Extended vs Flexed Albue Casting
Sammenligning af resultater af forlænget albue versus bøjet albuestøbning til behandling af forskudte pædiatriske brud på begge knogler underarm: Et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienternes værger vil blive kontaktet for informeret samtykke, så snart det er muligt, efter at de er berettiget. Skadekarakteristika vil blive indhentet fra den tilmeldte læge og deltagerens journal.
Deltagerne vil blive fulgt prospektivt 2, 4, 6 og 24 uger efter casting. Al opfølgning vil ske personligt i klinikken og vil bestå af røntgenbilleder, en klinisk undersøgelse og en kort samtale. Opfølgningstidspunkter og røntgenbilleder er alle en del af standard klinisk behandling. Det 24 ugers opfølgningsbesøg er et valgfrit klinisk plejebesøg.
Studievarighed: 48 måneder; 40 måneders tilmeldingsperiode, 6 måneders patientopfølgning og 2 måneders dataanalyseperiode
Prøvestørrelse: 88 patienter vil blive godkendt pr. arm.
Spørgeskemaer: Alle spørgeskemaer vil tage cirka 10 minutter i alt af familiens tid. Og alle spørgeskemaer til udelukkende udført i forskningsøjemed.
Behandling Crossover Overgang fra en behandlingsarm til en anden bør være sjælden. Overkrydsning bør kun forekomme på grund af dårlig gipstolerance eller manglende evne til at opretholde reduktion i én stilling i forhold til en anden. Hvis forlængelsesgipsen er utilfredsstillende for plejere/værger eller patienter, kan de blive konverteret til en bøjet albuegips. Disse undersøgelsesdeltagere vil forblive i undersøgelsen og blive inkluderet på en intention-to-treat måde i den endelige analyse.
For at strømline nemheden af randomisering i en travl afdeling som ED, vil patienter med et lige journalnummer blive indskrevet i det udvidede albuegips, og alle ulige journalnumre patienter vil blive indskrevet i den bøjede albuegips. Alle CRF'er vil være præ-mærket med et undersøgelses-ID. Forskningspersonalet vil derefter registrere studie-id'et på papirloggen, der er låst i ED-kabinettet. Samtykke/godkendelser og berettigelsestjeklisten vil blive gemt i en separat mappe i ED-kabinettet og afhentet ugentligt af studiekoordinatoren, som derefter gemmer samtykke/samtykke- og berettigelsestjeklisten for tilmeldte patienter i et aflåst arkivskab i deres afd. af Ortho-kontoret.
Alle studiebesøg falder sammen med regelmæssig klinikopfølgning. De 5 måneders besøg er et valgfrit klinikbesøg. Det demografiske spørgeskema (CRF 001) vil blive givet til dem ved det første klinikbesøg. Familien vil blive spurgt mundtligt om svar på CRF 003 vedrørende gips- og patientoplevelse ved hvert klinikbesøg. Resten af CRF'erne vil blive udfyldt af undersøgelsespersonalet vedrørende tilstanden af gips (CRF003), CRF002 omhandler justeringen af begge underarmsknogler via røntgenbilledet, og CRF004 er evalueringen af albuebevægelsen udført af undersøgelsespersonalet. CRF004 er en formel måling ved hjælp af et goniometer (gradmåler), hvorimod den kliniske standard for pleje er visuel vurdering uden goniometer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- American Family Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge knogleunderarmsbrud, hvor bruddet af radius og/eller ulna er placeret i den proksimale halvdel af knoglen
- Bruddet kræver en reduktionsmanøvre
- Alle skelet umodne individer under 18 år
- Patient over tre år
- Patient eller patientens samtykkende forælder/værge kompetent på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Skeletmæssigt modne individer
- Begge frakturer er placeret i den distale halvdel af radius og ulna
- Isolerede frakturer af radius eller ulna
- Bruddet kræver ikke en reduktionsmanøvre
- Enhver nerve- eller arteriel skade i den skadede ekstremitet
- Humerusfraktur på den ipsilaterale side
- Enhver åben fraktur, der kræver formel kirurgisk debridering
- Patient eller patientens samtykkende forælder/værge er ikke kompetent til engelsk.
- Patient eller patientens samtykkende forælder/værge er ikke til stede.
9. Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. bor i en anden tilstand) 10. Kontrakturer, hvor det ikke er muligt eller praktisk at anvende et udvidet albuegips
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bøjet albue
Den første gruppe vil blive lagt i et gips med bøjet albue.
|
Anvendelse af gips og/eller glasfiber til støbning af emnearm.
|
|
Eksperimentel: Forlænget albue
Den anden vil blive placeret i et gips med albuen lige.
|
Anvendelse af gips og/eller glasfiber til støbning af emnearm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justering
Tidsramme: 6 uger
|
For at sammenligne andelen af proksimale begge knogleunderarmsfrakturer, der har mistet tilpasningen inden for 6 uger hos patienter behandlet med bøjet albuegips sammenlignet med dem, der blev behandlet i forlænget albuegips.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: cirka 24 uger
|
At sammenligne gipskomplikationsfrekvens mellem dem, der behandles i gips med albue i fleksion sammenlignet med dem, der behandles med albue i ekstension.
|
cirka 24 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger og 24 uger
|
At sammenligne albuebevægelsesrækkevidde 6 uger og 24 uger efter behandling mellem patienter behandlet i gips med albue i fleksion sammenlignet med dem behandlet med albue i forlængelse
|
6 uger og 24 uger
|
|
Caregiver Satisfaction Scores
Tidsramme: 6 uger
|
Overordnet tilstand og tilfredshed af patientens gips. Målt ved: fremragende, god, gennemsnitlig, under middel eller dårlig. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1056
- A536110 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .