延长与弯曲肘部铸造
比较延长肘部与屈曲肘部石膏固定治疗儿童前臂双侧骨折的疗效:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
在确定资格后,将在可行的情况下尽快联系患者的监护人以获得知情同意。 将从登记医生和参与者的医疗记录中获取损伤特征。
将在铸造后 2、4、6 和 24 周对参与者进行前瞻性跟踪。 所有后续行动都将亲自到诊所进行,包括 X 光片、临床检查和简短访谈。 随访时间点和 X 光片都是标准临床护理的一部分。 24 周的后续访问是可选的临床护理访问。
学习时间:48个月; 40 个月的入组期、6 个月的患者随访期和 2 个月的数据分析期
样本量:每组将同意 88 名患者。
调查问卷:所有调查问卷将占用家庭总共约 10 分钟的时间。 并且所有问卷仅用于研究目的。
交叉治疗 从一个治疗组交叉到另一个治疗组应该很少见。 交叉应该只发生在较差的铸造耐受性或无法保持一个位置相对于另一个位置的减少。 如果延长石膏对护理人员/监护人或患者不满意,他们可能会转换为弯曲的肘部石膏。 这些研究参与者将留在研究中,并在最终分析中以意向治疗的方式被纳入。
为了简化像 ED 这样繁忙的部门的随机化,具有偶数病历编号的患者将被纳入扩展肘部石膏,所有奇数病历编号的患者将被纳入弯曲肘部石膏。 所有 CRF 都将预先标记一个研究 ID。 然后,研究人员会将研究 ID 记录在锁在 ED 柜中的纸质日志上。 同意书/同意书和资格清单将存储在急诊室的一个单独文件夹中,每周由研究协调员取走,然后研究协调员将登记患者的同意书/同意书和资格清单存储在他们科室的一个上锁的文件柜中。 Ortho 办公室。
所有研究访问与定期门诊随访同时进行。 5 个月的访问是可选的诊所访问。 人口统计问卷 (CRF 001) 将在第一次门诊就诊时提供给他们。 每次门诊就诊时,都会口头询问家属对 CRF 003 的演员表和患者体验的回答。 其余 CRF 将由研究人员根据石膏条件完成 (CRF003),CRF002 通过 X 光片处理两个前臂骨骼的对齐,CRF004 是由研究人员完成的肘部运动评估。 CRF004 是使用测角器(量角器)进行的正式测量,而临床护理标准是在没有测角器的情况下进行视觉评估。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- American Family Children's Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 前臂骨折,其中桡骨和/或尺骨的骨折位于骨的近端二分之一处
- 骨折需要复位操作
- 所有 18 岁以下骨骼发育不成熟的人
- 患者年龄大于三岁
- 患者或患者同意的父母/监护人能说英语。
排除标准:
- 骨骼成熟的人
- 两次骨折都位于桡骨和尺骨的远端二分之一处
- 桡骨或尺骨孤立性骨折
- 骨折不需要复位操作
- 受伤肢体的任何神经或动脉损伤
- 同侧肱骨骨折
- 任何需要正式手术清创的开放性骨折
- 患者或患者同意的父母/监护人不具备英语能力。
- 患者或患者同意的父母/监护人不在场。
9. 维持随访的严重问题(例如生活在不同的状态) 10. 不可能或不可行的应用扩展肘石膏的挛缩
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:弯头
第一组将被置于肘部弯曲的石膏中。
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使用石膏和/或玻璃纤维铸造受试者手臂。
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实验性的:加长弯头
第二个将在肘部伸直的情况下放置在石膏中。
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使用石膏和/或玻璃纤维铸造受试者手臂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结盟
大体时间:6周
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比较接受弯曲肘部石膏治疗的患者与接受延长肘部石膏治疗的患者在 6 周内失去对齐的前臂近端骨折的比例。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间:大约 24 周
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比较屈曲肘关节与伸展肘关节石膏治疗患者的石膏并发症发生率。
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大约 24 周
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活动范围
大体时间:6周和24周
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比较在治疗后 6 周和 24 周时使用石膏治疗的肘关节屈曲患者与接受肘关节伸展治疗的患者之间的肘关节运动范围
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6周和24周
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照顾者满意度评分
大体时间:6周
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患者石膏的总体状况和满意度。 衡量标准:优秀、良好、一般、低于平均水平或较差。 |
6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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投掷的临床试验
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