- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03935048
Kosthold og helse hos voksne med metabolsk syndrom (MAPS)
Effekten av en diett med høyere protein, lavere glykemisk belastning som inneholder potet- eller potetbaserte produkter på metabolsk helse hos voksne med metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- University of Arkansas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Northwest Arkansas
- Alder 18+ år
- Metabolsk syndrom (karakterisert ved at deltakeren har tre eller flere av følgende målinger: abdominal fedme, triglyseridnivå over 150 mg/dl, HDL-kolesterol < 40 mg/dl hos menn og 50 mg/dl hos kvinner, systolisk blodtrykk på 130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på 85 mm Hg og/eller fastende glukose > 100 mg/dL)
- Alle etnisiteter
- Kvinne og mann
- Spiser for tiden en diett med høy glykemisk belastning
Ekskluderingskriterier:
- Matallergier
- Kostholdsbegrensninger (f.eks. vegetarisk, vegansk, etc.)
- Prøvde å gå ned i vekt de siste 3 månedene
- Reseptbelagte medisiner relatert til hjertesykdom eller type 2 diabetes
- Frykt for nåler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyere protein, lav glykemisk belastning med poteter
Høyere protein, lav glykemisk belastning med poteter (HPLG-P): måltider med lav til moderat glykemisk belastning som inneholder hvite poteter.
Deltakerne vil spise lav- til moderat glykemiske måltider i 16 uker og må innta minst 4 måltider som inneholder hvite poteter.
|
Alle kostholdsbehandlinger vil være utformet for å være isoenergetiske hos individuelle deltakere. Energiinnholdet i diettene vil bli individualisert for å sikre vektvedlikehold gjennom diettintervensjonsperioden ved å bruke Harris Benedict-ligningen x 1,35. Glykemisk belastning for behandlingsgruppene vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning: Glykemisk belastning = Glykemisk indeks x gram karbohydrater/100. Poteter, bearbeidede potetprodukter og kontrollert karbohydratmat vil bli gitt. |
|
Aktiv komparator: Høyere protein, lav glykemisk belastning med bearbeidede poteter
Høyere protein, lav glykemisk belastning med bearbeidede poteter (HPLG-PP): måltider med lav til moderat glykemisk belastning som inneholder behandlede hvite potetprodukter.
Deltakerne vil spise lav- til moderat glykemiske måltider i 16 uker og må innta minst 4 måltider som inneholder hvite poteter.
|
Alle kostholdsbehandlinger vil være utformet for å være isoenergetiske hos individuelle deltakere. Energiinnholdet i diettene vil bli individualisert for å sikre vektvedlikehold gjennom diettintervensjonsperioden ved å bruke Harris Benedict-ligningen x 1,35. Glykemisk belastning for behandlingsgruppene vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning: Glykemisk belastning = Glykemisk indeks x gram karbohydrater/100. Poteter, bearbeidede potetprodukter og kontrollert karbohydratmat vil bli gitt. |
|
Placebo komparator: Høyere protein, lav glykemisk belastning - kontroll
Høyere protein, lav glykemisk belastning (HPLG-C): måltider med lav til moderat glykemisk belastning som inneholder kontrollkarbohydrater (f.
ris, pasta).
Deltakerne vil innta lav- til moderat glykemiske måltider i 16 uker og må innta minst 4 måltider som inneholder kontrollkarbohydratkilder.
|
Alle kostholdsbehandlinger vil være utformet for å være isoenergetiske hos individuelle deltakere. Energiinnholdet i diettene vil bli individualisert for å sikre vektvedlikehold gjennom diettintervensjonsperioden ved å bruke Harris Benedict-ligningen x 1,35. Glykemisk belastning for behandlingsgruppene vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning: Glykemisk belastning = Glykemisk indeks x gram karbohydrater/100. Poteter, bearbeidede potetprodukter og kontrollert karbohydratmat vil bli gitt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumlipidnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker
|
Totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, frie fettsyrer, triglyserider
|
Endring fra baseline ved 16 uker
|
|
Plasma glukosenivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker
|
Plasma glukosenivåer
|
Endring fra baseline ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Endring fra baseline ved 16 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Endring av studietid (16 uker)
|
Månedlige matregistreringer vil bli registrert for å fastslå endringer i diettinntaket
|
Endring av studietid (16 uker)
|
|
Humør
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker
|
Humør vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Profile of Mood States
|
Endring fra baseline ved 16 uker
|
|
Søvnkvalitet og varighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Endring fra baseline ved 16 uker
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker
|
Søvnvarighet vil bli vurdert ved hjelp av en Actigraph søvnmonitor
|
Endring fra baseline ved 16 uker
|
|
Markør for appetitt og søvn
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker
|
Orexin (også kjent som hypocretin)
|
Endring fra baseline ved 16 uker
|
|
Appetitt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker
|
Anoreksigent appetitthormon - PYY (peptid tyrosine tyrosine)
|
Endring fra baseline ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1901172168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .