Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica (BE MOBILE 2)

5 december 2025 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van subcutaan toegediend bimekizumab (sc) in vergelijking met placebo bij de behandeling van proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica (AS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • As0011 40004
      • Genk, België
        • As0011 40003
      • Ghent, België
        • As0011 40001
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • As0011 40006
      • Plovdiv, Bulgarije
        • As0011 40007
      • Sofia, Bulgarije
        • As0011 40005
      • Sofia, Bulgarije
        • As0011 40008
  • China
      • Beijing, China
        • As0011 20040
      • Chengdu, China
        • As0011 20021
      • Guangzhou, China
        • As0011 20019
      • Hefei, China
        • As0011 20034
      • Nanjing, China
        • As0011 20024
      • Shanghai, China
        • As0011 20018
      • Shanghai, China
        • As0011 20020
      • Shanghai, China
        • As0011 20026
      • Wenzhou, China
        • As0011 20025
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • As0011 40025
      • Berlin, Duitsland
        • As0011 40028
      • Hamburg, Duitsland
        • As0011 40029
      • Hanover, Duitsland
        • As0011 40024
      • Herne, Duitsland
        • As0011 40027
      • Leipzig, Duitsland
        • As0011 40078
      • Ratingen, Duitsland
        • As0011 40026
  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • As0011 40018
      • Limoges, Frankrijk
        • As0011 40022
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • As0011 40032
      • Szeged, Hongarije
        • As0011 40031
      • Szombathely, Hongarije
        • As0011 40080
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • As0011 40033
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • As0011 20030
      • Himeji-shi, Japan
        • As0011 20047
      • Kita-gun, Japan
        • As0011 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • As0011 20065
      • Osaka, Japan
        • As0011 20037
      • Saga, Japan
        • As0011 20084
      • Saitama, Japan
        • As0011 20048
      • Sapporo, Japan
        • As0011 20031
      • Sasebo, Japan
        • As0011 20042
      • Suita, Japan
        • As0011 20032
      • Tokyo, Japan
        • As0011 20035
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • As0011 40034
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • As0011 40038
      • Krakow, Polen
        • As0011 40042
      • Lublin, Polen
        • As0011 40037
      • Poznan, Polen
        • As0011 40044
      • Torun, Polen
        • As0011 40040
      • Warsaw, Polen
        • As0011 40041
      • Wroclaw, Polen
        • As0011 40039
      • Wroclaw, Polen
        • As0011 40043
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • As0011 40045
      • Córdoba, Spanje
        • As0011 40046
      • Madrid, Spanje
        • As0011 40047
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • As0011 40048
      • Seville, Spanje
        • As0011 40049
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • As0011 40011
      • Pardubice, Tsjechië
        • As0011 40009
      • Prague, Tsjechië
        • As0011 40013
      • Prague, Tsjechië
        • As0011 40014
      • Prague, Tsjechië
        • As0011 40015
      • Prague, Tsjechië
        • As0011 40016
      • Uherské Hradiště, Tsjechië
        • As0011 40010
      • Zlín, Tsjechië
        • As0011 40012
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • As0011 40052
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • As0011 40053
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • As0011 40050
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • As0011 40057
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • As0011 40056
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • As0011 40054
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • As0011 40055
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • As0011 50131
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • As0011 50052
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • As0011 50058
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • As0011 50062
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • As0011 50060
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • As0011 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • As0011 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • As0011 50016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • As0011 50054
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • As0011 50020
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • As0011 50001
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • As0011 50012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • As0011 50057
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • As0011 50036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
  • Proefpersoon heeft spondylitis ankylopoetica (AS) volgens de criteria van Modified New York (mNY), met gedocumenteerd radiologisch bewijs, en symptomen van ten minste 3 maanden met een leeftijd bij aanvang van de symptomen van minder dan 45 jaar
  • Proefpersoon heeft matige tot ernstige actieve ziekte gedefinieerd door Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 EN spinale pijn >=4 op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal
  • Proefpersonen moesten ofwel niet hebben gereageerd op 2 verschillende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die gedurende in totaal 4 weken in de maximaal getolereerde dosis werden gegeven, of een voorgeschiedenis van intolerantie voor of een contra-indicatie voor NSAID-therapie hebben
  • Patiënten die een tumornecrosefactor-alfaremmer (TNFα-remmer) hebben gebruikt, moeten gedurende ten minste 12 weken een ontoereikende respons of intolerantie hebben ervaren voor de behandeling in een goedgekeurde dosis.
  • Patiënten die momenteel NSAID's, cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-remmers, analgetica, corticosteroïden, methotrexaat (MTX), leflunomide (LEF), sulfasalazine (SSZ), hydroxychloroquine (HCQ) EN/OF apremilast gebruiken, kunnen worden toegelaten als ze vooraf aan specifieke vereisten voldoen ingang te bestuderen

Uitsluitingscriteria:

  • Totale ankylose van de wervelkolom
  • Behandeling met meer dan 1 TNFα-remmer en/of meer dan 2 aanvullende niet-TNFα biologische responsmodificatoren, of elke interleukine (IL)-17 biologische responsmodificator op enig moment zijn uitgesloten
  • Actieve infectie of geschiedenis van recente ernstige infecties
  • Virale hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Elke levende (inclusief verzwakte) vaccinatie binnen de 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tbc-vaccinatie (Bacillus Calmette-Guerin) binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bekende tuberculose (tbc)-infectie, met een hoog risico op het krijgen van tbc-infectie, of huidige of voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacterium (NTMB)-infectie
  • Proefpersoon heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek BEHALVE behandeld en als genezen beschouwd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker
  • Diagnose van andere ontstekingsaandoeningen dan AxSpA, bijv. Reumatoïde artritis. Patiënten met een diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of een andere inflammatoire darmaandoening (IBD) zijn toegestaan ​​zolang ze geen actieve symptomatische ziekte hebben bij deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten, of matig ernstige ernstige depressie of ernstige ernstige depressie
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimekizumab
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen bimekizumab tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en bimekizumab tijdens de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Ander: Placebo
Proefpersonen krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode een placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
  • PBO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met beoordeling van spondyloartritis Internationale samenleving 40% responscriteria (ASAS40) Respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De ASAS40-respons werd gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 'niet actief' is en 10 'zeer actief' in ten minste 3 eenheden. van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) beoordeelde de ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score=meer ziekteactiviteit, Pijnbeoordeling op een schaal van 0 [geen pijn ] tot 10 [ernstigste pijn], hogere score=ernstiger, Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)) beoordeelde het vaardigheidsniveau van de deelnemer op een schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], Ontsteking (intensiteit van ochtendstijfheid en duur, gemiddelde van Q5 en Q6 van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), gedefinieerd als een vragenlijst met 6 items: gemeten ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit) en geen in het resterende domein helemaal verslechtert.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met beoordeling van spondyloartritis Internationale samenleving 40% Responscriteria (ASAS40) Respons bij TNFα-remmer-naïeve deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De ASAS40-respons werd gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een NRS van 0 tot 10, waarbij 0 'niet actief' is en 10 'zeer actief' in ten minste 3 van de 4 domeinen: PGADA beoordeelde de ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score=meer ziekteactiviteit. Pijnbeoordeling op een schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [meest ernstige pijn], hogere score=meer ernst, functie (BASFI), beoordeeld op het vaardigheidsniveau van de deelnemer op een schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], ontsteking (intensiteit en duur van ochtendstijfheid, gemiddelde van Q5 en Q6 van BASDAI gedefinieerd als vragenlijst met 6 items: gemeten ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit) en helemaal geen verslechtering in het resterende domein.
Week 16
Percentage deelnemers met beoordeling van spondyloartritis Internationale samenleving 20% ​​Responscriteria (ASAS20) Respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De ASAS20-respons werd gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 20% en absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een NRS van 0 tot 10, waarbij 0 "niet actief" is en 10 "zeer actief" in ten minste 3 van de 4 domeinen: PGADA beoordeelde de ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score=meer ziekteactiviteit. Pijnbeoordeling op een schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [meest ernstige pijn], hogere score=meer ernst, functie (BASFI), beoordeeld op het vaardigheidsniveau van de deelnemer op een schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], ontsteking (intensiteit en duur van ochtendstijfheid, gemiddelde van Q5 en Q6 van BASDAI gedefinieerd als vragenlijst met 6 items: gemeten ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit) en helemaal geen verslechtering in het resterende domein.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
BASDAI is een gevalideerd zelfgerapporteerd instrument, dat bestond uit 6 vragen om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de deelnemer. Het mat de ernst van vermoeidheid, pijn en zwelling van de wervelkolom en perifere gewrichten, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur). Elke vraag werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig), hogere score = hoge ziekteactiviteit. De BASDAI-score werd berekend door het gemiddelde van de vragen 5 en 6 te berekenen en dit op te tellen bij de som van de vragen 1 tot en met 4. Deze score werd vervolgens gedeeld door 5. De totale BASDAI-score liep van 0=geen tot 10=zeer ernstig, waarbij een hogere score een hoge ziekteactiviteit aangaf. Een negatieve waarde duidde op verbetering en een positieve waarde op verslechtering.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) gedeeltelijke remissie (PR) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De Assessment of SpondyloArthritis International Society gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een score van minder dan of gelijk aan (<=) 2 eenheden (op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen ziekteactiviteit en 10=hoge ziekteactiviteit) in elk van de de 4 domeinen. Deze 4 domeinen omvatten: PGADA beoordeelde ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score = meer ziekteactiviteit, Pijnbeoordeling op een schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [meest ernstige pijn] , hogere score=ernstiger, Functie (BASFI) beoordeelde het vaardigheidsniveau van de deelnemer op een schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], Ontsteking (intensiteit en duur van ochtendstijfheid, gemiddelde van Q5 en Q6 van BASDAI gedefinieerd als vragenlijst met 6 items : gemeten ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit).
Week 16
Percentage deelnemers met de ziekte van Bechterew, activiteitsscore grote verbetering (ASDAS-MI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
ASDAS-MI wordt bereikt wanneer er een reductie (verbetering) is van groter dan of gelijk aan (>=) 2,0 in de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) ten opzichte van de uitgangswaarde. ASDAS wordt berekend als de som van de volgende componenten: 1) 0,121 × Totale rugpijn (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Q2 resultaat), 2) 0,058 × Duur van de ochtendstijfheid (BASDAI Q6 resultaat), 3) 0,110 × Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA), 4) 0,073 × Perifere pijn/zwelling (BASDAI Q3-resultaat), 5) 0,579 × (natuurlijke logaritme van het C-reactieve proteïne (CRP) [mg/l] + 1). Totale rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en vermoeidheid worden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [hoge ziekteactiviteit] eenheden). Hoge ASDAS-scores betekenen een ergere ziekte. Als een deelnemer de ASDAS-MI behaalt, duidt dit op een grote verbetering van zijn of haar ziekte.
Week 16
Percentage deelnemers met beoordeling van spondyloartritis International Society (ASAS) 5/6 respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een verbetering van ten minste 20% in 5 van de 6 domeinen: PGADA beoordeelde de ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score =meer ziekteactiviteit, pijnbeoordeling op een schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [meest ernstige pijn], hogere score=meer ernst), functie (BASFI) beoordeeld op het vaardigheidsniveau van de deelnemer op een schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], Ontsteking (intensiteit en duur van ochtendstijfheid, gemiddelde van Q5 en Q6 van BASDAI gedefinieerd als vragenlijst met 6 items: gemeten ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit), mobiliteit van de wervelkolom (laterale flexie van de wervelkolom) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)].
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) beoordeelt het fysieke functioneren en bestaat uit 10 items die betrekking hebben op activiteiten gedurende de afgelopen week. Elk item varieerde van 0 ('Gemakkelijk') tot 10 ('Onmogelijk'). De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totaalscore varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores wijzen op een beter fysiek functioneren. Een negatieve waarde in de BASFI-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn. Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor nachtelijke wervelkolompijn in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Nachtelijke rugpijn die wordt ervaren door deelnemers aan spondylitis ankylopoetica (AS) wordt gemeten aan de hand van één vraag: pijn in de wervelkolom 's nachts als gevolg van AS?. Bij het reageren moet de deelnemer rekening houden met de gemiddelde hoeveelheid pijn in de voorafgaande week. Het wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn) eenheden. Een lagere score duidt op minder pijn en een negatieve verandering betekent een verbetering.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ziekte van Bechterew Totaalscore kwaliteit van leven (ASQoL) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), een gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst met 18 items, is speciaal ontwikkeld voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica en is responsief gebleken bij axiale spondyloartritis. axSpA). Elke uitspraak over de ASQoL krijgt een score van 1=Ja of 0=Nee. Als het item werd bevestigd, werd een score van ‘1’ gegeven, wat duidt op een ongunstige kwaliteit van leven. Alle itemscores werden opgeteld om de totale score te genereren, variërend van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent een verbetering.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de korte score van de gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
SF-36 is een GKvL-instrument met 36 items en een terugroepperiode van vier weken. De items zijn gegroepeerd in 8 domeinen: Fysiek functioneren (10 items), Fysieke rol (4 items), Lichamelijke pijn (2 items), Algemene gezondheid (5 items), Vitaliteit (4 items), Sociaal functioneren (2 items), Rol Emotioneel (3 items), geestelijke gezondheid (5 items) en 1 item voor gezondheidstransitie gedurende het afgelopen jaar. PCS- en Mental Component Summary (MCS)-scores worden berekend op basis van 8 domeinen (exclusief het Health Transition-item). Elk van de uit de SF-36 afgeleide ruwe scores varieert van 0 tot 100; hogere score = beter functioneren. De PCS-score wordt berekend op basis van 8 domeinscores. Het is een gestandaardiseerde score variërend van 7,3 tot 70,1, met een gemiddelde van 50 en SD van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking, hogere waarden = beter functioneren, en positieve verandering weerspiegelt verbetering. Een PCS-scoregemiddelde van minder dan 47 duidt op verminderd fysiek functioneren. De score van individuele respondenten die buiten het T-scorebereik van 45 tot 55 valt, valt buiten het gemiddelde algemene bereik van de Amerikaanse bevolking.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index karakteriseert de spinale mobiliteit van deelnemers met axiale spondyloartritis (SpA) en spondylitis ankylopoetica. Het is een ziektespecifieke maatstaf die bestaat uit vijf klinische maten die de axiale status van de deelnemer weerspiegelen: cervicale rotatie; tragus tot muurafstand; laterale lumbale flexie; lumbale flexie (gemodificeerde Schober-test); interalleolaire afstand. Volgens de lineaire definitie van de BASMI werd op basis van de meting voor elk item een ​​score van 0 tot 10 berekend. Het gemiddelde van de 5 scores geeft de totale BASMI-score (variërend van 0 tot 10). Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de deelnemer als gevolg van zijn axiale SpA. Een negatieve waarde in de BASMI-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn. Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index in de subgroep van deelnemers met enthesitis op baseline in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis is een index die de ernst (dat wil zeggen de intensiteit en de omvang) van enthesitis meet door de beoordeling van 13 enthesen (bilaterale costochondraal 1, costochondraal 7, spina iliaca anterior superior, wervelkolom iliaca posterior, crista iliaca en proximale insertie van de achillespeeslocaties en het vijfde processus spinosus van het lumbale wervellichaam), elk gescoord als 0 of 1 en vervolgens opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 13. Een hogere score weerspiegelt een hogere ernst en een negatieve verandering vertegenwoordigt een verbetering.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met enthesitisvrije toestand in week 16, gebaseerd op de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Index in de subgroep van deelnemers met enthesitis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis is een index die de ernst (dat wil zeggen de intensiteit en de omvang) van enthesitis meet door de beoordeling van 13 enthesen (bilaterale costochondraal 1, costochondraal 7, spina iliaca anterior superior, wervelkolom iliaca posterior, crista iliaca en proximale insertie van de achillespeeslocaties en het vijfde processus spinosus van het lumbale wervellichaam) scoorden elk als 0 of 1 en vervolgens opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 13. Enthesitisvrije toestand wordt gedefinieerd als het hebben van een MASES-score van 0. Een hogere score weerspiegelt een hogere ernst en een negatieve verandering betekent een verbetering.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 68)
TEAE's worden gedefinieerd als die bijwerkingen die een startdatum hebben op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling + 140 dagen (die de veiligheidsfollow-up (SFU)-periode van 20 weken omvat). TEAE's werden geanalyseerd en gerapporteerd voor de dubbelblinde behandelingsperiode (veiligheidsset), onderhoudsperiode (MP) (onderhoudsset) en algehele periode (veiligheidsset), die alle deelnemers omvat die tijdens het onderzoek BKZ 60 mg Q4W kregen.
Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 68)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 68)
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook resulteerde in 1) de dood, 2) levensbedreigend (levensbedreigend omvat niet een reactie die de dood tot gevolg had kunnen hebben als deze in een ernstiger vorm had plaatsgevonden). ), 3) Aanzienlijke of aanhoudende handicap/onbekwaamheid, 4) Aangeboren afwijking/geboorteafwijking (inclusief die bij een foetus), 5) Belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen of de deelnemer kan medische of chirurgische ingreep om 1 van de andere uitkomsten te voorkomen die in de definitie van ernstig worden genoemd (belangrijke medische gebeurtenissen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, mogelijke wet van Hy [zie allergische bronchospasmen die intensieve behandeling op de eerste hulp of thuis vereisen, bloeddyscrasieën die niet resulteren in ziekenhuisopname of de ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik.)
Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 68)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die leiden tot terugtrekking uit het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 68)
TEAE's worden gedefinieerd als die bijwerkingen die een startdatum hebben op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling + 140 dagen (die de SFU-periode van 20 weken omvat).
Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 68)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS0011
  • 2017-003065-95 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren