Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности бимекизумаба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (BE MOBILE 2)

5 декабря 2025 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности бимекизумаба у субъектов с активным анкилозирующим спондилитом

Цель исследования — продемонстрировать эффективность, безопасность и переносимость бимекизумаба, вводимого подкожно (п/к), по сравнению с плацебо при лечении субъектов с активным анкилозирующим спондилитом (АС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • As0011 40004
      • Genk, Бельгия
        • As0011 40003
      • Ghent, Бельгия
        • As0011 40001
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • As0011 40006
      • Plovdiv, Болгария
        • As0011 40007
      • Sofia, Болгария
        • As0011 40005
      • Sofia, Болгария
        • As0011 40008
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • As0011 40032
      • Szeged, Венгрия
        • As0011 40031
      • Szombathely, Венгрия
        • As0011 40080
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • As0011 40033
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • As0011 40025
      • Berlin, Германия
        • As0011 40028
      • Hamburg, Германия
        • As0011 40029
      • Hanover, Германия
        • As0011 40024
      • Herne, Германия
        • As0011 40027
      • Leipzig, Германия
        • As0011 40078
      • Ratingen, Германия
        • As0011 40026
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • As0011 40045
      • Córdoba, Испания
        • As0011 40046
      • Madrid, Испания
        • As0011 40047
      • Santiago de Compostela, Испания
        • As0011 40048
      • Seville, Испания
        • As0011 40049
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • As0011 20040
      • Chengdu, Китай
        • As0011 20021
      • Guangzhou, Китай
        • As0011 20019
      • Hefei, Китай
        • As0011 20034
      • Nanjing, Китай
        • As0011 20024
      • Shanghai, Китай
        • As0011 20018
      • Shanghai, Китай
        • As0011 20020
      • Shanghai, Китай
        • As0011 20026
      • Wenzhou, Китай
        • As0011 20025
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • As0011 40034
  • Польша
      • Elblag, Польша
        • As0011 40038
      • Krakow, Польша
        • As0011 40042
      • Lublin, Польша
        • As0011 40037
      • Poznan, Польша
        • As0011 40044
      • Torun, Польша
        • As0011 40040
      • Warsaw, Польша
        • As0011 40041
      • Wroclaw, Польша
        • As0011 40039
      • Wroclaw, Польша
        • As0011 40043
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • As0011 40057
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • As0011 40056
      • London, Соединенное Королевство
        • As0011 40054
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • As0011 40055
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • As0011 50131
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • As0011 50052
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • As0011 50058
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • As0011 50062
    • California
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • As0011 50060
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • As0011 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • As0011 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • As0011 50016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • As0011 50054
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • As0011 50020
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • As0011 50001
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • As0011 50012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • As0011 50057
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • As0011 50036
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • As0011 40052
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • As0011 40053
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • As0011 40050
  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • As0011 40018
      • Limoges, Франция
        • As0011 40022
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • As0011 40011
      • Pardubice, Чехия
        • As0011 40009
      • Prague, Чехия
        • As0011 40013
      • Prague, Чехия
        • As0011 40014
      • Prague, Чехия
        • As0011 40015
      • Prague, Чехия
        • As0011 40016
      • Uherské Hradiště, Чехия
        • As0011 40010
      • Zlín, Чехия
        • As0011 40012
  • Япония
      • Chūōku, Япония
        • As0011 20030
      • Himeji-shi, Япония
        • As0011 20047
      • Kita-gun, Япония
        • As0011 20045
      • Kitakyushu, Япония
        • As0011 20065
      • Osaka, Япония
        • As0011 20037
      • Saga, Япония
        • As0011 20084
      • Saitama, Япония
        • As0011 20048
      • Sapporo, Япония
        • As0011 20031
      • Sasebo, Япония
        • As0011 20042
      • Suita, Япония
        • As0011 20032
      • Tokyo, Япония
        • As0011 20035

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • У субъекта анкилозирующий спондилит (АС) в соответствии с модифицированными нью-йоркскими критериями (mNY) с документально подтвержденными рентгенологическими данными и симптомами в течение как минимум 3 месяцев с возрастом на момент появления симптомов менее 45 лет.
  • Субъекты имеют активное заболевание от умеренной до тяжелой степени, определенное по индексу активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) >=4 И боли в позвоночнике >=4 по числовой шкале оценки от 0 до 10
  • Субъекты должны были либо не реагировать на 2 разных нестероидных противовоспалительных препарата (НПВП), принимаемых в максимально переносимой дозе в течение 4 недель, либо иметь в анамнезе непереносимость или противопоказания к терапии НПВП.
  • Пациенты, принимавшие ингибитор фактора некроза опухоли альфа (TNFα), должны были испытывать неадекватный ответ или непереносимость лечения, проводимого в утвержденной дозе, в течение не менее 12 недель.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают НПВП, ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), анальгетики, кортикостероиды, метотрексат (МТ), лефлуномид (ЛЕФ), сульфасалазин (ССЗ), гидроксихлорохин (ГХХ) И/ИЛИ апремиласт, могут быть допущены к приему, если они ранее выполняли определенные требования. изучить поступление

Критерий исключения:

  • Тотальный анкилоз позвоночника
  • Исключается лечение более чем 1 ингибитором TNFα и/или более чем 2 дополнительными модификаторами биологического ответа, не относящимися к TNFα, или любым модификатором биологического ответа интерлейкина (IL)-17 в любое время.
  • Активная инфекция или история недавних серьезных инфекций
  • Вирусный гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Любая живая (включая аттенуированную) вакцинация в течение 8 недель до включения в исследование или вакцинация против туберкулеза (Bacillus Calmette-Guerin) в течение 1 года до включения в исследование
  • Известная туберкулезная (ТБ) инфекция, высокий риск заражения туберкулезом или текущая или история нетуберкулезной микобактериальной (NTMB) инфекции
  • Субъект имеет какое-либо активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пролеченного и считающегося излеченным кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Диагностика воспалительных состояний, отличных от AxSpA, например, ревматоидного артрита. Пациенты с диагнозом болезни Крона, язвенного колита или другого воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) допускаются, если на момент включения в исследование у них нет активного симптоматического заболевания.
  • Наличие активных суицидальных мыслей или умеренно тяжелой большой депрессии или тяжелой большой депрессии
  • Женщины-пациенты, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
  • Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бимекизумаб
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать бимекизумаб в течение периода двойного слепого лечения и периода поддерживающей терапии.
Лекарство: Бимекизумаб
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
  • UCB4940
  • БКЗ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в период двойного слепого лечения и бимекизумаб в течение поддерживающего периода.
Лекарство: Бимекизумаб
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
  • UCB4940
  • БКЗ
Другой: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо в заранее указанные моменты времени в течение периода двойного слепого лечения.
Другие имена:
  • ПБО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой спондилоартрита Критерии ответа 40% Международного общества (ASAS40) Ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Реакция ASAS40 определялась как относительное улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по цифровой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «не активен», а 10 — «очень активен» как минимум в 3 случаях. из 4 доменов: Глобальная оценка активности заболевания пациента (PGADA) оценивала активность заболевания по шкале от 0 [не активно] до 10 [очень активно], более высокий балл = больше активности заболевания, оценка боли по шкале 0 [нет боли] ] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = более выраженная, Функция (функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI)) оценивает уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], Воспаление (интенсивность утренней скованности) и продолжительность, среднее значение Q5 и Q6 индекса активности болезни Бехтерева Бата (BASDAI), определенного как анкета из 6 пунктов: измеряемая активность заболевания по шкале от 0 [нет] до 10 [тяжелая], более высокий балл = более высокая активность заболевания) и отсутствие ухудшение вообще в оставшейся области.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой спондилоартрита. Международное общество. Критерии ответа 40% (ASAS40). Ответ у участников, ранее не принимавших ингибиторы TNFα, на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ ASAS40 определялся как относительное улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает «не активен», а 10 — «очень активен» как минимум в 3 из 4 доменов: PGADA оценивала активность заболевания по шкале от 0 [не активно] до 10 [очень активно], более высокий балл = более высокая активность заболевания, оценка боли по шкале от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = более высокая тяжесть, Функция (BASFI) оценивала уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], Воспаление (интенсивность и продолжительность утренней скованности, среднее значение Q5 и Q6 по BASDAI, определяемое как опросник из 6 пунктов: измерялась активность заболевания на по шкале от 0 [нет] до 10 [тяжелая степень], более высокий балл = более высокая активность заболевания) и полное отсутствие ухудшения в оставшейся области.
Неделя 16
Процент участников с оценкой спондилоартрита. Критерии ответа 20% Международного общества (ASAS20) Ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ ASAS20 определялся как относительное улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает «не активен», а 10 — «очень активен» как минимум в 3 из 4 доменов: PGADA оценивала активность заболевания по шкале от 0 [не активно] до 10 [очень активно], более высокий балл = более высокая активность заболевания, оценка боли по шкале от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = более высокая тяжесть, Функция (BASFI) оценивала уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], Воспаление (интенсивность и продолжительность утренней скованности, среднее значение Q5 и Q6 по BASDAI, определяемое как опросник из 6 пунктов: измерялась активность заболевания на по шкале от 0 [нет] до 10 [тяжелая степень], более высокий балл = более высокая активность заболевания) и полное отсутствие ухудшения в оставшейся области.
Неделя 16
Изменение общего показателя индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, который состоял из 6 вопросов для измерения активности заболевания анкилозирующим спондилитом (АС) с точки зрения участника. Он измерял тяжесть усталости, боли и отека позвоночника и периферических суставов, энтезита и утренней скованности (как выраженность, так и продолжительность). Каждый вопрос оценивался по числовой шкале от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелая степень), более высокий балл = высокая активность заболевания. Оценка BASDAI рассчитывалась путем вычисления среднего значения вопросов 5 и 6 и прибавления его к сумме вопросов с 1 по 4. Затем этот балл делили на 5. Общий балл BASDAI варьировался от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое заболевание, где более высокий балл указывал на высокую активность заболевания. Отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное значение указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников с оценкой частичной ремиссии (ЧР) Международного общества спондилоартрита (ASAS) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Частичная ремиссия Международного общества по оценке спондилоартрита определялась как оценка менее или равная (<=) 2 единицам (по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = высокая активность заболевания) в каждом из 4 домена. Эти 4 домена включали: PGADA оценивала активность заболевания по шкале от 0 [неактивно] до 10 [очень активно], более высокий балл = более высокая активность заболевания, оценка боли по шкале от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль] , более высокий балл = большая тяжесть, Функция (BASFI) оценивала уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], Воспаление (интенсивность и продолжительность утренней скованности, среднее значение Q5 и Q6 по BASDAI, определенное как опросник из 6 пунктов). : активность заболевания измеряется по шкале от 0 [нет] до 10 [тяжелая степень], более высокий балл = более высокая активность заболевания).
Неделя 16
Процент участников со значительным улучшением показателя активности болезни Анкилозирующий спондилит (ASDAS-MI) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
ASDAS-MI достигается при снижении (улучшении) показателя активности болезни Анкилозирующий спондилит (ASDAS) более или равного (>=) 2,0 по сравнению с исходным уровнем. ASDAS рассчитывается как сумма следующих компонентов: 1) 0,121 × Общая боль в спине (результат Индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI) Q2), 2) 0,058 × Продолжительность утренней скованности (результат BASDAI Q6), 3) 0,110 × Общая оценка активности заболевания пациента (PGADA), 4) 0,073 × Периферическая боль/отек (результат BASDAI Q3), 5) 0,579 × (натуральный логарифм С-реактивного белка (СРБ) [мг/л] + 1). Общая боль в спине, PGADA, продолжительность утренней скованности, периферическая боль/отек и усталость оцениваются по числовой шкале (от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (высокая активность заболевания) единиц). Высокие показатели ASDAS означают более тяжелое заболевание. Если участник достигает ASDAS-MI, это указывает на значительное улучшение его заболевания.
Неделя 16
Процент участников с оценкой спондилоартрита Международного общества (ASAS) 5/6, ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ 5/6 по оценке Международного общества спондилоартрита (ASAS) определяется как достижение не менее 20% улучшения в 5 из 6 областей: PGADA оценивала активность заболевания по шкале от 0 [не активно] до 10 [очень активно], более высокий балл = более высокая активность заболевания, оценка боли по шкале от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = большая тяжесть), Функция (BASFI) оценивала уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], Воспаление (интенсивность и продолжительность утренней скованности, среднее значение Q5 и Q6 по шкале BASDAI, определенное как анкета из 6 пунктов: измеряемая активность заболевания по шкале от 0 [нет] до 10 [тяжелая], более высокий балл = более высокая активность заболевания), подвижность позвоночника (боковое сгибание позвоночника) и высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)].
Неделя 16
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Функциональный индекс при анкилозирующем спондилите Бата (BASFI) оценивает физическую функцию, включающую 10 показателей, связанных с деятельностью на прошлой неделе. Каждый пункт варьировался от 0 («Легко») до 10 («Невозможно»). BASFI представляет собой среднее из 10 баллов, при этом общий балл варьируется от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на лучшее физическое функционирование. Отрицательное значение изменения BASFI по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем. Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение по цифровой рейтинговой шкале оценки ночной боли в спине (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Ночная боль в позвоночнике, которую испытывают участники болезни Бехтерева (АС), измеряется одним вопросом: боль в позвоночнике ночью из-за АС?. При ответе участник должен учитывать среднюю интенсивность боли за предыдущую неделю. Она оценивается по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль). Более низкий балл указывает на уменьшение боли, а отрицательное изменение означает улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение общего показателя качества жизни (ASQoL) при анкилозирующем спондилите по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Качество жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL), валидированный опросник из 18 пунктов, специфичный для конкретного заболевания, был разработан специально для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) у участников с анкилозирующим спондилитом и показал свою эффективность при аксиальном спондилоартрите ( аксСпа). Каждому утверждению ASQoL присваивается балл 1 = Да или 0 = Нет. Если пункт был подтвержден, ему была присвоена оценка «1», что указывает на неблагоприятное качество жизни. Все баллы по пунктам были суммированы для получения общего балла в диапазоне от 0 до 18, причем более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) по сводному показателю физических компонентов (PCS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
SF-36 — это инструмент HRQoL из 36 пунктов с периодом отзыва 4 недели. Элементы сгруппированы в 8 доменов: физическое функционирование (10 предметов), физическая роль (4 предмета), телесная боль (2 предмета), общее здоровье (5 предметов), жизнеспособность (4 предмета), социальное функционирование (2 предмета), эмоциональная роль. (3 предмета), «Психическое здоровье» (5 предметов) и 1 предмет «Переход в здравоохранение» за последний год. Баллы PCS и сводки психических компонентов (MCS) рассчитываются по 8 областям (исключая пункт «Переход к здоровью»). Каждый из исходных показателей, полученных по SF-36, находится в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл = лучшая функция. Оценка PCS рассчитывается на основе оценок 8 доменов. Это стандартизированный балл в диапазоне от 7,3 до 70,1, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения США в целом, более высокие значения = лучшее функционирование, а положительные изменения отражают улучшение. Средний балл PCS ниже 47 указывает на нарушение физического функционирования. Оценка отдельного респондента, выходящая за пределы диапазона Т-показателей от 45 до 55, выходит за пределы среднего диапазона населения США.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса болезни Бехтерева (BASMI) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Метрологический индекс болезни Бехтерева Бата характеризует подвижность позвоночника участников с аксиальным спондилоартритом (СпА) и анкилозирующим спондилитом. Это мера, специфичная для конкретного заболевания, состоящая из 5 клинических показателей, отражающих осевой статус участника: вращение шеи; расстояние от козелка до стены; боковое поясничное сгибание; поясничное сгибание (модифицированный тест Шобера); межмаллеолярное расстояние. В соответствии с линейным определением BASMI для каждого пункта на основе измерения рассчитывалась оценка от 0 до 10. Среднее из 5 баллов дает общий балл BASMI (в диапазоне от 0 до 10). Чем выше показатель BASMI, тем тяжелее ограничение движений участника из-за осевого СпА. Отрицательное значение изменения BASMI по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем. Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса маастрихтского анкилозирующего спондилоэнтезита (MASES) в подгруппе участников с энтезитом на исходном уровне на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Маастрихтский анкилозирующий спондилоэнтезит представляет собой индекс, который измеряет тяжесть (т. е. интенсивность и степень) энтезита посредством оценки 13 энтезий (двусторонний реберно-хрящевой 1, реберно-хрящевой 7, передняя верхняя подвздошная ость, задняя подвздошная ость, гребень подвздошной кости и проксимальное прикрепление места ахиллова сухожилия и остистый отросток тела пятого поясничного позвонка), каждый из которых оценивается как 0 или 1, а затем суммируется для получения возможного балла от 0 до 13. Более высокий балл отражает более высокую тяжесть, а отрицательное изменение означает улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников с состоянием отсутствия энтезита на 16 неделе на основе Маастрихтского индекса анкилозирующего спондилита-энтезита в подгруппе участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Маастрихтский анкилозирующий спондилоэнтезит представляет собой индекс, который измеряет тяжесть (т. е. интенсивность и степень) энтезита посредством оценки 13 энтезий (двусторонний реберно-хрящевой 1, реберно-хрящевой 7, передняя верхняя подвздошная ость, задняя подвздошная ость, гребень подвздошной кости и проксимальное прикрепление места ахиллова сухожилия и остистый отросток тела пятого поясничного позвонка), каждый из которых оценивается в 0 или 1, а затем суммируется для получения возможного балла от 0 до 13. Состояние отсутствия энтезита определяется как наличие 0 баллов по шкале MASES. Более высокий балл соответствует более высокому баллу. тяжесть, а негативное изменение представляет собой улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 68-й недели)
TEAE определяются как те НЯ, дата начала которых начинается с момента приема первой дозы исследуемого препарата или после него до окончания последней дозы исследуемого препарата + 140 дней (охватывающих 20-недельный период наблюдения за безопасностью (SFU)). TEAE были проанализированы и зарегистрированы для двойного слепого периода лечения (набор безопасности), периода обслуживания (MP) (набор обслуживания) и общего периода (набор безопасности), который включает всех участников, которые получали BKZ 60 мг каждые 4 недели во время исследования.
От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 68-й недели)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время лечения, во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 68-й недели)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привело к 1) смерти, 2) угрозе для жизни (угроза для жизни не включает реакцию, которая могла бы привести к смерти, если бы она произошла в более тяжелой форме. ), 3) Значительная или стойкая инвалидность/недееспособность, 4) Врожденная аномалия/врожденный дефект (в том числе возникающий у плода), 5) Важное медицинское событие, которое, согласно соответствующему медицинскому заключению, может поставить под угрозу участника или участнику может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в определении серьезного (Важные медицинские события могут включать, помимо прочего, потенциальный закон Хи [см. аллергический бронхоспазм, требующий интенсивного лечения в отделении неотложной помощи или дома, дискразии крови, которые не приводить к госпитализации в стационар, развитию наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками.)
От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 68-й недели)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), приведшими к отказу от исследуемого лекарственного препарата (IMP) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 68-й недели)
TEAE определяются как НЯ, дата начала которых начинается с момента приема первой дозы исследуемого препарата или после него до последней дозы исследуемого препарата + 140 дней (охватывает 20-недельный период SFU).
От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 68-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS0011
  • 2017-003065-95 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования. Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться