식품 알레르기 치료용 VE416
2023년 10월 17일 업데이트: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
지속적인 땅콩 알레르기 치료를 위한 VE416 및 저용량 땅콩 경구 면역요법
이것은 저용량 땅콩 경구 면역요법(PNOIT) 단독과 비교하여 전치료 또는 동시 치료로서 VE416을 평가하는 4개 부문의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구에서 조사관은 땅콩 경구 면역 요법을 받는 동안 반코마이신(항생제)과 함께 VE416이라는 조사 약물에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. VE416은 캡슐에 제공되는 휴면(비활성) 박테리아의 조합입니다. 박테리아는 참가자의 장에 도달하면 다시 활성화되며 땅콩 가루와 함께 참가자가 땅콩과 접촉했을 때 참가자가 병에 걸리는 것(배탈, 호흡 문제 및 피부 문제)을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 땅콩 경구 면역 요법을 받는 동안 반코마이신(항생제)과 함께 VE416이 땅콩 알레르기가 있는 사람들을 도울 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. VE416은 캡슐에 제공된 공생 또는 "친화적" 휴면(비활성) 박테리아의 컨소시엄입니다. 박테리아는 참가자의 장에 도달하면 재활성화됩니다. 조사관은 또한 땅콩 경구 면역 요법을 사용한 VE416이 너무 많은 부작용을 일으키지 않고 복용해도 안전한지 알아보고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wayne G Shreffler, MD, PhD
- 전화번호: 617-726-6147
- 이메일: wshreffler@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jannat Gill, BDS, MPH
- 전화번호: 617-643-8683
- 이메일: jgill0@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
- 전화번호: 617-643-9089
- 이메일: WSHREFFLER@mgh.harvard.edu
-
연락하다:
- Jannat Gill, MPH
- 이메일: jgill0@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Chen Rosenberg, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 땅콩 알레르기 병력이 있는 12-55세의 모든 민족/인종/성별 그룹의 사람들.
- 다음 중 하나에 의한 땅콩 특이 IgE의 증거: 땅콩에 대한 양성 피부 단자 시험(식염수 대조군보다 최소 5 mm 더 큰 반응 팽진) 또는 스크리닝 방문 시 혈청 땅콩 특이 IgE _5 kU/L.
- 선별 방문 시 Ara h 2 특정 IgE >0.35 kU/L.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있거나 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명할 의향이 있는 경우(적절한 연령).
- 연령이 적절한 경우 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- (2단계로 계속 진행하는 경우에만) 진입 챌린지 동안 땅콩 단백질 100mg 용량으로 치료해야 하는 알레르기 반응.
제외 기준:
- 저산소증(반응 중 청색증 또는 SpO2 <92%), 기록된 저혈압(기록된 수축기 혈압이 성별, 신장, 체중 또는 알려진 기준선에서 예측된 정상보다 >30% 낮음)으로 정의되는 중증 아나필락시스의 병력 의식) 또는 요실금.
- 현재 NHLBI 천식 진단 및 관리 지침(http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)의 중증도 기준을 사용하여 정의된 중증 또는 중등도 천식.
- FEV1 <80%로 정의된 잘 조절되지 않는 천식 또는 다음 증상 중 하나: 야간 각성 > 2일/주 또는 구조 약물 사용 > 2일/주.
- 자가면역 또는 만성 면역 염증 상태 또는 셀리악병, 염증성 장 질환 및 호산구성 위장 장애를 포함한 위장 염증 상태를 포함하여 기타 심각하거나 복잡한 의학적 문제의 진단
- 경구 음식 챌린지 절차에 협조 및/또는 수행할 수 없음.
- 크기 0 캡슐을 삼킬 수 없음
- 원발성 면역 결핍
- 피부 찌름 테스트 및 병력으로 확인된 귀리 알레르기
- 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 모노아민 옥시다제 억제제의 현재 사용
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 성인 여성의 경우 헤마토크리트 <0.36 또는 성인 남성의 경우 <0.38 체중 <23kg
- 지난 6개월 이내에 알레르겐 면역 요법을 포함한 다른 전신 면역 조절 치료 또는 오말리주맙을 포함한 면역 표적이 있는 생물학적 제제 사용.
- 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는 것은 연구에서 참가자를 제외할 수도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PNOIT 전에 반코마이신 + VE416
PNOIT 전에 활성 반코마이신 + VE416
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반코마이신 PO QD x 5일 후 VE416 PO QD x 6주 후 PNOIT
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실험적: PNOIT와 함께 반코마이신 플러스 VE416
활성 반코마이신 + 활성 PNOIT 포함 활성 VE416
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5일 동안 반코마이신에 대한 위약 및 VE416 x 6주에 대한 위약, 이어서 반코마이신 PO QD x 5일, 이어서 수반되는 PNOIT와 함께 VE416 PO QD x 6주
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실험적: PNOIT와 플라시보 플러스 VE416
위약 반코마이신 + 활성 VE416 + 활성 VE416
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5일 동안 반코마이신에 대한 위약 및 VE416 x 6주에 대한 위약, 이어서 반코마이신 PO QD x 5일에 대한 위약, 이어서 수반되는 PNOIT와 함께 VE416 PO QD x 6주
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활성 비교기: 플라시보 플러스 플라시보와 PNOIT
위약 반코마이신 및 위약 VE416과 활성 땅콩 경구 면역요법
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5일 동안 반코마이신에 대한 위약 및 VE416 x 6주에 대한 위약, 이어서 반코마이신 PO QD x 5일에 대한 위약, 그 후 수반되는 PNOIT와 함께 VE416 PO QD x 6주에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종점 - 1b상
기간: 7주
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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7주
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1차 종점 - II상
기간: 23주, 24주 후 2상 유지 단계 이후 DBPCFC
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DBPCFC1에서 땅콩 단백질의 최대 허용 용량(MTD)의 기하 평균
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23주, 24주 후 2상 유지 단계 이후 DBPCFC
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 종점 - 효능
기간: 54주
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치료 없이 DBPCFC1에서 600mg(누적 1030mg)을 견디는 환자의 비율
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54주
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2차 종점 - 안전성
기간: 54주
|
치료 관련 부작용 발생
|
54주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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