Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica (BE MOBILE 2)

7 februari 2024 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van subcutaan toegediend bimekizumab (sc) in vergelijking met placebo bij de behandeling van proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica (AS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • As0011 40004
      • Genk, België
        • As0011 40003
      • Gent, België
        • As0011 40001
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • As0011 40006
      • Plovdiv, Bulgarije
        • As0011 40007
      • Sofia, Bulgarije
        • As0011 40005
      • Sofia, Bulgarije
        • As0011 40008
  • China
      • Beijing, China
        • As0011 20040
      • Chengdu, China
        • As0011 20021
      • Guangzhou SHI, China
        • As0011 20019
      • Hefei, China
        • As0011 20034
      • Nanjing, China
        • As0011 20024
      • Shanghai, China
        • As0011 20018
      • Shanghai, China
        • As0011 20020
      • Shanghai, China
        • As0011 20026
      • Wenzhou, China
        • As0011 20025
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • As0011 40025
      • Berlin, Duitsland
        • As0011 40028
      • Hamburg, Duitsland
        • As0011 40029
      • Hanover, Duitsland
        • As0011 40024
      • Herne, Duitsland
        • As0011 40027
      • Leipzig, Duitsland
        • As0011 40078
      • Ratingen, Duitsland
        • As0011 40026
  • Frankrijk
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk
        • As0011 40018
      • Limoges, Frankrijk
        • As0011 40022
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • As0011 40032
      • Szeged, Hongarije
        • As0011 40031
      • Szombathely, Hongarije
        • As0011 40080
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • As0011 40033
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • As0011 20030
      • Himeji-shi, Japan
        • As0011 20047
      • Kita-gun, Japan
        • As0011 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • As0011 20065
      • Osaka, Japan
        • As0011 20037
      • Saga, Japan
        • As0011 20084
      • Saitama, Japan
        • As0011 20048
      • Sapporo, Japan
        • As0011 20031
      • Sasebo, Japan
        • As0011 20042
      • Suita, Japan
        • As0011 20032
      • Tokyo, Japan
        • As0011 20035
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • As0011 40052
      • Ankara, Kalkoen
        • As0011 40053
      • Istanbul, Kalkoen
        • As0011 40050
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • As0011 40034
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • As0011 40038
      • Krakow, Polen
        • As0011 40042
      • Lublin, Polen
        • As0011 40037
      • Poznan, Polen
        • As0011 40044
      • Torun, Polen
        • As0011 40040
      • Warszawa, Polen
        • As0011 40041
      • Wroclaw, Polen
        • As0011 40039
      • Wroclaw, Polen
        • As0011 40043
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
        • As0011 40045
      • Cordoba, Spanje
        • As0011 40046
      • Madrid, Spanje
        • As0011 40047
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • As0011 40048
      • Sevilla, Spanje
        • As0011 40049
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • As0011 40011
      • Pardubice, Tsjechië
        • As0011 40009
      • Praha, Tsjechië
        • As0011 40015
      • Praha 11, Tsjechië
        • As0011 40013
      • Praha 2, Tsjechië
        • As0011 40016
      • Praha 4, Tsjechië
        • As0011 40014
      • Uherske Hradiste, Tsjechië
        • As0011 40010
      • Zlin, Tsjechië
        • As0011 40012
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • As0011 40057
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • As0011 40056
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • As0011 40054
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • As0011 40055
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • As0011 50131
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • As0011 50052
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • As0011 50058
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • As0011 50062
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • As0011 50060
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • As0011 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • As0011 50015
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • As0011 50016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • As0011 50054
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • As0011 50020
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • As0011 50001
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • As0011 50012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • As0011 50057
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • As0011 50036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
  • Proefpersoon heeft spondylitis ankylopoetica (AS) volgens de criteria van Modified New York (mNY), met gedocumenteerd radiologisch bewijs, en symptomen van ten minste 3 maanden met een leeftijd bij aanvang van de symptomen van minder dan 45 jaar
  • Proefpersoon heeft matige tot ernstige actieve ziekte gedefinieerd door Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 EN spinale pijn >=4 op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal
  • Proefpersonen moesten ofwel niet hebben gereageerd op 2 verschillende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die gedurende in totaal 4 weken in de maximaal getolereerde dosis werden gegeven, of een voorgeschiedenis van intolerantie voor of een contra-indicatie voor NSAID-therapie hebben
  • Patiënten die een tumornecrosefactor-alfaremmer (TNFα-remmer) hebben gebruikt, moeten gedurende ten minste 12 weken een ontoereikende respons of intolerantie hebben ervaren voor de behandeling in een goedgekeurde dosis.
  • Patiënten die momenteel NSAID's, cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-remmers, analgetica, corticosteroïden, methotrexaat (MTX), leflunomide (LEF), sulfasalazine (SSZ), hydroxychloroquine (HCQ) EN/OF apremilast gebruiken, kunnen worden toegelaten als ze vooraf aan specifieke vereisten voldoen ingang te bestuderen

Uitsluitingscriteria:

  • Totale ankylose van de wervelkolom
  • Behandeling met meer dan 1 TNFα-remmer en/of meer dan 2 aanvullende niet-TNFα biologische responsmodificatoren, of elke interleukine (IL)-17 biologische responsmodificator op enig moment zijn uitgesloten
  • Actieve infectie of geschiedenis van recente ernstige infecties
  • Virale hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Elke levende (inclusief verzwakte) vaccinatie binnen de 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tbc-vaccinatie (Bacillus Calmette-Guerin) binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bekende tuberculose (tbc)-infectie, met een hoog risico op het krijgen van tbc-infectie, of huidige of voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacterium (NTMB)-infectie
  • Proefpersoon heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek BEHALVE behandeld en als genezen beschouwd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker
  • Diagnose van andere ontstekingsaandoeningen dan AxSpA, bijv. Reumatoïde artritis. Patiënten met een diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of een andere inflammatoire darmaandoening (IBD) zijn toegestaan ​​zolang ze geen actieve symptomatische ziekte hebben bij deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten, of matig ernstige ernstige depressie of ernstige ernstige depressie
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimekizumab
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen bimekizumab tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en bimekizumab tijdens de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Ander: Placebo
Proefpersonen krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode een placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
  • PBO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society 40% responscriteria (ASAS40) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16

ASAS40 wordt berekend ten opzichte van Baseline. De Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)-criteria voor 40% verbetering worden gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 40% en absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen en helemaal geen verslechtering in het resterende domein.

De domeinen zijn:

  • Global Assessment of Disease Activity (PGADA) van de patiënt
  • Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn, NRS-score)
  • Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society 40% responscriteria (ASAS40) respons bij TNFα-remmer-naïeve proefpersonen in week 16
Tijdsspanne: Week 16

ASAS40 wordt berekend ten opzichte van Baseline. De Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)-criteria voor 40% verbetering worden gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 40% en absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen en helemaal geen verslechtering in het resterende domein.

De domeinen zijn:

  • Global Assessment of Disease Activity (PGADA) van de patiënt
  • Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn, NRS-score)
  • Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) totale score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument, dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 10 eenheden om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de patiënt. Het meet de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week. De uiteindelijke BASDAI-scores variëren van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
Basislijn, week 16
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society 20% responscriteria (ASAS20) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16

ASAS20 wordt berekend ten opzichte van Baseline. De criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) voor 20% verbetering worden gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 20% en absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 volgende domeinen en afwezigheid van achteruitgang in het potentieel resterende domein.

De domeinen zijn:

  • Global Assessment of Disease Activity (PGADA) van de patiënt
  • Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn, NRS-score)
  • Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Week 16
Beoordeling van gedeeltelijke remissie (PR) van SpondyloArthritis International Society (ASAS) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) partiële remissie (PR) wordt gedefinieerd als een score van
Week 16
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society (ASAS) 5/6 respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering in 5 van de 6 domeinen, waaronder de 4 domeinen die zijn gedefinieerd voor ASAS20, evenals spinale mobiliteit (laterale spinale flexie) en C-reactief proteïne (CRP).
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) beoordeelt het fysieke functioneren aan de hand van 10 items die betrekking hebben op activiteiten in de afgelopen week. Elk item varieert van 0 ('Makkelijk') tot 10 ('Onmogelijk'). De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven. Een negatieve waarde in BASFI-verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering ten opzichte van Baseline. Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van spondylitis ankylopoetica in week 16 (ASQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL), een gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst met 18 items, is speciaal ontwikkeld voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij personen met spondylitis ankylopoetica (AS). axiale spondyloartritis (axSpA). De ASQoL-score varieert van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere HRQoL aangeeft.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) fysieke component samenvatting (PCS) score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Er zijn 8 SF-36-domeinscores. Naast de domeinscores worden de PCS-scores berekend uit de 8 domeinen. Elk van de 8 domeinscores en de samenvattingsscores van de componenten variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) kenmerkt de spinale mobiliteit van personen met axiale spondyloartritis (SpA) en spondylitis ankylopoetica (AS). Het is een ziektespecifieke maatstaf die bestaat uit 5 klinische maatstaven om de axiale status van de proefpersoon weer te geven: cervicale rotatie; tragus tot muur afstand; laterale lumbale flexie; lumbale flexie (aangepaste Schober-test); interalleolaire afstand. Volgens de lineaire definitie van de BASMI wordt op basis van de meting voor elk item een ​​score van 0 tot 10 berekend. Het gemiddelde van de som van de 5 scores levert de BASMI-score op. Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de patiënt als gevolg van hun axiale SpA. Een negatieve waarde in de BASMI-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn. Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index in de subgroep proefpersonen met enthesitis bij baseline in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Maastrichtse spondylitis ankylopoetica enthesitis (MASES) is een index die de ernst (dwz intensiteit en omvang) van enthesitis meet door de beoordeling van 13 enthesen (bilaterale costochondrale 1, costochondrale 7, spina iliaca anterior superior, spina iliaca posterior, crista iliaca en proximale insertie van de plaatsen van de achillespees en de processus spinosus van het vijfde lumbale wervellichaam) scoorden elk als 0 of 1 en werden vervolgens opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 13. Een hogere score duidt op verslechtering.
Basislijn, week 16
Enthesitis-vrije toestand gebaseerd op de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Index (MASES) Index in de subgroep van proefpersonen met enthesitis bij baseline in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Maastrichtse spondylitis ankylopoetica enthesitis (MASES) is een index die de ernst (dwz intensiteit en omvang) van enthesitis meet door de beoordeling van 13 enthesen (bilaterale costochondrale 1, costochondrale 7, spina iliaca anterior superior, spina iliaca posterior, crista iliaca en proximale insertie van de plaatsen van de achillespees en de processus spinosus van het vijfde lumbale wervellichaam) scoorden elk als 0 of 1 en werden vervolgens opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 13. Een hogere score duidt op verslechtering.
Basislijn, week 16
Incidentie van op de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 72)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 72)
Incidentie van tijdens de studie optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de studie
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 72)

Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensgevaarlijk
  • Vereist ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Is een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking
  • Is een infectie die behandeling met parenterale antibiotica vereist
  • Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kunnen brengen, of die medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen
Van baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 72)
Op de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) die leidden tot terugtrekking uit het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 72)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 72)
Spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteit Score grote verbetering (ASDAS-MI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS-MI) wordt bereikt wanneer er een verlaging (verbetering) >= 2,0 is in de ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS) ten opzichte van de uitgangswaarde.

ASDAS wordt berekend als de som van de volgende componenten:

  • 0,121 × Totale rugpijn (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Q2 resultaat)
  • 0,058 × Duur van ochtendstijfheid (BASDAI Q6 resultaat)
  • 0,110 × Global Assessment of Disease Activity (PGADA) van de patiënt
  • 0,073 × Perifere pijn/zwelling (BASDAI Q3 resultaat)
  • 0,579 × (natuurlijke logaritme van het C-reactieve proteïne (CRP) [mg/L] + 1)

Totale rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en vermoeidheid worden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 eenheden).

Hoge ASDAS-scores betekenen een ergere ziekte. Als een proefpersoon de ASDAS-MI bereikt, duidt dit op een belangrijke verbetering van zijn ziekte.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke spinale pijnscore Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de NRS voor nachtelijke spinale pijn in week 16. Nachtelijke spinale pijn ervaren door patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) wordt gemeten door één vraag: pijn in de wervelkolom 's nachts als gevolg van AS?. Bij het reageren moet de proefpersoon rekening houden met de gemiddelde hoeveelheid pijn in de voorgaande week. Het wordt beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 eenheden). Een lagere score duidt op minder pijn en een verbetering van de uitkomst.
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS0011
  • 2017-003065-95 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Bimekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren