50 y una DE de 10 en la población general de EE. UU., valores más altos = mejor función y un cambio positivo refleja una mejora.
Una puntuación media de PCS inferior a 47 indica un funcionamiento físico deteriorado.
Las puntuaciones individuales de los encuestados que quedan fuera del rango de puntuación T de 45 a 55 están fuera del rango promedio de la población general de EE. UU.
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Línea de base, semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de metrología de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El índice de metrología de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath caracteriza la movilidad espinal de los participantes con espondiloartritis axial (EspA) y espondilitis anquilosante.
Es una medida específica de la enfermedad que consta de cinco medidas clínicas para reflejar el estado axial del participante: rotación cervical; distancia del trago a la pared; flexión lumbar lateral; flexión lumbar (prueba de Schober modificada); distancia intermaleolar.
Según la definición lineal del BASMI se calculó una puntuación de 0 a 10 para cada ítem en función de la medición.
La media de las 5 puntuaciones proporciona la puntuación BASMI total (que va de 0 a 10).
Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del participante debido a su SpA axial.
Un valor negativo en el cambio de BASMI con respecto al valor inicial indica una mejora con respecto al valor inicial.
Cuanto mayor sea el valor negativo, mejor será la mejora.
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Línea de base, semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en el subgrupo de participantes con entesitis al inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht es un índice que mide la gravedad (es decir, intensidad y extensión) de la entesitis mediante la evaluación de 13 entesis (1 costocondral bilateral, 7 costocondral, espina ilíaca anterosuperior, espina ilíaca posterior, cresta ilíaca e inserción proximal de los sitios del tendón de Aquiles y la quinta apófisis espinosa del cuerpo vertebral lumbar), cada uno de ellos obtuvo una puntuación de 0 o 1 y luego se sumó para obtener una puntuación posible de 0 a 13.
Una puntuación más alta refleja una mayor gravedad y un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con estado libre de entesitis en la semana 16 según el índice de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht en el subgrupo de participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht es un índice que mide la gravedad (es decir, intensidad y extensión) de la entesitis mediante la evaluación de 13 entesis (1 costocondral bilateral, 7 costocondral, espina ilíaca anterosuperior, espina ilíaca posterior, cresta ilíaca e inserción proximal de los sitios del tendón de Aquiles y la quinta apófisis espinosa del cuerpo vertebral lumbar) cada uno obtuvo una puntuación de 0 o 1 y luego se sumó para obtener una puntuación posible de 0 a 13. El estado libre de entesitis se define como una puntuación MASES de 0. Una puntuación más alta refleja una puntuación más alta gravedad y un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 68)
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Los TEAE se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la dosis final del tratamiento del estudio + 140 días (que cubre el período de seguimiento de seguridad (SFU) de 20 semanas).
Los TEAE se analizaron y se informaron para el período de tratamiento doble ciego (conjunto de seguridad), el período de mantenimiento (MP) (conjunto de mantenimiento) y el período general (conjunto de seguridad), que incluye a todos los participantes que recibieron BKZ 60 mg cada 4 semanas durante el estudio.
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 68)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 68)
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Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en 1) muerte, 2) amenaza para la vida (la amenaza para la vida no incluye una reacción que podría haber causado la muerte si hubiera ocurrido en una forma más grave). ), 3) discapacidad/incapacidad significativa o persistente, 4) anomalía congénita/defecto de nacimiento (incluido el que ocurre en un feto), 5) evento médico importante que, según el criterio médico apropiado, puede poner en peligro al participante o el participante puede requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir 1 de los otros resultados enumerados en la definición de grave (los eventos médicos importantes pueden incluir, entre otros, la posible ley de Hy [ver broncoespasmo alérgico que requiere tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar, discrasias sanguíneas que no no resulta en hospitalización, ni en el desarrollo de dependencia o abuso de drogas).
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 68)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que llevaron a la retirada del medicamento en investigación (IMP) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 68)
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Los TEAE se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la dosis final del tratamiento del estudio + 140 días (que cubre el período SFU de 20 semanas).
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 68)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS0011
- 2017-003065-95 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .