VE416 pro léčbu potravinové alergie
17. října 2023 aktualizováno: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
VE416 a nízkodávková perorální imunoterapie na arašídy pro léčbu přetrvávající alergie na arašídy
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii se čtyřmi rameny hodnotící VE416 jako předléčenou nebo souběžnou léčbu ve srovnání se samotnou nízkodávkovou perorální imunoterapií arašídy (PNOIT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této výzkumné studii se vyšetřovatelé chtějí dozvědět více o zkoumaném léku zvaném VE416 v kombinaci s vankomycinem (antibiotikum) během arašídové perorální imunoterapie. VE416 je kombinace dormantních (neaktivních) bakterií podávaných v kapsli. Bakterie se znovu aktivují, jakmile se dostanou do střev účastníků, a v kombinaci s arašídovou moukou mohou účastníkům pomoci zabránit tomu, aby onemocněli (žaludeční nevolnost, dýchací problémy a kožní problémy), když účastníci přijdou do kontaktu s arašídy.
Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, zda VE416 v kombinaci s vankomycinem (antibiotikum) může při perorální imunoterapii na arašídy pomoci lidem s alergií na arašídy. VE416 je konsorcium komenzálních nebo "přátelských" spících (neaktivních) bakterií podávaných v kapsli. Bakterie jsou reaktivovány, jakmile se dostanou do střev účastníků. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda je bezpečné užívat VE416 s arašídovou perorální imunoterapií, aniž by způsoboval příliš mnoho vedlejších účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-726-6147
- E-mail: wshreffler@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jannat Gill, BDS, MPH
- Telefonní číslo: 617-643-8683
- E-mail: jgill0@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-9089
- E-mail: WSHREFFLER@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Jannat Gill, MPH
- E-mail: jgill0@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chen Rosenberg, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé všech etnických/rasových/genderových skupin ve věku 12–55 let s prokázanou anamnézou alergie na arašídy.
- Důkaz IgE specifických pro arašídy buď: pozitivním kožním prick testem na arašídy (reakční prasklina alespoň o 5 mm větší než kontrola s fyziologickým roztokem) nebo sérovým IgE specifickým pro arašídy _5 kU/l při screeningové návštěvě.
- Ara h 2 specifické IgE > 0,35 kU/l při screeningové návštěvě.
- Ochotný podepsat informovaný souhlas nebo jehož rodič nebo zákonný zástupce je ochoten podepsat formulář souhlasu (přiměřený věku).
- Ochotný podepsat souhlasný formulář, pokud je to vhodné pro věk.
- (Pouze pro pokračování do fáze II) Alergická reakce vyžadující léčbu dávkou _ 100 mg arašídového proteinu během vstupní výzvy.
Kritéria vyloučení:
- Těžká anafylaxe v anamnéze, jak je definována jako hypoxie (cyanóza nebo SpO2 < 92 % během reakce), zdokumentovaná hypotenze (dokumentovaný systolický TK > 30 % pod předpokládanou normou pro pohlaví, výšku, hmotnost nebo ze známé výchozí hodnoty), neurologický kompromis (zmatenost, ztráta vědomí) nebo inkontinence.
- Těžké nebo středně těžké astma, jak je definováno pomocí kritérií závažnosti podle aktuálních pokynů NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/).
- Špatně kontrolované astma definované FEV1 < 80 % nebo některý z následujících příznaků: noční probouzení > 2 dny/týden nebo užívání záchranné medikace > 2 dny/týden.
- Diagnóza jiných závažných nebo komplikujících zdravotních problémů, včetně autoimunitních nebo chronických imunitních zánětlivých stavů nebo gastrointestinálních zánětlivých stavů, včetně celiakie, zánětlivého onemocnění střev a eozinofilních gastrointestinálních poruch
- Neschopnost spolupracovat a/nebo provádět orální provokační postupy.
- Neschopnost spolknout kapsli velikosti 0
- Primární imunitní nedostatečnost
- Alergie na oves potvrzena kožním prick testem a anamnézou
- Současné používání betablokátorů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo inhibitorů monoaminooxidázy
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Hematokrit <0,36 pro dospělé ženy nebo <0,38 pro dospělé muže Hmotnost <23 kg
- Použití během posledních 6 měsíců jiné systémové imunomodulační léčby včetně alergenové imunoterapie nebo použití biologických léků s imunitním cílem, včetně omalizumabu.
- Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie, mohou také vyloučit účastníka ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vankomycin plus VE416 před PNOIT
aktivní vankomycin plus VE416 před PNOIT
|
Vankomycin PO QD x 5 dní, následovaný VE416 PO QD x 6 týdnů následovaný PNOIT
|
|
Experimentální: Vankomycin plus VE416 s PNOIT
aktivní vankomycin plus aktivní VE416 s aktivní PNOIT
|
Placebo pro vankomycin po dobu 5 dnů a placebo pro VE416 x 6 týdnů, následované vankomycinem PO QD x 5 dnů, následované VE416 PO QD x 6 týdnů se současným PNOIT
|
|
Experimentální: Placebo plus VE416 s PNOIT
placebo vankomycin plus aktivní VE416 s aktivním VE416
|
Placebo pro vankomycin po dobu 5 dnů a placebo pro VE416 x 6 týdnů, následované placebem pro vankomycin PO QD x 5 dnů, následované VE416 PO QD x 6 týdnů se současným PNOIT
|
|
Aktivní komparátor: Placebo plus placebo s PNOIT
placebo vankomycin a placebo VE416 s aktivní arašídovou perorální imunoterapií
|
Placebo pro vankomycin po dobu 5 dnů a placebo pro VE416 x 6 týdnů, následované placebem pro vankomycin PO QD x 5 dnů, následované placebem pro VE416 PO QD x 6 týdnů se současnou PNOIT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod – Fáze 1b
Časové okno: 7 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
7 týdnů
|
|
Primární koncový bod – fáze II
Časové okno: 23 týdnů, s 24týdenní udržovací fází po Fázi II následovanou DBPCFC
|
Geometrický průměr maximální tolerované dávky (MTD) arašídového proteinu při DBPCFC1
|
23 týdnů, s 24týdenní udržovací fází po Fázi II následovanou DBPCFC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod – účinnost
Časové okno: 54 týdnů
|
Procento pacientů tolerujících 600 mg (1030 mg kumulativně) při DBPCFC1 bez léčby
|
54 týdnů
|
|
Sekundární koncový bod – bezpečnost
Časové okno: 54 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
54 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .