건강한 피험자에서 AV-006의 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 18-55세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
2. 일반적인 건강 상태가 양호하고 중요한 병력이 없습니다. 피험자는 스크리닝 시 및/또는 연구 약물 투여 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
3. 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 50kg
4. 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m2(포함).
5. 정상 참조 범위 내에서 실험실 값(임상 화학 및 혈액학)이 있습니다. PI에 의해 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 경우(NCS) 이 범위의 편차가 허용될 수 있습니다.

6. 가임 여성은 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 등록할 수 있습니다.

   1. 다음으로 구성된 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 배란 억제 또는 IUD와 관련된 호르몬 피임 방법) 및 (2) 콘돔의 파트너 사용. 피임은 연구 시작 전 적어도 1개월 동안 사용되어야 하고, 피험자는 연구 시작 전 3개월 동안 정상적인 월경 패턴을 유지해야 하며 유닛에 들어갈 때 임신 테스트(소변) 음성이어야 합니다. 여성은 연구 약물 투여 후 45일 동안 이 피임을 계속할 의향이 있어야 합니다.
   2. 참가자의 일상적이고 선호하는 라이프 스타일과 일치하는 이성애 성교를 금합니다.
   3. 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처제(>3개월 이전)
   4. 폐경 후임(즉, 이전 12개월 동안 주기가 없고, 폐경 연령(> 45세)이며, 스크리닝 및 -1일 모두에서 임신 테스트(소변) 음성임)
   5. 외과적 불임 시술을 받은 경우(의료 기록 검토를 통해 확인)
   6. 1일차 투여 전 최소 3개월 전에 전체 자궁절제술을 받았음(의료 기록 검토로 확인)

7. 성적으로 금욕적인 남성은 등록할 수 있으며, 성적으로 왕성한 경우 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 등록할 수 있습니다.

   1. 정관 수술을 받은 경우(연구 시작 전 > 3개월, 의료 기록 검토로 확인됨)
   2. 연구 약물 투여 후 -1일부터 90일까지 콘돔을 사용하고 그의 파트너가 허용 가능한 형태의 피임법(IUD, 경구 피임약, 피임 패치 또는 질 링, 주사 가능하거나 이식된 피임약 또는 난관 결찰[외과적 멸균])을 사용하고 있는 경우
8. 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.
9. 비흡연자(즉, 스크리닝 전 12주 동안 4개비 미만) 연구 센터에 필요한 방문에 참석할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

1. 지난 30일 이내에 헌혈 또는 수혈을 받은 사람.
2. 임상적으로 중요한 내분비계, 신경계, 위장관, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력.
3. 신생물성 질환의 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 제외)
4. 정신적으로 또는 법적으로 무능력한 자, 즉 스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우, 또는 지난 5년 이내에 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 자
5. 스크리닝 전 2주 이내에 발열(체온 >38ºC) 또는 증상이 있는 바이러스/세균 감염 또는 항생제 사용
6. 스크리닝 또는 제-1일에 안정 시 혈압(BP) >140/90 mmHg 또는 심박수(HR) >100 beats per minute(피험자가 반 누운 자세로 활력 징후를 측정함)
7. 스크리닝 방문 시 또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상. (선별 및 투약 전 ECG 전도 간격(심박수에 대해 보정됨)은 정상 범위 내에 있어야 합니다).
8. 임상적으로 중요한 검사실 이상. CrCL 계산을 위한 적절한 공식을 기반으로 크레아티닌 청소율(CrCl) < 80 mL/분을 사용하여 추정되는 손상된 신장 기능(스크리닝 당일에만 결정되어야 함) [계산은 담당 검사실에서 수행함]
9. 스크리닝 시 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
10. 양성 독성 검사 패널이 있는 참가자(바르비투르산염, 테트라히드로칸나비놀, 암페타민, 벤조디아제핀, 아편제 및 코카인의 정성적 식별을 포함한 소변 검사)
11. 약물 남용 또는 의존의 이력이 있거나 기분전환용 IV 약물 사용 이력이 있는 참여자(자기 선언에 따름)
12. 알코올 소비> 주당 14 알코올 단위. (알코올 1단위는 10ml이며, 음료 함량 계산에 대한 정보는 http://www.alcohol.gov.au/internet/alcohol/publishing.nsf/Content/standard에서 제공됩니다.)
13. 14일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간)부터 시작하여 처방약 및 비처방약과 약초 요법(예: St. John's Wort[Hypericum perforatum])을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다. 연구 약물의 초기 투여량을 투여하고 최종 연구 방문까지 연구 기간 내내 계속합니다. 연구자 및 후원자의 재량에 따라 허용되는 특정 약물이 있을 수 있습니다(파라세타몰/아세트아미노펜, 연구 약물 투여 후 AE 치료를 위한 약물 포함).
14. 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않거나 조사자의 의견으로는 연구 참여에 적합한 후보가 아닌 피험자.
15. 현재 스터드에서 투약 후 30일 이내에 다른 조사 약물 시험에 참여한 적이 있음
16. 아비박탐에 대한 알려진 불내성 또는 민감성