Gestreckter vs. gebeugter Ellbogenguss
Vergleich der Ergebnisse eines Gipsverbandes mit gestrecktem Ellenbogen und gebeugtem Ellenbogen zur Behandlung von dislozierten pädiatrischen Unterarmfrakturen beider Knochen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Vormünder der Patienten werden so bald wie möglich nach der Feststellung der Eignung um eine Einverständniserklärung gebeten. Die Verletzungsmerkmale werden dem einschreibenden Arzt und der Krankenakte des Teilnehmers entnommen.
Die Teilnehmer werden prospektiv 2, 4, 6 und 24 Wochen nach dem Casting nachbeobachtet. Alle Nachuntersuchungen erfolgen persönlich in der Klinik und bestehen aus Röntgenaufnahmen, einer klinischen Untersuchung und einem kurzen Gespräch. Die Nachsorgezeitpunkte und Röntgenaufnahmen gehören alle zur klinischen Standardversorgung. Der 24-wöchige Nachsorgebesuch ist ein optionaler klinischer Behandlungsbesuch.
Studiendauer: 48 Monate; 40 Monate Einschreibungszeitraum, 6 Monate Patientennachsorge und 2 Monate Datenanalysezeitraum
Stichprobengröße: 88 Patienten werden pro Arm zugelassen.
Fragebögen: Alle Fragebögen nehmen insgesamt etwa 10 Minuten der Zeit der Familie in Anspruch. Und alle Fragebögen werden ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt.
Behandlungswechsel Der Wechsel von einem Behandlungsarm zum anderen sollte selten sein. Ein Überkreuzen sollte nur aufgrund einer schlechten Wurftoleranz oder der Unfähigkeit, die Reduktion in einer Position gegenüber einer anderen aufrechtzuerhalten, auftreten. Wenn der Extensionsgips für die Pflegekräfte/Betreuer oder Patienten unbefriedigend ist, kann er in einen gebeugten Ellbogengips umgewandelt werden. Diese Studienteilnehmer verbleiben in der Studie und werden in der finalen Analyse im Sinne einer Intention-to-treat-Methode eingeschlossen.
Um die Randomisierung in einer geschäftigen Abteilung wie der Notaufnahme zu vereinfachen, werden Patienten mit einer geraden Patientenakte in den Streck-Ellbogen-Gips und alle Patienten mit ungerader Krankenakte in den gebeugten Ellbogen-Gips aufgenommen. Alle CRFs werden mit einer Studien-ID vorbeschriftet. Das Forschungspersonal trägt dann die Studien-ID in das Papierprotokoll ein, das im ED-Schrank verschlossen ist. Die Einwilligungen/Zustimmungen und die Eignungscheckliste werden in einem separaten Ordner im ED-Schrank aufbewahrt und wöchentlich vom Studienkoordinator abgeholt, der dann die Einwilligungen/Zustimmungen und die Eignungscheckliste der eingeschriebenen Patienten in einem verschlossenen Aktenschrank in ihrer Abteilung aufbewahrt. des Ortho-Büros.
Alle Studienbesuche fallen mit der regelmäßigen Nachsorge in der Klinik zusammen. Die 5-Monats-Besuche sind optionale Klinikbesuche. Der demografische Fragebogen (CRF 001) wird ihnen beim ersten Klinikbesuch ausgehändigt. Die Familie wird bei jedem Klinikbesuch mündlich um Antworten auf CRF 003 in Bezug auf die Gips- und Patientenerfahrung gebeten. Der Rest der CRFs wird vom Studienpersonal in Bezug auf den Zustand des Gipsverbands (CRF003) ausgefüllt, CRF002 befasst sich mit der Ausrichtung beider Unterarmknochen anhand des Röntgenbilds und CRF004 ist die vom Studienpersonal durchgeführte Bewertung der Ellbogenbewegung. CRF004 ist eine formale Messung unter Verwendung eines Goniometers (Winkelmesser), während der klinische Behandlungsstandard eine visuelle Beurteilung ohne Goniometer ist.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- American Family Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Knochen Unterarmfrakturen, bei denen die Fraktur des Radius und/oder der Ulna in der proximalen einen Knochenhälfte liegt
- Die Fraktur erfordert ein Repositionsmanöver
- Alle skelettunreifen Personen unter 18 Jahren
- Patient älter als drei Jahre
- Der Patient oder der zustimmende Elternteil/Erziehungsberechtigte des Patienten ist in Englisch kompetent.
Ausschlusskriterien:
- Skelettreife Individuen
- Beide Frakturen befinden sich in der distalen Hälfte von Radius und Ulna
- Isolierte Frakturen des Radius oder der Ulna
- Die Fraktur erfordert kein Repositionsmanöver
- Jede Nerven- oder Arterienverletzung in der verletzten Extremität
- Humerusfraktur auf der ipsilateralen Seite
- Jede offene Fraktur, die ein formelles chirurgisches Debridement erfordert
- Der Patient oder der zustimmende Elternteil/Erziehungsberechtigte des Patienten ist der englischen Sprache nicht mächtig.
- Patient oder einwilligender Elternteil/Erziehungsberechtigter des Patienten nicht anwesend.
9. Schwere Probleme bei der Nachverfolgung (z. B. leben in einem anderen Staat) 10. Kontrakturen, bei denen das Anlegen eines verlängerten Ellbogengipses nicht möglich oder praktikabel ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gebeugter Ellenbogen
Die erste Gruppe wird mit gebeugtem Ellbogen in einen Gips gelegt.
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Die Verwendung von Gips und/oder Glasfaser zum Gießen des betreffenden Arms.
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Experimental: Verlängerter Ellenbogen
Der zweite wird mit geradem Ellbogen in einen Gips gelegt.
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Die Verwendung von Gips und/oder Glasfaser zum Gießen des betreffenden Arms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleich des Anteils der beiden proximalen Unterarmfrakturen, die innerhalb von 6 Wochen ihre Ausrichtung verloren haben, bei Patienten, die mit einem gebeugten Ellbogengips behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit einem gestreckten Ellbogengips behandelt wurden.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: etwa 24 Wochen
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Um die Gipskomplikationsrate zwischen denen zu vergleichen, die in Gips mit gebeugtem Ellbogen behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit gestrecktem Ellbogen behandelt wurden.
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etwa 24 Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen und 24 Wochen
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Vergleich des Bewegungsumfangs des Ellbogens nach 6 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung zwischen Patienten, die in Gips mit gebeugtem Ellbogen behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit gestrecktem Ellbogen behandelt wurden
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6 Wochen und 24 Wochen
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Zufriedenheitswerte der Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gesamtzustand und Zufriedenheit des Gipsverbandes des Patienten. Gemessen an: ausgezeichnet, gut, durchschnittlich, unterdurchschnittlich oder schlecht. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1056
- A536110 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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