Verlengd versus gebogen ellebooggieten

Voogden van patiënten zullen worden benaderd voor geïnformeerde toestemming zodra dit mogelijk is nadat is vastgesteld of ze in aanmerking komen. De letselkenmerken worden opgevraagd bij de inschrijvende arts en het medisch dossier van de deelnemer.

Deelnemers worden prospectief gevolgd op 2, 4, 6 en 24 weken na de casting. Alle follow-ups vinden persoonlijk in de kliniek plaats en bestaan ​​uit röntgenfoto's, een klinisch onderzoek en een kort interview. De follow-uptijdstippen en röntgenfoto's maken allemaal deel uit van de standaard klinische zorg. Het follow-upbezoek na 24 weken is een optioneel bezoek voor klinische zorg.

Studieduur: 48 maanden; 40 maanden inschrijvingsperiode, 6 maanden patiëntfollow-up en 2 maanden data-analyseperiode

Steekproefomvang: 88 patiënten krijgen toestemming per arm.

Vragenlijsten: Alle vragenlijsten zullen in totaal ongeveer 10 minuten van de tijd van het gezin in beslag nemen. En alle vragenlijsten worden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden gedaan.

Behandeling Cross-over Cross-over van de ene behandelingsarm naar de andere zou zeldzaam moeten zijn. Cross-over mag alleen plaatsvinden vanwege een slechte casttolerantie of het onvermogen om reductie in de ene positie ten opzichte van de andere te behouden. Als de extensiegips niet bevredigend is voor de zorgverleners/verzorgers of patiënten, kunnen ze worden omgezet in een gebogen ellebooggipsverband. Deze studiedeelnemers blijven in de studie en worden op een intention-to-treat manier opgenomen in de uiteindelijke analyse.

Om het gemak van randomisatie op een drukke afdeling als de SEH te stroomlijnen, worden patiënten met een even medisch dossiernummer ingeschreven in het gips met verlengde elleboog en alle patiënten met een oneven medisch dossiernummer worden ingeschreven in het gips met gebogen elleboog. Alle CRF's worden vooraf gelabeld met een studie-ID. Het onderzoekspersoneel noteert vervolgens de studie-ID op het papieren logboek dat in de SEH-kast is afgesloten. De toestemmingen/instemmingen en de geschiktheidschecklist worden in een aparte map in de SEH-kast bewaard en wekelijks opgehaald door de studiecoördinator, die vervolgens de toestemmingen/instemmingen en geschiktheidschecklist van ingeschreven patiënten in een afgesloten archiefkast op hun afdeling bewaart. van kantoor Ortho.

Alle studiebezoeken vallen samen met reguliere klinische follow-up. De bezoeken van 5 maanden zijn een optioneel bezoek aan de kliniek. De demografische vragenlijst (CRF 001) zal bij het eerste bezoek aan de kliniek aan hen worden gegeven. Bij elk bezoek aan de kliniek zal de familie mondeling worden gevraagd naar antwoorden op CRF 003 met betrekking tot cast en patiëntervaring. De rest van de CRF's zal door het onderzoekspersoneel worden ingevuld met betrekking tot de conditie van het gips (CRF003), CRF002 gaat over de uitlijning van beide onderarmbeenderen via de röntgenfoto en CRF004 is de evaluatie van de elleboogbeweging door het onderzoekspersoneel. CRF004 is een formele meting met behulp van een goniometer (gradenboog), terwijl de klinische zorgstandaard een visuele beoordeling is zonder de goniometer.