Kombinert behandling av Sintilimab, Peg-aspargase Plus Anlotinib ved NK/T-cellelymfom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet NK/T-celle lymfom;
• Mann eller kvinne: ≥18 og ≤70 år gammel;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3;
• Estimert overlevelsestid > 3 måneder;
• Ingen tidligere antitumorterapi inkludert strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller stamcelletransplantasjon;
• Minst én evaluerbar eller målbar lesjon som samsvarer med Lugano 2014 Standard (evaluerbar lesjon: undersøkelsen viser økt opptak av lymfeknuter eller ekstranodale områder (høyere enn leverens) ved 18F-Fluorodeoxyglucose/Positron Emission Tomography (18FDG/PET) og PET og/eller computertomografi (CT) funksjoner sammenfaller med lymfomkarakteristikker; målbar lesjon: sarkoidale lesjoner var lengre enn 15 mm eller ekstranodale lesjoner var lengre enn 10 mm, og ledsaget av økt 18FDG-opptak). Økt leverdiffust 18FDG-opptak uten målbare lesjoner bør utelukkes.
• Hovedorganene fungerer godt, nemlig følgende krav ble oppfylt en uke før innleggelse: Blodrutine WBC ≥ 3,5×109/L, Hb ≥ 100g/L og PLT ≥ 90×109/L; Hjerte- og leverfunksjonen var normal (total bilirubin ≤1,5×ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN), nyrefunksjonen var normal (serumkreatinin ≤1,5×øvre normalbegrensning (ULN)), og uten unormal koagulasjonsfunksjon.
• Fertile pasienter må gjennomgå graviditetstester (serum eller urin) innen 14 dager før studieregistrering og resultatene er negative, og de er villige til å bruke effektiv prevensjon under forsøket;
• Bildeevalueringen var Ann Arbor stadium I/II.
• Frivillig deltakelse og undertegnet informert samtykke, god etterlevelse, med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er allergiske mot noen av stoffene i dette regimet;
• Gravide eller ammende kvinner
• Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;
• Tidligere behandlinger med småmolekylære tyrosinkinasehemmere, inkludert familinib, sorafenib, sunitinib, regofinib, anlotinib, furquintinib, etc.
• Bildediagnostikk viste at svulster har involvert viktige blodårer (f. omsluttende indre halspulsåre/vene), eller av etterforskere bestemmer høy sannsynlighet under oppfølgingsstudien og forårsake dødelig blødning
• Anamnese med alvorlig blødning, eller blødningshendelser med en alvorlig grad på 3 eller mer i CTCAE 4.0 innen 4 uker før påmelding
• Blodtrykket kan ikke kontrolleres ideelt med enkel antihypertensiv medikamentbehandling (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg); Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f. aktivitet) inkludert historie med CVA (innen 6 måneder), hjerteinfarkt (innen 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt; alvorlig hjertearytmi utenfor medikamentkontroll eller potensielt påvirker eksperimentell behandling.
• Aktivt sår, intestinal perforasjon eller intestinal obstruksjon;
• Anamnese med gastrointestinal perforering innen 28 dager før påmelding;
• Ulike faktorer som påvirker oral administrering og absorpsjon av legemidler (som manglende evne til å svelge, etter gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, etc.);
• Unormal koagulasjon eller blødningstendens (Det må forsikres om at INR er under normalområdet uten antikoagulasjonsmiddel innen 14 dager før informert samtykke signeres); pasienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller deres analoger; på den forutsetning at det internasjonale standardiserte forholdet mellom protrombintid (INR) er mindre enn 1,5, tillates små doser warfarin (1 mg po, qd) eller aspirin (ikke mer enn 100 mg qd) for forebyggende formål.
• Arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser oppstod innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose (venøs trombose forårsaket av intravenøs kateterisering på grunn av precancerøs kjemoterapi er utelukket hvis den har blitt helbredet vurdert av forskerne) og lungeemboli .
• Nyreinsuffisiens: rutinemessige urintester indikerer at urinprotein er mer enn ++, eller 24 timers urinprotein er mer enn 1,0 g.
• Pågikk en større operasjon innen 28 dager før påmelding;
• Mottok sterke CYP3A4-hemmere innen en uke eller sterke induktorer av CYP3A4 innen 2 uker før registrering.
• Langvarig ikke-helende sår eller ufullstendig tilhelende brudd.
• Symptomatiske hjernemetastaser (bekreftet eller mistenkt);
• Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner
• Historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ute av stand til å bli kvitt eller med psykiske lidelser;
• Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-positiv testing, eller andre ervervede, medfødte immunsviktlidelser, eller organtransplantasjonshistorie;
• Tidligere og nåværende objektive bevis inkludert historie med lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen.
• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene før påmelding, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i hud, cervix in situ karsinom og overfladisk blærekreft; Pasienter med samtidige sykdommer som kan sette deres egen sikkerhet i alvorlig fare eller kan påvirke fullføring av studien iht. til etterforskernes vurdering.