Kombinierte Behandlung von Sintilimab, Peg-Aspargase plus Anlotinib bei NK/T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes NK/T-Zell-Lymphom;
• Männlich oder weiblich: ≥18 und ≤70 Jahre alt;
• Status 0-3 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate;
• Keine vorherige Antitumortherapie einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Stammzelltransplantation;
• Mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion nach Lugano 2014 Standard (auswertbare Läsion: Die Untersuchung zeigt eine erhöhte Aufnahme von Lymphknoten oder extranodalen Bereichen (höher als die der Leber) durch 18F-Fluordeoxyglucose/Positronen-Emissions-Tomographie (18FDG/PET) und die PET- und/oder Computertomographie (CT)-Merkmale stimmen mit Lymphom-Merkmalen überein; messbare Läsion: sarkoidale Läsionen waren länger als 15 mm oder extranodale Läsionen waren länger als 10 mm und begleitet von einer erhöhten 18FDG-Aufnahme). Eine erhöhte diffuse 18FDG-Aufnahme in die Leber ohne messbare Läsionen sollte ausgeschlossen werden.
• Die wichtigsten Organe funktionieren gut, nämlich eine Woche vor der Aufnahme wurden folgende Anforderungen erfüllt: Blutroutine WBC ≥ 3,5 × 109/L, Hb ≥ 100 g/L und PLT ≥ 90 × 109/L; Die Herz- und Leberfunktion war normal (Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT und AST ≤ 2,5 × ULN), die Nierenfunktion war normal (Serumkreatinin ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN)) und ohne abnormale Gerinnungsfunktion.
• Fruchtbare Patientinnen müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen und die Ergebnisse sind negativ, und sie sind bereit, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
• Die bildgebende Bewertung war Ann Arbor Stadium I/II.
• Freiwillige Teilnahme und unterzeichnete Einverständniserklärung, gute Compliance, mit Follow-up.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die allergisch gegen eines der Arzneimittel in diesem Regime sind;
• Schwangere oder stillende Frauen
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
• Frühere Behandlungen mit niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitoren, einschließlich Familinib, Sorafenib, Sunitinib, Regofinib, Anlotinib, Furquintinib usw.
• Die Bildgebung zeigte, dass Tumore wichtige Blutgefäße (z. umhüllende Arteria/Vene carotis interna) oder von Prüfärzten während der Folgestudie mit hoher Wahrscheinlichkeit festgestellt werden und tödliche Blutungen verursachen
• Vorgeschichte schwerer Blutungen oder Blutungsereignisse mit einem schweren Grad von 3 oder mehr in CTCAE 4.0 innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Blutdruck kann nicht ideal mit einer einzigen antihypertensiven medikamentösen Therapie kontrolliert werden (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg); Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. Aktivität) einschließlich CVA in der Anamnese (innerhalb von 6 Monaten), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), instabiler Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz; schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die nicht medikamentös beherrschbar sind oder möglicherweise die experimentelle Therapie beeinträchtigen.
• Aktives Geschwür, Darmperforation oder Darmverschluss;
• Magen-Darm-Perforation in der Vorgeschichte innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung;
• Verschiedene Faktoren, die die orale Verabreichung und Resorption von Arzneimitteln beeinflussen (z. B. Schluckbehinderung, nach Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.);
• Abnorme Gerinnungs- oder Blutungsneigung (Es muss sichergestellt sein, dass die INR ohne Antikoagulans innerhalb von 14 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung unter dem normalen Bereich liegt); Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder ihren Analoga behandelt werden; Unter der Prämisse, dass das international standardisierte Verhältnis der Prothrombinzeit (INR) weniger als 1,5 beträgt, sind kleine Dosen von Warfarin (1 mg p.o., qd) oder Aspirin (nicht mehr als 100 mg qd) zu präventiven Zwecken erlaubt.
• Arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose (Venenthrombose, die durch intravenöse Katheterisierung aufgrund einer präkanzerösen Chemotherapie verursacht wird, ist ausgeschlossen, wenn sie nach Einschätzung der Forscher geheilt wurde) und Lungenembolie .
• Niereninsuffizienz: Routine-Urintests weisen darauf hin, dass Urineiweiß mehr als + + oder 24-Stunden-Urineiweiß mehr als 1,0 g beträgt.
• Innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen;
• Erhaltene starke Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb einer Woche oder starke Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung.
• Langfristig nicht heilende Wunde oder unvollständig heilende Fraktur.
• symptomatische Hirnmetastasen (bestätigt oder vermutet);
• Schwere oder unkontrollierte Infektionen
• Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und Unfähigkeit, sich von oder mit psychischen Störungen zu befreien;
• Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver Tests, oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Frühere und gegenwärtige objektive Beweise, einschließlich Lungenfibrose in der Anamnese, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingte Pneumonie und schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervix-in-situ-Karzinom und oberflächlichem Blasenkrebs; Patienten mit Begleiterkrankungen, die ihre eigene Sicherheit ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie entsprechend beeinträchtigen könnten nach dem Urteil der Ermittler.