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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (BE MOBILE 2)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan (sc) verabreichtem Bimekizumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • As0011 40004
      • Genk, Belgien
        • As0011 40003
      • Ghent, Belgien
        • As0011 40001
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0011 40006
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0011 40007
      • Sofia, Bulgarien
        • As0011 40005
      • Sofia, Bulgarien
        • As0011 40008
  • China
      • Beijing, China
        • As0011 20040
      • Chengdu, China
        • As0011 20021
      • Guangzhou, China
        • As0011 20019
      • Hefei, China
        • As0011 20034
      • Nanjing, China
        • As0011 20024
      • Shanghai, China
        • As0011 20018
      • Shanghai, China
        • As0011 20020
      • Shanghai, China
        • As0011 20026
      • Wenzhou, China
        • As0011 20025
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • As0011 40025
      • Berlin, Deutschland
        • As0011 40028
      • Hamburg, Deutschland
        • As0011 40029
      • Hanover, Deutschland
        • As0011 40024
      • Herne, Deutschland
        • As0011 40027
      • Leipzig, Deutschland
        • As0011 40078
      • Ratingen, Deutschland
        • As0011 40026
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • As0011 40018
      • Limoges, Frankreich
        • As0011 40022
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • As0011 20030
      • Himeji-shi, Japan
        • As0011 20047
      • Kita-gun, Japan
        • As0011 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • As0011 20065
      • Osaka, Japan
        • As0011 20037
      • Saga, Japan
        • As0011 20084
      • Saitama, Japan
        • As0011 20048
      • Sapporo, Japan
        • As0011 20031
      • Sasebo, Japan
        • As0011 20042
      • Suita, Japan
        • As0011 20032
      • Tokyo, Japan
        • As0011 20035
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • As0011 40034
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • As0011 40038
      • Krakow, Polen
        • As0011 40042
      • Lublin, Polen
        • As0011 40037
      • Poznan, Polen
        • As0011 40044
      • Torun, Polen
        • As0011 40040
      • Warsaw, Polen
        • As0011 40041
      • Wroclaw, Polen
        • As0011 40039
      • Wroclaw, Polen
        • As0011 40043
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • As0011 40045
      • Córdoba, Spanien
        • As0011 40046
      • Madrid, Spanien
        • As0011 40047
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • As0011 40048
      • Seville, Spanien
        • As0011 40049
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • As0011 40011
      • Pardubice, Tschechien
        • As0011 40009
      • Prague, Tschechien
        • As0011 40013
      • Prague, Tschechien
        • As0011 40014
      • Prague, Tschechien
        • As0011 40015
      • Prague, Tschechien
        • As0011 40016
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • As0011 40010
      • Zlín, Tschechien
        • As0011 40012
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • As0011 40052
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • As0011 40053
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • As0011 40050
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • As0011 40032
      • Szeged, Ungarn
        • As0011 40031
      • Szombathely, Ungarn
        • As0011 40080
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • As0011 40033
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • As0011 50131
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • As0011 50052
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • As0011 50058
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • As0011 50062
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • As0011 50060
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • As0011 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • As0011 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • As0011 50016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • As0011 50054
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • As0011 50020
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • As0011 50001
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • As0011 50012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • As0011 50057
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • As0011 50036
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • As0011 40057
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • As0011 40056
      • London, Vereinigtes Königreich
        • As0011 40054
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • As0011 40055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • - Das Subjekt hat ankylosierende Spondylitis (AS) gemäß den Kriterien von Modified New York (mNY) mit dokumentierten radiologischen Beweisen und mindestens 3 Monaten Symptome mit einem Alter bei Symptombeginn von weniger als 45 Jahren
  • Die Probanden haben eine mittelschwere bis schwere aktive Krankheit, definiert durch den Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 UND Rückenschmerzen >=4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
  • Die Probanden mussten entweder auf 2 verschiedene nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), die in der maximal verträglichen Dosis für insgesamt 4 Wochen verabreicht wurden, nicht angesprochen haben oder eine Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder einer Kontraindikation für eine NSAID-Therapie aufweisen
  • Patienten, die einen Inhibitor des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) eingenommen haben, müssen über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen auf eine Behandlung in einer zugelassenen Dosis unzureichend angesprochen oder eine Unverträglichkeit gezeigt haben
  • Patienten, die derzeit NSAIDs, Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, Analgetika, Kortikosteroide, Methotrexat (MTX), Leflunomid (LEF), Sulfasalazin (SSZ), Hydroxychloroquin (HCQ) UND/ODER Apremilast einnehmen, können zugelassen werden, wenn sie zuvor bestimmte Anforderungen erfüllen zum Studieneinstieg

Ausschlusskriterien:

  • Totale Ankylose der Wirbelsäule
  • Eine Behandlung mit mehr als 1 TNFα-Inhibitor und/oder mehr als 2 zusätzlichen Modifikatoren der biologischen Reaktion, die nicht TNFα sind, oder einem beliebigen Interleukin (IL)-17-Modifikator der biologischen Reaktion zu irgendeinem Zeitpunkt sind ausgeschlossen
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte kürzlich aufgetretener schwerer Infektionen
  • Virale Hepatitis B oder C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jede Lebendimpfung (einschließlich abgeschwächter Impfungen) innerhalb von 8 Wochen vor Eintritt in die Studie oder Impfung gegen TB (Bacillus Calmette-Guerin) innerhalb von 1 Jahr vor Eintritt in die Studie
  • Bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion, mit hohem Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder aktuelle oder frühere nicht tuberkulöse Mycobacterium (NTMB)-Infektion
  • - Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, AUSSER behandeltes und als geheilt geltendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Diagnose anderer entzündlicher Erkrankungen als AxSpA, z. B. rheumatoide Arthritis. Patienten mit einer Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder einer anderen entzündlichen Darmerkrankung (IBD) sind zugelassen, solange sie bei Eintritt in die Studie keine aktive symptomatische Erkrankung haben.
  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder mittelschwere schwere Depression oder schwere schwere Depression
  • Patientinnen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Bimekizumab während des doppelblinden Behandlungszeitraums und des Erhaltungszeitraums.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase Placebo und während der Erhaltungsphase Bimekizumab.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bewertung der SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Response in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die ASAS40-Reaktion wurde als relative Verbesserung von mindestens 40 % und absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 definiert, wobei 0 „nicht aktiv“ und 10 „sehr aktiv“ in mindestens 3 Fällen bedeutet der 4 Bereiche: PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) bewertete die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität, Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 [keine Schmerzen]. ] bis 10 [stärkster Schmerz], höhere Punktzahl = stärkerer Schweregrad, Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)) bewertete das Leistungsniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [leicht] bis 10 [unmöglich], Entzündung (Intensität der Morgensteifigkeit). und Dauer, Mittelwert von Q5 und Q6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), definiert als 6-Punkte-Fragebogen: gemessene Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwer], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität) und Nr im übrigen Bereich überhaupt keine Verschlechterung.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bewertung der SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40)-Reaktion bei TNFα-Inhibitor-naiven Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die ASAS40-Reaktion wurde als relative Verbesserung von mindestens 40 % und absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten bei einem NRS von 0 bis 10 definiert, wobei 0 „nicht aktiv“ und 10 „sehr aktiv“ in mindestens 3 der 4 Domänen bedeutet: PGADA bewertete die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität, Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkste Schmerzen], höhere Punktzahl = mehr Schweregrad, Funktion (BASFI) bewerteten das Leistungsniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich], Entzündung (Morgensteifheit, Intensität und Dauer, Mittelwert von Q5 und Q6 von BASDAI, definiert als 6-Punkte-Fragebogen: gemessene Krankheitsaktivität an eine Skala von 0 [keine] bis 10 [schwerwiegend], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität) und überhaupt keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bewertung der SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Response in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die ASAS20-Reaktion wurde als relative Verbesserung von mindestens 20 % und absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit bei einem NRS von 0 bis 10 definiert, wobei 0 „nicht aktiv“ und 10 „sehr aktiv“ in mindestens 3 der 4 Domänen bedeutet: PGADA bewertete die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität, Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkste Schmerzen], höhere Punktzahl = mehr Schweregrad, Funktion (BASFI) bewerteten das Leistungsniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich], Entzündung (Morgensteifheit, Intensität und Dauer, Mittelwert von Q5 und Q6 von BASDAI, definiert als 6-Punkte-Fragebogen: gemessene Krankheitsaktivität an eine Skala von 0 [keine] bis 10 [schwerwiegend], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität) und überhaupt keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Woche 16
Änderung des Gesamtscores des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus 6 Fragen bestand, um die Krankheitsaktivität der Morbus Bechterew (AS) aus der Sicht des Teilnehmers zu messen. Dabei wurde der Schweregrad von Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifheit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) gemessen. Jede Frage wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine) bis 10 (sehr schwerwiegend) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl = hohe Krankheitsaktivität bedeutet. Der BASDAI-Score wurde berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen 1 bis 4 addiert wurde. Dieser Score wurde dann durch 5 dividiert. Der Gesamt-BASDAI-Score reichte von 0 = keine bis 10 = sehr schwerwiegend, wobei ein höherer Score eine hohe Krankheitsaktivität anzeigte. Ein negativer Wert bedeutete eine Verbesserung, ein positiver Wert eine Verschlechterung.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beurteilung der partiellen Remission (PR) der SpondyloArthritis International Society (ASAS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Bewertung der teilweisen Remission der SpondyloArthritis International Society wurde als ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 2 Einheiten (auf einer Skala von 0–10, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität) in jedem dieser Punkte definiert die 4 Domänen. Diese 4 Bereiche umfassten: PGADA bewertete die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität, Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 [kein Schmerz] bis 10 [stärkster Schmerz] , höhere Punktzahl = mehr Schweregrad, Funktion (BASFI) bewertete das Leistungsniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich], Entzündung (Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit, Mittelwert von Q5 und Q6 von BASDAI, definiert als 6-Punkte-Fragebogen). : gemessene Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwer], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit ankylosierender Spondylitis-Krankheit, Aktivitätsscore mit erheblicher Verbesserung (ASDAS-MI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
ASDAS-MI wird erreicht, wenn eine Verringerung (Verbesserung) von mehr als oder gleich (>=) 2,0 im Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) im Vergleich zum Ausgangswert vorliegt. ASDAS wird als Summe der folgenden Komponenten berechnet: 1) 0,121 × Gesamter Rückenschmerz (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Q2-Ergebnis), 2) 0,058 × Dauer der Morgensteifheit (BASDAI Q6-Ergebnis), 3) 0,110 × Global Assessment of Disease Activity (PGADA) des Patienten, 4) 0,073 × Peripherer Schmerz/Schwellung (BASDAI Q3-Ergebnis), 5) 0,579 × (natürlicher Logarithmus des C-reaktiven Proteins (CRP) [mg/L] + 1). Gesamter Rückenschmerz, PGADA, Dauer der Morgensteifheit, periphere Schmerzen/Schwellungen und Müdigkeit werden alle auf einer numerischen Skala (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [hohe Krankheitsaktivität] Einheiten) bewertet. Hohe ASDAS-Werte bedeuten eine schlimmere Erkrankung. Wenn ein Teilnehmer den ASDAS-MI erreicht, deutet dies auf eine deutliche Verbesserung seiner Krankheit hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bewertung der 5/6-Reaktion der SpondyloArthritis International Society (ASAS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das 5/6-Ansprechen der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) ist definiert als das Erreichen einer Verbesserung von mindestens 20 % in 5 von 6 Bereichen: PGADA bewertete die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl =mehr Krankheitsaktivität, Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 [kein Schmerz] bis 10 [stärkster Schmerz], höhere Punktzahl = mehr Schweregrad), Funktion (BASFI) bewertete das Leistungsniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [leicht] bis 10 [unmöglich], Entzündung (Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit, Mittelwert von Q5 und Q6 des BASDAI, definiert als 6-Punkte-Fragebogen: gemessene Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwerwiegend], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität), Wirbelsäulenmobilität (laterale Wirbelsäulenflexion) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)].
Woche 16
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) bewertet die körperliche Funktion anhand von 10 Elementen, die sich auf Aktivitäten in der vergangenen Woche beziehen. Jeder Punkt reichte von 0 („Einfach“) bis 10 („Unmöglich“). Der BASFI ist der Mittelwert der 10 Werte, sodass der Gesamtwert zwischen 0 und 10 liegt, wobei niedrigere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen. Ein negativer Wert der BASFI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser ist die Verbesserung.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für den nächtlichen Wirbelsäulenschmerz-Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Nächtliche Wirbelsäulenschmerzen, die Teilnehmer an Spondylitis ankylosans (AS) verspüren, werden anhand einer Frage gemessen: Schmerzen in der Wirbelsäule in der Nacht aufgrund von AS?. Bei der Beantwortung muss der Teilnehmer das durchschnittliche Ausmaß der Schmerzen in der vorangegangenen Woche berücksichtigen. Die Beurteilung erfolgt auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) Einheiten. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Schmerzen und eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, Woche 16
Veränderung des Gesamtwerts der Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der ankylosierende Spondylitis-Lebensqualität (ASQoL), ein validierter krankheitsspezifischer 18-Punkte-Fragebogen, wurde speziell für die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis entwickelt und hat sich bei axialer Spondyloarthritis als ansprechend erwiesen ( axSpA). Jede Aussage zum ASQoL wird mit 1=Ja oder 0=Nein bewertet. Wenn der Punkt bestätigt wurde, wurde eine Bewertung von „1“ vergeben, was auf eine negative Lebensqualität hinweist. Alle Punktwerte wurden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 18 zu ermitteln, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
SF-36 ist ein 36-Punkte-HRQoL-Instrument mit einem Erinnerungszeitraum von 4 Wochen. Die Elemente sind in 8 Bereiche gruppiert: Körperliche Funktionsfähigkeit (10 Elemente), Körperliche Funktion (4 Elemente), Körperliche Schmerzen (2 Elemente), Allgemeine Gesundheit (5 Elemente), Vitalität (4 Elemente), Soziale Funktionsfähigkeit (2 Elemente), Emotionale Rolle (3 Artikel), Psychische Gesundheit (5 Artikel) und 1 Artikel für den Gesundheitsübergang im letzten Jahr. Die PCS- und Mental Component Summary (MCS)-Scores werden aus 8 Domänen berechnet (ohne den Punkt „Gesundheitsübergang“). Jeder der von SF-36 abgeleiteten Rohwerte liegt zwischen 0 und 100; höhere Punktzahl = bessere Funktion. Der PCS-Score wird aus 8 Domain-Scores berechnet. Es handelt sich um einen standardisierten Wert im Bereich von 7,3 bis 70,1, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung. Höhere Werte = bessere Funktion und positive Veränderungen spiegeln eine Verbesserung wider. Ein PCS-Mittelwert von unter 47 weist auf eine eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit hin. Der Wert einzelner Befragter, der außerhalb des T-Score-Bereichs von 45 bis 55 liegt, liegt außerhalb des durchschnittlichen Bereichs der allgemeinen US-Bevölkerung.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index charakterisiert die Wirbelsäulenbeweglichkeit von Teilnehmern mit axialer Spondyloarthritis (SpA) und ankylosierender Spondylitis. Es handelt sich um eine krankheitsspezifische Maßnahme, die aus 5 klinischen Maßnahmen besteht, um den axialen Status des Teilnehmers widerzuspiegeln: Gebärmutterhalsrotation; Abstand zwischen Tragus und Wand; seitliche Lumbalflexion; Lumbalflexion (modifizierter Schober-Test); intermalleolarer Abstand. Gemäß der linearen Definition des BASMI wurde auf Basis der Messung für jedes Item ein Score von 0 bis 10 berechnet. Der Mittelwert der 5 Bewertungen ergibt den gesamten BASMI-Score (im Bereich von 0 bis 10). Je höher der BASMI-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Teilnehmers aufgrund seiner axialen SpA. Ein negativer Wert der BASMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser ist die Verbesserung.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES)-Index gegenüber dem Ausgangswert in der Untergruppe der Teilnehmer mit Enthesitis zu Studienbeginn in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis ist ein Index, der den Schweregrad (d. h. Intensität und Ausmaß) der Enthesitis durch die Bewertung von 13 Enthesen misst (bilaterale costochondrale 1, costochondrale 7, Spina iliaca anterior superior, Spina iliaca posterior, Beckenkamm und proximale Insertion von). die Stellen der Achillessehne und der Dornfortsatz des fünften Lendenwirbelkörpers) wurden jeweils mit 0 oder 1 bewertet und dann zu einem möglichen Wert von 0 bis 13 summiert. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen höheren Schweregrad wider und eine negative Änderung stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Enthesitis-freiem Zustand in Woche 16 basierend auf dem Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Index in der Untergruppe der Teilnehmer mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis ist ein Index, der den Schweregrad (d. h. Intensität und Ausmaß) der Enthesitis durch die Bewertung von 13 Enthesen misst (bilaterale costochondrale 1, costochondrale 7, Spina iliaca anterior superior, Spina iliaca posterior, Beckenkamm und proximale Insertion von). Die Stellen der Achillessehne und der Dornfortsatz des fünften Lendenwirbelkörpers wurden jeweils mit 0 oder 1 bewertet und dann zu einem möglichen Wert von 0 bis 13 summiert. Enthesitis-freier Zustand ist definiert als ein MASES-Wert von 0. Ein höherer Wert bedeutet höher Schweregrad und eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 68)
TEAEs sind definiert als solche UEs, deren Beginndatum bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung liegt, bis hin zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 140 Tage (die den 20-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum (SFU) abdecken). TEAEs wurden analysiert und für den Doppelblindbehandlungszeitraum (Sicherheitssatz), den Wartungszeitraum (MP) (Wartungssatz) und den Gesamtzeitraum (Sicherheitssatz) gemeldet, der alle Teilnehmer einschließt, die während der Studie BKZ 60 mg Q4W erhielten.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 68)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zu 1) dem Tod oder 2) lebensbedrohlich geführt hat (Lebensbedrohlich umfasst nicht eine Reaktion, die zum Tod hätte führen können, wenn sie in einer schwerwiegenderen Form aufgetreten wäre. ), 3) Erhebliche oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit, 4) Angeborene Anomalie/Geburtsfehler (einschließlich solcher, die bei einem Fötus auftreten), 5) Wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden kann, oder der Teilnehmer kann medizinische oder medizinische Maßnahmen erfordern chirurgischer Eingriff zur Verhinderung eines der anderen in der Definition von schwerwiegend aufgeführten Folgen nicht zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder der Entwicklung einer Drogenabhängigkeit oder eines Drogenmissbrauchs führen.)
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die während der Studie zum Entzug des Prüfpräparats (IMP) führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 68)
TEAEs sind definiert als jene UEs, deren Beginndatum bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung liegt, bis hin zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 140 Tage (die den 20-wöchigen SFU-Zeitraum abdecken).
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 68)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS0011
  • 2017-003065-95 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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