Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do bimequizumabe em indivíduos com espondilite anquilosante ativa (BE MOBILE 2)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do bimequizumabe em indivíduos com espondilite anquilosante ativa
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade do bimequizumabe administrado por via subcutânea (sc) em comparação com o placebo no tratamento de indivíduos com espondilite anquilosante ativa (EA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- As0011 40025
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Berlin, Alemanha
- As0011 40028
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Hamburg, Alemanha
- As0011 40029
-
Hanover, Alemanha
- As0011 40024
-
Herne, Alemanha
- As0011 40027
-
Leipzig, Alemanha
- As0011 40078
-
Ratingen, Alemanha
- As0011 40026
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Plovdiv, Bulgária
- As0011 40006
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Plovdiv, Bulgária
- As0011 40007
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Sofia, Bulgária
- As0011 40005
-
Sofia, Bulgária
- As0011 40008
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Brussels, Bélgica
- As0011 40004
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Genk, Bélgica
- As0011 40003
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Ghent, Bélgica
- As0011 40001
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Beijing, China
- As0011 20040
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Chengdu, China
- As0011 20021
-
Guangzhou, China
- As0011 20019
-
Hefei, China
- As0011 20034
-
Nanjing, China
- As0011 20024
-
Shanghai, China
- As0011 20018
-
Shanghai, China
- As0011 20020
-
Shanghai, China
- As0011 20026
-
Wenzhou, China
- As0011 20025
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A Coruña, Espanha
- As0011 40045
-
Córdoba, Espanha
- As0011 40046
-
Madrid, Espanha
- As0011 40047
-
Santiago de Compostela, Espanha
- As0011 40048
-
Seville, Espanha
- As0011 40049
-
-
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- As0011 50131
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- As0011 50052
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- As0011 50058
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- As0011 50062
-
-
California
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- As0011 50060
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- As0011 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- As0011 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- As0011 50016
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- As0011 50054
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- As0011 50020
-
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- As0011 50001
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- As0011 50012
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- As0011 50057
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- As0011 50036
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Boulogne-Billancourt, França
- As0011 40018
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Limoges, França
- As0011 40022
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Amsterdam, Holanda
- As0011 40034
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Debrecen, Hungria
- As0011 40032
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Szeged, Hungria
- As0011 40031
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Szombathely, Hungria
- As0011 40080
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Székesfehérvár, Hungria
- As0011 40033
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Chūōku, Japão
- As0011 20030
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Himeji-shi, Japão
- As0011 20047
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Kita-gun, Japão
- As0011 20045
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Kitakyushu, Japão
- As0011 20065
-
Osaka, Japão
- As0011 20037
-
Saga, Japão
- As0011 20084
-
Saitama, Japão
- As0011 20048
-
Sapporo, Japão
- As0011 20031
-
Sasebo, Japão
- As0011 20042
-
Suita, Japão
- As0011 20032
-
Tokyo, Japão
- As0011 20035
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Elblag, Polônia
- As0011 40038
-
Krakow, Polônia
- As0011 40042
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Lublin, Polônia
- As0011 40037
-
Poznan, Polônia
- As0011 40044
-
Torun, Polônia
- As0011 40040
-
Warsaw, Polônia
- As0011 40041
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Wroclaw, Polônia
- As0011 40039
-
Wroclaw, Polônia
- As0011 40043
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Edinburgh, Reino Unido
- As0011 40057
-
Leeds, Reino Unido
- As0011 40056
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London, Reino Unido
- As0011 40054
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Norwich, Reino Unido
- As0011 40055
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Brno, Tcheca
- As0011 40011
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Pardubice, Tcheca
- As0011 40009
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Prague, Tcheca
- As0011 40013
-
Prague, Tcheca
- As0011 40014
-
Prague, Tcheca
- As0011 40015
-
Prague, Tcheca
- As0011 40016
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Uherské Hradiště, Tcheca
- As0011 40010
-
Zlín, Tcheca
- As0011 40012
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- As0011 40052
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- As0011 40053
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- As0011 40050
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito tem espondilite anquilosante (EA) de acordo com os critérios modificados de Nova York (mNY) com evidência radiológica documentada e pelo menos 3 meses de sintomas com idade de início dos sintomas inferior a 45 anos
- Os indivíduos têm doença ativa moderada a grave definida pelo Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) >=4 E dor na coluna >=4 em uma escala numérica de 0 a 10
- Os participantes deveriam ter falhado em responder a 2 medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) diferentes administrados na dose máxima tolerada por um total de 4 semanas ou ter histórico de intolerância ou contraindicação à terapia com AINEs
- Os pacientes que tomaram um inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) devem ter experimentado uma resposta inadequada ou intolerância ao tratamento administrado em uma dose aprovada por pelo menos 12 semanas
- Pacientes atualmente tomando AINEs, inibidores da ciclooxigenase 2 (COX-2), analgésicos, corticosteróides, metotrexato (MTX), leflunomida (LEF), sulfassalazina (SSZ), hidroxicloroquina (HCQ) E/OU apremilast podem ser permitidos se cumprirem requisitos específicos antes estudar entrada
Critério de exclusão:
- Anquilose total da coluna vertebral
- Tratamento com mais de 1 inibidor de TNFα e/ou mais de 2 modificadores de resposta biológica não-TNFα adicionais, ou qualquer modificador de resposta biológica de interleucina (IL)-17 a qualquer momento são excluídos
- Infecção ativa ou história de infecções graves recentes
- Hepatite viral B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Qualquer vacinação viva (incluindo atenuada) nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo ou vacinação contra TB (Bacillus Calmette-Guerin) no período de 1 ano antes da entrada no estudo
- Infecção por tuberculose (TB) conhecida, com alto risco de adquirir infecção por TB, ou infecção atual ou história de micobactéria não tuberculosa (NTMB)
- O sujeito tem qualquer malignidade ativa ou histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, EXCETO tratado e considerado carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular curado ou câncer cervical in situ
- Diagnóstico de outras condições inflamatórias que não AxSpA, por exemplo, artrite reumatoide. Pacientes com diagnóstico de doença de Crohn, colite ulcerativa ou outra doença inflamatória intestinal (DII) são permitidos, desde que não tenham doença sintomática ativa ao entrar no estudo.
- Presença de ideação suicida ativa ou depressão maior moderadamente grave ou depressão maior grave
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bimequizumabe
Os indivíduos randomizados para este braço receberão bimequizumabe durante o período de tratamento duplo-cego e o período de manutenção.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão placebo durante o período de tratamento duplo-cego e bimequizumabe durante o período de manutenção.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo em pontos de tempo pré-especificados durante o período de tratamento duplo-cego.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com avaliação de espondiloartrite da Sociedade Internacional 40% Critérios de Resposta (ASAS40) Resposta na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ASAS40 foi definida como melhorias relativas de pelo menos 40% e melhoria absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 é "não ativo" e 10 é "muito ativo" em pelo menos 3 dos 4 domínios: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PGADA) avaliou a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação mais alta = mais atividade da doença, Avaliação da dor em uma escala de 0 [sem dor ] a 10 [dor mais intensa], pontuação mais alta = mais gravidade, Função (Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)) avaliou o nível de habilidade do participante em uma escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], Inflamação (intensidade de rigidez matinal e duração, média de Q5 e Q6 do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) definido como um questionário de 6 itens: mediu a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação mais alta = mais atividade da doença) e nenhuma piorando no restante domínio.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com avaliação de resposta dos critérios de resposta de 40% da Sociedade Internacional de EspondiloArtrite (ASAS40) em participantes virgens de inibidor de TNFα na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ASAS40 foi definida como melhorias relativas de pelo menos 40% e melhoria absoluta de pelo menos 2 unidades em uma NRS de 0 a 10, onde 0 é “não ativo” e 10 é “muito ativo” em pelo menos 3 dos 4 domínios: O PGADA avaliou a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação mais alta = mais atividade da doença, avaliação da dor em uma escala de 0 [sem dor] a 10 [dor mais intensa], pontuação mais alta = mais gravidade, Função (BASFI) avaliou o nível de habilidade do participante em uma escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], Inflamação (intensidade e duração da rigidez matinal, média de Q5 e Q6 do BASDAI definido como questionário de 6 itens: atividade medida da doença em uma escala de 0 [nenhum] a 10 [grave], pontuação mais alta=mais atividade da doença) e nenhuma piora no restante domínio.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com avaliação de resposta aos critérios de resposta de 20% da Sociedade Internacional de EspondiloArtrite (ASAS20) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ASAS20 foi definida como melhorias relativas de pelo menos 20% e melhoria absoluta de pelo menos 1 unidade em uma NRS de 0 a 10, onde 0 é “não ativo” e 10 é “muito ativo” em pelo menos 3 dos 4 domínios: O PGADA avaliou a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação mais alta = mais atividade da doença, avaliação da dor em uma escala de 0 [sem dor] a 10 [dor mais intensa], pontuação mais alta = mais gravidade, Função (BASFI) avaliou o nível de habilidade do participante em uma escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], Inflamação (intensidade e duração da rigidez matinal, média de Q5 e Q6 do BASDAI definido como questionário de 6 itens: atividade medida da doença em uma escala de 0 [nenhum] a 10 [grave], pontuação mais alta=mais atividade da doença) e nenhuma piora no restante domínio.
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Semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação total do índice de atividade da doença da espondilite anquilosante do banho (BASDAI) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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BASDAI é um instrumento validado de autorrelato, que consiste em 6 questões para medir a atividade da doença da espondilite anquilosante (EA) na perspectiva do participante.
Ele mediu a gravidade da fadiga, dor e inchaço nas articulações espinhais e periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração).
Cada questão foi avaliada usando uma escala numérica de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave), pontuação mais alta = alta atividade da doença.
O escore BASDAI foi calculado calculando a média das questões 5 e 6 e somando-a ao somatório das questões 1 a 4. Essa pontuação foi então dividida por 5.
A pontuação total do BASDAI variou de 0 = nenhum a 10 = muito grave, onde uma pontuação mais alta indicava alta atividade da doença.
Um valor negativo indicava melhora e um valor positivo indicava piora.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes com avaliação de remissão parcial (PR) da SpondyloArthritis International Society (ASAS) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A remissão parcial da Assessment of SpondyloArthritis International Society foi definida como uma pontuação menor ou igual a (<=) 2 unidades (em uma escala de 0-10, onde 0=nenhuma atividade da doença e 10=alta atividade da doença) em cada um dos os 4 domínios.
Esses 4 domínios incluíram: PGADA avaliou a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação mais alta=mais atividade da doença, Avaliação da dor em uma escala de 0 [sem dor] a 10 [dor mais intensa] , pontuação mais alta = mais gravidade, Função (BASFI) avaliou o nível de habilidade do participante em uma escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], Inflamação (intensidade e duração da rigidez matinal, média de Q5 e Q6 do BASDAI definida como questionário de 6 itens : atividade medida da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação mais alta=mais atividade da doença).
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com grande melhoria na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS-MI) na semana 16
Prazo: Semana 16
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ASDAS-MI é alcançado quando há uma redução (melhoria) maior ou igual a (>=) 2,0 no Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) em relação à linha de base.
ASDAS é calculado como a soma dos seguintes componentes: 1) 0,121 × Dor total nas costas (resultado do BASDAI Q2), 2) 0,058 × Duração da rigidez matinal (resultado BASDAI Q6), 3) 0,110 × Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PGADA), 4) 0,073 × Dor/inchaço periférico (resultado BASDAI Q3), 5) 0,579 × (logaritmo natural da proteína C reativa (PCR) [mg/L] + 1).
Dor total nas costas, PGADA, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e fadiga são todos avaliados em uma escala numérica (0 [sem atividade da doença] a 10 [alta atividade da doença] unidades).
Pontuações ASDAS altas significam pior doença.
Se um participante atingir o ASDAS-MI, isso indica uma grande melhora em sua doença.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com avaliação da Sociedade Internacional de EspondiloArtrite (ASAS) 5/6 Resposta na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta 5/6 da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) é definida como alcançar pelo menos 20% de melhoria em 5 de 6 domínios: PGADA avaliou a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação mais alta =mais atividade da doença, avaliação da dor em uma escala de 0 [sem dor] a 10 [dor mais intensa], pontuação mais alta=mais gravidade), Função (BASFI) avaliou o nível de habilidade do participante em uma escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], Inflamação (intensidade e duração da rigidez matinal, média de Q5 e Q6 do BASDAI definida como questionário de 6 itens: atividade medida da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação mais alta = mais atividade da doença), mobilidade espinhal (flexão lateral da coluna) e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as)].
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Semana 16
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Alteração da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) avalia a função física compreendendo 10 itens relacionados às atividades durante a semana anterior.
Cada item variou de 0 (“Fácil”) a 10 (“Impossível”).
O BASFI é a média das 10 pontuações de forma que a pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando melhor função física.
Um valor negativo na alteração do BASFI em relação à Linha de Base indica uma melhoria em relação à Linha de Base.
Quanto maior o valor negativo melhor será a melhoria.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica da pontuação da dor espinhal noturna (NRS) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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A dor espinhal noturna experimentada por participantes com espondilite anquilosante (EA) é medida por uma pergunta: dor na coluna à noite devido à EA?.
Ao responder, o participante deve considerar a quantidade média de dor na semana anterior.
É avaliada em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa) unidades.
Uma pontuação mais baixa indica menos dor e uma mudança negativa representa uma melhoria.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação total da qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), um questionário validado de 18 itens específicos para doenças, foi desenvolvido especificamente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em participantes com espondilite anquilosante e demonstrou ser responsivo na espondiloartrite axial ( axSpA).
Cada afirmação no ASQoL recebe uma pontuação de 1=Sim ou 0=Não.
Foi atribuída pontuação “1” onde o item foi afirmado, indicando qualidade de vida adversa.
Todos os escores dos itens foram somados para gerar o escore total variando de 0 a 18, sendo que um escore mais alto indica pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma mudança negativa em relação à linha de base representa uma melhoria.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação resumida do resumo do componente físico (PCS) da pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O SF-36 é um instrumento de QVRS de 36 itens com período recordatório de 4 semanas.
Os itens são agrupados em 8 domínios: Funcionamento Físico (10 itens), Aspecto Físico (4 itens), Dor Corporal (2 itens), Estado Geral de Saúde (5 itens), Vitalidade (4 itens), Funcionamento Social (2 itens), Aspecto Emocional (3 itens), Saúde Mental (5 itens) e 1 item para Transição de Saúde durante o último ano.
As pontuações do PCS e do Resumo do Componente Mental (MCS) são calculadas a partir de 8 domínios (excluindo o item Transição de Saúde).
Cada uma das pontuações brutas derivadas do SF-36 varia de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor função.
A pontuação PCS é calculada a partir de 8 pontuações de domínio.
É uma pontuação padronizada que varia de 7,3 a 70,1, com média de 50 e DP de 10 na população geral dos EUA, valores mais altos = melhor função e mudança positiva reflete melhora.
Uma média de pontuação PCS abaixo de 47 indica funcionamento físico prejudicado.
A pontuação do entrevistado individual que está fora da faixa de pontuação T de 45 a 55 está fora da faixa média da população geral dos EUA.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base no índice de metrologia da doença da espondilite anquilosante do banho (BASMI) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O Índice de Metrologia da Doença da Espondilite Anquilosante de Bath caracteriza a mobilidade da coluna vertebral de participantes com espondiloartrite axial (EpA) e espondilite anquilosante.
É uma medida específica da doença que consiste em 5 medidas clínicas para refletir o estado axial do participante: rotação cervical; distância do tragus à parede; flexão lombar lateral; flexão lombar (teste de Schober modificado); distância intermaleolar.
De acordo com a definição linear do BASMI foi calculada uma pontuação de 0 a 10 para cada item com base na medição.
A média das 5 pontuações fornece a pontuação total do BASMI (variando de 0 a 10).
Quanto maior a pontuação BASMI, mais grave é a limitação de movimento do participante devido à sua SpA axial.
Um valor negativo na alteração do BASMI em relação à linha de base indica uma melhoria em relação à linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor será a melhoria.
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Linha de base, semana 16
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Alteração da linha de base no índice de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) no subgrupo de participantes com entesite na linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O Maastricht Espondilite Anquilosante Entesite é um índice que mede a gravidade (ou seja, intensidade e extensão) da entesite através da avaliação de 13 enteses (costocondral bilateral 1, costocondral 7, espinha ilíaca ântero-superior, espinha ilíaca posterior, crista ilíaca e inserção proximal de os locais do tendão de Aquiles e o processo espinhoso do quinto corpo vertebral lombar), cada um pontuado como 0 ou 1 e depois somado para uma pontuação possível de 0 a 13.
Uma pontuação mais alta reflete maior gravidade e uma mudança negativa representa uma melhoria.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes com estado livre de entesite na semana 16 com base no índice de entesite espondilite anquilosante de Maastricht no subgrupo de participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base, semana 16
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O Maastricht Espondilite Anquilosante Entesite é um índice que mede a gravidade (ou seja, intensidade e extensão) da entesite através da avaliação de 13 enteses (costocondral bilateral 1, costocondral 7, espinha ilíaca ântero-superior, espinha ilíaca posterior, crista ilíaca e inserção proximal de os locais do tendão de Aquiles e o quinto processo espinhoso do corpo vertebral lombar) cada um pontuado como 0 ou 1 e depois somado para uma pontuação possível de 0 a 13. O estado livre de entesite é definido como tendo uma pontuação MASES de 0. Uma pontuação mais alta reflete maior gravidade e uma mudança negativa representa uma melhoria.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 68)
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TEAEs são definidos como aqueles EAs que têm uma data de início ou após a primeira dose do tratamento do estudo até a dose final do tratamento do estudo + 140 dias (cobrindo o período de acompanhamento de segurança (SFU) de 20 semanas).
Os TEAEs foram analisados e relatados para o período de tratamento duplo-cego (conjunto de segurança), período de manutenção (MP) (conjunto de manutenção) e período geral (conjunto de segurança), que inclui todos os participantes que receberam 60 mg de BKZ Q4W durante o estudo.
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Desde a linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 68)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 68)
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em 1) Morte, 2) Risco de vida (O risco de vida não inclui uma reação que poderia ter causado a morte se tivesse ocorrido de forma mais grave. ), 3) Incapacidade/incapacidade significativa ou persistente, 4) Anomalia congênita/defeito congênito (incluindo aquele que ocorre em um feto), 5) Evento médico importante que, com base no julgamento médico apropriado, pode colocar em risco o participante ou o participante pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para prevenir 1 dos outros resultados listados na definição de grave (eventos médicos importantes podem incluir, mas não estão limitados a, potencial Lei de Hy [ver broncoespasmo alérgico que requer tratamento intensivo em uma sala de emergência ou em casa, discrasias sanguíneas que não não resulte em internação hospitalar ou no desenvolvimento de dependência ou abuso de drogas.)
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Desde a linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 68)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levam à retirada do medicamento experimental (ME) durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 68)
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Os TEAEs são definidos como aqueles EAs que têm uma data de início na ou após a primeira dose do tratamento do estudo até a dose final do tratamento do estudo + 140 dias (cobrindo o período SFU de 20 semanas).
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Desde a linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 68)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS0011
- 2017-003065-95 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .