Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab nei soggetti con spondilite anchilosante attiva (BE MOBILE 2)
5 dicembre 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in soggetti con spondilite anchilosante attiva
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di bimekizumab somministrato per via sottocutanea (sc) rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con spondilite anchilosante attiva (AS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
332
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- As0011 40004
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Genk, Belgio
- As0011 40003
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Ghent, Belgio
- As0011 40001
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Plovdiv, Bulgaria
- As0011 40006
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Plovdiv, Bulgaria
- As0011 40007
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Sofia, Bulgaria
- As0011 40005
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Sofia, Bulgaria
- As0011 40008
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Brno, Cechia
- As0011 40011
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Pardubice, Cechia
- As0011 40009
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Prague, Cechia
- As0011 40013
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Prague, Cechia
- As0011 40014
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Prague, Cechia
- As0011 40015
-
Prague, Cechia
- As0011 40016
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Uherské Hradiště, Cechia
- As0011 40010
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Zlín, Cechia
- As0011 40012
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Beijing, Cina
- As0011 20040
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Chengdu, Cina
- As0011 20021
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Guangzhou, Cina
- As0011 20019
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Hefei, Cina
- As0011 20034
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Nanjing, Cina
- As0011 20024
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Shanghai, Cina
- As0011 20018
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Shanghai, Cina
- As0011 20020
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Shanghai, Cina
- As0011 20026
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Wenzhou, Cina
- As0011 20025
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Boulogne-Billancourt, Francia
- As0011 40018
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Limoges, Francia
- As0011 40022
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Berlin, Germania
- As0011 40025
-
Berlin, Germania
- As0011 40028
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Hamburg, Germania
- As0011 40029
-
Hanover, Germania
- As0011 40024
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Herne, Germania
- As0011 40027
-
Leipzig, Germania
- As0011 40078
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Ratingen, Germania
- As0011 40026
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Chūōku, Giappone
- As0011 20030
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Himeji-shi, Giappone
- As0011 20047
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Kita-gun, Giappone
- As0011 20045
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Kitakyushu, Giappone
- As0011 20065
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Osaka, Giappone
- As0011 20037
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Saga, Giappone
- As0011 20084
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Saitama, Giappone
- As0011 20048
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Sapporo, Giappone
- As0011 20031
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Sasebo, Giappone
- As0011 20042
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Suita, Giappone
- As0011 20032
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Tokyo, Giappone
- As0011 20035
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Amsterdam, Olanda
- As0011 40034
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Elblag, Polonia
- As0011 40038
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Krakow, Polonia
- As0011 40042
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Lublin, Polonia
- As0011 40037
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Poznan, Polonia
- As0011 40044
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Torun, Polonia
- As0011 40040
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Warsaw, Polonia
- As0011 40041
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Wroclaw, Polonia
- As0011 40039
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Wroclaw, Polonia
- As0011 40043
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Edinburgh, Regno Unito
- As0011 40057
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Leeds, Regno Unito
- As0011 40056
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London, Regno Unito
- As0011 40054
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Norwich, Regno Unito
- As0011 40055
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A Coruña, Spagna
- As0011 40045
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Córdoba, Spagna
- As0011 40046
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Madrid, Spagna
- As0011 40047
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Santiago de Compostela, Spagna
- As0011 40048
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Seville, Spagna
- As0011 40049
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- As0011 50131
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- As0011 50052
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- As0011 50058
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- As0011 50062
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California
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- As0011 50060
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-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- As0011 50056
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- As0011 50015
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- As0011 50016
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- As0011 50054
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- As0011 50020
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- As0011 50001
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- As0011 50012
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- As0011 50057
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- As0011 50036
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- As0011 40052
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- As0011 40053
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- As0011 40050
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Debrecen, Ungheria
- As0011 40032
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Szeged, Ungheria
- As0011 40031
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Szombathely, Ungheria
- As0011 40080
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Székesfehérvár, Ungheria
- As0011 40033
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
- Il soggetto ha spondilite anchilosante (AS) secondo i criteri New York modificati (mNY) con evidenza radiologica documentata e almeno 3 mesi di sintomi con età all'insorgenza dei sintomi inferiore a 45 anni
- Soggetti con malattia attiva da moderata a grave definita da Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 E dolore spinale >=4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
- I soggetti dovevano non aver risposto a 2 diversi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) somministrati alla massima dose tollerata per un totale di 4 settimane o avere una storia di intolleranza o controindicazione alla terapia con FANS
- I pazienti che hanno assunto un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) devono aver manifestato una risposta inadeguata o un'intolleranza al trattamento somministrato a una dose approvata per almeno 12 settimane
- I pazienti che attualmente assumono FANS, inibitori della ciclossigenasi 2 (COX-2), analgesici, corticosteroidi, metotrexato (MTX), leflunomide (LEF), sulfasalazina (SSZ), idrossiclorochina (HCQ) E/O apremilast possono essere ammessi se soddisfano requisiti specifici prima studiare l'ingresso
Criteri di esclusione:
- anchilosi totale della colonna vertebrale
- È escluso il trattamento con più di 1 inibitore del TNFα e/o più di 2 ulteriori modificatori della risposta biologica non-TNFα o qualsiasi modificatore della risposta biologica dell'interleuchina (IL)-17 in qualsiasi momento
- Infezione attiva o anamnesi di infezioni gravi recenti
- Epatite virale B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Qualsiasi vaccinazione viva (inclusa attenuata) entro le 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio o vaccinazione contro la tubercolosi (Bacillus Calmette-Guerin) entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
- Infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi, o infezione da micobatterio non tubercolare (NTMB) in corso o pregressa
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening TRANNE il carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato e considerato curato o il carcinoma cervicale in situ
- Diagnosi di condizioni infiammatorie diverse da AxSpA, ad esempio artrite reumatoide. I pazienti con diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa o altra malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono ammessi purché non abbiano una malattia sintomatica attiva al momento dell'ingresso nello studio.
- Presenza di ideazione suicidaria attiva, o depressione maggiore moderatamente grave o depressione maggiore grave
- Pazienti di sesso femminile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bimekizumab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno bimekizumab durante il periodo di trattamento in doppio cieco e il periodo di mantenimento.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco e riceveranno bimekizumab durante il periodo di mantenimento.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno il placebo a intervalli di tempo prestabiliti durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con valutazione della risposta della SpondyloArthritis International Society al 40% secondo i criteri di risposta (ASAS40) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 significa "non attivo" e 10 è "molto attivo" in almeno 3 dei 4 domini: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) ha valutato l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto = maggiore attività della malattia, Valutazione del dolore su una scala da 0 [nessun dolore ] a 10 [dolore più grave], punteggio più alto = maggiore gravità, Funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)) ha valutato il livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], Infiammazione (intensità della rigidità mattutina e durata, media di Q5 e Q6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) definito come questionario a 6 voci: attività della malattia misurata su una scala da 0 [nessuno] a 10 [grave], punteggio più alto=maggiore attività della malattia) e no peggioramento nel restante dominio.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con valutazione della risposta della SpondyloArthritis International Society secondo i criteri di risposta del 40% (ASAS40) in partecipanti naïve agli inibitori del TNFα alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su un NRS da 0 a 10, dove 0 significa "non attivo" e 10 è "molto attivo" in almeno 3 dei 4 domini: PGADA ha valutato l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto=più attività della malattia, Valutazione del dolore su una scala da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave], punteggio più alto=più gravità, funzione (BASFI) ha valutato il livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], infiammazione (intensità e durata della rigidità mattutina, media di Q5 e Q6 del BASDAI definito come questionario a 6 voci: attività della malattia misurata su una scala da 0 [nessuno] a 10 [grave], punteggio più alto=maggiore attività della malattia) e nessun peggioramento nel restante dominio.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con valutazione della risposta della SpondyloArthritis International Society al 20% sui criteri di risposta (ASAS20) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La risposta ASAS20 è stata definita come miglioramenti relativi di almeno il 20% e miglioramenti assoluti di almeno 1 unità su un NRS da 0 a 10, dove 0 significa "non attivo" e 10 è "molto attivo" in almeno 3 dei 4 domini: PGADA ha valutato l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto=più attività della malattia, Valutazione del dolore su una scala da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave], punteggio più alto=più gravità, funzione (BASFI) ha valutato il livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], infiammazione (intensità e durata della rigidità mattutina, media di Q5 e Q6 del BASDAI definito come questionario a 6 voci: attività della malattia misurata su una scala da 0 [nessuno] a 10 [grave], punteggio più alto=maggiore attività della malattia) e nessun peggioramento nel restante dominio.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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BASDAI è uno strumento auto-segnalato convalidato, che consisteva in 6 domande per misurare l'attività patologica della spondilite anchilosante (AS) dal punto di vista del partecipante.
Ha misurato la gravità dell'affaticamento, del dolore e del gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata).
Ciascuna domanda è stata valutata utilizzando una scala numerica da 0 (nessuna) a 10 (molto grave), punteggio più alto=elevata attività della malattia.
Il punteggio BASDAI è stato calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande da 1 a 4. Questo punteggio è stato poi diviso per 5.
Il punteggio BASDAI totale variava da 0=nessuno a 10=molto grave, dove il punteggio più alto indicava un'elevata attività della malattia.
Un valore negativo indicava un miglioramento e un valore positivo indicava un peggioramento.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con valutazione della remissione parziale (PR) della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La valutazione della remissione parziale della SpondyloArthritis International Society è stata definita come un punteggio inferiore o uguale a (<=) 2 unità (su una scala da 0 a 10, dove 0=nessuna attività di malattia e 10=elevata attività di malattia) in ciascuno dei i 4 domini.
Questi 4 domini includevano: PGADA ha valutato l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto = maggiore attività della malattia, Valutazione del dolore su una scala da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave] , punteggio più alto = maggiore gravità, Funzione (BASFI) ha valutato il livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], Infiammazione (intensità e durata della rigidità mattutina, media di Q5 e Q6 del BASDAI definita come questionario a 6 voci : attività della malattia misurata su una scala da 0 [nessuna] a 10 [grave], punteggio più alto=maggiore attività della malattia).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con miglioramento maggiore del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS-MI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'ASDAS-MI si ottiene quando si verifica una riduzione (miglioramento) maggiore o uguale a (>=) 2,0 nell'ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) rispetto al basale.
L'ASDAS è calcolato come la somma dei seguenti componenti: 1) 0,121 × Dolore alla schiena totale (risultato Q2 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)), 2) 0,058 × Durata della rigidità mattutina (risultato BASDAI Q6), 3) 0,110 × Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PGADA), 4) 0,073 × Dolore/gonfiore periferico (risultato BASDAI Q3), 5) 0,579 × (logaritmo naturale della proteina C-reattiva (CRP) [mg/L] + 1).
Il dolore lombare totale, il PGADA, la durata della rigidità mattutina, il dolore/gonfiore periferico e l'affaticamento sono tutti valutati su una scala numerica (da 0 [nessuna attività di malattia] a 10 [attività di malattia elevata]).
Punteggi ASDAS elevati indicano una malattia peggiore.
Se un partecipante raggiunge l'ASDAS-MI ciò indica un notevole miglioramento della sua malattia.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con valutazione della risposta 5/6 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La risposta 5/6 della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) è definita come il raggiungimento di un miglioramento di almeno il 20% in 5 domini su 6: PGADA ha valutato l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto = maggiore attività della malattia, valutazione del dolore su una scala da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave], punteggio più alto = maggiore gravità), Funzione (BASFI) valutato il livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], infiammazione (intensità e durata della rigidità mattutina, media di Q5 e Q6 del BASDAI definita come questionario a 6 voci: attività della malattia misurata su una scala da 0 [nessuno] a 10 [grave], punteggio più alto = maggiore attività della malattia), mobilità spinale (flessione spinale laterale) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)].
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'indice funzionale della spondilite anchilosante di Bath (BASFI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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L'indice funzionale della spondilite anchilosante Bath (BASFI) valuta la funzione fisica comprendendo 10 elementi relativi alle attività della settimana precedente.
Ciascun elemento variava da 0 ("Facile") a 10 ("Impossibile").
Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 a 10, con i punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica.
Un valore negativo nella variazione BASFI rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale.
Più alto è il valore negativo, migliore sarà il miglioramento.
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Riferimento, settimana 16
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Variazione rispetto al basale della scala numerica di valutazione del dolore spinale notturno (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Il dolore spinale notturno sperimentato dai partecipanti alla spondilite anchilosante (AS) viene misurato mediante una domanda: dolore alla colonna vertebrale durante la notte a causa dell'AS?.
Quando risponde, il partecipante deve considerare la quantità media di dolore nella settimana precedente.
Viene valutato su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
Un punteggio più basso indica meno dolore e un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Riferimento, settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della qualità di vita della spondilite anchilosante (ASQoL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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L’Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un questionario validato di 18 item specifico per la malattia, è stato sviluppato specificamente per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti con spondilite anchilosante e ha dimostrato di essere reattivo nella spondiloartrite assiale ( axSpA).
Ad ogni affermazione dell'ASQoL viene assegnato un punteggio di 1=Sì o 0=No.
Un punteggio pari a "1" è stato assegnato laddove l'item veniva affermato, indicando una qualità di vita sfavorevole.
Tutti i punteggi degli item sono stati sommati per generare il punteggio totale compreso tra 0 e 18, dove un punteggio più alto indicava una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
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Riferimento, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS (Physical Component Summary) del sondaggio sulla salute a 36 elementi in formato breve (SF-36) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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SF-36 è uno strumento HRQoL a 36 item con periodo di richiamo di 4 settimane.
Gli elementi sono raggruppati in 8 domini: Funzionamento fisico (10 elementi), Ruolo fisico (4 elementi), Dolore fisico (2 elementi), Salute generale (5 elementi), Vitalità (4 elementi), Funzionamento sociale (2 elementi), Ruolo emotivo (3 articoli), Salute mentale (5 articoli) e 1 articolo per la transizione sanitaria durante lo scorso anno.
I punteggi PCS e Mental Component Summary (MCS) sono calcolati da 8 domini (escluso l'elemento Transizione sanitaria).
Ciascuno dei punteggi grezzi derivati da SF-36 varia da 0 a 100; punteggio più alto = funzione migliore.
Il punteggio PCS viene calcolato da 8 punteggi di dominio.
Si tratta di un punteggio standardizzato che va da 7,3 a 70,1, con una media di 50 e una SD di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti, valori più alti = migliore funzionalità e il cambiamento positivo riflette il miglioramento.
Una media del punteggio PCS inferiore a 47 indica un funzionamento fisico compromesso.
Il punteggio del singolo intervistato che non rientra nell'intervallo del punteggio T compreso tra 45 e 55 non rientra nell'intervallo medio della popolazione generale degli Stati Uniti.
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Riferimento, settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'indice metrologico della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASMI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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L'indice metrologico della malattia della spondilite anchilosante di Bath caratterizza la mobilità spinale dei partecipanti con spondiloartrite assiale (SpA) e spondilite anchilosante.
È una misura specifica per la malattia composta da 5 misure cliniche per riflettere lo stato assiale del partecipante: rotazione cervicale; distanza trago e parete; flessione lombare laterale; flessione lombare (test di Schober modificato); distanza intermalleolare.
Secondo la definizione lineare del BASMI è stato calcolato un punteggio da 0 a 10 per ciascun item in base alla misurazione.
La media dei 5 punteggi fornisce il punteggio BASMI totale (compreso tra 0 e 10).
Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del partecipante a causa della sua SpA assiale.
Un valore negativo nella variazione BASMI rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale.
Più alto è il valore negativo, migliore sarà il miglioramento.
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Riferimento, settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'indice di Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) nel sottogruppo di partecipanti con entesite al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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L'entesite della spondilite anchilosante di Maastricht è un indice che misura la gravità (cioè l'intensità e l'estensione) dell'entesite attraverso la valutazione di 13 entesi (costosocondrale bilaterale 1, costocondrale 7, spina iliaca anteriore superiore, spina iliaca posteriore, cresta iliaca e inserzione prossimale dell'entesite). i siti del tendine di Achille e il processo spinoso del quinto corpo vertebrale lombare), ciascuno ha ottenuto un punteggio di 0 o 1 e quindi sommato per un possibile punteggio da 0 a 13.
Un punteggio più alto riflette una gravità maggiore e un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con stato libero da entesite alla settimana 16 sulla base dell'indice di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht nel sottogruppo di partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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L'entesite della spondilite anchilosante di Maastricht è un indice che misura la gravità (cioè l'intensità e l'estensione) dell'entesite attraverso la valutazione di 13 entesi (costosocondrale bilaterale 1, costocondrale 7, spina iliaca anteriore superiore, spina iliaca posteriore, cresta iliaca e inserzione prossimale dell'entesite). i siti del tendine di Achille e il processo spinoso del quinto corpo vertebrale lombare) hanno ottenuto ciascuno un punteggio di 0 o 1 e quindi sommati per un possibile punteggio compreso tra 0 e 13. Lo stato libero da entesite è definito come avente un punteggio MASES pari a 0. Un punteggio più alto riflette un punteggio più alto gravità e un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 68)
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I TEAE sono definiti come quegli EA che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose del trattamento in studio fino alla dose finale del trattamento in studio + 140 giorni (che copre il periodo di follow-up di sicurezza (SFU) di 20 settimane).
I TEAE sono stati analizzati e sono stati segnalati per il periodo di trattamento in doppio cieco (set di sicurezza), il periodo di mantenimento (MP) (set di mantenimento) e il periodo complessivo (set di sicurezza) che include tutti i partecipanti che hanno ricevuto BKZ 60 mg ogni 4 settimane durante lo studio.
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Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 68)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 68)
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato 1) Morte, 2) Pericoloso per la vita (Pericoloso per la vita non include una reazione che avrebbe potuto causare la morte se si fosse verificata in una forma più grave. ), 3) Disabilità/incapacità significativa o persistente, 4) Anomalia congenita/difetto congenito (incluso quello che si verifica nel feto), 5) Evento medico importante che, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante o il partecipante può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire 1 degli altri esiti elencati nella definizione di gravi (eventi medici importanti possono includere, ma non sono limitati a, potenziale legge di Hy [vedere broncospasmo allergico che richiede un trattamento intensivo al pronto soccorso o a domicilio, discrasie ematiche che non non comportare il ricovero ospedaliero o lo sviluppo di dipendenza o abuso di farmaci.)
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Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 68)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dal medicinale sperimentale (IMP) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 68)
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I TEAE sono definiti come quegli EA che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose del trattamento in studio fino alla dose finale del trattamento in studio + 140 giorni (che copre il periodo SFU di 20 settimane).
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Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 68)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS0011
- 2017-003065-95 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .