Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (BE MOBILE 2)

5. prosince 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost bimekizumabu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

Účelem studie je prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost bimekizumabu podávaného subkutánně (sc) ve srovnání s placebem při léčbě subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • As0011 40004
      • Genk, Belgie
        • As0011 40003
      • Ghent, Belgie
        • As0011 40001
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • As0011 40006
      • Plovdiv, Bulharsko
        • As0011 40007
      • Sofia, Bulharsko
        • As0011 40005
      • Sofia, Bulharsko
        • As0011 40008
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • As0011 40018
      • Limoges, Francie
        • As0011 40022
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • As0011 40034
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko
        • As0011 20030
      • Himeji-shi, Japonsko
        • As0011 20047
      • Kita-gun, Japonsko
        • As0011 20045
      • Kitakyushu, Japonsko
        • As0011 20065
      • Osaka, Japonsko
        • As0011 20037
      • Saga, Japonsko
        • As0011 20084
      • Saitama, Japonsko
        • As0011 20048
      • Sapporo, Japonsko
        • As0011 20031
      • Sasebo, Japonsko
        • As0011 20042
      • Suita, Japonsko
        • As0011 20032
      • Tokyo, Japonsko
        • As0011 20035
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • As0011 40032
      • Szeged, Maďarsko
        • As0011 40031
      • Szombathely, Maďarsko
        • As0011 40080
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • As0011 40033
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • As0011 40025
      • Berlin, Německo
        • As0011 40028
      • Hamburg, Německo
        • As0011 40029
      • Hanover, Německo
        • As0011 40024
      • Herne, Německo
        • As0011 40027
      • Leipzig, Německo
        • As0011 40078
      • Ratingen, Německo
        • As0011 40026
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
        • As0011 40038
      • Krakow, Polsko
        • As0011 40042
      • Lublin, Polsko
        • As0011 40037
      • Poznan, Polsko
        • As0011 40044
      • Torun, Polsko
        • As0011 40040
      • Warsaw, Polsko
        • As0011 40041
      • Wroclaw, Polsko
        • As0011 40039
      • Wroclaw, Polsko
        • As0011 40043
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • As0011 40057
      • Leeds, Spojené království
        • As0011 40056
      • London, Spojené království
        • As0011 40054
      • Norwich, Spojené království
        • As0011 40055
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • As0011 50131
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • As0011 50052
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • As0011 50058
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • As0011 50062
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • As0011 50060
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • As0011 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • As0011 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • As0011 50016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • As0011 50054
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • As0011 50020
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • As0011 50001
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • As0011 50012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • As0011 50057
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • As0011 50036
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • As0011 40052
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • As0011 40053
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • As0011 40050
  • Česko
      • Brno, Česko
        • As0011 40011
      • Pardubice, Česko
        • As0011 40009
      • Prague, Česko
        • As0011 40013
      • Prague, Česko
        • As0011 40014
      • Prague, Česko
        • As0011 40015
      • Prague, Česko
        • As0011 40016
      • Uherské Hradiště, Česko
        • As0011 40010
      • Zlín, Česko
        • As0011 40012
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • As0011 20040
      • Chengdu, Čína
        • As0011 20021
      • Guangzhou, Čína
        • As0011 20019
      • Hefei, Čína
        • As0011 20034
      • Nanjing, Čína
        • As0011 20024
      • Shanghai, Čína
        • As0011 20018
      • Shanghai, Čína
        • As0011 20020
      • Shanghai, Čína
        • As0011 20026
      • Wenzhou, Čína
        • As0011 20025
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • As0011 40045
      • Córdoba, Španělsko
        • As0011 40046
      • Madrid, Španělsko
        • As0011 40047
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • As0011 40048
      • Seville, Španělsko
        • As0011 40049

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let
  • Subjekt má ankylozující spondylitidu (AS) podle Modified New York (mNY) kritérií s dokumentovaným radiologickým důkazem a alespoň 3 měsíce symptomů s věkem při nástupu symptomu méně než 45 let
  • Subjekty mají středně těžké až těžké aktivní onemocnění definované podle Bathova indexu aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI) >=4 A bolesti páteře >=4 na číselné stupnici od 0 do 10
  • Subjekty musely buď nereagovat na 2 různé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) podávané v maximální tolerované dávce po dobu celkem 4 týdnů, nebo mít v anamnéze nesnášenlivost nebo kontraindikaci léčby NSAID
  • Pacienti, kteří užívali inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), musí mít nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na léčbu podávanou ve schválené dávce po dobu nejméně 12 týdnů
  • Pacienti, kteří v současné době užívají NSAID, inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2), analgetika, kortikosteroidy, metotrexát (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazin (SSZ), hydroxychlorochin (HCQ) A/NEBO apremilast, mohou být povoleni, pokud dříve splní specifické požadavky. ke studiu vstupu

Kritéria vyloučení:

  • Celková ankylóza páteře
  • Léčba více než 1 inhibitorem TNFα a/nebo více než 2 dalšími modifikátory biologické odezvy, které nejsou TNFα, nebo jakýmkoliv modifikátorem biologické odpovědi interleukinu (IL)-17, je kdykoli vyloučena.
  • Aktivní infekce nebo nedávné závažné infekce v anamnéze
  • Virová hepatitida B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli živé (včetně atenuovaného) očkování během 8 týdnů před vstupem do studie nebo očkování proti TBC (Bacillus Calmette-Guerin) během 1 roku před vstupem do studie
  • Známá infekce tuberkulózy (TB), s vysokým rizikem získání infekce TBC nebo současná nebo anamnéza infekce netuberkulózními mykobakteriemi (NTMB)
  • Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou KROMĚ léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku
  • Diagnóza zánětlivých stavů jiných než AxSpA, např. revmatoidní artritida. Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev (IBD) jsou povoleni, pokud při vstupu do studie nemají žádné aktivní symptomatické onemocnění.
  • Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo středně těžké deprese nebo těžké deprese
  • Pacientky, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimekizumab
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat bimekizumab během dvojitě zaslepeného léčebného období a udržovacího období.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat placebo během období dvojitě zaslepené léčby a bimekizumab během udržovacího období.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech během období dvojitě zaslepené léčby.
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnocením spondyloartritidy International Society 40% Kritéria odezvy (ASAS40) Odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Odezva ASAS40 byla definována jako relativní zlepšení o alespoň 40 % a absolutní zlepšení o alespoň 2 jednotky na numerické hodnotící škále 0 až 10 (NRS), kde 0 znamená „neaktivní“ a 10 je „velmi aktivní“ alespoň ve 3 ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA) posuzovalo aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění, Hodnocení bolesti na stupnici 0 [žádná bolest ] až 10 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = větší závažnost, Funkce (funkční index vanové ankylozující spondylitidy (BASFI)) hodnotila úroveň schopností účastníka na stupnici od 0 [snadné] do 10 [nemožné], Zánět (intenzita ranní ztuhlosti a trvání, průměr Q5 a Q6 indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) definovaný jako dotazník o 6 položkách: měřená aktivita onemocnění na škále 0 [žádná] až 10 [závažná], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) a ne vůbec zhoršení ve zbývající doméně.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnocením spondyloartritidy International Society 40% kritéria odezvy (ASAS40) odezva u účastníků dosud neléčených inhibitory TNFα v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Odpověď ASAS40 byla definována jako relativní zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na 0 až 10 NRS, kde 0 je „neaktivní“ a 10 je „velmi aktivní“ v alespoň 3 ze 4 domén: PGADA hodnotila aktivitu onemocnění na škále 0 [neaktivní] až 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění, hodnocení bolesti na škále 0 [žádná bolest] až 10 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = více závažnost, funkce (BASFI) hodnotila úroveň schopností účastníka na škále od 0 [snadné] do 10 [nemožné], Zánět (intenzita a trvání ranní ztuhlosti, průměr Q5 a Q6 BASDAI definovaný jako dotazník o 6 položkách: měřena aktivita onemocnění na stupnice od 0 [žádné] do 10 [závažné], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
16. týden
Procento účastníků s hodnocením spondyloartritidy International Society 20% Kritéria odezvy (ASAS20) Odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Odpověď ASAS20 byla definována jako relativní zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na 0 až 10 NRS, kde 0 je „neaktivní“ a 10 je „velmi aktivní“ v alespoň 3 ze 4 domén: PGADA hodnotila aktivitu onemocnění na škále 0 [neaktivní] až 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění, hodnocení bolesti na škále 0 [žádná bolest] až 10 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = více závažnost, funkce (BASFI) hodnotila úroveň schopností účastníka na škále od 0 [snadné] do 10 [nemožné], Zánět (intenzita a trvání ranní ztuhlosti, průměr Q5 a Q6 BASDAI definovaný jako dotazník o 6 položkách: měřena aktivita onemocnění na stupnice od 0 [žádné] do 10 [závažné], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu aktivity ankylozující spondylitida v koupeli (BASDAI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BASDAI je validovaný self-reported nástroj, který se skládal ze 6 otázek k měření aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (AS) z pohledu účastníka. Měřila závažnost únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost (jak závažnost, tak trvání). Každá otázka byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná), vyšší skóre = vysoká aktivita onemocnění. Skóre BASDAI bylo vypočteno výpočtem průměru otázek 5 a 6 a jeho přičtením k součtu otázek 1 až 4. Toto skóre bylo poté vyděleno 5. Celkové skóre BASDAI bylo v rozmezí od 0 = žádné do 10 = velmi závažné, kde vyšší skóre indikovalo vysokou aktivitu onemocnění. Záporná hodnota znamenala zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s hodnocením částečné remise (PR) Mezinárodní společnosti spondyloartritidy (ASAS) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Částečná remise společnosti SpondyloArthritis International Society byla definována jako skóre menší nebo rovné (<=) 2 jednotkám (na stupnici 0-10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění) v každém z 4 domény. Tyto 4 domény zahrnovaly: PGADA hodnotila aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění, Hodnocení bolesti na stupnici 0 [žádná bolest] až 10 [nejsilnější bolest] , vyšší skóre=větší závažnost, Funkce (BASFI) posuzovala úroveň schopností účastníka na stupnici od 0 [snadné] do 10 [nemožné], Zánět (ranní intenzita a trvání ztuhlosti, průměr Q5 a Q6 BASDAI definovaný jako dotazník o 6 položkách : měřená aktivita onemocnění na stupnici od 0 [žádná] do 10 [závažná], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění).
16. týden
Procento účastníků s velkým zlepšením skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (ASDAS-MI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
ASDAS-MI je dosaženo, když dojde ke snížení (zlepšení) většího nebo rovného (>=) 2,0 ve skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) vzhledem k výchozí hodnotě. ASDAS se vypočítá jako součet následujících složek: 1) 0,121 × Celková bolest zad (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Q2 výsledek), 2) 0,058 × Trvání ranní ztuhlosti (BASDAI Q6 výsledek), 3) 0,110 × Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA), 4) 0,073 × Periferní bolest/otok (výsledek BASDAI Q3), 5) 0,579 × (přirozený logaritmus C-reaktivního proteinu (CRP) [mg/l] + 1). Celková bolest zad, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otok a únava jsou všechny hodnoceny na číselné stupnici (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 jednotek [vysoká aktivita onemocnění]). Vysoké skóre ASDAS znamená horší onemocnění. Pokud účastník dosáhne ASDAS-MI, znamená to výrazné zlepšení jeho nemoci.
16. týden
Procento účastníků s hodnocením Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 5/6 odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Reakce Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení v 5 ze 6 domén: PGADA hodnotila aktivitu onemocnění na škále 0 [neaktivní] až 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění, hodnocení bolesti na stupnici od 0 [žádná bolest] do 10 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = větší závažnost), funkce (BASFI) hodnotí úroveň schopností účastníka na stupnici od 0 [snadné] do 10 [nemožné], zánět (intenzita a trvání ranní ztuhlosti, průměr Q5 a Q6 BASDAI definovaný jako dotazník o 6 položkách: měřená aktivita onemocnění na škále 0 [žádná] až 10 [závažná], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění), pohyblivost páteře (laterální flexe páteře) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)].
16. týden
Změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) hodnotí fyzické funkce pomocí 10 položek týkajících se aktivit během minulého týdne. Každá položka se pohybovala od 0 („Snadné“) do 10 („Nemožné“). BASFI je průměr z 10 skóre, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Záporná hodnota změny BASFI oproti základní hodnotě znamená zlepšení oproti základní hodnotě. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre noční bolesti páteře na číselné stupnici hodnocení (NRS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Noční bolest páteře u účastníků ankylozující spondylitidy (AS) se měří jednou otázkou: bolest páteře v noci způsobená AS?. Při odpovědi musí účastník zvážit průměrnou míru bolesti v předchozím týdnu. Hodnotí se na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest) jednotek. Nižší skóre znamená menší bolest a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Změna celkového skóre kvality života (ASQoL) ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Ankylozující spondylitida Quality of Life (ASQoL), validovaný 18-položkový dotazník specifický pro onemocnění, byl vyvinut speciálně pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL) u účastníků s ankylozující spondylitidou a ukázalo se, že reaguje na axiální spondyloartritidu ( axSpA). Každému prohlášení o ASQoL je přiděleno skóre 1=Ano nebo 0=Ne. Skóre „1“ bylo uděleno tam, kde byla položka potvrzena, což ukazuje na nepříznivou kvalitu života. Všechna skóre položek byla sečtena, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36 je 36-položkový HRQoL přístroj s dobou vyvolání 4 týdnů. Položky jsou seskupeny do 8 domén: Fyzické fungování (10 položek), Fyzická role (4 položky), Tělesná bolest (2 položky), Všeobecné zdraví (5 položek), Vitalita (4 položky), Sociální fungování (2 položky), Role emocionální (3 položky), Duševní zdraví (5 položek) a 1 položka pro Přechod zdraví během minulého roku. Skóre PCS a souhrnu mentálních složek (MCS) se počítá z 8 domén (kromě položky Přechod zdraví). Každé z SF-36 odvozených hrubých skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre = lepší funkce. PCS skóre se počítá z 8 skóre domén. Je to standardizované skóre v rozmezí od 7,3 do 70,1, s průměrem 50 a SD 10 v obecné populaci USA, vyšší hodnoty = lepší funkce a pozitivní změna odráží zlepšení. Průměr skóre PCS pod 47 ukazuje na zhoršené fyzické funkce. Skóre jednotlivých respondentů, které spadá mimo rozsah T-skóre 45 až 55, je mimo průměrný rozsah obecné populace USA.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní hodnoty v metrologickém indexu onemocnění ankylozující spondylitidou (BASMI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index charakterizuje pohyblivost páteře účastníků s axiální spondyloartritidou (SpA) a ankylozující spondylitidou. Je to opatření specifické pro onemocnění sestávající z 5 klinických opatření, která odrážejí axiální stav účastníka: cervikální rotace; vzdálenost tragus ke zdi; laterální bederní flexe; bederní flexe (upravený Schoberův test); intermaleolární vzdálenost. Podle lineární definice BASMI bylo pro každou položku vypočteno skóre 0 až 10 na základě měření. Průměr z 5 skóre poskytuje celkové skóre BASMI (v rozsahu od 0 do 10). Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu účastníka v důsledku jeho axiálního SpA. Záporná hodnota změny BASMI oproti základní hodnotě znamená zlepšení oproti základní hodnotě. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v indexu Maastrichtské ankylozující spondylitidy (MASES) v podskupině účastníků s entezitidou na začátku v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Entezitida maastrichtské ankylozující spondylitidy je index, který měří závažnost (tj. intenzitu a rozsah) entezitidy prostřednictvím hodnocení 13 entéz (bilaterální kostochondrální 1, kostochondrální 7, přední páteř kyčelní horní, páteř kyčelní zadní, hřeben kyčelní a proximální inzerce místa Achillovy šlachy a pátý trnový výběžek bederního obratle), každá byla hodnocena jako 0 nebo 1 a poté sečtena pro možné skóre 0 až 13. Vyšší skóre odráží vyšší závažnost a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků se stavem bez entezitidy v 16. týdnu na základě Maastrichtského indexu entezitidy ankylozující spondylitidy v podskupině účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Entezitida maastrichtské ankylozující spondylitidy je index, který měří závažnost (tj. intenzitu a rozsah) entezitidy prostřednictvím hodnocení 13 entéz (bilaterální kostochondrální 1, kostochondrální 7, přední páteř kyčelní horní, páteř kyčelní zadní, hřeben kyčelní a proximální inzerce místa Achillovy šlachy a pátý trnový výběžek bederního obratlového těla), každá byla hodnocena jako 0 nebo 1 a poté sečtena pro možné skóre 0 až 13. Stav bez entezitidy je definován jako stav, kdy má skóre MASES 0. Vyšší skóre odráží vyšší závažnost a negativní změna představuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 68. týdne)
TEAE jsou definovány jako ty AE, které mají počáteční datum v nebo po první dávce studované léčby až po konečnou dávku studované léčby + 140 dní (zahrnující 20týdenní období sledování bezpečnosti (SFU)). TEAE byly analyzovány a byly hlášeny pro dvojitě zaslepené léčebné období (sada bezpečnosti), období údržby (MP) (sada údržby) a celkové období (sada bezpečnosti), které zahrnuje všechny účastníky, kteří během studie dostávali BKZ 60 mg Q4W.
Od základního stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 68. týdne)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 68. týdne)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k 1) smrti, 2) ohrožení života (Život ohrožující nezahrnuje reakci, která by mohla způsobit smrt, pokud by se vyskytla v závažnější formě. ), 3) Závažné nebo přetrvávající postižení/neschopnost, 4) Vrozená anomálie/vrozená vada (včetně těch vyskytujících se u plodu), 5) Důležitá zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského posouzení může ohrozit účastníka nebo účastníka, může vyžadovat lékařské nebo chirurgická intervence k zabránění 1 z dalších následků uvedených v definici závažných (důležité zdravotní události mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, potenciální Hyův zákon [viz alergický bronchospasmus vyžadující intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma, krevní dyskrazie, které způsobují nevedou k hospitalizaci v nemocnici nebo rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog.)
Od základního stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 68. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k odstoupení od zkoumaného léčivého přípravku (IMP) během studie
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 68. týdne)
TEAE jsou definovány jako ty AE, které mají počáteční datum v nebo po první dávce studované léčby až po konečnou dávku studované léčby + 140 dní (pokrývající 20týdenní období SFU).
Od základního stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 68. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS0011
  • 2017-003065-95 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit