- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03935048
Dieta e salute negli adulti con sindrome metabolica (MAPS)
L'effetto di una dieta a più alto contenuto proteico e a basso carico glicemico contenente patate o prodotti a base di patate sulla salute metabolica negli adulti con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
- University of Arkansas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risiede nell'Arkansas nordoccidentale
- Età 18+ anni
- Sindrome metabolica (caratterizzata dal partecipante con tre o più delle seguenti misurazioni: obesità addominale, livello di trigliceridi superiore a 150 mg/dl, colesterolo HDL <40 mg/dl negli uomini e 50 mg/dl nelle donne, pressione arteriosa sistolica di 130 mm Hg o pressione arteriosa diastolica di 85 mm Hg e/o glicemia a digiuno > 100 mg/dL)
- Tutte le etnie
- Femmina e maschio
- Attualmente consumando una dieta ad alto carico glicemico
Criteri di esclusione:
- Allergie alimentari
- Restrizioni dietetiche (ad es. vegetariano, vegano, ecc.)
- Cercando di perdere peso negli ultimi 3 mesi
- Prescrizione di farmaci correlati a malattie cardiache o diabete di tipo 2
- Paura degli aghi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Più proteine, basso carico glicemico con patate
Proteine più elevate, carico glicemico basso con patate (HPLG-P): pasti con carico glicemico da basso a moderato contenenti patate bianche.
I partecipanti consumeranno pasti con indice glicemico da basso a moderato per 16 settimane e dovranno consumare almeno 4 pasti contenenti patate bianche.
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Tutti i trattamenti dietetici saranno progettati per essere isoenergetici all'interno dei singoli partecipanti. Il contenuto energetico delle diete sarà individualizzato per garantire il mantenimento del peso durante tutto il periodo di intervento dietetico utilizzando l'equazione di Harris Benedict x 1,35. Il carico glicemico per i gruppi di trattamento sarà calcolato utilizzando la seguente equazione: Carico glicemico = Indice glicemico x Grammi di carboidrati/100. Verranno fornite patate, prodotti trasformati a base di patate e alimenti a base di carboidrati di controllo. |
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Comparatore attivo: Più proteine, basso carico glicemico con patate trasformate
Carico glicemico più alto e basso con patate trasformate (HPLG-PP): pasti a carico glicemico da basso a moderato contenenti prodotti trasformati a base di patate bianche.
I partecipanti consumeranno pasti con indice glicemico da basso a moderato per 16 settimane e dovranno consumare almeno 4 pasti contenenti patate bianche.
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Tutti i trattamenti dietetici saranno progettati per essere isoenergetici all'interno dei singoli partecipanti. Il contenuto energetico delle diete sarà individualizzato per garantire il mantenimento del peso durante tutto il periodo di intervento dietetico utilizzando l'equazione di Harris Benedict x 1,35. Il carico glicemico per i gruppi di trattamento sarà calcolato utilizzando la seguente equazione: Carico glicemico = Indice glicemico x Grammi di carboidrati/100. Verranno fornite patate, prodotti trasformati a base di patate e alimenti a base di carboidrati di controllo. |
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Comparatore placebo: Più proteine, basso carico glicemico - Controllo
Higher Protein, Low Glycemic Load (HPLG-C): pasti con carico glicemico da basso a moderato contenenti carboidrati di controllo (ad es.
riso, pasta).
I partecipanti consumeranno pasti con indice glicemico da basso a moderato per 16 settimane e dovranno consumare almeno 4 pasti contenenti fonti di carboidrati di controllo.
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Tutti i trattamenti dietetici saranno progettati per essere isoenergetici all'interno dei singoli partecipanti. Il contenuto energetico delle diete sarà individualizzato per garantire il mantenimento del peso durante tutto il periodo di intervento dietetico utilizzando l'equazione di Harris Benedict x 1,35. Il carico glicemico per i gruppi di trattamento sarà calcolato utilizzando la seguente equazione: Carico glicemico = Indice glicemico x Grammi di carboidrati/100. Verranno fornite patate, prodotti trasformati a base di patate e alimenti a base di carboidrati di controllo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di lipidi sierici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, acidi grassi liberi, trigliceridi
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Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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Livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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Livelli di glucosio plasmatico
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Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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Circonferenza vita in centimetri
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Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Modifica dell'orario di studio (16 settimane)
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Verranno registrati registri alimentari mensili per determinare i cambiamenti nell'assunzione dietetica
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Modifica dell'orario di studio (16 settimane)
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Umore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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L'umore sarà misurato utilizzando il questionario Profile of Mood States
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Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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Qualità e durata del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
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Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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La durata del sonno sarà valutata utilizzando un monitor del sonno Actigraph
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Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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Indicatore di appetito e sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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Orexina (nota anche come ipocretina)
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Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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Appetito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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Ormone anoressizzante dell'appetito - PYY (peptide tirosina tirosina)
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Variazione rispetto al basale a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1901172168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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