Wydłużony kontra zgięty odlew łokcia
Porównanie wyników gipsowania wyprostowanego łokcia i zgiętego łokcia w leczeniu złamań obu kości przedramienia u dzieci z przemieszczeniem: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opiekunowie pacjentów zostaną poproszeni o świadomą zgodę tak szybko, jak to możliwe po ustaleniu kwalifikowalności. Charakterystyka obrażeń zostanie uzyskana od lekarza rejestrującego i dokumentacji medycznej uczestnika.
Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie po 2, 4, 6 i 24 tygodniach od castingu. Wszystkie wizyty kontrolne odbędą się osobiście w klinice i będą składać się ze zdjęć rentgenowskich, badania klinicznego i krótkiego wywiadu. Punkty kontrolne i zdjęcia rentgenowskie są częścią standardowej opieki klinicznej. Wizyta kontrolna po 24 tygodniach jest opcjonalną wizytą kliniczną.
Czas trwania studiów: 48 miesięcy; 40-miesięczny okres rejestracji, 6-miesięczny okres obserwacji pacjenta i 2-miesięczny okres analizy danych
Wielkość próby: 88 pacjentów uzyska zgodę na ramię.
Kwestionariusze: Wszystkie kwestionariusze zajmą łącznie około 10 minut czasu rodziny. A wszystkie kwestionariusze są wykonywane wyłącznie w celach badawczych.
Zmiana leczenia Przejście z jednej grupy leczenia do drugiej powinno być rzadkie. Przejście powinno wystąpić tylko z powodu słabej tolerancji rzutu lub niemożności utrzymania redukcji w jednej pozycji w stosunku do innej. Jeśli gips przedłużający jest niezadowalający dla opiekunów/opiekunów lub pacjentów, można go zmienić na gips zgięty w łokciu. Ci uczestnicy badania pozostaną w badaniu i zostaną włączeni do ostatecznej analizy w sposób zgodny z zamiarem leczenia.
Aby usprawnić randomizację w zatłoczonym oddziale, takim jak SOR, pacjenci z parzystym numerem dokumentacji medycznej zostaną włączeni do gipsu łokcia rozszerzonego, a wszyscy pacjenci z nieparzystym numerem dokumentacji medycznej zostaną włączeni do gipsu łokcia zgiętego. Wszystkie CRF będą wstępnie oznaczone identyfikatorem badania. Personel badawczy zapisze następnie identyfikator badania w dzienniku papierowym, który jest zamknięty w szafce ED. Zgody/zgody i lista kontrolna kwalifikowalności będą przechowywane w oddzielnym folderze w szafce SOR i odbierane co tydzień przez koordynatora badania, który następnie będzie przechowywać zgody/zgody i listę kontrolną kwalifikowalności włączonych pacjentów w zamykanej szafce na akta w swoim oddziale. z biura Ortho.
Wszystkie wizyty studyjne pokrywają się z regularnymi wizytami kontrolnymi w klinice. Wizyty 5-miesięczne są opcjonalnymi wizytami w klinice. Kwestionariusz demograficzny (CRF 001) zostanie im wręczony podczas pierwszej wizyty w klinice. Podczas każdej wizyty w klinice rodzina będzie ustnie pytana o odpowiedzi na CRF 003 dotyczące gipsu i doświadczeń pacjenta. Pozostałe CRF zostaną wypełnione przez personel badawczy w odniesieniu do stanu gipsu (CRF003), CRF002 dotyczy wyrównania obu kości przedramienia na podstawie radiogramu, a CRF004 to ocena ruchu łokcia wykonana przez personel badawczy. CRF004 to formalny pomiar za pomocą goniometru (kątomierza), natomiast standardem postępowania klinicznego jest ocena wzrokowa bez goniometru.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- American Family Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oba złamania kości przedramienia, w których złamanie kości promieniowej i/lub kości łokciowej zlokalizowane jest w proksymalnej połowie kości
- Złamanie wymaga manewru redukcyjnego
- Wszystkie osoby z niedojrzałym układem kostnym w wieku poniżej 18 lat
- Pacjent w wieku powyżej trzech lat
- Pacjent lub jego rodzic/opiekun wyrażający zgodę, kompetentny w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Szkieletowo dojrzałe osobniki
- Oba złamania zlokalizowane są w dystalnej połówce kości promieniowej i łokciowej
- Izolowane złamania kości promieniowej lub łokciowej
- Złamanie nie wymaga manewru redukcyjnego
- Jakiekolwiek uszkodzenie nerwu lub tętnicy w uszkodzonej kończynie
- Złamanie kości ramiennej po stronie ipsilateralnej
- Każde otwarte złamanie wymagające formalnego chirurgicznego oczyszczenia
- Pacjent lub rodzic/opiekun wyrażający zgodę pacjenta nie kompetentny w języku angielskim.
- Nieobecność pacjenta lub rodzica/opiekuna wyrażającego zgodę pacjenta.
9. Poważne problemy z utrzymaniem obserwacji (np. zamieszkanie w innym stanie) 10. Przykurcze, w których zastosowanie przedłużonego gipsu łokciowego nie jest możliwe lub praktyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zgięty łokieć
Pierwsza grupa zostanie umieszczona w gipsie ze zgiętym łokciem.
|
Wykorzystanie gipsu i/lub włókna szklanego do wykonania odlewu ramienia badanego.
|
|
Eksperymentalny: Wydłużony łokieć
Drugi zostanie umieszczony w gipsie z prostym łokciem.
|
Wykorzystanie gipsu i/lub włókna szklanego do wykonania odlewu ramienia badanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie odsetka złamań proksymalnych obu kości przedramienia, które utraciły wyrównanie w ciągu 6 tygodni u pacjentów leczonych w gipsie łokcia zgiętego w porównaniu z pacjentami leczonymi w gipsie łokcia rozszerzonego.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: około 24 tygodni
|
Porównanie częstości powikłań gipsowych między pacjentami leczonymi w gipsie z łokciem w zgięciu i tymi leczonymi z łokciem w wyproście.
|
około 24 tygodni
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 24 tygodnie
|
Porównanie zakresu ruchu łokcia po 6 tygodniach i 24 tygodniach po leczeniu między pacjentami leczonymi w gipsie z łokciem w zgięciu i pacjentami leczonymi z łokciem w wyproście
|
6 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Wyniki satysfakcji opiekuna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólny stan i zadowolenie gipsu pacjenta. Mierzone przez: doskonałe, dobre, średnie, poniżej średniej lub słabe. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1056
- A536110 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .