Az AV-006 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok 18-55 éves korig (beleértve).
2. Jó általános egészségi állapot, jelentősebb kórtörténet nélkül. Az alanyoknak nem lehetnek klinikailag jelentős eltérései a szűréskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtti fizikális vizsgálat során.
3. Testtömeg ≥ 50 kg a szűrővizsgálaton
4. A testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van.
5. Laboratóriumi értékei (klinikai kémia és hematológia) a normál referencia tartományon belül vannak. Ettől a tartománytól való eltérések elfogadhatók lehetnek, ha azokat a PI klinikailag nem szignifikánsnak" (NCS) tartja

6. Fogamzóképes korú nők akkor vehetők fel, ha az alábbi kritériumok valamelyike ​​teljesül:

   1. Két fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, amelyek a következőkből állnak: (1) egy rendkívül hatékony módszer, amely 1%-nál kevesebb sikertelenséggel jár, ha helyesen és következetesen használják (pl. az ovuláció elnyomásával vagy IUD-vel kapcsolatos hormonális fogamzásgátlási módszerek és (2) a partner óvszer használata. Fogamzásgátlást kell alkalmazni legalább egy hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálati alanynak normál menstruációs mintázatot kell tartania a vizsgálatba való belépés előtti három hónapban, és negatív terhességi tesztet (vizelet) kell mutatnia az osztályba való felvételkor. A nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálati gyógyszer beadását követően 45 napig folytassák ezt a fogamzásgátlást
   2. tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, ha ez összhangban van a résztvevő szokásos és preferált életmódjával
   3. Monogám vazektomizált partnerrel (3 hónappal korábban)
   4. Posztmenopauzás (vagyis nincs ciklusa legalább az előző 12 hónapban, menopauzás korban van (> 45 év), és negatív terhességi tesztje (vizelet) van mind a szűréskor, mind az -1. napon)
   5. Műtétileg sterilizálva van (orvosi feljegyzés áttekintése igazolja)
   6. Teljes méheltávolításon esett át legalább 3 hónappal az 1. napon történő adagolás előtt (az orvosi dokumentáció áttekintése igazolja)

7. A szexuálisan absztinens férfiakat be lehet vonni, vagy ha szexuálisan aktívak, akkor a következő kritériumok valamelyike ​​esetén:

   1. Vasectomián esett át (>3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt, az orvosi feljegyzések áttekintése megerősítette)
   2. Óvszert használ, és partnere megfelelő fogamzásgátlási formát használ (IUD, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz vagy hüvelygyűrű, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók vagy petevezeték lekötés [sebészeti sterilizálás]) a -1. naptól a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90. napig
8. Megérti a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban írásos, tájékozott hozzájárulásával
9. Nemdohányzó (pl. kevesebb, mint 4 cigaretta a szűrést megelőző 12 hétben) Képes és hajlandó részt venni a szükséges látogatásokon a tanulmányi központban

Kizárási kritériumok:

1. Véradó vagy vérátömlesztésben részesülő személy az elmúlt 30 napban.
2. Klinikailag jelentős endokrin, neurológiai, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy genitourináris rendellenességek vagy betegségek anamnézisében.
3. Neoplasztikus betegség anamnézisében (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrkarcinómát)
4. Szellemi vagy jogilag cselekvőképtelen, azaz jelentős érzelmi problémái vannak a Szűrőlátogatás időpontjában vagy a vizsgálat lefolytatása során várhatóan, vagy az elmúlt 5 évben klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség szerepel.
5. Láz (testhőmérséklet >38◦C) vagy tünetekkel járó vírusos/bakteriális fertőzés vagy antibiotikum-használat a szűrést megelőző 2 héten belül
6. Nyugalmi vérnyomás (BP) >140/90 Hgmm vagy pulzusszám (HR) >100 ütés percenként a szűréskor vagy az -1. napon (életjelek mérése félig fekvő helyzetben lévő alanynál)
7. Klinikailag szignifikáns eltérés az EKG-n, amelyet a szűrővizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt végeztek. (A szűrés és az adagolás előtti EKG vezetési intervallumoknak (szívfrekvencia alapján korrigálva) a normál tartományon belül kell lenniük).
8. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések. A károsodott vesefunkciót (amelyet csak a szűrés napján kell meghatározni) <80 ml/perc kreatinin-clearance (CrCl) segítségével kell megbecsülni a CrCL kiszámításához szükséges megfelelő képlet alapján [a számítást a felelős laboratórium végezze]
9. Pozitív hepatitis C antitest, hepatitis B felületi antigén vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest a szűréskor
10. Pozitív toxikológiai szűrőpanellel rendelkező résztvevők (vizeletvizsgálat, beleértve a barbiturátok, tetrahidrokannabinol, amfetaminok, benzodiazepinek, opiátok és kokain minőségi azonosítását)
11. Résztvevők, akiknek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés vagy -függőség, vagy rekreációs iv. kábítószer-használat szerepel (önbevallás alapján)
12. Alkoholfogyasztás > 14 alkoholegység hetente. (Egy egység alkohol 10 ml, az italtartalom kiszámításával kapcsolatos információk a következő címen találhatók: http://www.alcohol.gov.au/internet/alcohol/publishing.nsf/Content/standard)
13. Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszertől, vagy nem tud semmilyen gyógyszer használatától, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket (például orbáncfű [Hypericum perforatum]), 14 nappal (vagy 5 felezési idővel, attól függően, hogy melyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása, és a vizsgálat folytatása az utolsó vizsgálati látogatásig. Lehetnek bizonyos gyógyszerek, amelyeket a vizsgáló és a szponzor belátása szerint engedélyez (beleértve a paracetamolt/acetaminofent, a vizsgálati gyógyszer beadását követő mellékhatások kezelésére szolgáló gyógyszereket).
14. Azok az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati protokollnak, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem lennének alkalmas jelöltek a vizsgálatban való részvételre.
15. A jelen tenyészetben az adagolást követő 30 napon belül részt vettek bármely más gyógyszeres vizsgálatban
16. Az avibaktám ismert intoleranciája vagy érzékenysége