Tutkimus bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (BE MOBILE 2)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan bimekitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ihonalaisesti (sc) annetun bimekitsumabin tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- As0011 40034
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- As0011 40004
-
Genk, Belgia
- As0011 40003
-
Ghent, Belgia
- As0011 40001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- As0011 40006
-
Plovdiv, Bulgaria
- As0011 40007
-
Sofia, Bulgaria
- As0011 40005
-
Sofia, Bulgaria
- As0011 40008
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- As0011 40045
-
Córdoba, Espanja
- As0011 40046
-
Madrid, Espanja
- As0011 40047
-
Santiago de Compostela, Espanja
- As0011 40048
-
Seville, Espanja
- As0011 40049
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani
- As0011 20030
-
Himeji-shi, Japani
- As0011 20047
-
Kita-gun, Japani
- As0011 20045
-
Kitakyushu, Japani
- As0011 20065
-
Osaka, Japani
- As0011 20037
-
Saga, Japani
- As0011 20084
-
Saitama, Japani
- As0011 20048
-
Sapporo, Japani
- As0011 20031
-
Sasebo, Japani
- As0011 20042
-
Suita, Japani
- As0011 20032
-
Tokyo, Japani
- As0011 20035
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- As0011 20040
-
Chengdu, Kiina
- As0011 20021
-
Guangzhou, Kiina
- As0011 20019
-
Hefei, Kiina
- As0011 20034
-
Nanjing, Kiina
- As0011 20024
-
Shanghai, Kiina
- As0011 20018
-
Shanghai, Kiina
- As0011 20020
-
Shanghai, Kiina
- As0011 20026
-
Wenzhou, Kiina
- As0011 20025
-
-
-
-
-
Elblag, Puola
- As0011 40038
-
Krakow, Puola
- As0011 40042
-
Lublin, Puola
- As0011 40037
-
Poznan, Puola
- As0011 40044
-
Torun, Puola
- As0011 40040
-
Warsaw, Puola
- As0011 40041
-
Wroclaw, Puola
- As0011 40039
-
Wroclaw, Puola
- As0011 40043
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- As0011 40018
-
Limoges, Ranska
- As0011 40022
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- As0011 40025
-
Berlin, Saksa
- As0011 40028
-
Hamburg, Saksa
- As0011 40029
-
Hanover, Saksa
- As0011 40024
-
Herne, Saksa
- As0011 40027
-
Leipzig, Saksa
- As0011 40078
-
Ratingen, Saksa
- As0011 40026
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- As0011 40052
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- As0011 40053
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- As0011 40050
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- As0011 40011
-
Pardubice, Tšekki
- As0011 40009
-
Prague, Tšekki
- As0011 40013
-
Prague, Tšekki
- As0011 40014
-
Prague, Tšekki
- As0011 40015
-
Prague, Tšekki
- As0011 40016
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- As0011 40010
-
Zlín, Tšekki
- As0011 40012
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- As0011 40032
-
Szeged, Unkari
- As0011 40031
-
Szombathely, Unkari
- As0011 40080
-
Székesfehérvár, Unkari
- As0011 40033
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- As0011 40057
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- As0011 40056
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- As0011 40054
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- As0011 40055
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- As0011 50131
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- As0011 50052
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- As0011 50058
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- As0011 50062
-
-
California
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- As0011 50060
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- As0011 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- As0011 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- As0011 50016
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- As0011 50054
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- As0011 50020
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- As0011 50001
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- As0011 50012
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- As0011 50057
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- As0011 50036
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaalla on modifioidun New Yorkin (mNY) kriteerien mukainen selkärankareuma (AS), jolla on dokumentoitua radiologista näyttöä, ja vähintään 3 kuukauden oireita oireiden alkaessa alle 45 vuoden iässä
- Koehenkilöillä on keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus, jonka määrittelee Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 JA selkärankakipu >=4 numeerisella luokitusasteikolla 0-10
- Koehenkilöillä on täytynyt joko epäonnistua vasteen kahdelle erilaiselle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID:lle), jotka annettiin suurimmalla siedetyllä annoksella yhteensä 4 viikon ajan, tai heillä on täytynyt olla intoleranssi NSAID-hoidolle tai vasta-aihe sille.
- Potilailla, jotka ovat käyttäneet tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjää, on täytynyt saada riittämätön vaste tai intoleranssi hoidolle, joka on annettu hyväksytyllä annoksella vähintään 12 viikon ajan.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä, syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2) estäjiä, kipulääkkeitä, kortikosteroideja, metotreksaattia (MTX), leflunomidia (LEF), sulfasalatsiinia (SSZ), hydroksiklorokiinia (HCQ) JA/TAI apremilastia, voidaan sallia, jos he täyttävät erityisvaatimukset ennen opiskelemaan pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan täydellinen ankyloosi
- Hoito useammalla kuin yhdellä TNFa-estäjillä ja/tai useammalla kuin kahdella muulla ei-TNFa-biologisen vasteen modifioijalla tai millä tahansa interleukiini (IL)-17:n biologisen vasteen modifioijalla milloin tahansa on suljettu pois.
- Aktiivinen infektio tai viimeaikainen vakava infektio
- Virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Kaikki elävät (mukaan lukien heikennetyt) rokotukset 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai tuberkuloosirokotus (Bacillus Calmette-Guerin) vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu tuberkuloosi (TB) -infektio, jolla on suuri riski saada TB-infektio, tai nykyinen tai aiempi nontuberculous mycobacterium (NTMB) -infektio
- Tutkittavalla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai esiintynyt pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä LUOKSI hoidettua ja parantuneeksi katsottua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
- Muiden tulehdustilojen kuin AxSpA:n, esim. nivelreuman, diagnoosi. Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), ovat sallittuja niin kauan kuin heillä ei ole aktiivista oireenmukaista sairautta tutkimukseen osallistuessaan.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai kohtalaisen vaikea vakava masennus tai vakava vakava masennus
- Naispotilaat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabi
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat bimekitsumabia kaksoissokkohoitojakson ja ylläpitojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä kaksoissokkohoitojakson aikana ja bimekitsumabia ylläpitojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä aikoina kaksoissokkohoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat SpondyloArthritis International Societyn 40 %:n vastekriteerit (ASAS40) -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS40-vaste määriteltiin suhteelliseksi parannukseksi vähintään 40 % ja absoluuttiseksi parannukseksi vähintään 2 yksikköä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jossa 0 on "ei aktiivinen" ja 10 on "erittäin aktiivinen" vähintään 3:ssa. neljästä alueesta: Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arviointi (PGADA) arvioi taudin aktiivisuuden asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta, Kivun arviointi asteikolla 0 [ei kipua ] - 10 [vaikein kipu], korkeampi pistemäärä = vaikeusaste, toiminta (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)) arvioi osallistujan kykytason asteikolla 0 [helppo] - 10 [mahdoton], tulehdus (aamujäykkyyden voimakkuus) ja kesto, Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin Q5 ja Q6 keskiarvo, joka määritellään 6 kohdan kyselylomakkeella: mitattu sairauden aktiivisuus asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) ja ei huononee ollenkaan jäljellä olevalla alueella.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat SpondyloArthritis International Societyn 40 %:n vastekriteerit (ASAS40) TNFα-estäjää käyttämättömien osallistujien osalta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS40-vaste määriteltiin suhteelliseksi parannukseksi vähintään 40 % ja absoluuttiseksi parannukseksi vähintään 2 yksikköä 0-10 NRS:ssä, jossa 0 on "ei aktiivinen" ja 10 on "erittäin aktiivinen" vähintään kolmessa neljästä alueesta: PGADA arvioi taudin aktiivisuuden asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta, kivun arviointi asteikolla 0 [ei kipua] - 10 [vakavin kipu], korkeampi pistemäärä = enemmän vakavuus, toiminta (BASFI) arvioi osallistujan kykytason asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdoton], tulehdus (aamujäykkyyden intensiteetti ja kesto, BASDAI:n Q5 ja Q6 keskiarvo määritelty 6 kohdan kyselylomakkeella: mitattu sairauden aktiivisuus asteikolla 0 [ei mitään] 10:een [vakava], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) eikä pahenemista lainkaan muulla alueella.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat SpondyloArthritis International Societyn 20 %:n vastekriteerit (ASAS20) -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS20-vaste määriteltiin suhteelliseksi parannukseksi vähintään 20 % ja absoluuttiseksi parannukseksi vähintään 1 yksiköllä 0-10 NRS:ssä, jossa 0 on "ei aktiivinen" ja 10 on "erittäin aktiivinen" vähintään kolmessa neljästä alueesta: PGADA arvioi taudin aktiivisuuden asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta, kivun arviointi asteikolla 0 [ei kipua] - 10 [vakavin kipu], korkeampi pistemäärä = enemmän vakavuus, toiminta (BASFI) arvioi osallistujan kykytason asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdoton], tulehdus (aamujäykkyyden intensiteetti ja kesto, BASDAI:n Q5 ja Q6 keskiarvo määritelty 6 kohdan kyselylomakkeella: mitattu sairauden aktiivisuus asteikolla 0 [ei mitään] 10:een [vakava], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) eikä pahenemista lainkaan muulla alueella.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostui 6 kysymyksestä selkärankareuman (AS) taudin aktiivisuuden mittaamiseksi osallistujan näkökulmasta.
Se mittasi väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen ja turvotuksen, entesiittien ja aamujäykkyyden vakavuutta (sekä vakavuuden että keston).
Jokainen kysymys arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava), korkeampi pistemäärä = korkea sairauden aktiivisuus.
BASDAI-pisteet laskettiin laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten 1-4 summaan. Tämä pistemäärä jaettiin sitten viidellä.
BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli arvosta 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti suurta taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen arvo osoitti paranemista ja positiivinen arvo osoitti huononemista.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu SpondyloArthritis International Society (ASAS) -osittaisesta remissiosta (PR) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
SpondyloArthritis International Societyn osittaisen remission arviointi määriteltiin pistemääränä, joka oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 2 yksikköä (asteikolla 0-10, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus) kussakin 4 verkkotunnusta.
Nämä 4 aluetta sisälsivät: PGADA arvioi taudin aktiivisuuden asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta, Kivun arviointi asteikolla 0 [ei kipua] 10 [vaikein kipu] , korkeampi pistemäärä = enemmän vakavuutta, Toiminto (BASFI) arvioi osallistujan kykytason asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdoton], tulehdus (aamujäykkyyden voimakkuus ja kesto, BASDAI:n Q5 ja Q6 keskiarvo määritelty 6 kohdan kyselylomakkeella : mitattu taudin aktiivisuus asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta).
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkärankareumatautien aktiivisuuspisteiden suuri parannus (ASDAS-MI) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASDAS-MI saavutetaan, kun selkärankareumataudin aktiivisuuspistemäärä (ASDAS) on laskenut (parantunut) vähintään (>=) 2,0 suhteessa lähtötasoon.
ASDAS lasketaan seuraavien komponenttien summana: 1) 0,121 × kokonaisselkäkipu (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Q2 tulos), 2) 0,058 × aamujäykkyyden kesto (BASDAI Q6 tulos), 3) 0,110 × Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGADA), 4) 0,073 × perifeerinen kipu/turvotus (BASDAI Q3 tulos), 5) 0,579 × (C-reaktiivisen proteiinin (CRP) luonnollinen logaritmi [mg/l] + 1).
Kokonaisselkäkipu, PGADA, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja väsymys arvioidaan kaikki numeerisella asteikolla (0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [suuri aktiivisuus] yksikköä).
Korkeat ASDAS-pisteet tarkoittavat pahempaa sairautta.
Jos osallistuja saavuttaa ASDAS-MI:n, se osoittaa hänen sairautensa merkittävää paranemista.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 5/6 vastausta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 vaste määritellään vähintään 20 %:n paranemisen saavuttamiseksi viidellä kuudesta alueesta: PGADA arvioi taudin aktiivisuuden asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta, Kivun arviointi asteikolla 0 [ei kipua] 10 [vakavin kipu], korkeampi pistemäärä = enemmän vaikeusastetta), Toiminto (BASFI) arvioi osallistujan kykytason asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdoton], tulehdus (aamujäykkyyden intensiteetti ja kesto, BASDAI:n Q5 ja Q6 keskiarvo määritelty 6 kohdan kyselylomakkeella: mitattu sairauden aktiivisuus asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta), selkärangan liikkuvuus (lateral spinal flexio) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)].
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) arvioi fyysistä toimintaa sisältäen 10 kohtaa, jotka liittyvät kuluneen viikon toimintaan.
Jokainen kohta vaihteli välillä 0 ("Helppo") - 10 ("Mahdoton").
BASFI on 10 pisteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
BASFI-muutoksen negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta yöllisen selkäkipupisteen numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Selkärankareumaa (AS) sairastavien kokemaa yöllistä selkäkipua mitataan yhdellä kysymyksellä: AS:n aiheuttama kipu selkärangassa yöllä?.
Vastatessaan osallistujan tulee ottaa huomioon edellisen viikon keskimääräinen kivun määrä.
Se arvioidaan numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10 (vakain kipu) yksikköön.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua ja negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL) kokonaispistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Selkärankareuman elämänlaatu (ASQoL), validoitu sairauskohtainen 18 kohdan kyselylomake, on kehitetty erityisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen selkärankareumaa sairastavilla potilailla, ja sen on osoitettu reagoivan aksiaalisessa spondylartriitissa ( axSpA).
Jokaiselle ASQoL-lausekkeelle annetaan arvosana 1 = Kyllä tai 0 = Ei.
Arvosanaksi annettiin "1", jos kohde vahvistettiin, mikä osoitti huonoa elämänlaatua.
Kaikki pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta merkitsee parannusta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 kohteen terveyskyselyssä (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SF-36 on 36 tuotteen HRQoL-instrumentti, jonka palautusaika on 4 viikkoa.
Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta (10 kohdetta), fyysinen rooli (4 kohdetta), kehon kipu (2 kohdetta), yleinen terveys (5 kohdetta), elinvoimaisuus (4 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), emotionaalinen rooli (3 kpl), mielenterveys (5 kpl) ja 1 kpl Health Transition viime vuoden aikana.
PCS- ja Mental Component Summary (MCS) -pisteet lasketaan kahdeksasta toimialueesta (pois lukien Health Transition -kohde).
Jokainen SF-36:sta johdetuista raakapisteistä vaihtelee välillä 0 - 100; korkeampi pistemäärä = parempi toiminta.
PCS-pisteet lasketaan 8 verkkotunnuksen pisteestä.
Se on standardoitu pistemäärä, joka vaihtelee välillä 7,3–70,1, keskiarvo 50 ja SD 10 yleisessä Yhdysvaltain väestössä, korkeammat arvot = parempi toiminta ja positiivinen muutos kuvastaa paranemista.
PCS-pisteiden keskiarvo alle 47 tarkoittaa heikentynyttä fyysistä toimintaa.
Yksittäisten vastaajien pisteet, jotka jäävät T-pisteiden 45–55 ulkopuolelle, ovat Yhdysvaltojen keskimääräisen väestön vaihteluvälin ulkopuolella.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumatautien metrologiaindeksissä (BASMI) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Metrology Index kuvaa selkärangan liikkuvuutta potilailla, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti (SpA) ja selkärankareuma.
Se on sairauskohtainen mitta, joka koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta, jotka kuvastavat osallistujan aksiaalista tilaa: kohdunkaulan rotaatio; tragus seinään etäisyys; lateraalinen lannerangan taivutus; lannerangan taivutus (muokattu Schober-testi); intermalleolaarinen etäisyys.
BASMI:n lineaarisen määritelmän mukaan kullekin kohteelle laskettiin mittauksen perusteella pisteet 0-10.
5 pisteen keskiarvo antaa BASMI-kokonaispistemäärän (vaihtelee 0-10).
Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä on, sitä vakavampi osallistujan liikkumisrajoitus aksiaalisen SpA:n vuoksi.
Negatiivinen BASMI-muutoksen arvo perustasosta tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta Maastrichtin selkärankareuma-enteesiitti (MASES) -indeksissä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on entesiitti lähtötasolla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Maastrichtin selkärankareuma on indeksi, joka mittaa entesiitin vakavuutta (eli intensiteettiä ja laajuutta) arvioimalla 13 entesiä (kaksipuolinen kostokondraalinen 1, kostokondraalinen 7, suoliluun anteriorinen yläselkäranka, suoliluun takaranka, suoliluun harja ja proksimaalinen insertti akillesjänteen kohdat ja lannenikaman viides piikitys), kukin pisteytettiin 0 tai 1 ja laskettiin sitten yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-13.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vakavuutta ja negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut entesiittiä viikolla 16 Maastrichtin selkärankareuma-entesiittiindeksin perusteella niiden osallistujien alaryhmässä, joilla oli entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Maastrichtin selkärankareuma on indeksi, joka mittaa entesiitin vakavuutta (eli intensiteettiä ja laajuutta) arvioimalla 13 entesiä (kaksipuolinen kostokondraalinen 1, kostokondraalinen 7, suoliluun anteriorinen yläselkäranka, suoliluun takaranka, suoliluun harja ja proksimaalinen insertti akillesjänteen kohdat ja lannenikaman viides spinous prosessi) pisteytettiin kumpikin 0 tai 1 ja laskettiin sitten yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-13. Entesiitistä vapaa tila määritellään MASES-pisteeksi 0. Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa arvoa vakavuus ja negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan (viikolle 68 asti)
|
TEAE:t määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden aloituspäivämäärä on tutkimushoidon ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen viimeiseen tutkimushoitoannokseen + 140 päivää (kattaa 20 viikon turvallisuusseurantajakson (SFU)).
TEAE:t analysoitiin ja niistä on raportoitu kaksoissokkohoitojakson (turvallisuussarja), ylläpitojakson (MP) (huoltosarja) ja kokonaisjakson (turvallisuussarja), joka sisältää kaikki osallistujat, jotka saivat BKZ:ta 60 mg Q4W tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan (viikolle 68 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan (viikolle 68 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti millä tahansa annoksella 1) kuolemaan, 2) hengenvaaralliseen (henkeä uhkaavaan ei sisälly reaktiota, joka olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa). ), 3) Merkittävä tai jatkuva vamma/työkyvyttömyys, 4) Synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (mukaan lukien sikiössä esiintyvä), 5) Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa osallistujan tai osallistuja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurginen toimenpide, jolla estetään yksi muista vakavan määritelmässä luetelluista seurauksista (tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, mahdollinen Hyn laki [katso allerginen bronkospasmi, joka vaatii intensiivistä hoitoa ensiapuun tai kotona, veren dyskrasiat, jotka eivät johda sairaalahoitoon tai huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittymiseen.)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan (viikolle 68 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtivat vetäytymiseen tutkittavasta lääkkeestä (IMP) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan (viikolle 68 asti)
|
TEAE:t määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden aloituspäivämäärä on tutkimushoidon ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen tutkimushoidon viimeiseen annokseen + 140 päivää (kattaa 20 viikon SFU-jakson).
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan (viikolle 68 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS0011
- 2017-003065-95 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .