- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03935048
대사증후군 성인의 식이요법과 건강 (MAPS)
감자 또는 감자 기반 제품을 함유한 고단백 저혈당 식단이 대사증후군 성인의 대사 건강에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- University of Arkansas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노스웨스트 아칸소에 거주
- 18세 이상
- 대사 증후군(참가자가 다음 측정치 중 3개 이상을 갖는 특징이 있음: 복부 비만, 트리글리세리드 수치가 150mg/dl 이상, HDL 콜레스테롤 < 남성의 경우 40mg/dl 및 여성의 경우 50mg/dl, 수축기 혈압 130mmHg 또는 이완기 혈압 85mmHg 및/또는 공복 혈당 > 100mg/dL)
- 모든 민족
- 여성과 남성
- 현재 고혈당 부하 식단을 섭취하고 있습니다.
제외 기준:
- 음식 알레르기
- 식이 제한(예: 채식주의자, 채식주의자 등)
- 지난 3개월 동안 체중 감량을 시도했습니다.
- 심장병 또는 제2형 당뇨병과 관련된 처방약
- 바늘에 대한 두려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백, 감자의 저혈당 부하
고단백 저혈당 부하 감자(HPLG-P): 흰 감자가 포함된 혈당 부하가 낮거나 중간 정도인 식사.
참가자는 16주 동안 혈당이 낮거나 중간 정도인 식사를 하고 흰 감자가 포함된 식사를 4회 이상 섭취해야 합니다.
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모든 식이 요법은 개별 참가자 내에서 isoenergetic하도록 설계됩니다. 식단의 에너지 함량은 해리스 베네딕트 방정식 x 1.35를 사용하여 식단 조정 기간 동안 체중 유지를 보장하기 위해 개별화됩니다. 치료 그룹에 대한 혈당 부하는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. 혈당 부하 = 혈당 지수 x 탄수화물 그램/100. 감자, 감자가공품, 탄수화물 조절식품이 제공됩니다. |
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활성 비교기: 가공 감자로 고단백, 저혈당 부하
가공 감자를 사용한 고단백, 저혈당 부하(HPLG-PP): 가공 흰 감자 제품이 포함된 혈당 부하가 낮거나 중간 수준인 식사.
참가자는 16주 동안 혈당이 낮거나 중간 정도인 식사를 하고 흰 감자가 포함된 식사를 4회 이상 섭취해야 합니다.
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모든 식이 요법은 개별 참가자 내에서 isoenergetic하도록 설계됩니다. 식단의 에너지 함량은 해리스 베네딕트 방정식 x 1.35를 사용하여 식단 조정 기간 동안 체중 유지를 보장하기 위해 개별화됩니다. 치료 그룹에 대한 혈당 부하는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. 혈당 부하 = 혈당 지수 x 탄수화물 그램/100. 감자, 감자가공품, 탄수화물 조절식품이 제공됩니다. |
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위약 비교기: 더 높은 단백질, 낮은 혈당 부하 - 제어
고단백 저혈당 부하(HPLG-C): 조절 탄수화물(예:
밥, 파스타).
참가자는 16주 동안 저혈당에서 중간 혈당 식사를 섭취하고 제어 탄수화물 공급원이 포함된 식사를 최소 4회 섭취해야 합니다.
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모든 식이 요법은 개별 참가자 내에서 isoenergetic하도록 설계됩니다. 식단의 에너지 함량은 해리스 베네딕트 방정식 x 1.35를 사용하여 식단 조정 기간 동안 체중 유지를 보장하기 위해 개별화됩니다. 치료 그룹에 대한 혈당 부하는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. 혈당 부하 = 혈당 지수 x 탄수화물 그램/100. 감자, 감자가공품, 탄수화물 조절식품이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 지질 수치
기간: 16주에 기준선에서 변경
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총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 유리지방산, 중성지방
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16주에 기준선에서 변경
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혈장 포도당 수치
기간: 16주에 기준선에서 변경
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혈장 포도당 수치
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16주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 둘레
기간: 16주에 기준선에서 변경
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허리둘레(센티미터)
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16주에 기준선에서 변경
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식이 섭취
기간: 학습기간 변경(16주)
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식단 섭취량의 변화를 결정하기 위해 월간 음식 기록이 기록됩니다.
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학습기간 변경(16주)
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분위기
기간: 16주에 기준선에서 변경
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기분 상태 프로파일 설문지를 사용하여 기분을 측정합니다.
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16주에 기준선에서 변경
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수면의 질과 지속시간
기간: 16주에 기준선에서 변경
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 평가됩니다.
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16주에 기준선에서 변경
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수면시간
기간: 16주에 기준선에서 변경
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수면 시간은 Actigraph 수면 모니터를 사용하여 평가됩니다.
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16주에 기준선에서 변경
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식욕과 수면의 지표
기간: 16주에 기준선에서 변경
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오렉신(히포크레틴이라고도 함)
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16주에 기준선에서 변경
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식욕
기간: 16주에 기준선에서 변경
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식욕 부진 식욕 호르몬 - PYY(펩티드 티로신 티로신)
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16주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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