Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (BE MOBILE 2)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bimekizumabu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem badania jest wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji bimekizumabu podawanego podskórnie (sc) w porównaniu z placebo w leczeniu osób z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • As0011 40004
      • Genk, Belgia
        • As0011 40003
      • Ghent, Belgia
        • As0011 40001
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • As0011 40006
      • Plovdiv, Bułgaria
        • As0011 40007
      • Sofia, Bułgaria
        • As0011 40005
      • Sofia, Bułgaria
        • As0011 40008
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • As0011 20040
      • Chengdu, Chiny
        • As0011 20021
      • Guangzhou, Chiny
        • As0011 20019
      • Hefei, Chiny
        • As0011 20034
      • Nanjing, Chiny
        • As0011 20024
      • Shanghai, Chiny
        • As0011 20018
      • Shanghai, Chiny
        • As0011 20020
      • Shanghai, Chiny
        • As0011 20026
      • Wenzhou, Chiny
        • As0011 20025
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • As0011 40011
      • Pardubice, Czechy
        • As0011 40009
      • Prague, Czechy
        • As0011 40013
      • Prague, Czechy
        • As0011 40014
      • Prague, Czechy
        • As0011 40015
      • Prague, Czechy
        • As0011 40016
      • Uherské Hradiště, Czechy
        • As0011 40010
      • Zlín, Czechy
        • As0011 40012
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • As0011 40018
      • Limoges, Francja
        • As0011 40022
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • As0011 40045
      • Córdoba, Hiszpania
        • As0011 40046
      • Madrid, Hiszpania
        • As0011 40047
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • As0011 40048
      • Seville, Hiszpania
        • As0011 40049
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • As0011 40034
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia
        • As0011 20030
      • Himeji-shi, Japonia
        • As0011 20047
      • Kita-gun, Japonia
        • As0011 20045
      • Kitakyushu, Japonia
        • As0011 20065
      • Osaka, Japonia
        • As0011 20037
      • Saga, Japonia
        • As0011 20084
      • Saitama, Japonia
        • As0011 20048
      • Sapporo, Japonia
        • As0011 20031
      • Sasebo, Japonia
        • As0011 20042
      • Suita, Japonia
        • As0011 20032
      • Tokyo, Japonia
        • As0011 20035
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • As0011 40025
      • Berlin, Niemcy
        • As0011 40028
      • Hamburg, Niemcy
        • As0011 40029
      • Hanover, Niemcy
        • As0011 40024
      • Herne, Niemcy
        • As0011 40027
      • Leipzig, Niemcy
        • As0011 40078
      • Ratingen, Niemcy
        • As0011 40026
  • Polska
      • Elblag, Polska
        • As0011 40038
      • Krakow, Polska
        • As0011 40042
      • Lublin, Polska
        • As0011 40037
      • Poznan, Polska
        • As0011 40044
      • Torun, Polska
        • As0011 40040
      • Warsaw, Polska
        • As0011 40041
      • Wroclaw, Polska
        • As0011 40039
      • Wroclaw, Polska
        • As0011 40043
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • As0011 50131
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • As0011 50052
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • As0011 50058
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • As0011 50062
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • As0011 50060
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • As0011 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • As0011 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • As0011 50016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • As0011 50054
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • As0011 50020
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • As0011 50001
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • As0011 50012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • As0011 50057
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • As0011 50036
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • As0011 40052
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • As0011 40053
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • As0011 40050
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • As0011 40032
      • Szeged, Węgry
        • As0011 40031
      • Szombathely, Węgry
        • As0011 40080
      • Székesfehérvár, Węgry
        • As0011 40033
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • As0011 40057
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • As0011 40056
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • As0011 40054
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • As0011 40055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi (mNY) z udokumentowanymi dowodami radiologicznymi i co najmniej 3-miesięcznymi objawami z wiekiem wystąpienia objawów poniżej 45 lat
  • U pacjentów występuje aktywna choroba o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, określona przez wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) >=4 ORAZ ból kręgosłupa >=4 w numerycznej skali ocen od 0 do 10
  • Pacjenci musieli albo nie reagować na 2 różne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) podawane w maksymalnej tolerowanej dawce przez łącznie 4 tygodnie, albo mieć w wywiadzie nietolerancję lub przeciwwskazanie do leczenia NLPZ
  • U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitor czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na leczenie podawane w zatwierdzonej dawce przez co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci obecnie przyjmujący NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2), leki przeciwbólowe, kortykosteroidy, metotreksat (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazynę (SSZ), hydroksychlorochinę (HCQ) ORAZ/LUB apremilast mogą zostać dopuszczeni do leczenia, jeśli spełniają określone wymagania przed wejść na studia

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita ankyloza kręgosłupa
  • Leczenie więcej niż 1 inhibitorem TNFα i/lub więcej niż 2 dodatkowymi modyfikatorami odpowiedzi biologicznej innymi niż TNFα lub jakimkolwiek modyfikatorem odpowiedzi biologicznej interleukiną (IL)-17 w dowolnym momencie jest wykluczone
  • Aktywna infekcja lub historia ostatnich poważnych infekcji
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Każde żywe (w tym atenuowane) szczepienie w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub szczepienie przeciw gruźlicy (Bacillus Calmette-Guerin) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Znana infekcja gruźlicą (TB), z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą lub obecna lub przebyta infekcja mykobakterią niegruźliczą (NTMB)
  • Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową Z WYJĄTKIEM leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Diagnostyka stanów zapalnych innych niż AxSpA, np. reumatoidalnego zapalenia stawów. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innej nieswoistej choroby zapalnej jelit (IBD) są dopuszczeni, o ile nie mają aktywnej choroby objawowej w chwili włączenia do badania.
  • Obecność aktywnych myśli samobójczych lub umiarkowanie ciężka depresja lub ciężka depresja
  • Pacjentki, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają bimekizumab w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i w okresie leczenia podtrzymującego.
Lek: Bimekizumab
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i bimekizumab w okresie leczenia podtrzymującego.
Lek: Bimekizumab
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Inny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oceną Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloarthritis Kryteria odpowiedzi 40% (ASAS40) Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź ASAS40 zdefiniowano jako względną poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieaktywny”, a 10 oznacza „bardzo aktywny” w co najmniej 3 z 4 dziedzin: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) oceniająca aktywność choroby w skali od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna], wyższy wynik = większa aktywność choroby, Ocena bólu w skali 0 [brak bólu ] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = większe nasilenie, funkcja (wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)) oceniał poziom zdolności uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwe], stan zapalny (intensywność sztywności porannej) i czas trwania, średnia Q5 i Q6 wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) zdefiniowanego jako 6-punktowy kwestionariusz: mierzona aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężka], wyższy wynik = większa aktywność choroby) i nie w pozostałej domenie uległo całkowitemu pogorszeniu.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których przeprowadzono ocenę Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis 40% Response Criteria (ASAS40) Odpowiedź u uczestników nieleczonych wcześniej inhibitorami TNFα w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź ASAS40 zdefiniowano jako względną poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieaktywny”, a 10 oznacza „bardzo aktywny” w co najmniej 3 z 4 domen: PGADA oceniała aktywność choroby w skali od 0 [nieaktywny] do 10 [bardzo aktywny], wyższy wynik = większa aktywność choroby, Ocena bólu w skali od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = więcej nasilenie, funkcja (BASFI) oceniała poziom zdolności uczestnika w skali od 0 [łatwe] do 10 [niemożliwe], zapalenie (intensywność i czas trwania sztywności porannej, średnia Q5 i Q6 BASDAI zdefiniowana jako 6-punktowy kwestionariusz: zmierzona aktywność choroby na w skali od 0 [brak] do 10 [poważne], wyższy wynik = większa aktywność choroby) i brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z oceną Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloarthritis Kryteria odpowiedzi 20% (ASAS20) Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź ASAS20 zdefiniowano jako względną poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieaktywny”, a 10 oznacza „bardzo aktywny” w co najmniej 3 z 4 domen: PGADA oceniała aktywność choroby w skali od 0 [nieaktywny] do 10 [bardzo aktywny], wyższy wynik = większa aktywność choroby, Ocena bólu w skali od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = więcej nasilenie, funkcja (BASFI) oceniała poziom zdolności uczestnika w skali od 0 [łatwe] do 10 [niemożliwe], zapalenie (intensywność i czas trwania sztywności porannej, średnia Q5 i Q6 BASDAI zdefiniowana jako 6-punktowy kwestionariusz: zmierzona aktywność choroby na w skali od 0 [brak] do 10 [poważne], wyższy wynik = większa aktywność choroby) i brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku w 16. tygodniu w kąpieliskowym wskaźniku aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BASDAI to zatwierdzone narzędzie do samodzielnego zgłaszania, składające się z 6 pytań służących do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy uczestnika. Mierzyło nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania). Każde pytanie oceniano w numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (bardzo poważny), wyższy wynik = wysoka aktywność choroby. Wynik BASDAI obliczono, obliczając średnią z pytań 5 i 6 i dodając ją do sumy pytań 1 do 4. Wynik ten następnie podzielono przez 5. Całkowity wynik BASDAI wahał się od 0 = brak do 10 = bardzo poważny, gdzie wyższy wynik wskazywał na wysoką aktywność choroby. Wartość ujemna oznaczała poprawę, a wartość dodatnia oznaczało pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, u których stwierdzono częściową remisję choroby stawów kręgosłupa (ASAS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Częściową remisję w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International Society zdefiniowano jako wynik mniejszy lub równy (<=) 2 jednostkom (w skali 0–10, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 10 = wysoka aktywność choroby) w każdym z 4 domeny. Te 4 domeny obejmowały: PGADA oceniała aktywność choroby w skali od 0 [brak bólu] do 10 [bardzo aktywny], wyższy wynik = większa aktywność choroby, Ocena bólu w skali od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból] , wyższy wynik = większe nasilenie, Funkcja (BASFI) oceniała poziom zdolności uczestnika w skali od 0 [łatwe] do 10 [niemożliwe], Zapalenie (intensywność i czas trwania sztywności porannej, średnia Q5 i Q6 BASDAI zdefiniowana jako 6-punktowy kwestionariusz : zmierzona aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężka], wyższy wynik = większa aktywność choroby).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Ocena aktywności ze znaczną poprawą (ASDAS-MI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
ASDAS-MI osiąga się, gdy następuje zmniejszenie (poprawa) o więcej niż lub równo (>=) 2,0 wyniku aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w stosunku do wartości wyjściowych. ASDAS oblicza się jako sumę następujących składników: 1) 0,121 × Całkowity ból pleców (wynik BASDAI Q2), 2) 0,058 × Czas trwania sztywności porannej (wynik BASDAI Q6), 3) 0,110 × Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA), 4) 0,073 × Ból/obrzęk obwodowy (wynik BASDAI Q3), 5) 0,579 × (logarytm naturalny białka C-reaktywnego (CRP) [mg/L] + 1). Całkowity ból pleców, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy i zmęczenie ocenia się w skali numerycznej (0 [brak aktywności choroby] do 10 jednostek [wysoka aktywność choroby]). Wysokie wyniki w skali ASDAS oznaczają gorszą chorobę. Jeśli uczestnik osiągnie ASDAS-MI, oznacza to znaczną poprawę stanu jego choroby.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z oceną Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloarthritis (ASAS) Odpowiedź 5/6 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź 5/6 w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International Society (ASAS) definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w 5 z 6 domen: PGADA oceniła aktywność choroby w skali od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna], wyższy wynik = większa aktywność choroby, Ocena bólu w skali od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = większe nasilenie), Funkcja (BASFI) oceniała poziom zdolności uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwe], zapalenie (intensywność i czas trwania sztywności porannej, średnia Q5 i Q6 BASDAI zdefiniowana jako 6-punktowy kwestionariusz: mierzona aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężka], wyższy wynik = większa aktywność choroby), ruchomość kręgosłupa (boczne zgięcie kręgosłupa) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)].
Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) ocenia sprawność fizyczną, obejmując 10 pozycji związanych z czynnościami wykonywanymi w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja miała zakres od 0 („Łatwe”) do 10 („Niemożliwe”). Wskaźnik BASFI jest średnią z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Ujemna wartość zmiany BASFI w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali oceny bólu kręgosłupa (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Nocny ból kręgosłupa doświadczany przez uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) mierzony jest za pomocą jednego pytania: ból kręgosłupa w nocy z powodu ZZSK?. Udzielając odpowiedzi, uczestnik powinien wziąć pod uwagę średnią wielkość bólu w poprzednim tygodniu. Ocenia się go w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Niższy wynik oznacza mniejszy ból, a ujemna zmiana oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana całkowitego wyniku w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala jakości życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASQoL), zatwierdzony, 18-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, został opracowany specjalnie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u osób chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i okazał się skuteczny w przypadku osiowej spondyloartropatii ( axSpA). Każde stwierdzenie w ASQoL otrzymuje wynik 1=Tak lub 0=Nie. Punktację „1” przyznawano w przypadku potwierdzenia danej pozycji, wskazującej na gorszą jakość życia. Wyniki wszystkich pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w krótkiej, 36-elementowej ankiecie stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowania składników fizycznych (PCS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SF-36 to 36-elementowy instrument HRQoL z okresem przypominania wynoszącym 4 tygodnie. Pozycje pogrupowano w 8 dziedzin: Funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), Rola fizyczna (4 pozycje), Ból ciała (2 pozycje), Zdrowie ogólne (5 pozycji), Witalność (4 pozycje), Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), Rola emocjonalna (3 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji) i 1 pozycja dotycząca przejścia na emeryturę w ciągu ostatniego roku. Wyniki PCS i podsumowania składników psychicznych (MCS) są obliczane na podstawie 8 domen (z wyłączeniem pozycji Przejście na zdrowie). Każdy z surowych wyników uzyskanych z SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik = lepsza funkcja. Wynik PCS oblicza się na podstawie wyników 8 dziedzin. Jest to standaryzowany wynik w zakresie od 7,3 do 70,1, ze średnią 50 i SD wynoszącą 10 w ogólnej populacji USA, wyższe wartości = lepsze funkcjonowanie, a pozytywna zmiana odzwierciedla poprawę. Średni wynik PCS poniżej 47 wskazuje na upośledzenie funkcjonowania fizycznego. Wynik indywidualnego respondenta, który wykracza poza zakres T-score od 45 do 55, wykracza poza średni zakres ogólnej populacji USA.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika metrologicznego choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Indeks metrologiczny choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Bath charakteryzuje ruchliwość kręgosłupa u uczestników z osiową spondyloartropatią (SpA) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Jest to miara specyficzna dla choroby, składająca się z 5 wskaźników klinicznych odzwierciedlających stan osiowy uczestnika: rotacja szyjki macicy; odległość tragus od ściany; boczne zgięcie lędźwiowe; zgięcie lędźwiowe (modyfikowany test Schobera); odległość międzykostkowa. Zgodnie z liniową definicją BASMI, na podstawie pomiaru dla każdej pozycji obliczono wynik od 0 do 10. Średnia z 5 wyników stanowi całkowity wynik BASMI (w zakresie od 0 do 10). Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta z powodu osiowej SpA. Ujemna wartość zmiany BASMI w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w indeksie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Enthesitis (MASES) z Maastricht w podgrupie uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z Maastricht to wskaźnik służący do pomiaru ciężkości (tj. intensywności i zasięgu) zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 13 przyczepów ścięgnistych (obustronna chrząstka kostno-chrzęstna 1, chrzęstno-żebrowa 7, kolce biodrowe przedni górny, kolce biodrowe tylny, grzebień biodrowy i przyczep proksymalny miejsca ścięgna Achillesa i piąty wyrostek kolczysty trzonu kręgowego lędźwiowego), każdy punktowany był jako 0 lub 1, a następnie sumowany w celu uzyskania możliwego wyniku od 0 do 13. Wyższy wynik odzwierciedla większą dotkliwość, a ujemna zmiana oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników ze stanem wolnym od zapalenia przyczepów ścięgnistych w 16. tygodniu na podstawie wskaźnika zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht w podgrupie uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z Maastricht to wskaźnik służący do pomiaru ciężkości (tj. intensywności i zasięgu) zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 13 przyczepów ścięgnistych (obustronna chrząstka kostno-chrzęstna 1, chrzęstno-żebrowa 7, kolce biodrowe przedni górny, kolce biodrowe tylny, grzebień biodrowy i przyczep proksymalny miejsca ścięgna Achillesa i piąty wyrostek kolczysty trzonu kręgowego lędźwiowego), każdy punktowany jako 0 lub 1, a następnie sumowany w celu uzyskania możliwego wyniku od 0 do 13. Stan wolny od zapalenia przyczepów ścięgnistych definiuje się jako wynik MASES równy 0. Wyższy wynik oznacza wyższy wynik dotkliwość, a negatywna zmiana oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 68. tygodnia)
TEAE definiuje się jako AE, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku aż do ostatniej dawki badanego leku + 140 dni (obejmujących 20-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa (SFU)). TEAE analizowano i zgłaszano dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zestaw bezpieczeństwa), okresu leczenia podtrzymującego (MP) (zestaw leczenia podtrzymującego) i całkowitego okresu (zestaw bezpieczeństwa), który obejmuje wszystkich uczestników, którzy podczas badania otrzymywali BKZ w dawce 60 mg co 4 tygodnie.
Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 68. tygodnia)
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 68. tygodnia)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało 1) śmierć, 2) zagrożenie życia (Zagrożenie życia nie obejmuje reakcji, która mogłaby spowodować śmierć, gdyby wystąpiła w cięższej postaci). ), 3) Znacząca lub trwała niepełnosprawność/niesprawność, 4) Wada wrodzona/wada wrodzona (w tym występująca u płodu), 5) Ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o właściwą ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi lub uczestnik może wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w definicji poważnego zdarzenia (Ważne zdarzenia medyczne mogą obejmować między innymi potencjalne prawo Hy’a [patrz alergiczny skurcz oskrzeli wymagający intensywnego leczenia na oddziale ratunkowym lub w domu, zaburzenia krwi, które nie nie skutkować hospitalizacją w szpitalu ani rozwojem uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków.)
Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 68. tygodnia)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), prowadzące do wycofania się z badanego produktu leczniczego (IMP) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 68. tygodnia)
TEAE definiuje się jako te AE, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku aż do ostatniej dawki badanego leku + 140 dni (obejmujących 20-tygodniowy okres SFU).
Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 68. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS0011
  • 2017-003065-95 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj