확장 및 굴곡 팔꿈치 캐스팅
전위된 소아 두 팔뚝 골절 치료를 위한 확장된 팔꿈치와 굴곡된 팔꿈치 캐스팅의 결과 비교: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
적격성 결정 후 가능한 한 빨리 정보에 입각한 동의를 위해 환자의 보호자에게 연락할 것입니다. 부상 특성은 등록 의사와 참가자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
참가자는 캐스팅 후 2, 4, 6 및 24주에 전향적으로 추적됩니다. 모든 후속 조치는 클리닉에서 직접 이루어지며 방사선 사진, 임상 검사 및 간단한 인터뷰로 구성됩니다. 후속 시점 및 방사선 사진은 모두 표준 임상 치료의 일부입니다. 24주 후속 방문은 선택적 임상 진료 방문입니다.
연구 기간: 48개월; 40개월 등록 기간, 6개월 환자 추적 및 2개월 데이터 분석 기간
샘플 크기: 팔당 88명의 환자가 동의될 것입니다.
설문지: 모든 설문지는 가족 시간의 총 약 10분이 소요됩니다. 그리고 모든 설문지는 연구 목적으로만 수행됩니다.
치료 교차 한 치료 부문에서 다른 치료 부문으로의 교차는 드물어야 합니다. 크로스 오버는 깁스 허용 오차가 낮거나 한 위치에서 다른 위치에 대해 감소를 유지할 수 없기 때문에 발생해야 합니다. 연장 깁스가 간병인/보호자 또는 환자에게 만족스럽지 않은 경우 굴곡된 팔꿈치 깁스로 전환될 수 있습니다. 이 연구 참가자는 연구에 남아 최종 분석에서 치료 의도 방식으로 포함됩니다.
ED와 같이 바쁜 부서에서 무작위 배정을 쉽게 하기 위해 의료 기록 번호가 짝수인 환자는 확장 팔꿈치 깁스에 등록되고 의료 기록 번호가 홀수인 모든 환자는 굴곡 팔꿈치 깁스에 등록됩니다. 모든 CRF에는 연구 ID가 미리 표시됩니다. 그런 다음 연구원은 ED 캐비닛에 잠긴 종이 로그에 연구 ID를 기록합니다. 동의/동의 및 적격성 체크리스트는 ED 캐비닛의 별도 폴더에 저장되고 연구 코디네이터가 매주 선택하여 등록된 환자의 동의/동의 및 적격성 체크리스트를 해당 부서의 잠긴 파일 캐비닛에 저장합니다. Ortho 사무실의.
모든 연구 방문은 정기적인 클리닉 후속 조치와 일치합니다. 5개월 방문은 선택적 클리닉 방문입니다. 인구통계학적 질문지(CRF 001)는 첫 클리닉 방문 시 제공됩니다. 가족은 모든 클리닉 방문 시 깁스 및 환자 경험과 관련하여 CRF 003에 대한 응답을 구두로 요청받게 됩니다. 나머지 CRF는 캐스트 상태(CRF003)와 관련하여 연구 직원이 완료하고, CRF002는 방사선 사진을 통해 두 팔뚝 뼈의 정렬을 처리하고, CRF004는 연구 직원이 수행한 팔꿈치 동작 평가입니다. CRF004는 고니오미터(각도기)를 사용하는 공식 측정인 반면, 임상 치료 표준은 고니오미터 없이 시각적 평가입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- American Family Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요골 및/또는 척골의 골절이 뼈의 근위 절반에 위치한 양쪽 뼈 전완 골절
- 골절에는 정복술이 필요합니다.
- 18세 미만의 모든 골격 미성숙자
- 3세 이상의 환자
- 환자 또는 환자가 동의하는 영어 능력이 있는 부모/보호자.
제외 기준:
- 골격이 성숙한 개체
- 두 골절 모두 반경과 척골의 원위 절반에 위치
- 요골 또는 척골의 고립 골절
- 골절에는 정복술이 필요하지 않습니다.
- 손상된 사지의 모든 신경 또는 동맥 손상
- 동측 상완골 골절
- 공식적인 외과적 괴사 조직 제거가 필요한 모든 개방 골절
- 환자 또는 환자가 동의하는 부모/보호자가 영어에 능숙하지 않습니다.
- 환자 또는 환자의 동의를 얻은 부모/보호자가 참석하지 않습니다.
9. 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제(예: 다른 주에 거주) 10. 연장된 팔꿈치 깁스를 적용하는 것이 불가능하거나 실용적이지 않은 구축
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구부러진 팔꿈치
첫 번째 그룹은 팔꿈치가 구부러진 상태에서 캐스트에 배치됩니다.
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대상 팔의 캐스팅에 석고 및/또는 유리 섬유 사용.
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실험적: 확장 팔꿈치
두 번째는 팔꿈치를 곧게 펴고 캐스트에 배치됩니다.
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대상 팔의 캐스팅에 석고 및/또는 유리 섬유 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정
기간: 6주
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굴곡된 팔꿈치 깁스로 치료받은 환자와 확장된 팔꿈치 깁스로 치료받은 환자에서 6주 이내에 정렬이 손실된 근위부 양 팔뚝 골절의 비율을 비교합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 약 24주
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팔꿈치를 굽힌 상태에서 캐스트 치료를 받은 환자와 팔꿈치를 신전한 상태에서 치료한 환자 사이의 깁스 합병증 발생률을 비교합니다.
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약 24주
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동작 범위
기간: 6주 및 24주
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치료 후 6주 및 24주에 팔꿈치를 굽힌 상태로 깁스를 한 환자와 팔꿈치를 신전한 환자의 팔꿈치 관절 운동 범위를 비교하기 위해
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6주 및 24주
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간병인 만족도 점수
기간: 6주
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환자 깁스의 전반적인 상태 및 만족도. 측정 기준: 우수, 양호, 평균, 평균 미만 또는 불량. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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