Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odlévání prodlouženého vs ohnutého lokte

3. dubna 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Porovnání výsledků sádrování prodlouženého lokte versus sádrování ohnutého lokte pro léčbu dislokovaných zlomenin obou kostí předloktí u dětí: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Design studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající sádru nataženého lokte a flektovaného lokte. Tento design studie poskytne nejkvalitnější důkazy pro prozkoumání naší primární hypotézy, že sádrování prodlouženého lokte u proximálních zlomenin předloktí obou kostí povede k menší ztrátě zarovnání zlomeniny. Studovaná populace vhodná pro screening budou pacienti s otevřenými růstovými ploténkami a zlomeninami obou kostí předloktí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opatrovníci pacientů budou požádáni o informovaný souhlas, jakmile to bude možné po určení způsobilosti. Charakteristiky zranění budou získány od zapisujícího lékaře a ze zdravotní dokumentace účastníka.

Účastníci budou prospektivně sledováni 2, 4, 6 a 24 týdnů po castingu. Všechny následné kontroly budou probíhat osobně na klinice a budou sestávat z rentgenových snímků, klinického vyšetření a krátkého rozhovoru. Časové body sledování a rentgenové snímky jsou součástí standardní klinické péče. Následná návštěva 24 týdnů je nepovinná návštěva klinické péče.

Délka studia: 48 měsíců; 40měsíční období registrace, 6měsíční sledování pacienta a 2měsíční období analýzy dat

Velikost vzorku: 88 pacientů bude schváleno na rameno.

Dotazníky: Všechny dotazníky zaberou rodině celkem přibližně 10 minut. A všechny dotazníky byly prováděny výhradně pro výzkumné účely.

Přechod léčby Přechod z jedné léčebné větve do druhé by měl být vzácný. Křížení by mělo nastat pouze kvůli špatné toleranci vrhání nebo neschopnosti udržet redukci v jedné poloze oproti jiné. Pokud je extenzní sádra pro ošetřovatele/opatrovníky nebo pacienty neuspokojivá, mohou být převedeni na sádru ohnutého lokte. Tito účastníci studie zůstanou ve studii a v konečné analýze budou zahrnuti způsobem záměrné léčby.

Aby se zjednodušila snadná randomizace na rušném oddělení, jako je ED, budou pacienti se sudým počtem lékařských záznamů zařazeni do sádry na prodlouženém lokti a všichni pacienti s lichým počtem lékařských záznamů budou zařazeni do sádry ohnutého lokte. Všechny CRF budou předem označeny ID studie. Výzkumný personál pak zaznamená ID studie na papírový deník, který je uzamčen ve skříni ED. Souhlasy/souhlasy a kontrolní seznam způsobilosti budou uloženy v samostatné složce v kabinetu ED a každý týden je bude vyzvedávat koordinátor studie, který následně uloží souhlasy/souhlasy a kontrolní seznam způsobilosti zapsaných pacientů do uzamčené kartotéky na jejich oddělení. kanceláře Ortho.

Všechny studijní návštěvy se shodují s pravidelným sledováním kliniky. 5měsíční návštěvy jsou nepovinné návštěvy kliniky. Demografický dotazník (CRF 001) jim bude předán při první návštěvě kliniky. Rodina bude ústně požádána o odpovědi na CRF 003 týkající se sádry a zkušeností pacienta při každé návštěvě kliniky. Zbytek CRF vyplní studijní personál, pokud jde o stav sádry (CRF003), CRF002 se zabývá vyrovnáním obou kostí předloktí pomocí rentgenového snímku a CRF004 je vyhodnocení pohybu lokte prováděné studijním personálem. CRF004 je formální měření pomocí goniometru (úhloměru), zatímco klinickým standardem péče je vizuální hodnocení bez goniometru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • American Family Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě zlomeniny předloktí, při kterých se zlomenina radia a/nebo ulny nachází v proximální polovině kosti
  2. Zlomenina vyžaduje redukční manévr
  3. Všichni kostně nezralí jedinci do 18 let
  4. Pacient starší tří let
  5. Pacient nebo jeho souhlasný rodič/opatrovník kompetentní v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Kosterně zralí jedinci
  2. Obě zlomeniny jsou lokalizovány v distální polovině radia a ulny
  3. Izolované zlomeniny radia nebo ulny
  4. Zlomenina nevyžaduje redukční manévr
  5. Jakékoli poranění nervu nebo tepny v poraněné končetině
  6. Zlomenina humeru na ipsilaterální straně
  7. Jakákoli otevřená zlomenina vyžadující formální chirurgický debridement
  8. Pacient nebo jeho souhlasný rodič/opatrovník neovládá angličtinu.
  9. Pacient nebo jeho souhlasný rodič/opatrovník není přítomen.

9. Vážné problémy s udržováním sledování (např. žít v jiném stavu) 10. Kontraktury, u kterých není možná nebo praktická aplikace prodloužené sádry lokte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ohnutý loket
První skupina bude umístěna v sádře s ohnutým loktem.
Jiný: Obsazení
Použití sádry a/nebo sklolaminátu pro odlévání předmětného ramene.
Experimentální: Prodloužený loket
Druhý bude umístěn v sádře s rovným loktem.
Jiný: Obsazení
Použití sádry a/nebo sklolaminátu pro odlévání předmětného ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarovnání
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat podíl proximálních zlomenin předloktí obou kostí, které ztratily zarovnání během 6 týdnů u pacientů léčených s flektovanou sádrou lokte ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni sádrou nataženým loktem.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: přibližně 24 týdnů
Porovnat četnost sádrových komplikací mezi pacienty léčenými v sádře s loktem ve flexi ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni s extenzí lokte.
přibližně 24 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů a 24 týdnů
Porovnat rozsah pohybu lokte 6 týdnů a 24 týdnů po léčbě mezi pacienty léčenými v sádře s loktem ve flexi ve srovnání s pacienty léčenými s extenzí lokte
6 týdnů a 24 týdnů
Skóre spokojenosti pečovatele
Časové okno: 6 týdnů

Celkový stav a spokojenost sádry pacienta.

Měřeno: vynikající, dobrý, průměrný, podprůměrný nebo špatný.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1056
  • A536110 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obsazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit