Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (BE MOBILE 2)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bimekizumabu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem badania jest wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji bimekizumabu podawanego podskórnie (sc) w porównaniu z placebo w leczeniu osób z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • As0011 40004
      • Genk, Belgia
        • As0011 40003
      • Gent, Belgia
        • As0011 40001
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • As0011 40006
      • Plovdiv, Bułgaria
        • As0011 40007
      • Sofia, Bułgaria
        • As0011 40005
      • Sofia, Bułgaria
        • As0011 40008
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • As0011 20040
      • Chengdu, Chiny
        • As0011 20021
      • Guangzhou SHI, Chiny
        • As0011 20019
      • Hefei, Chiny
        • As0011 20034
      • Nanjing, Chiny
        • As0011 20024
      • Shanghai, Chiny
        • As0011 20018
      • Shanghai, Chiny
        • As0011 20020
      • Shanghai, Chiny
        • As0011 20026
      • Wenzhou, Chiny
        • As0011 20025
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • As0011 40011
      • Pardubice, Czechy
        • As0011 40009
      • Praha, Czechy
        • As0011 40015
      • Praha 11, Czechy
        • As0011 40013
      • Praha 2, Czechy
        • As0011 40016
      • Praha 4, Czechy
        • As0011 40014
      • Uherske Hradiste, Czechy
        • As0011 40010
      • Zlin, Czechy
        • As0011 40012
  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja
        • As0011 40018
      • Limoges, Francja
        • As0011 40022
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • As0011 40045
      • Cordoba, Hiszpania
        • As0011 40046
      • Madrid, Hiszpania
        • As0011 40047
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • As0011 40048
      • Sevilla, Hiszpania
        • As0011 40049
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • As0011 40034
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • As0011 40052
      • Ankara, Indyk
        • As0011 40053
      • Istanbul, Indyk
        • As0011 40050
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia
        • As0011 20030
      • Himeji-shi, Japonia
        • As0011 20047
      • Kita-gun, Japonia
        • As0011 20045
      • Kitakyushu, Japonia
        • As0011 20065
      • Osaka, Japonia
        • As0011 20037
      • Saga, Japonia
        • As0011 20084
      • Saitama, Japonia
        • As0011 20048
      • Sapporo, Japonia
        • As0011 20031
      • Sasebo, Japonia
        • As0011 20042
      • Suita, Japonia
        • As0011 20032
      • Tokyo, Japonia
        • As0011 20035
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • As0011 40025
      • Berlin, Niemcy
        • As0011 40028
      • Hamburg, Niemcy
        • As0011 40029
      • Hanover, Niemcy
        • As0011 40024
      • Herne, Niemcy
        • As0011 40027
      • Leipzig, Niemcy
        • As0011 40078
      • Ratingen, Niemcy
        • As0011 40026
  • Polska
      • Elblag, Polska
        • As0011 40038
      • Krakow, Polska
        • As0011 40042
      • Lublin, Polska
        • As0011 40037
      • Poznan, Polska
        • As0011 40044
      • Torun, Polska
        • As0011 40040
      • Warszawa, Polska
        • As0011 40041
      • Wroclaw, Polska
        • As0011 40039
      • Wroclaw, Polska
        • As0011 40043
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • As0011 50131
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • As0011 50052
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • As0011 50058
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • As0011 50062
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • As0011 50060
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • As0011 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • As0011 50015
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • As0011 50016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • As0011 50054
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • As0011 50020
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • As0011 50001
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • As0011 50012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • As0011 50057
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • As0011 50036
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • As0011 40032
      • Szeged, Węgry
        • As0011 40031
      • Szombathely, Węgry
        • As0011 40080
      • Székesfehérvár, Węgry
        • As0011 40033
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • As0011 40057
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • As0011 40056
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • As0011 40054
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • As0011 40055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi (mNY) z udokumentowanymi dowodami radiologicznymi i co najmniej 3-miesięcznymi objawami z wiekiem wystąpienia objawów poniżej 45 lat
  • U pacjentów występuje aktywna choroba o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, określona przez wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) >=4 ORAZ ból kręgosłupa >=4 w numerycznej skali ocen od 0 do 10
  • Pacjenci musieli albo nie reagować na 2 różne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) podawane w maksymalnej tolerowanej dawce przez łącznie 4 tygodnie, albo mieć w wywiadzie nietolerancję lub przeciwwskazanie do leczenia NLPZ
  • U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitor czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na leczenie podawane w zatwierdzonej dawce przez co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci obecnie przyjmujący NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2), leki przeciwbólowe, kortykosteroidy, metotreksat (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazynę (SSZ), hydroksychlorochinę (HCQ) ORAZ/LUB apremilast mogą zostać dopuszczeni do leczenia, jeśli spełniają określone wymagania przed wejść na studia

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita ankyloza kręgosłupa
  • Leczenie więcej niż 1 inhibitorem TNFα i/lub więcej niż 2 dodatkowymi modyfikatorami odpowiedzi biologicznej innymi niż TNFα lub jakimkolwiek modyfikatorem odpowiedzi biologicznej interleukiną (IL)-17 w dowolnym momencie jest wykluczone
  • Aktywna infekcja lub historia ostatnich poważnych infekcji
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Każde żywe (w tym atenuowane) szczepienie w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub szczepienie przeciw gruźlicy (Bacillus Calmette-Guerin) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Znana infekcja gruźlicą (TB), z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą lub obecna lub przebyta infekcja mykobakterią niegruźliczą (NTMB)
  • Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową Z WYJĄTKIEM leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Diagnostyka stanów zapalnych innych niż AxSpA, np. reumatoidalnego zapalenia stawów. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innej nieswoistej choroby zapalnej jelit (IBD) są dopuszczeni, o ile nie mają aktywnej choroby objawowej w chwili włączenia do badania.
  • Obecność aktywnych myśli samobójczych lub umiarkowanie ciężka depresja lub ciężka depresja
  • Pacjentki, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają bimekizumab w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i w okresie leczenia podtrzymującego.
Lek: Bimekizumab
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i bimekizumab w okresie leczenia podtrzymującego.
Lek: Bimekizumab
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Inny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wg SpondyloArthritis International Society 40% kryteriów odpowiedzi (ASAS40) odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

ASAS40 zostanie obliczony względem linii bazowej. Kryteria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) dla 40% poprawy są definiowane jako względna poprawa o co najmniej 40% i bezwzględna poprawa o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domeny i brak pogorszenia w pozostałej domenie.

Domeny to:

  • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA)
  • Ocena bólu (całkowity ból kręgosłupa, punktacja NRS)
  • Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
  • Zapalenie (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI))
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi według SpondyloArthritis International Society 40% kryteriów odpowiedzi (ASAS40) u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami TNFα w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

ASAS40 zostanie obliczony względem linii bazowej. Kryteria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) dla 40% poprawy są definiowane jako względna poprawa o co najmniej 40% i bezwzględna poprawa o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domeny i brak pogorszenia w pozostałej domenie.

Domeny to:

  • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA)
  • Ocena bólu (całkowity ból kręgosłupa, punktacja NRS)
  • Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
  • Zapalenie (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI))
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal liczbowych (NRS) do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy pacjenta. Mierzy nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia. Końcowe wyniki BASDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena SpondyloArthritis International Society 20% kryteriów odpowiedzi (ASAS20) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

ASAS20 zostanie obliczony względem linii bazowej. Kryteria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) dotyczące 20% poprawy są definiowane jako względna poprawa o co najmniej 20% i bezwzględna poprawa o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 następujące domeny i brak pogorszenia w potencjalnej pozostałej domenie.

Domeny to:

  • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA)
  • Ocena bólu (całkowity ból kręgosłupa, punktacja NRS)
  • Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
  • Zapalenie (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI))
Tydzień 16
Ocena częściowej remisji (PR) według SpondyloArthritis International Society (ASAS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Częściowa remisja (PR) w ocenie SpondyloArthritis International Society (ASAS) jest zdefiniowana jako wynik
Tydzień 16
Ocena odpowiedzi SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź 5/6 według Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) jest zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w 5 z 6 domen, w tym 4 domen zdefiniowanych dla ASAS20, jak również ruchomości kręgosłupa (zgięcie boczne kręgosłupa) i białka C-reaktywnego (CRP).
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) ocenia sprawność fizyczną, składając się z 10 elementów odnoszących się do aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja ma zakres od 0 („Łatwe”) do 10 („Niemożliwe”). BASFI to średnia z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Ujemna wartość zmiany BASFI w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku oceny jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Jakość życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL), zwalidowany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 18 pozycji, został opracowany specjalnie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS) i okazał się skuteczny w osiowa spondyloartropatia (axSpA). Wynik ASQoL waha się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą HRQoL.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowym kwestionariuszu skróconego kwestionariusza zdrowia (SF-36) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Istnieje 8 ocen domen SF-36. Oprócz wyników domen, wyniki PCS są obliczane na podstawie 8 domen. Każdy z 8 wyników domeny i sumaryczne wyniki komponentów mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Indeks metrologiczny choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) charakteryzuje ruchomość kręgosłupa pacjentów z osiową spondyloartropatią (SpA) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS). Jest to miara specyficzna dla choroby, składająca się z 5 miar klinicznych odzwierciedlających stan osiowy pacjenta: rotacja szyjki macicy; odległość tragusa od ściany; boczne zgięcie lędźwiowe; zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany test Schobera); odległość międzykostkowa. Zgodnie z liniową definicją BASMI, dla każdej pozycji na podstawie pomiaru obliczany jest wynik od 0 do 10. Średnia sumy 5 wyników daje wynik BASMI. Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta z powodu SpA osiowego. Ujemna wartość zmiany BASMI w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w indeksie Maastricht zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) jest wskaźnikiem, który mierzy nasilenie (tj. intensywność i rozległość) zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 13 przyczepów ścięgnistych (obustronne chrzęstno-żebrowe 1, żebrowo-chrzęstne 7, kolce biodrowe przednie górne, kolce biodrowe tylne, grzebień biodrowy i proksymalne przyczepy ścięgna Achillesa i wyrostek kolczysty piątego kręgu lędźwiowego), każdy oceniany jako 0 lub 1, a następnie sumowany, dający możliwy wynik od 0 do 13. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Stan wolny od zapalenia przyczepów ścięgnistych na podstawie wskaźnika Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Index (MASES) w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) jest wskaźnikiem, który mierzy nasilenie (tj. intensywność i rozległość) zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 13 przyczepów ścięgnistych (obustronne chrzęstno-żebrowe 1, żebrowo-chrzęstne 7, kolce biodrowe przednie górne, kolce biodrowe tylne, grzebień biodrowy i proksymalne przyczepy ścięgna Achillesa i wyrostek kolczysty piątego kręgu lędźwiowego), każdy oceniany jako 0 lub 1, a następnie sumowany, dający możliwy wynik od 0 do 13. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest infekcją wymagającą leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) prowadzące do wycofania badanego produktu leczniczego (IMP) podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
Znaczna poprawa w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS-MI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Główną poprawę w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS-MI) uzyskuje się, gdy następuje zmniejszenie (poprawa) >= 2,0 w ​​skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w stosunku do wartości wyjściowych.

ASDAS oblicza się jako sumę następujących składników:

  • 0,121 × całkowity ból pleców (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa podczas kąpieli (BASDAI) Q2 wynik)
  • 0,058 × Czas trwania sztywności porannej (wynik BASDAI Q6)
  • 0,110 × Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA)
  • 0,073 × Ból/obrzęk obwodowy (wynik BASDAI Q3)
  • 0,579 × (logarytm naturalny białka C-reaktywnego (CRP) [mg/L] + 1)

Całkowity ból pleców, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy i zmęczenie są oceniane w skali numerycznej (od 0 do 10 jednostek).

Wysokie wyniki ASDAS oznaczają gorszą chorobę. Jeśli pacjent osiąga ASDAS-MI, wskazuje to na znaczną poprawę jego choroby.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nocnego bólu kręgosłupa w numerycznej skali oceny (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w nocnym bólu kręgosłupa NRS w 16. tygodniu. Nocny ból kręgosłupa doświadczany przez pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) jest mierzony jednym pytaniem: ból kręgosłupa w nocy z powodu ZZSK. Udzielając odpowiedzi, badany powinien wziąć pod uwagę średni poziom bólu w poprzednim tygodniu. Ocenia się go w skali liczbowej (od 0 do 10 jednostek). Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból i poprawę wyniku.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS0011
  • 2017-003065-95 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj