- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03935048
Dieta e Saúde em Adultos com Síndrome Metabólica (MAPS)
O efeito de uma dieta com mais proteína e menor carga glicêmica contendo batata ou produtos à base de batata na saúde metabólica em adultos com síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- University of Arkansas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Reside no noroeste do Arkansas
- Idade 18+ anos
- Síndrome Metabólica (caracterizada por participante com três ou mais das seguintes medidas: obesidade abdominal, nível de triglicerídeos acima de 150 mg/dl, colesterol HDL < 40 mg/dl em homens e 50 mg/dl em mulheres, pressão arterial sistólica de 130 mm Hg ou pressão arterial diastólica de 85 mm Hg e/ou glicemia de jejum > 100 mg/dL)
- Todas as etnias
- Feminino e masculino
- Atualmente consumindo uma dieta de alta carga glicêmica
Critério de exclusão:
- Alergias a comida
- Restrições alimentares (ex. vegetariano, vegano, etc.)
- Tentando perder peso nos últimos 3 meses
- Medicamentos prescritos relacionados a doenças cardíacas ou diabetes tipo 2
- medo de agulhas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína mais alta, baixa carga glicêmica com batatas
Proteína mais alta, baixa carga glicêmica com batatas (HPLG-P): refeições de carga glicêmica baixa a moderada contendo batatas brancas.
Os participantes consumirão refeições de baixo a moderado índice glicêmico por 16 semanas e precisarão consumir pelo menos 4 refeições contendo batatas brancas.
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Todos os tratamentos dietéticos serão projetados para serem isoenergéticos em cada participante. O conteúdo energético das dietas será individualizado para garantir a manutenção do peso ao longo do período de intervenção dietética utilizando a equação de Harris Benedict x 1,35. A carga glicêmica para os grupos de tratamento será calculada usando a seguinte equação: Carga Glicêmica = Índice Glicêmico x Gramas de carboidratos/100. Batatas, produtos processados de batata e alimentos com carboidratos de controle serão fornecidos. |
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Comparador Ativo: Proteína mais alta, baixa carga glicêmica com batatas processadas
Proteína mais alta, baixa carga glicêmica com batatas processadas (HPLG-PP): refeições de carga glicêmica baixa a moderada contendo produtos processados de batata branca.
Os participantes consumirão refeições de baixo a moderado índice glicêmico por 16 semanas e precisarão consumir pelo menos 4 refeições contendo batatas brancas.
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Todos os tratamentos dietéticos serão projetados para serem isoenergéticos em cada participante. O conteúdo energético das dietas será individualizado para garantir a manutenção do peso ao longo do período de intervenção dietética utilizando a equação de Harris Benedict x 1,35. A carga glicêmica para os grupos de tratamento será calculada usando a seguinte equação: Carga Glicêmica = Índice Glicêmico x Gramas de carboidratos/100. Batatas, produtos processados de batata e alimentos com carboidratos de controle serão fornecidos. |
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Comparador de Placebo: Mais Proteína, Baixa Carga Glicêmica - Controle
Proteína mais alta, carga glicêmica baixa (HPLG-C): refeições de carga glicêmica baixa a moderada contendo carboidratos de controle (p.
arroz, macarrão).
Os participantes consumirão refeições de baixo a moderado índice glicêmico por 16 semanas e precisarão consumir pelo menos 4 refeições contendo fontes de carboidratos de controle.
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Todos os tratamentos dietéticos serão projetados para serem isoenergéticos em cada participante. O conteúdo energético das dietas será individualizado para garantir a manutenção do peso ao longo do período de intervenção dietética utilizando a equação de Harris Benedict x 1,35. A carga glicêmica para os grupos de tratamento será calculada usando a seguinte equação: Carga Glicêmica = Índice Glicêmico x Gramas de carboidratos/100. Batatas, produtos processados de batata e alimentos com carboidratos de controle serão fornecidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de lipídios séricos
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas
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Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, ácidos graxos livres, triglicerídeos
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Mudança da linha de base em 16 semanas
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Níveis de glicose plasmática
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas
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Níveis de glicose plasmática
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Mudança da linha de base em 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas
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Circunferência da cintura em centímetros
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Mudança da linha de base em 16 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: Mudança de tempo de estudo (16 semanas)
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Registros mensais de alimentos serão registrados para determinar mudanças na ingestão de dieta
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Mudança de tempo de estudo (16 semanas)
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Humor
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas
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O humor será medido usando o questionário Profile of Mood States
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Mudança da linha de base em 16 semanas
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Qualidade e duração do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas
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A qualidade do sono será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Mudança da linha de base em 16 semanas
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Duração do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas
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A duração do sono será avaliada usando um monitor de sono Actigraph
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Mudança da linha de base em 16 semanas
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Marcador de apetite e sono
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas
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Orexina (também conhecida como hipocretina)
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Mudança da linha de base em 16 semanas
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Apetite
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas
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Hormônio do apetite anorexígeno - PYY (peptídeo tirosina tirosina)
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Mudança da linha de base em 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1901172168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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