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NK/T 세포 림프종에서 Sintilimab, Peg-aspargase + Anlotinib의 병용 치료

2022년 6월 6일 업데이트: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

이전에 치료받지 않은 I-II기 림프절외 NK/T 세포 림프종에서 방사선 요법을 사용한 Sintilimab, Peg-aspargase 및 Anlotinib "샌드위치"에 대한 공개, 단일 센터, 제II상 연구

이 연구는 이전에 치료되지 않은 I-II기 림프절외 NK/T 세포 림프종을 sintilimab, peg-aspargase 및 anlotinib, "샌드위치"와 방사선 요법으로 치료하는 것을 목표로 합니다.

1차 종료점은 치료 종료 시점의 완전반응률(CRR)이고, 2차 종료점은 병용요법 2주기 후의 CRR(CRR2), 치료 종료 시점의 전체반응률(ORR), 생존기간이다. (OS 및 PFS) 및 독성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 NK/T 세포 림프종;
  • 남성 또는 여성: ≥18세 및 ≤70세;
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-3;
  • 예상 생존 시간 > 3개월;
  • 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 줄기 세포 이식을 포함한 이전의 항종양 요법이 없습니다.
  • Lugano 2014 Standard를 준수하는 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변(평가 가능 병변: 검사 결과 18F-Fluorodeoxyglucose/Positron Emission Tomography(18FDG/PET) 및 PET 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 기능은 림프종 특성과 일치합니다. 측정 가능한 병변: 유육종양 병변은 15mm보다 길거나 결절외 병변은 10mm보다 길고 증가된 18FDG 흡수를 동반했습니다. 측정 가능한 병변 없이 증가된 간 확산 18FDG 흡수는 배제되어야 합니다.
  • 주요 장기 기능이 양호합니다. 즉, 입원 1주일 전에 다음과 같은 요구 사항이 충족되었습니다. 심장 및 간 기능은 정상(총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN), 신기능은 정상(혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)), 비정상적인 응고 기능 없음.
  • 가임 환자는 연구 등록 전 14일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 결과가 음성이고 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 영상 평가는 앤아버 1기/2기였다.
  • 자발적인 참여 및 정보에 입각 한 동의서에 서명, 준수, 후속 조치.

제외 기준:

  • 이 요법의 약물에 알레르기가 있는 환자;
  • 임산부 또는 수유부
  • 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 파밀리닙, 소라페닙, 수니티닙, 레고피닙, 안로티닙, 푸르퀸티닙 등을 포함한 소분자 티로신 키나아제 억제제를 사용한 이전 치료
  • 이미징은 종양이 중요한 혈관(예: 내경동맥/정맥을 둘러싸거나), 또는 연구자가 후속 연구 중에 가능성이 높고 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단했습니다.
  • 중증 출혈의 병력 또는 등록 전 4주 이내에 CTCAE 4.0에서 중증 등급 3 이상의 출혈 사례
  • 단일 항고혈압 약물 요법으로 이상적으로 혈압을 조절할 수 없음(수축기 혈압 > 140 mmHg, 확장기 혈압 > 90 mmHg); 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: CVA(6개월 이내), 심근경색증(6개월 이내), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전을 포함하는 활동); 약물 통제를 벗어나거나 잠재적으로 실험 요법에 영향을 미치는 심각한 심장 부정맥.
  • 활동성 궤양, 장 천공 또는 장 폐쇄;
  • 등록 전 28일 이내의 위장관 천공 이력;
  • 약물의 경구투여 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인(삼킴불능, 위장관절제술 후, 만성설사, 장폐색 등)
  • 비정상적인 응고 또는 출혈 경향(정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 14일 이내에 항응고제 없이 INR이 정상 범위 미만임을 만족해야 함); 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받는 환자; 프로트롬빈 시간(INR)의 국제 표준화 비율이 1.5 미만이라는 전제하에 예방 목적으로 소량의 와파린(1mg po, qd) 또는 아스피린(100mg qd 이하)이 허용됩니다.
  • 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증(전암성 화학요법으로 인한 정맥 카테터 삽입에 의한 정맥 혈전증은 연구자 판단에 완치된 경우 제외), 폐색전증 등 6개월 이내에 발생한 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건 .
  • 신부전: 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질이 + + 이상이거나 24시간 소변 단백질이 1.0g 이상인 것으로 나타납니다.
  • 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 자;
  • 등록 전 1주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제를 투여받았습니다.
  • 장기간의 치유되지 않는 상처 또는 불완전 치유 골절.
  • 증상이 있는 뇌 전이(확인 또는 의심);
  • 심각하거나 통제되지 않는 감염
  • 향정신성 약물 남용 이력 및 정신 장애를 제거할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
  • HIV 양성 검사 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
  • 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 심각한 폐 기능 손상의 병력을 포함한 이전 및 현재의 객관적인 증거.
  • 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 표재성 방광암을 제외하고 등록 전 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력; 수사관의 판단에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
Sintilimab 200mg ivdrip D1 Peg-aspargase 2500U/m2 im D1 Anlotinib 12 mg po D1-14 repeat every 3week 병합 요법의 두 번째 투여 후 환자가 CR 또는 PR을 얻은 경우 세 번째 병합 요법 후 방사선 요법을 받게 됩니다. 섭생. 그 후, 이 환자들에게 또 다른 3주기의 병용 요법이 시행될 것입니다.
의약품: 신틸리맙
Sintilimab 200mg ivdrip D1 Anlotinib 12mg po D1-14 Peg-aspargase 2500U/m2 im D1 방사선 요법과 병용
다른 이름들:
  • 페그-아스파가제
  • 안로티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 완전 반응률
기간: 요법의 마지막 투여 후 12주
치료 종료 시 완전 반응률
요법의 마지막 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 시작 후 최대 1년
관련된 환자의 모든 부작용은 NCI CTCAE v4.0에 의해 평가되고 등급이 매겨집니다.
연구 시작 후 최대 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 시작 후 최대 3년
PFS는 연구 등록부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었으며, 그렇지 않은 경우 피험자 데이터는 마지막으로 질병이 없는 것으로 알려진 시간에서 검열되었습니다.
연구 시작 후 최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작 후 최대 3년
OS는 연구 등록에서 사망까지의 시간으로 정의되었으며 그렇지 않으면 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 시간에서 검열되었습니다.
연구 시작 후 최대 3년
병용 요법의 2주기 후 완전 반응률
기간: 병용 요법의 두 번째 투여 후 4주
병용 요법의 2주기 후 완전 반응률
병용 요법의 두 번째 투여 후 4주
치료 종료 시 전체 반응률
기간: 병용 요법의 마지막 투여 후 12주
치료 종료 시 전체 반응률
병용 요법의 마지막 투여 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Zhiming Li, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2019-048-X01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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