Kombineret behandling af Sintilimab, Peg-aspargase Plus Anlotinib ved NK/T-cellelymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet NK/T-cellelymfom;
• Mand eller kvinde: ≥18 og ≤70 år;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3;
• Estimeret overlevelsestid > 3 måneder;
• Ingen tidligere antitumorterapi inklusive strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller stamcelletransplantation;
• Mindst én evaluerbar eller målbar læsion, der overholder Lugano 2014 Standard (evaluerbar læsion: undersøgelsen viser øget optagelse af lymfeknuder eller ekstranodale områder (højere end leverens) ved 18F-Fluorodeoxyglucose/Positron Emission Tomography (18FDG/PET) og PET- og/eller computertomografi (CT)-træk falder sammen med lymfomkarakteristika; målbar læsion: sarkoidale læsioner var længere end 15 mm eller ekstranodale læsioner var længere end 10 mm og ledsaget af øget 18FDG-optagelse). Øget diffus leveroptagelse af 18FDG uden målbare læsioner bør udelukkes.
• Hovedorganerne fungerer godt, nemlig følgende krav blev opfyldt en uge før indlæggelsen: Blodrutine WBC ≥ 3,5×109/L, Hb ≥ 100g/L og PLT ≥ 90×109/L; Hjerte- og leverfunktion var normal (total bilirubin ≤1,5×ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN), nyrefunktionen var normal (serumkreatinin ≤1,5×øvre begrænsning af normal (ULN)) og uden unormal koagulationsfunktion.
• Fertile patienter skal gennemgå graviditetstests (serum eller urin) inden for 14 dage før studieindskrivning, og resultaterne er negative, og de er villige til at bruge effektiv prævention under forsøget;
• Billeddannelsesevalueringen var Ann Arbor trin I/II.
• Frivillig deltagelse og underskrevet det informerede samtykke, god efterlevelse, med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er allergiske over for noget af lægemidlet i denne kur;
• Gravide eller ammende kvinder
• Deltog i andre kliniske forsøg inden for de 4 uger før tilmelding;
• Tidligere behandlinger med små molekyle tyrosinkinasehæmmere, herunder familinib, sorafenib, sunitinib, regofinib, anlotinib, furquintinib osv.
• Billeddiagnostik viste, at tumorer har involveret vigtige blodkar (f. omsluttende indre halspulsåre/vene), eller af efterforskere bestemmer høj sandsynlighed under opfølgningsundersøgelsen og forårsager dødelig blødning
• Anamnese med alvorlig blødning eller blødningshændelser med en alvorlig grad på 3 eller mere i CTCAE 4.0 inden for 4 uger før tilmelding
• Blodtrykket kan ikke kontrolleres ideelt med enkelt antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg); Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f. aktivitet) inklusive historie med CVA (inden for 6 måneder), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt; alvorlig hjertearytmi uden for lægemiddelkontrol eller potentielt påvirker eksperimentel behandling.
• Aktivt sår, intestinal perforation eller intestinal obstruktion;
• Anamnese med gastrointestinal perforation inden for 28 dage før tilmelding;
• Forskellige faktorer, der påvirker oral administration og absorption af lægemidler (såsom manglende evne til at synke, efter gastrointestinal resektion, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.);
• Unormal koagulation eller blødningstendens (det skal være overbevist om, at INR er under normalområdet uden antikoagulantia inden for 14 dage før underskrivelse af informeret samtykke); patienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister, såsom warfarin, heparin eller deres analoger; på den forudsætning, at det internationale standardiserede forhold mellem protrombintid (INR) er mindre end 1,5, tillades små doser warfarin (1 mg po, qd) eller aspirin (ikke mere end 100 mg qd) til forebyggende formål.
• Arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser opstod inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose (venøs trombose forårsaget af intravenøs kateterisering på grund af præcancerøs kemoterapi er udelukket, hvis den er blevet helbredt vurderet af forskerne) og lungeemboli .
• Nyreinsufficiens: rutinemæssige urinprøver indikerer, at urinprotein er mere end ++, eller 24 timers urinprotein er mere end 1,0 g.
• Gennemgået en større operation inden for 28 dage før tilmelding;
• Modtog stærke hæmmere af CYP3A4 inden for en uge eller stærke inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før optagelse.
• Langvarigt ikke-helende sår eller ufuldstændig helende fraktur.
• Symptomatiske hjernemetastaser (bekræftet eller mistænkt);
• Alvorlige eller ukontrollerede infektioner
• Anamnese med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at slippe af med eller med psykiske lidelser;
• Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv testning eller andre erhvervede, medfødte immundefekter eller organtransplantationshistorie;
• Tidligere og nuværende objektive beviser, herunder historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen.
• Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år forud for indskrivning, bortset fra helbredt basalcellekarcinom i hud, cervix in situ carcinom og overfladisk blærekræft; Patienter med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad kan bringe deres egen sikkerhed i fare eller kunne påvirke færdiggørelsen af ​​undersøgelsen iht. til efterforskernes vurdering.