VE416 para el tratamiento de la alergia alimentaria
17 de octubre de 2023 actualizado por: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
VE416 e inmunoterapia oral de baja dosis de maní para el tratamiento de la alergia persistente al maní
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado, de un solo centro con cuatro brazos que evalúa VE416 como pretratamiento o tratamiento concurrente en comparación con la inmunoterapia oral con maní (PNOIT) en dosis bajas sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de investigación, los investigadores quieren obtener más información sobre un medicamento en investigación llamado VE416 en combinación con vancomicina (un antibiótico) mientras se someten a inmunoterapia oral con maní. VE416 es una combinación de bacterias latentes (inactivas) que se administran en una cápsula. Las bacterias se reactivan una vez que llegan a los intestinos de los participantes y, en combinación con la harina de maní, pueden ayudar a evitar que los participantes se enfermen (malestar estomacal, problemas respiratorios y problemas de la piel) cuando los participantes entran en contacto con los maníes.
Los investigadores están realizando este estudio de investigación para averiguar si VE416 en combinación con vancomicina (un antibiótico) mientras se someten a inmunoterapia oral con maní puede ayudar a las personas con alergia al maní. VE416 es un consorcio de bacterias comensales o "amigas", latentes (inactivas) que se administran en una cápsula. Las bacterias se reactivan una vez que llegan a los intestinos de los participantes. Los investigadores también quieren saber si es seguro tomar VE416 con inmunoterapia oral con maní sin causar demasiados efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-6147
- Correo electrónico: wshreffler@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jannat Gill, BDS, MPH
- Número de teléfono: 617-643-8683
- Correo electrónico: jgill0@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-643-9089
- Correo electrónico: WSHREFFLER@mgh.harvard.edu
-
Contacto:
- Jannat Gill, MPH
- Correo electrónico: jgill0@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Chen Rosenberg, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de todos los grupos étnicos/raciales/género de 12 a 55 años de edad con antecedentes médicos documentados de alergia al maní.
- Evidencia de IgE específica para maní ya sea por: prueba cutánea positiva para maní (pápula de reacción al menos 5 mm más grande que el control de solución salina) o IgE específica para maní en suero _5 kU/L en la visita de selección.
- IgE específica para Ara h 2 >0,35 kU/l en la visita de selección.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado o cuyo padre o tutor legal está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento (apropiado para la edad).
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento, si la edad es apropiada.
- (Solo para continuar con la Fase II) Reacción alérgica que requiere tratamiento con una dosis de _ 100 mg de proteína de maní durante el desafío de entrada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia grave definida por hipoxia (cianosis o SpO2 <92 % durante la reacción), hipotensión documentada (PA sistólica documentada >30 % por debajo de lo normal previsto para el sexo, la altura, el peso o desde el inicio conocido), compromiso neurológico (confusión, pérdida de conciencia) o incontinencia.
- Asma grave o moderada según se define utilizando los criterios de gravedad de las Directrices actuales del NHLBI para el diagnóstico y tratamiento del asma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/).
- Asma mal controlada definida por FEV1 <80% o cualquiera de los siguientes síntomas: despertarse durante la noche >2 días/semana o uso de medicación de rescate >2 días/semana.
- Diagnóstico de otros problemas médicos graves o complicados, incluidas afecciones inflamatorias autoinmunes o inmunológicas crónicas o afecciones inflamatorias gastrointestinales, incluida la enfermedad celíaca, la enfermedad intestinal inflamatoria y los trastornos gastrointestinales eosinofílicos
- Incapacidad para cooperar y/o realizar procedimientos de desafío alimentario oral.
- Incapacidad para tragar cápsulas de tamaño 0
- Inmunodeficiencia Primaria
- Alergia a la avena confirmada por pruebas cutáneas y antecedentes
- Uso actual de bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores de la monoaminooxidasa
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
- Hematocrito <0,36 para mujeres adultas o <0,38 para hombres adultos Peso <23 kg
- Uso en los últimos 6 meses de otros tratamientos inmunomoduladores sistémicos, incluida la inmunoterapia con alérgenos, o uso de productos biológicos con un objetivo inmunitario, incluido omalizumab.
- Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que pueda afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio también puede excluir a un participante del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vancomicina más VE416 antes de PNOIT
vancomicina activa más VE416 antes de PNOIT
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Vancomicina PO QD x 5 días, seguido de VE416 PO QD x 6 semanas seguido de PNOIT
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Experimental: Vancomicina más VE416 con PNOIT
vancomicina activa más VE416 activo con PNOIT activo
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Placebo para vancomicina durante 5 días y placebo para VE416 x 6 semanas, seguido de vancomicina PO QD x 5 días, seguido de VE416 PO QD x 6 semanas con PNOIT concomitante
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Experimental: Placebo más VE416 con PNOIT
placebo vancomicina más VE416 activo con VE416 activo
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Placebo para vancomicina durante 5 días y placebo para VE416 x 6 semanas, seguido de placebo para vancomicina PO QD x 5 días, seguido de VE416 PO QD x 6 semanas con PNOIT concomitante
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Comparador activo: Placebo más placebo con PNOIT
placebo vancomicina y placebo VE416 con inmunoterapia oral activa con maní
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Placebo para vancomicina durante 5 días y placebo para VE416 x 6 semanas, seguido de placebo para vancomicina PO QD x 5 días, seguido de placebo para VE416 PO QD x 6 semanas con PNOIT concomitante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal: fase 1b
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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7 semanas
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Criterio de valoración principal - Fase II
Periodo de tiempo: 23 semanas, con una fase de mantenimiento posterior a la fase II de 24 semanas seguida de un DBPCFC
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La media geométrica de la dosis máxima tolerada (MTD) de proteína de maní en DBPCFC1
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23 semanas, con una fase de mantenimiento posterior a la fase II de 24 semanas seguida de un DBPCFC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario: eficacia
Periodo de tiempo: 54 semanas
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El porcentaje de pacientes que toleran 600 mg (1030 mg acumulados) en DBPCFC1 sin tratamiento
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54 semanas
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Criterio de valoración secundario: seguridad
Periodo de tiempo: 54 semanas
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La aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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